RBR-8z2z82 Use of ear acupuncture to help maintain breastfeeding until 6 months of age.

Date of registration: 05/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-9090

• Public title:

  en

  Use of ear acupuncture to help maintain breastfeeding until 6 months of age.

  pt-br

  Uso da acupuntura auricular para ajudar na manutenção do aleitamento materno até os 6 meses de vida da criança.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • n° 89778618.3.3001.5440 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.748.522
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lactation disorders

  pt-br

  Transtornos da lactação

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a controlled, randomized, with three parallel groups: intervention, placebo and control. Sociodemographic, obstetric and newborn data will be collected from an instrument organized for this purpose. The participant had received breastfeeding care and After the service,the group will be drawn and start follow-up as randomized. The Three groups are : Auricular Acupuncture Group (true acupuncture group).The Auricular Acupuncture group will receive twice a week sessions of auricular acupuncture with a total of four sessions of intervention. The sessions will have an average duration of 10 minutes. Will be used a treatment protocol with the following auricular points:Shen Men; Sympathetic Autonomic; Kidney; Mammary gland, Endocrine, Prolactin, Tension point. The points were chosen based on scientific literature and clinical practice of the researchers. Placebo acupuncture "Sham acupuncture" - Placebo Group. For this group we will use a simulation of the needles insertion by the touch of the tip of a toothpick, in the same points used for the real acupuncture group, followed by bonding with a hypoallergenic adhesive tape. Participants will be instructed to remain with the adhesive tapes for three-four days, being taken off by the researcher at the next session. The application will be made unilaterally and each session ears will be alternated. Usual care:The control group will receive usual care, which consists of individualized care and guidance in breastfeeding. It will be held for the same period and frequency of the other interventions. Likewise, all groups will receive the usual care provided by the Human Milk Bank. During the follow-up phase, data regarding breastfeeding will be collected through telephone contact with the participant in the second, third, fourth, fifth and sixth month postpartum. The Data won´t be collected by telephone for the first month postpartum, because in this period the participant will be participating in the intervention stage of the study. As soon as the participant reports discontinuation of exclusive ou complementary breastfeeding the telephone contact will be discontinued.

  pt-br

  Serão coletados dados sociodemográficos, obstétricos e do recém-nascido, a partir de um instrumento organizado para esse fim. Será oferecido atendimento de amamentação. Após o atendimento, a puérpera será conduzida à sala para realização da acupuntura, onde será realizada a randomização pelo profissional acupunturista. A participante será atendida conforme a randomização e agendado novo horário para retorno A participantes do estudo serão randomizadas em 3 grupos: Grupo de intervenção acupuntura auricular: As participantes receberão duas sessões semanais de acupuntura auricular, totalizando quarto sessões. As sessões terão uma duração média de 10 minutos. Serão utilizados como protocolo de tratamento os seguintes pontos auriculares: Pontos Shenmen, Simpático, Rim, Glândulas mamárias, Endócrino, Prolactina e Ansiolítico. O tempo de permanência das agulhas será de três-quatro dias. As agulhas serão retiradas pelo pesquisador na sessão seguinte. A aplicação será feita unilateralmente e a cada sessão serão revezadas as orelhas. Grupo Placebo "acupuntura Sham": Para este grupo utilizaremos uma simulação da inserção das agulhas com o toque da ponta de um palito de dente, de forma suave, nos mesmos pontos descritos para o grupo acima, seguido da colagem com esparadrapo de cor bege.As participantes serão orientadas a permanecer com as fitas adesivas por três-quatro dias, sendo retiradas pelo pesquisador na sessão seguinte. A aplicação será feita unilateralmente e a cada sessão serão revezadas as orelhas, com um total de quatro sessões. Grupo controle cuidado usual:O grupo controle receberá o cuidado usual, o qual consiste em atendimento individualizado para avaliação das mamadas, conduta e orientações pertinentes. Serão realizados no total cinco atendimentos, duas vezes por semana. Importante destacar que todos os grupos receberão o cuidado usual realizado pelo Banco de Leite Humano. Após essa etapa ocorrerá o segmento telefônico por até 6 meses de vida da criança com perguntas referentes a amamentação. Assim que a participante relatar interrupção do aleitamento materno exclusivo e complementado o contato telefônico será descontinuado.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Lactating mothers between the fifth and 30th day postpartum; women who have insufficient milk production to the baby's demands, perception of the mother of low milk production; signs of dissatisfaction of the baby with breast milk; weight loss of the newborn; difficulties to gain weight; need to introduce milk formula as a form of supplement to breast milk.

  pt-br

  Puérperas lactantes entre o quinto e 30º dia pós-parto; mulheres que apresentem produção de leite insuficiente para atender as demandas do bebê;percepção da puérpera de baixa produção láctea; sinais de insatisfação do bebê com o leite materno; perda de peso do recém-nascido; dificuldades para ganhar peso; necessidade de introdução de formula láctea como forma de complemento ao leite materno.

• Exclusion criteria:

  en

  To make use of galactogogues drugs during the research period;Being a smoker; history of breast surgery (breast reduction surgery or breast implant); never had made the auricular acupuncture before;pregnancy and delivery with any complications; baby who have an weight smaller than 2.500g and larger than 4.000g; twin pregnancy;preterm birth;be allergic to any materials used in auricular acupuncture; make use of other energy therapies (herbal treatments, Reiki, Flower therapy, homeopathy, etc);the patient has no time available to do the treatment;do not have a telephone.

  pt-br

  Fazer uso de fármacos galactogogos durante o percurso da pesquisa; ter alergia a algum dos materiais utilizados na sessão de acupuntura auricular; ser tabagista; ter feito cirurgia de redução mamária; ter prótese mamária; fazer uso de outras terapêuticas energéticas (acupuntura sistêmica, fitoterapia, Reiki, Terapia floral, etc) durante o período; indisponibilidade de tempo para realizar as sessões; não possuir telefone; já ter feito acupuntura auricular anteriormente; filho atual pré-termo ou com peso menor que 2.500g ou maior que 4.000g, gemelar ou complicações graves na gestação ou parto; mulheres com idade inferior a 18 anos de idade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The duration of breastfeeding in days in women who received ear acupuncture is expected to be longer than the duration of breastfeeding for other women who are part of other groups. We will follow the recommendations based on CONSORT 2010 and will also be based on STRICTA. Will be calculated average values,standard deviation and median for quantitative variables. To test the null hypothesis, the ANOVA Analysis of Variance Test for repeated measures will be used. For the before and after within each group, the paired t-student test will be performed. The effect size of the treatments will also be evaluated by the Cohen d index and the percentage of change, observing the average differences and the 95% Confidence Interval. The level of statistical significance to be used will be ? = 0.05. Statistical analyzes will be performed using the STATA software, 13.1.

  pt-br

  Espera-se que a duração do aleitamento materno nas mulheres que receberam acupuntura seja maior em dias em comparação com as mulheres dos outros grupos. O método utilizado será baseado no CONSORT e STRICTA (um guideline que foi projetado para melhorar os padrões de intervenções em ensaios clínicos de acupuntura).Serão calculados valores de média, desvio-padrão e mediana para as variáveis quantitativas. Para testar a hipótese nula, será utilizado o Teste de Análise de Variância ANOVA para medidas repetidas. Para o antes e depois dentro de cada grupo, será realizado o teste t-student pareado. Será também avaliado o tamanho de efeito dos tratamentos pelo índice d de Cohen e o percentual de mudança, observadas as diferenças médias e o Intervalo de Confiança de 95%. O nível de significância estatística a ser utilizado será de ?=0,05. As análises estatísticas serão realizadas no software STATA, 13.1.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that at least one of the breastfeeding averages is different in the three groups (acupuncture, placebo and usual care).We will follow the recommendations based on CONSORT 2010 and will also be based on STRICTA. Will be calculated average values,standard deviation and median for quantitative variables. To test the null hypothesis, the ANOVA Analysis of Variance Test for repeated measures will be used. For the before and after within each group, the paired t-student test will be performed. The effect size of the treatments will also be evaluated by the Cohen d index and the percentage of change, observing the average differences and the 95% Confidence Interval. The level of statistical significance to be used will be ? = 0.05. Statistical analyzes will be performed using the STATA software, 13.1.

  pt-br

  Espera-se que pelo menos uma das médias de aleitamento materno seja diferente nos três grupos ( acupuntura, placebo e cuidado usual).O método utilizado será baseado no CONSORT e STRICTA (um guideline que foi projetado para melhorar os padrões de intervenções em ensaios clínicos de acupuntura).Serão calculados valores de média, desvio-padrão e mediana para as variáveis quantitativas. Para testar a hipótese nula, será utilizado o Teste de Análise de Variância ANOVA para medidas repetidas. Para o antes e depois dentro de cada grupo, será realizado o teste t-student pareado. Será também avaliado o tamanho de efeito dos tratamentos pelo índice d de Cohen e o percentual de mudança, observadas as diferenças médias e o Intervalo de Confiança de 95%. O nível de significância estatística a ser utilizado será de ?=0,05. As análises estatísticas serão realizadas no software STATA, 13.1.

Contacts

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  • Full name: Juliana Regina Cafer
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  • Phone: +55 16 3315-3381
  • Email: juliana.cafer@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto USP
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  • Affiliation: University of São Paulo at Ribeirão Preto College of Nursing
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Stefanello - Marinho
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