RBR-8z285wq Effects of Immersive and Non- Immersive Virtual Reality Games on Anxiety and Cognition in Parkinson's Disease

Date of registration: 01/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-3394

• Public title:

  en

  Effects of Immersive and Non- Immersive Virtual Reality Games on Anxiety and Cognition in Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos de Jogos de Realidade Virtual Imersiva e Não Imersiva sobre a Ansiedade e Cognição em Pessoas com Doença De Parkinson

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.109.826
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
  • 68491017.4.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília-UnB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília-UnB
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília-UnB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862 Parkinsonian Disorders

  pt-br

  C10.228.140.079.862 Transtornos Parkinsonianos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study was a non-randomized, blind, controlled, clinical trial that was approved by the Ethics and Research Committee of the Faculty of Ceilandia-FCE- at the University of Brasília (UnB) and volunteers signed the informed consent form.The participants were recruited through convenience sampling, using social media advertisements as well in hospitals, associations, and communities in the Brazilian Federal District and regions. In the first stage of sample selection, an online form was applied in order to obtain information about age, gender, educational level and previous experience with any type of VR training. The present study aimed to compare the effects of immersive virtual reality (IVR) and non immersive - NIVR training on anxiety and cognition in PD patients. Methods: Two VR devices were used: Nintendo Wii (NIVR) and Samsung Gear VR (IVR). A convenience sample of 60 participants were distributed into 3 groups: no intervention control group (CG) and training groups (IVR and NIVR). All were evaluated in the Baseline (T1), 7 days after (T7), and 30 days after training (T30). Beck Anxiety Inventory (BAI) Semantic Verbal Fluency test (VF), and Digits subtest in reverse order (DR) were evaluted. Intervention protocol consisted of 10 sessions, 1 hour, twice a week, for 5 weeks. According to the motor and cognitive requirements of games, 4 games were selected for each VR system.All training sessions took place in a climate-controlled room, measuring 40 square meters. Non-immersive virtual reality was applied using Nintendo Wii games, projected onto a four-square-meter wall positioned two meters in front of the participant. For immersive virtual reality IVR the Samsung Gear VR using a head- mounted display, and the game image was shared on a laptop screen in order to facilitate monitoring by researchers. Auditory feedback was reproduced using in-ear headphones with a standardized intensity of 60%. The training intensity was controlled through the monitoring of heart rate, respiratory rate, subjective sense of exertion using the Borg scale, and blood pressure measured before and after the intervention. According to the motor and cognitive requirements of games, 4 games were selected for each VR system: Rhythm Parade, Obstacle Course, Tightrope Walk, and Basic Step for the Nintendo Wii system (NIVR) and Photos 360, Goalkeeper, Great Header, and Space Dodge for the Samsung Gear (IVR)

  pt-br

  O presente estudo foi um ensaio clínico não randomizado, cego, controlado, aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Ceilândia (FCE) da Universidade de Brasília (UnB), e os voluntários assinaram o termo de consentimento informado. Os participantes foram recrutados por amostragem de conveniência, por meio de anúncios em mídias sociais, bem como em hospitais, associações e comunidades no Distrito Federal brasileiro e regiões circunvizinhas. Na primeira etapa da seleção da amostra, um formulário online foi aplicado para obter informações sobre idade, gênero, nível educacional e experiência anterior com qualquer tipo de treinamento em realidade virtual (VR). O presente estudo teve como objetivo comparar os efeitos do treinamento em realidade virtual imersiva (IVR) e não imersiva (NIVR) na ansiedade e cognição em pacientes com doença de Parkinson (DP). Métodos: Foram utilizados dois dispositivos de VR - Nintendo Wii (NIVR) e Samsung Gear VR (IVR). Uma amostra de conveniência de 60 participantes foi distribuída em três grupos: grupo controle sem intervenção (CG) e grupos de treinamento (IVR e NIVR). Todos foram avaliados no Baseline (T1), 7 dias depois (T7) e 30 dias após o treinamento (T30). Foram avaliados o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), o teste de Fluência Verbal Semântica (VF) e o subteste de Dígitos em ordem reversa (DR). O protocolo de intervenção consistiu em 10 sessões, com duração de 1 hora, duas vezes por semana, durante 5 semanas. De acordo com os requisitos motores e cognitivos dos jogos, foram selecionados 4 jogos para cada sistema de VR. Todas as sessões de treinamento ocorreram em uma sala com controle de clima, com área de 40 metros quadrados.A realidade virtual não imersiva foi aplicada utilizando jogos do Nintendo Wii, projetados em uma parede de quatro metros quadrados posicionada a dois metros à frente do participante. Para a realidade virtual imersiva (IVR), foi utilizado o Samsung Gear VR com um display montado na cabeça, e a imagem do jogo foi compartilhada em uma tela de laptop para facilitar o monitoramento pelos pesquisadores. O feedback auditivo foi reproduzido utilizando fones de ouvido intra-auriculares com uma intensidade padronizada de 60%. A intensidade do treinamento foi controlada por meio do monitoramento da frequência cardíaca, frequência respiratória, sensação subjetiva de esforço utilizando a escala de Borg, e pressão arterial medida antes e após a intervenção. De acordo com os requisitos motores e cognitivos dos jogos, foram selecionados 4 jogos para cada sistema de VR: Rhythm Parade, Obstacle Course, Tightrope Walk e Basic Step para o sistema Nintendo Wii (NIVR), e Photos 360, Goalkeeper, Great Header e Space Dodge para o Samsung Gear (IVR)

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria were completed elementary education; a minimum score of 24 on the mini mental state examination; a score below 7 on the Geriatric Depression Scale; a score between 1 and 3 on the Hoehn and Yahr Scale (mild/moderate); absence of auditory or visual deficits that would impair participation in the virtual reality training

  pt-br

  Os critérios de inclusão foram ensino fundamental completo; uma pontuação mínima de 24 no mini exame do estado mental; uma pontuação abaixo de 7 escala de depressão geriátrica; uma pontuação entre 1 e 3 na Escala de Hoehn and Yahr (leve/moderada); ausência de déficits auditivos ou visuais que poderiam prejudicar a participação no treinamento de realidade virtual

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria were any clinical condition that would compromise the intervention; previous experience with gaming consoles and/or attending another specialized rehabilitation program during the training; history of motion sickness; dizziness; seizures; epilepsy; active nausea

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram qualquer condição clínica que comprometesse a intervenção; experiência prévia com consoles de jogos e/ou participação em outro programa de reabilitação especializado durante o treinamento; histórico de enjoos; tonturas; convulsões;epilepsia; náuseas ativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Reduction of anxiety levels assessed by the Beck Anxiety Inventory using virtual reality.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução dos níveis de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade de Beck utilizando a realidade virtual.

  en

  Outcome found 1:The findings revealed a significant decrease in the BAI score in the IVR group (F=15,217; p<0.001) between T1 13.5 (8,5 – 15,8) and T7 10,0 (6,1 - 11,4) and between T1 13,5 (8,5 – 15,8) and T30 6,5 (4,5 – 8,9). After the intervention with IVR, there was a reduction of approximately 27% in anxiety between T1 and T7, leading to a change in classification on the BAI anxiety scale from moderate to mild anxiety level. Furthermore, there was a reduction of 44% in anxiety levels between T1 and T30, also resulting in a change from mild anxiety to minimal anxiety in BAI scale classification.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados revelaram uma diminuição significativa na pontuação do IAB no grupo RVI (F=15,217; p<0,001) entre T1 13,5 (8,5 – 15,8) e T7 10,0 (6,1 - 11,4) e entre T1 13,5 (8,5 – 15,8) e T30 6,5 (4,5 – 8,9). Após a intervenção com RVI, houve uma redução de aproximadamente 27% na ansiedade entre T1 e T7, levando a uma mudança na classificação na escala de ansiedade IAB de um nível moderado para leve. Além disso, houve uma redução de 44% nos níveis de ansiedade entre T1 e T30, resultando também em uma mudança de ansiedade mínima na classificação da escala IAB.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcome are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Araujo do Carmo
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Unidade de Ensino e Docência, 1º andar, sala A1-17/78
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +5579988797681
  • Email: alinecarmo@unb.br
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília-UnB
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline Araujo do Carmo
  • • Address: Campus Universitário - Centro Metropolitano, Ceilândia Sul Unidade de Ensino e Docência, 1º andar, sala A1-17/78
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
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  • Email: alinecarmo@unb.br
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - Universidade de Brasília-UnB
   
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