Public trial
RBR-8zg5rg7 Mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
Date of registration: 03/03/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter phase I/IIa study of mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
pt-br
Estudo multicêntrico de fase I/IIa sobre o uso de células estromais mesenquimais no tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2
es
Multicenter phase I/IIa study of mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-1200
-
Public title:
en
Mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
pt-br
Células mesenquimais estromais para o tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31935420.7.1001.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.407.597
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
31935420.7.1001.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection
pt-br
Infecções por coronavírus
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.610.763 Penumonia viral
pt-br
C01.748.610.763 Pneumonia viral
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infection
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por coronavírus
Interventions
-
Interventions:
en
Forty patients with COVID-19 will receive an intravenous infusion of one dose of 1.000.000 umbilical cord mesenchymal cells per kilo of the patient. Twenty patients will receive a placebo (saline, albumin and heparin). Conventional treatment will be performed together with the infusion of cells, during the study period. The evaluation times will be at pre-infusion, 6 and 24 hours, days 5 and 28 and 6 months. The patient exams performed: serology, Biochemistry, blood count and blood gas analysis, CT-scan and X-ray, cytokines, viral load, cytometry, and clinical evaluation. The patients will be evaluated all the time, during hospitalization period, to assess adverse events
pt-br
Quarenta pacientes com COVID-19 receberão uma infusão intravenosa de of 1.000.000 células por quilo do paciente. Vinte pacientes farão parte do grupo placebo (infusão de soro fisiológico, albumina e heparina). O tratamento convencional será realizado conjuntamente com a infusão de células, durante o período do estudo. Os tempos de avaliação serão: pré-infusão, 6 e 24 horas, dias 5 e 28 e 6 meses. Os exames dos pacientes realizados serão: sorologia, bioquímica, hemograma e gasometria, tomografia computadorizada e radiografia, citocinas, carga viral, citometria e avaliação clínica. Os pacientes serão avaliados o tempo todo, durante o período de internação, para avaliação de eventos adversos.
-
Descriptors:
en
E04.936 Cell Transplantation
pt-br
E04.936 Transplante de células
Recruitment
- Study status: Withdrawn
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; aged 18 - 70 years old; hospitalized patients; radiological diagnosis of viral pneumonia; virological diagnosis of SARS-CoV-2 infection by PCR; with noninvasive ventilatory support; PaO2 / FIO2 ratio between 200 and 300; C-reactive protein and ferritin above the reference value considered normal; use of corticosteroids in the dose recommended by the literature (CoDex or Recovery Protocols)
pt-br
Ambos os sexos; idade entre 18 - 70 anos; hospitalizados; diagnóstico radiológico de pneumonia viral; diagnóstico virológico de infecção por SARS-CoV-2 por PCR; com suporte ventilatório não invasivo; relação PaO2 / FIO2 entre 200 e 300; proteína C reativa e ferritina acima do valor de referência considerado normal; uso de corticosteroides na dose recomendada pela literatura (Protocolos CoDex ou Recovery)
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications for use of corticosteroids; immunosuppressive and antiviral treatment; morbid obesity (BMI> 35); multiple organ dysfunction syndrome; pre-malignant neoplastic conditions with life expectancy lower than 1 year old; pre-existing chronic illnesses like chronic dialysis kidney disease, chronic liver disease, congestive heart failure Class IV; pre-existing thromboembolic pathology; pre-existing severe allergic reaction; history of HIV and tuberculosis; enrollment in another clinical trial; pregnancy or breastfeeding
pt-br
Contra-indicações para uso de corticosteroides; tratamento imunossupressor e antiviral; obesidade mórbida (IMC> 35); síndrome de disfunção de múltiplos órgãos; condições neoplásicas pré-malignas com expectativa de vida inferior a 1 ano de idade; doenças crônicas pré-existentes como doença renal crônica dependente de diálise, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva Classe IV; doença tromboembólica pré-existente; reação alérgica grave pré-existente; história de HIV e tuberculose; inscrição em outro ensaio clínico; gravidez ou amamentação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary outcome is safety in the use of intravenously infused CTM-TCU suspension in patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2.
pt-br
O desfecho primário esperado é a segurança no uso da suspensão de CTM-TCU infundidas por via intravenosa em pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2.
-
Secondary outcomes:
en
The expected secondary outcome include the effectiveness of the CTM-TCU infusion in patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2.
pt-br
Os desfechos secundários esperados incluem a eficácia da infusão das CTM-TCU nos pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2.
Summary Results
-
Results summary:
en
Clinical trials in Brazil with Advanced Medicinal Therapy Products (AMTP) must follow the legislation and be registered at Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA). Therefore, it was necessary to prepare documents and validate several processes for assay registration. The clinical trial was approved in October 2021, and the recruitment of patients began in November 2021. However, in this period, in addition to the decrease in the number of cases, the profile of patients with COVID-19 changed due to the Brazilian population´s immunization (started in January/2021). With a large part of the population already vaccinated with two doses, the number of patients with complications due to the disease has decreased. As a result, many hospitalized patients seemed to be potential candidates for the study, but they did not fit the inclusion criteria. Furthermore, some participating hospitals close their activities to care for patients with COVID-19. In order to adapt to the new profile of hospitalized patients, it was requested to the Research Ethics Committee to make some changes to the inclusion criteria, but no patient could be included. A Brazilian government agency granted this clinical trial, and the project execution period ended in March 2023.
pt-br
Os ensaios clínicos com Produtos Medicinais Avançados (AMTP) no Brasil devem seguir a legislação e ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foi necessário elaborar documentos e validar diversos processos para registro de ensaios. O ensaio clínico foi aprovado em outubro de 2021 e o recrutamento de pacientes começou em novembro de 2021. No entanto, nesse período, além da queda no número de casos, o perfil dos pacientes com Covid-19 mudou devido à imunização da população brasileira (iniciada em janeiro/2021). Com grande parte da população já vacinada com duas doses, o número de pacientes com complicações devido à doença diminuiu. Como resultado, muitos pacientes hospitalizados pareciam ser potenciais candidatos ao estudo, mas não se enquadravam nos critérios de inclusão. Além disso, alguns hospitais participantes encerraram suas atividades para atender pacientes com Covid-19. Para adequação ao novo perfil de pacientes internados, foi solicitada ao Comitê de Ética em Pesquisa algumas modificações nos critérios de inclusão, porém nenhum paciente pôde ser incluído. Uma agência do governo brasileiro concedeu este ensaio clínico, e o período de execução do projeto terminou em março de 2023.
Attachments
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Roberto Brofman
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Slud Brofman
-
- Address: Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215901
- Phone: 554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Full name: Carmen Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: 554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia universidade Católica do Paraná
-
Site contact
- Full name: Paulo Slud Brofman
-
- Address: Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215901
- Phone: 554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Full name: Carmen Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: 554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.