RBR-8z7v5wc Neuropsychiatric symptoms related to COVID-19: follow-up study

Date of registration: 02/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Neuropsychiatric symptoms related to COVID-19: follow-up study

  pt-br

  Sintomas neuropsiquiátricos relacionados à COVID-19: estudo de seguimento

• Scientific acronym:

  en

  NEUROPSYCHOVID

  pt-br

  NEUROPSICOVID

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1261-9386
    Issuing authority: World Health Organization - Universal Trial Number (WHO-UTN)
  • 36515120.8.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.270.242
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (CAPPesq-HC)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratórios de Investigação Médica (LIMs) - HCFMUSP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  New Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

  pt-br

  Doença pelo Novo Coronavírus 2019 (COVID-19)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.782.60 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.60 Infecções por Coronavírus

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Structured evaluations to ascertain mental state, cognition and neurological signs; correlations with COVID-related clinical symptoms and biological markers. The assessment protocol will be applied to all participants (cases and controls). In brief, the interventions will comprise: 1) Psychiatric evaluation: mental state examination, including the assessment of consciousness, attention, cognition, thought, mood and affective state, psicose. Structured psychiatric interview (CIS-R) for the assessment of mood and anxiety disorders (HAD); post-traumatic stress disorder ()PCL-C); psychosis (SCID-5-RV); alcohol use disorders (AUDIT) e suicide risk (ASQ). 2) Neurological examination: (a) Brief cognitive assessment: level of arousal and consciousness; temporal orientation; spatial orientation; language. (b) Somatic examination: pronator drift test; speed of movement, upper limbs (finger tap, forearm rolling test); extensor plantar skin reflex/Babinnski sign; cerebelar ataxia (index-nose test and gait); sensitivity (only in patients with abnormal response in thermal/pain sensitivity test on four limbs). (c) cranial nerves: ocular and facial motricity; gaze-evoked nistagmus. (d) meningeal signs: nuchal rigidity, Brudzinski sign. 3) Neuropsichological examination: verbal IQ according to vocabulary and similarities (as an estimate of pre-morbid IQ). Neuropsychological functions (attention, memory, language and executive functions) will be assessed by the SKT protocol, CERAD, TMT-A and other tests that compose the assessment protocol. 4) Venipuncture for collection of peripheral blood (analysis of biomarkers). 5) Neuroimaging scans (structural MRI).

  pt-br

  Avaliações estruturadas para caracterização do estado mental, capacidade cognitiva e presença de sinais neurológicos; correlações com parâmetros clínicos relacionados à infecção por COVID e marcadores biológicos. Será aplicado em toda a amostra (casos e controles) um protocolo baseado nos seguintes domínios apresentados resumidamente abaixo: 1) Avaliação psiquiátrica: exame psíquico dedicado à avaliação da consciência, atenção, cognição, pensamento, humor/afeto e psicose. Além disso, será aplicada entrevista psiquiátrica estruturada (CIS-R) para avaliar a presença de transtornos psiquiátricos como por exemplo transtornos de humor e de ansiedade (HAD), transtorno de estresse pós-traumático (PCL-C), psicose (SCID-5-RV), problemas relacionados ao consumo de álcool (AUDIT) e risco de suicídio (ASQ). 2) Exame neurológico: (a) Exame cognitivo breve: nível de consciência; orientação temporal; orientação espacial; linguagem; pesquisa de confusão mental. (b) Exame somático: pesquisa do desvio pronador; avaliação da velocidade de movimentos nos membros superiores (finger tap, rolamento de braços); reflexo cutâneo-plantar/pesquisa do sinal de babinski; pesquisa de ataxia cerebelar (prova index-nariz e avaliação da marcha); avaliação de sensibilidade (realizada apenas nos pacientes com queixas sensitivas pela pesquisa de sensibilidade térmico-dolorosa nos 4 membros). (c) avaliação de nervos cranianos: motricidade ocular (com avaliação das 9 posições do olhar); motricidade da face, com pesquisa de paralisia facial, pesquisa de nistagmo evocado pelo olhar. (d) pesquisa de sinais meníngeos: rigidez de nuca, sinal de Brudzinski. 3) Avaliação neuropsicológica: análise do QI verbal segundo vocabulário e semelhanças (estimativa do QI pré-mórbido). As demais variáveis neuropsicológicas de atenção e memória serão avaliadas segundo protocolo SKT (escore bruto), CERAD, TMT-A e outros testes que compões bateria neuropsicológica. 4) Punção venos para obtenção de sangue periférico (pesquisa de biomarcadores). 5) Neuroimagem (RM estrutural).

• Descriptors:

  en

  9615 Nervous System Diseases

  pt-br

  9615 Doenças do Sistema Nervoso

  en

  54753 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  54753 Disfunção Cognitiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  480	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Previous history of COVID-19 leading to significant medical morbidity/hospital admission and willingness/consent to perform follow-up interviews and examinations starting 6 months after remission of index episode/hospital discharge

  pt-br

  Antecedente de infecção por COVID-19 causando acometimento clínico significativo/necessidade de tratamento hospitalar e disposição/consentimento para realizar entrevistas e avaliações clínicas evolutivas após seis meses da remissão do episódio agudo/alta hospitalar

• Exclusion criteria:

  en

  Unavailability or refusal to perform multidisciplinary evaluations

  pt-br

  Impossibilidade ou indisponibilidade para comparecer às avaliações multidisciplinares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: incidence of psychiatric symptoms in the long-term outcome post-COVID19; method to ascertain outcome: psychiatric assessment protocol comprising the Clinical Interview Schedule - Revised (CIS-R), Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Revised (SCID-5-RV), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-C), Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT); criterion: classification of 'positive' and 'negative' cases according to the output of structured interviews (CIS-R and SCID_VR) and cut-off scores defined for the instruments. Secondary outcomes: incidence of memory complaints and neuropsychological symptoms in the long-term outcome post-COVID19; method to ascertain outcome: cognitive assessment battery comprising: Memory Complaint Scale (MCS), Mini-Mental State Examination (MMSE ), Memory Sub-scale of the Consortium to Establish a Diagnostic Registry for Alzheimer's Disease (CERAD), Trail-Making Test Version A (TMT-A), Verbal Fluency Test (VFT); criterion: classification of 'positive' and 'negative' cases according to cut-off scores defined for the instruments.

  pt-br

  Desfecho primário: incidência de sintomas psiquiátricos no longo prazo pós-COVID19; método usado para verificar o desfecho: protocolo de avaliação do estado mental, composto pelos instrumentos Clinical Interview Schedule - Revisado (CIS-R), Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Revisado (SCID-5-RV), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Checklist de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-C), Ask Suicide - questões de rastreio (ASQ), Teste de Identificação do Transtorno de Uso de Álcool (AUDIT); parâmetros: classificação como casos 'positivos' ou 'negativos' segundo pontuação nos instrumentos psicométricos, de acordo com sintaxe de classificação das entrevistas estruturadas (CIS-R e SCDID-VR) ou respectivos pontos de corte (demais instrumentos). Desfechos secundários: incidência de queixas de memória e sintomas neuropsicológicos no longo prazo pós-COVID19; método usado para verificar o desfecho: protocolo de avaliação cognitiva composto por Escala de Queixas de Memória (MCS), Mini-Exame do Estado Mental (MEEM ), Sub-escala de Memória do Consórcio para o Estabelecimento de Registro de Diagnóstico da Doença de Alzheimer (CERAD), Teste de Trilhas Versão A (TMT-A), Teste de Fluência Verbal (VFT); parâmetros: classificação como casos 'positivos' ou 'negativos' segundo pontuação nos testes e respectivos pontos de corte.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodolfo Damiano
  • • Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55-11-998100333
  • Email: damianorf@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Orestes Forlenza
  • • Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos 785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55-11-26617539
  • Email: forlenza@usp.br
  • Affiliation:
  • Full name: Geraldo Busatto Filho
  • • Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos 872
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +55-11-2661.8095
  • Email: geraldo.busatto@hc.fm.usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
   

Additional links:

• Download in ICTRP format