RBR-8zfn5c Effect of daily consumption of Castanha-do-Pará (BERTHOLETIA EXCELSA, HBK) on weight loss, metabolism, appetite, food…

Date of registration: 07/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-5942

• Public title:

  en

  Effect of daily consumption of Castanha-do-Pará (BERTHOLETIA EXCELSA, HBK) on weight loss, metabolism, appetite, food intake, metabolism regulators and genetic markers

  pt-br

  Efeito do consumo diário de Castanha-do-Brasil(BERTHOLETIA EXCELSA, HBK) sobre o emagrecimento, metabolismo, apetite, ingestão de alimentos, reguladores do metabolismo e marcadores genéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21448719.0.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.649.033
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional and metabolic diseases; obesity; sobrepeso

  pt-br

  Doenças nutricionais e metabólicas; obesidade; sobrepeso

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group (n = 26): hypocaloric diet plan (- 500 kcal / day) including oral consumption of 15g of whole Brazil nuts; during eight weeks. Control group (n = 26): hypocaloric diet plan (- 500 kcal / day) without nuts intake; during eight weeks. The volunteers will be evaluated at the beginning and at the end of the intervention, fasting, in the laboratory. On the day of the evaluation, fasting blood and urine samples will be collected, the metabolism will be evaluated in calorimetry and the sensation of appetite and satiety, anthropometric measurements (waist circumference, hip, weight and body composition). Then, the volunteer will consume a breakfast (test meal = shake with 15g of Brazil nuts or shake without nuts for the control group). New blood samples and calorimetry analysis will be performed 60, 120 and 240 minutes after eating the test meal. The urine will be collected continuously until the moment the volunteer leaves the laboratory. At the end of the period, the volunteers will consume a standard lunch ad libitum (bolognese pasta + grape juice). After lunch, a new assessment of appetite and satiety will be made. On a non-consecutive day, but close to the first day of evaluations, the volunteers will return to the laboratory on fasting to ingest a solution of glucose, lactulose and mannitol and collect all urine during the next four hours and thirty minutes, to assess intestinal permeability.

  pt-br

  Grupo teste (n = 26): plano alimentar com restrição calórica (- 500 kcal/dia) incluindo o consumo oral de 15g de castanha-do-brasil durante 8 semanas. Grupo controle (n = 26): plano alimentar com restrição calórica (- 500 kcal/dia) sem consumo de castanhas, durante 8 semanas. As voluntárias serão avaliadas no início e no final da intervenção, em jejum, no laboratório. No dia da avaliação, serão coletadas amostras de sangue e urina em jejum, será feita avaliação do metabolismo em calorimetria e a sensação de apetite e saciedade, medidas antropométricas (perímetros da cintura, quadril, peso e composição corporal). Em seguida, a voluntária consumirá um café da manhã (refeição teste = shake com 15g de castanha-do- Brasil ou shake sem castanhas para o grupo controle). Novas amostras de sangue e análise em calorimetria serão realizadas 60, 120 e 240 minutos após a ingestão da refeição teste. A urina será coletada continuamente até momento em que a voluntária deixar o laboratório. Ao final do período, as voluntárias consumirão um almoço padrão ad libitum (macarrão bolonhesa + suco de uva). Após o almoço, será feita nova avaliação do apetite e da saciedade. Em um dia não consecutivo, mas próximo do primeiro dia de avaliações, as voluntárias retornarão ao laboratório em jejum para ingerir uma solução de glicose, lactulose e manitol e coletar toda urina durante as quatro horas e trinta minutos seguintes, para avaliação da permeabilidade intestinal.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women aged 20 to 55 years; excess body fat (equal or greater than 32%) and high waist circumference (equal or greater than 80 cm); overweight (BMI equal or greater than 27 kg/m2) associated with at least one more component of the Metabolic Syndrome, which means triglycerides equal or greater than 150 mg/dL, blood pressure equal or greater than 130 and/or 85 mmHg for systolic and diastolic pressures, respectively, or fasting glucose equal or greater than 100 mg / dL) or; obesity (BMI equal or greater than 30 kg/m2) regardless of the presence of the other components of the Metabolic Syndrome

  pt-br

  Mulheres adultas com idade de 20 a 55 anos; com excesso de gordura corporal (igual ou maior que 32%) e perímetro da cintura elevado (igual ou maior que 80 cm); sobrepeso (IMC igual ou maior que 27 kg/m2) associado a pelo menos mais um componente da Síndrome Metabólica, ou seja, triglicerídeos igual ou maior que 150 mg/dL, pressão arterial igual ou maior que 130 e/ou 85 mmHg para pressão sistólica e diastólica, respectivamente, ou glicemia de jejum igual ou maior que 100 mg/dL) ou; obesidade (IMC igual ou maior que 30 kg/m2) independente da presença dos demais componentes da Síndrome Metabólica

• Exclusion criteria:

  en

  Women younger than 20 years or older than 55 years; body fat percentage less than 32%; waist circumference less than 80 cm; BMI below 27 kg/m²; BMI between 27 and 30 kg/m², without the presence of any other component of metabolic synddrome, pregnant women, nursing mothers, or menopausal women; athletes; smokers; with a history of HIV, digestive alterations, hepatic or renal diseases, cardiovascular diseases, hypo or hyerthyroidism, cancer, inflammatory diseases and eating disorders; history of drug and/or alcohol abuse; aversion or allergy to nuts; infectious episode in the last month; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antibiotics and others that can affect appetite and energy metabolism; weight instability (5% of usual weight) in the last 3 months; daily consumption of nuts (greater than 5g for Brazil nuts and greater than 30 g/day for other nuts); alcohol consumption higher than 21 units (168g) per week; dental problems that interfere with chewing; consumption of vitamin, mineral and omega 3 supplements in tha last three months.

  pt-br

  Mulheres com idade menor que 20 ou maior que 55 anos; percentual de gordura corporal menor que 32%; perímetro da cintura menor que 80 cm; IMC menor que 27 kg/m²; IMC entre 27 e 30 kg/m², mas sem a presença de nenhum outro componente da síndrome metabólica; gestantes, lactantes, ou mulheres na menopausa; atletas; fumantes; mulheres com histórico de HIV, alterações digestivas, doença hepática ou renal, doença cardiovascular, hipo ou hipertireoidismo, câncer, doenças inflamatórias e transtornos alimentares; histórico de abuso de drogas e/ou álcool; aversão ou alergia a castanhas; episódio infeccioso no último mês; uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, antibióticos e outros que possam afetar o apetite e metabolismo energético; instabilidade ponderal no peso (5% do peso usual) nos últimos 3 meses; consumo diário de castanhas (maior que 5 g/dia para castanha-do-Brasil e maior que 30g/dia para demais castanhas; consumo de álcool maior que 21 unidades (168g) por semana; problemas dentários que interfiram na mastigação; consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega 3 nos últimos três meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in body weight and waist circumference by at least 5%, compared to control (hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Redução no peso corporal e perímetro da cintura em pelo menos 5%, em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase of at least 5% in the postprandial metabolic rate (evaluated by calorimetry), in comparison to the control (hypocaloric diet without nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Aumento de pelo menos 5% na taxa metabólica pós-prandial (avaliada mediante calorimetria), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Increase in selenoprotein gene expression and reduction in oxidative stress markers in plasma, compared to control (hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Aumento na expressão gênica de selenoproteínas e redução nos marcadores de estresse oxidativo no plasma, em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Reduction in intestinal permeability and endotoxemia (measured by LPS in plasma), compared to control(hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Redução na permeabilidade intestinal e endotoxemia (medida por LPS no plasma), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Increase in sirtuin 1 gene expression (SIRT 1), compared to control(hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Aumento na expressão gênica da sirtuína 1 (SIRT 1), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Decrease in pro-inflammatory markers (assessed by plasma markers: IL-6, CRP), and increase in anti-inflammatory markers (assessed by plasma markers: IL-10), compared to control (hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Diminuição dos marcadores pró-inflamatórios (avaliado mediante marcadores plasmáticos: IL-6, PCR), e aumento dos marcadores anti-inflamatórios (avaliado mediante marcadores plasmático: IL-10), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

  en

  Reduced appetite and increased satiety (assessed using Visual Analogue Scale questionnaires), contributing to a reduction in habitual food intake (assessed using food records), compared to control (hypocaloric diet free of nuts). All analyzes will be performed at the end of the study.

  pt-br

  Redução do apetite e aumento da saciedade (avaliada mediante questionários de Escala visual analógica), contribuindo para redução da ingestão alimentar habitual (avaliada mediante registros alimentares), em comparação ao controle (dieta hipocalórica isenta de castanhas). Todas análises serão realizadas ao final do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Av Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário, Departamento de Nutrição, 6º ANDAR, SALA 50
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570900
  • Phone: +55 31 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
  • Full name: Josefina Bressan
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 31 36125220
  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Helen Hermana Miranda Hermsdorff
  • • Address: Av Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário, Departamento de Nutrição, 6º ANDAR, SALA 50
    • City: Viçosa / Brazil
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  • Phone: +55 31 3612-5195
  • Email: helenhermana@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
  • Full name: Josefina Bressan
  • • Address: Departamento de Nutrição e Saúde
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    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 31 36125220
  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
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  • • Address: Av Peter Henry Rolfs, s/n, Campus Universitário, Departamento de Nutrição, 6º ANDAR, SALA 50
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  • Email: jbrm@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

Additional links:

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