RBR-8z38nht The role of Melatonin treatment in the Nutritional Health of patients who have had Pineal Gland Cancer

Date of registration: 10/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-9737

• Public title:

  en

  The role of Melatonin treatment in the Nutritional Health of patients who have had Pineal Gland Cancer

  pt-br

  O papel do tratamento com Melatonina na Saúde Nutricional de pacientes que tiveram Câncer na Glândula Pineal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32872620.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.228.515
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • IOP-007/2020
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Oncologia Pediátrica - GRAACC/UNIFESP
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pinealectomy

  pt-br

  Pinealectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C75.3 Malignant pineal gland tumor

  pt-br

  C75.3 Neoplasia maligna da glândula pineal

• Specific descriptors:

  en

  E04.270.775 Pinealectomy

  pt-br

  E04.270.775 Pinealectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective cohort study, with a target sample of 40 patients with pineal gland tumors who underwent different types of treatments (pinealectomy, radiotherapy and/or chemotherapy), of both sexes and of all ages, from the Pediatric Oncology Institute of Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP (IOP/UNIFESP/GRAACC), in the period scheduled between November 2021 and July 2023. All patients (and their guardians, in the case of minors) will be invited to appear at the Institute for a detailed explanation of the study and procedures to be performed. During the interview, data will be collected about the therapies used in each case and medications in use, checking for the existence of exclusion factors. Treatment with melatonin will be oral, with an initial target dosage of 3mg/day, 45 minutes before the usual bedtime, without interrupting the usual nighttime rest routine. The individual adjustment of the melatonin dose will be made by measuring the urinary concentration of 6-sulfatoxymelatonin (whose concentration is directly proportional to the plasma concentration of melatonin) in the 12-hour night urine sample and in the second morning urine, with analysis using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA method. The collection and measurement will be performed before the start of the melatonin treatment. Before and after this intervention, the participants will undergo a consultation with a qualified nutritionist to assess their nutritional and dietary profile, through the collection of clinical data with the application of a nutritional anamnesis; assessment of the anthropometric profile (weight, height, waist, abdomen, neck and hip circumference) using a scale, stadiometer and tape measure; body composition (% fat mass and % lean mass), assessed by bioelectrical impedance analysis); muscle strength, measured using a dynamometer; and food intake, through food records with the application of a 24-hour recall for 3 non-consecutive days to obtain information on content, preferences, duration and time of food intake. In this way, it is expected to trace a history of eating behavior before, during and after melatonin replacement.

  pt-br

  Estudo de coorte prospectivo, com amostra alvo de 40 pacientes com tumor na glândula pineal que passaram por diferentes tipos de tratamentos (pinealectomia, radioterapia e/ou quimioterapia), de ambos os sexos e de todas as idades do Instituto de Oncologia Pediátrica da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP (IOP/UNIFESP/GRAACC), no período previsto entre novembro de 2021 a julho de 2023. Todos os pacientes (e seus responsáveis, no caso de pacientes menores de idade) serão convocados a comparecer ao Instituto para explicação detalhada do estudo e procedimentos a serem realizados. Durante a entrevista, serão coletados dados acerca das terapêuticas empregadas em cada caso e medicações em uso, verificando-se a existência de fatores de exclusão. O tratamento com melatonina será por via oral, com dosagem alvo inicial de 3mg/dia, 45 minutos antes do horário habitual de dormir, sem interromper a rotina habitual do descanso noturno. O ajuste individual da dose de melatonina será feito através da dosagem urinária de 6-sulfatoximelatonina (cuja concentração é diretamente proporcional à concentração plasmática de melatonina) na amostra de 12 horas noturna de urina e na segunda urina da manhã, com análise por meio do método de Ensaio Imunoabsorvente Ligado à Enzima - ELISA. A coleta e a dosagem serão realizadas antes do início do tratamento com melatonina. Antes e após essa intervenção, os participantes passarão por consulta com nutricionista habilitada para a avaliação do perfil nutricional e alimentar, por meio da coleta de dados clínicos com a aplicação de uma anamnese nutricional; avaliação do perfil antropométrico (peso, altura, circunferência de cintura, de abdômen, pescoço e quadril) com a utilização de balança, estadiômetro e fita métrica; da composição corporal (% massa de gordura e % de massa magra), avaliada por análise de impedância bioelétrica); da força muscular, mensurada através de dinamômetro; e da ingestão alimentar, através de registro alimentar com aplicação do recordatório de 24 horas durante 3 dias não consecutivos para obtenção de informações sobre conteúdo, preferências, duração e horário de ingestão alimentar. Dessa forma, espera-se traçar um histórico do comportamento alimentar antes, durante e depois da reposição com melatonina.

• Descriptors:

  en

  D06.472.506 Melatonin

  pt-br

  D06.472.506 Melatonina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who have undergone surgical treatment for tumors in the pineal region; patients who have undergone chemotherapy for tumors in the pineal region; patients who have undergone radiotherapy for tumors in the pineal region

  pt-br

  Pacientes que passaram por tratamento cirúrgico para tumores na região da pineal; pacientes que passaram por tratamento quimioterápico para tumores na região da pineal; pacientes que passaram por tratamento radioterápico para tumores na região da pineal

• Exclusion criteria:

  en

  Current melatonin supplementation; diagnosis of eating disorders; use of appetite suppressants or other medications that chronically alter appetite

  pt-br

  Suplementação de melatonina vigente; diagnóstico de transtornos alimentares; uso de inibidores do apetite ou de outros medicamentos que alterem cronicamente o apetite

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate possible changes in the nutritional profile and food consumption due to changes in melatonin production in patients with pineal tumors, through nutritional assessment of the anthropometric profile, body composition, muscle strength and food consumption and comparison of the results with national and/or international reference values ​​for age and sex, descriptively defining the adequacy or inadequacy of the parameters.

  pt-br

  Avaliar eventuais mudanças no perfil nutricional e no consumo alimentar alimentar em decorrência da alteração na produção de melatonina em pacientes com tumor de pineal, por meio da avaliação nutricional do perfil antropométrico, composição corporal, força muscular e consumo alimentar e comparação dos resultados com os valores de referência nacionais e/ou internacionais para idade e sexo, definindo de maneira descritiva a adequação ou inadequação dos parâmetros.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find progressive variations in the nutritional profile and food consumption after melatonin replacement compared to the basal state, through anthropometric assessment, body composition, muscle strength and food consumption, comparing the results found with the respective national and international reference values ​​for age and sex to evaluate the effects of melatonin on the progression of the adequacy or inadequacy of these parameters.

  pt-br

  Espera-se encontrar variações progressivas no perfil nutricional e de consumo alimentar após a reposição com melatonina em comparação com o estado basal, por meio da avaliação antropométrica, composição corporal, força muscular e consumo alimentar, comparando os resultados encontrados com os respectivos valores de referência nacional e internacional para idade e sexo para avaliar os efeitos da melatonina na progressão da adequação ou inadequação destes parâmetros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neiva dos Santos Souza
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 669, 2º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-032
  • Phone: +55(11)55764848
  • Email: neiva.souza@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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