RBR-8zbys7m Metabolic profile of frail and pre-frail elderly women and its response to exercise

Date of registration: 03/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-1504

• Public title:

  en

  Metabolic profile of frail and pre-frail elderly women and its response to exercise

  pt-br

  Perfil metabólico de idosas frágeis e pré-frágeis e sua resposta ao exercício

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 28864820.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.514.562
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física da Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física da Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física da Unicamp

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Senility

  pt-br

  Senilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.359 Frailty Sindrome

  pt-br

  C23.550.359 Síndrome da Fragilidade

• Specific descriptors:

  en

  R54 Senility

  pt-br

  R54 Senilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  The volunteers will be matched by muscle mass and randomly allocated in the 1: 1 ratio by a person not involved in the study in one of the following experimental groups: a) Frail elderly women with exercise (EF) (n=12); b) Pre-frail elderly women with exercise (PE) (n=12); c) Frail elderly control women (FC)(n=12); d) Pre-frail elderly control women (PC) (n=12). Additionally, non-frail elderly women submitted to the same exclusion criteria will be recruited to form the control group (C) (n=12). The FE and PE groups will undergo 20 weeks of supervised multicomponent physical training consisting of strength, aerobic and balance exercises twice a week. In order to increase the adherence of the FC and CP groups to the study, both groups will be taught and encouraged to perform the following flexibility exercises at home twice a week: 1) Cervical retraction; 2) Rotation of the seated trunk; 3) Lateral flexion of the seated trunk; 4) Lateral arm elevation; 5) Unilateral flexion of the lying hip, 6) adduction and horizontal abduction of the shoulders with adducted arms, 7) hip extension and knee flexion simultaneously in lateral decubitus; 8) Standing calf extension supported on the wall.

  pt-br

  As voluntárias serão pareadas pela massa muscular e alocadas aleatoriamente na razão 1:1 por uma pessoa não envolvida no estudo em um dos seguintes grupos experimentais: a) Idosas frágeis com exercício (FE) (n=12); b) Idosas pré-frágeis com exercício (PE) (n=12); c) Idosas frágeis controle (FC) (n=12); d) Idosas pré-frágeis controle (PC) (n=12). Adicionalmente, idosas não frágeis submetidas aos mesmos critérios de exclusão serão recrutadas para a formação do grupo controle (C) (n=12). Os grupos FE e PE serão submetidos a 20 semanas de treinamento físico multicomponente supervisionado composto por exercícios de força, aeróbios e de equilíbrio duas vezes por semana. A fim de aumentar a aderência dos grupos FC e PC ao estudo, ambos os grupos serão ensinados e incentivados a realizar os seguintes exercícios de flexibilidade em casa duas vezes por semana: 1) Retração da cervical; 2) Rotação de tronco sentado; 3) Flexão lateral do tronco sentado; 4) Elevação lateral dos braços; 5) Flexão unilateral de quadril deitado, 6) adução e abdução horizontal dos ombros com braços aduzidos, 7) Extensão de quadril e flexão de joelho simultaneamente em decúbito lateral; 8) Extensão da panturrilha em pé apoiado na parede.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 65 years old

  pt-br

  Mulheres acima de 65 anos de idade.

• Exclusion criteria:

  en

  Engaging in exercise programs in the six months preceding the beginning of the experimental design; consumption of nutritional supplements and anabolic steroids in the six months preceding the beginning of the experimental protocol; adherence to restrictive diets; nephropathies, hyper or hypothyroidism, cancer, or obstructive lung disease; untreated arterial hypertension; diabetes mellitus; body mass index greater than 35 kg / m2; smoker; cognitive impairment; any cardiovascular, neurological or musculoskeletal problem that makes physical exercise unfeasible.

  pt-br

  Engajamento em programas de exercício nos seis meses que antecedem o início do desenho experimental; consumo de suplementos nutricionais e esteroides anabolizantes nos seis meses que antecedem o início do protocolo experimental; aderência à dietas restritivas; nefropatias, hiper ou hipotireoidismo, câncer ou doença pulmonar obstrutiva; hipertensão arterial não tratada; diabetes mellitus; índice de massa corpórea maior que 35 kg/m2; fumante; comprometimento cognitivo; qualquer problema cardiovascular, neurológico ou musculoesquelético que impossibilite a prática de exercício físico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the serum metabolome, assessed by means of nuclear magnetic resonance spectroscopy. The metabolome is the set of metabolites identified in the sample, therefore, the occurrence and concentration of metabolites in millimolar (mM) will be checked. The metabolome is expected to be different between groups and to be altered by chronic exercise

  pt-br

  Será verificado como desfecho primário o metaboloma sérico, avaliado por meio de espectroscopia de ressonância magnética nuclear. O metaboloma se trata do conjunto de metabólitos identificados na amostra, portanto, serão verificados a ocorrência e concentração dos metabólitos em milimolar (mM). Espera-se que o metaboloma seja diferente entre os grupos e que seja alterado pelo exercício crônico

• Secondary outcomes:

  en

  Body composition will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). The relative (%) and absolute (kg) lean and fat mass will be determined. It is expected that body composition will change after exercise training, decreasing fat mass and increasing lean mass

  pt-br

  A composição corporal será avaliada por meio da Absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA). Será determinada a massa magra e massa gorda relativa (%) e absoluta (kg). Espera-se que a composição corporal seja alterada com o treinamento físico, diminuindo a massa gorda e aumentando a massa muscular

  en

  Functional capacity will be assessed through the Timed Stand and Time Up and Go tests. The walking time and number of times it was possible to get up from a chair per unit of time will be determined. These parameters are expected to improve after exercise training

  pt-br

  Capacidade funcional será avaliada por meio dos testes de sentar e levantar e Levantar e Ir. Será determinado o tempo de caminhada e quantidade de vezes que foi possível levantar da cadeira por unidade de tempo. Espera-se que tais parâmetros diminuam após o treinamento físico

  en

  Muscle strength functional will be assessed through a handgrip dynamometer. The total load (kg) will be determined. It is expected that this parameter will improve after exercise training

  pt-br

  Força muscular será avaliada por meio do dinamômetro de preensão manual. A força será classificada em carga absoluta (kg). Espera-se que este parâmetro melhore após o treinamento físico

  en

  Blood cytokines concentrations (pg/ml) will be assessed through an immunoassay test (ELISA)

  pt-br

  A concentrações sanguíneas de citocinas (pg/ml) serão acessadas por meio de imunoensaio (ELISA)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Davi Alves De Santana
  • • Address: Av. Érico Veríssimo, 701
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-851
  • Phone: +55-11-954528203
  • Email: das.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física da Unicamp
  • Full name: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • • Address: R. da Reitoria, 121
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-872
  • Phone: +55-19-3521-2113
  • Email: cep@fcm.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física da Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Davi Alves De Santana
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  • Phone: +55-11-954528203
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  • Email: das.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física da Unicamp
   

Additional links:

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