Public trial
RBR-8zg5rg7 Mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
Date of registration: 03/03/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter phase I/IIa study of mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
pt-br
Estudo multicêntrico de fase I/IIa sobre o uso de células estromais mesenquimais no tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2
es
Multicenter phase I/IIa study of mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-1200
-
Public title:
en
Mesenchymal stromal cells for the treatment of patients with SARS-CoV-2 pneumonia
pt-br
Células mesenquimais estromais para o tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31935420.7.1001.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.407.597
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
31935420.7.1001.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection
pt-br
Infecções por coronavírus
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.610.763 Penumonia viral
pt-br
C01.748.610.763 Pneumonia viral
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infection
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por coronavírus
Interventions
-
Interventions:
en
Forty patients with COVID-19 will receive an intravenous infusion of one dose of 1.000.000 umbilical cord mesenchymal cells per kilo of the patient. Twenty patients will receive a placebo (saline, albumin and heparin). Conventional treatment will be performed together with the infusion of cells, during the study period. The evaluation times will be at pre-infusion, 6 and 24 hours, days 5 and 28 and 6 months. The patient exams performed: serology, Biochemistry, blood count and blood gas analysis, CT-scan and X-ray, cytokines, viral load, cytometry, and clinical evaluation. The patients will be evaluated all the time, during hospitalization period, to assess adverse events
pt-br
Quarenta pacientes com COVID-19 receberão uma infusão intravenosa de of 1.000.000 células por quilo do paciente. Vinte pacientes farão parte do grupo placebo (infusão de soro fisiológico, albumina e heparina). O tratamento convencional será realizado conjuntamente com a infusão de células, durante o período do estudo. Os tempos de avaliação serão: pré-infusão, 6 e 24 horas, dias 5 e 28 e 6 meses. Os exames dos pacientes realizados serão: sorologia, bioquímica, hemograma e gasometria, tomografia computadorizada e radiografia, citocinas, carga viral, citometria e avaliação clínica. Os pacientes serão avaliados o tempo todo, durante o período de internação, para avaliação de eventos adversos.
-
Descriptors:
en
E04.936 Cell Transplantation
pt-br
E04.936 Transplante de células
Recruitment
- Study status: Withdrawn
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; aged 18 - 70 years old; hospitalized patients; radiological diagnosis of viral pneumonia; virological diagnosis of SARS-CoV-2 infection by PCR; with noninvasive ventilatory support; PaO2 / FIO2 ratio between 200 and 300; C-reactive protein and ferritin above the reference value considered normal; use of corticosteroids in the dose recommended by the literature (CoDex or Recovery Protocols)
pt-br
Ambos os sexos; idade entre 18 - 70 anos; hospitalizados; diagnóstico radiológico de pneumonia viral; diagnóstico virológico de infecção por SARS-CoV-2 por PCR; com suporte ventilatório não invasivo; relação PaO2 / FIO2 entre 200 e 300; proteína C reativa e ferritina acima do valor de referência considerado normal; uso de corticosteroides na dose recomendada pela literatura (Protocolos CoDex ou Recovery)
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications for use of corticosteroids; immunosuppressive and antiviral treatment; morbid obesity (BMI> 35); multiple organ dysfunction syndrome; pre-malignant neoplastic conditions with life expectancy lower than 1 year old; pre-existing chronic illnesses like chronic dialysis kidney disease, chronic liver disease, congestive heart failure Class IV; pre-existing thromboembolic pathology; pre-existing severe allergic reaction; history of HIV and tuberculosis; enrollment in another clinical trial; pregnancy or breastfeeding
pt-br
Contra-indicações para uso de corticosteroides; tratamento imunossupressor e antiviral; obesidade mórbida (IMC> 35); síndrome de disfunção de múltiplos órgãos; condições neoplásicas pré-malignas com expectativa de vida inferior a 1 ano de idade; doenças crônicas pré-existentes como doença renal crônica dependente de diálise, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva Classe IV; doença tromboembólica pré-existente; reação alérgica grave pré-existente; história de HIV e tuberculose; inscrição em outro ensaio clínico; gravidez ou amamentação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary outcome is safety in the use of intravenously infused CTM-TCU suspension in patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2.
pt-br
O desfecho primário esperado é a segurança no uso da suspensão de CTM-TCU infundidas por via intravenosa em pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2.
-
Secondary outcomes:
en
The expected secondary outcome include the effectiveness of the CTM-TCU infusion in patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2.
pt-br
Os desfechos secundários esperados incluem a eficácia da infusão das CTM-TCU nos pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Roberto Brofman
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Slud Brofman
-
- Address: Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215901
- Phone: 554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Full name: Carmen Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: 554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia universidade Católica do Paraná
-
Site contact
- Full name: Paulo Slud Brofman
-
- Address: Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215901
- Phone: 554132711858
- Email: paulo.brofman@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Full name: Carmen Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: 554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.