RBR-8yzdphh Effect of Exercise on sexual function in women with Endometriosis

Date of registration: 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-3444

• Public title:

  en

  Effect of Exercise on sexual function in women with Endometriosis

  pt-br

  Efeito de Exercícios na função sexual em mulheres com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.470.250
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde - FACISA - UFRN
  • 73848923.1.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis

  pt-br

  Endometriose

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.802.975 Sexuality

  pt-br

  F01.145.802.975 Sexualidade

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study. The 64 participants will be randomized into two groups: Control Group (CG, pharmacological treatment prescribed by the doctor responsible for the participant, n=32) and Experimental Group (EG, will participate in a pelvic exercise program and undergo pharmacological treatment prescribed by the doctor responsible for the participant , n=32). For allocation, opaque and numbered envelopes will be used. This stage will be carried out by an independent researcher, who will not be involved in other phases of the study and will use the website www.randomization.com. Each participant's random allocation will be revealed shortly before the intervention. The experimental group will perform pelvic exercises for 8 weeks, twice a week, with 50 minutes in each session. A self-assessment questionnaire, Female Sexual Function Index (FSFI), WHODAS, Pain Analogue Scale (VAS), McGill Pain Questionnaire, WHOQOL-BREF and PERFECT will be applied at 3 moments (before the intervention, 4 weeks and 8 weeks after intervention).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. As 64 participantes serão randomizadas em dois grupos: Grupo Controle (GC, tratamento farmacológico prescrito pelo médico responsável pela participante, n=32) e Grupo Experimental (GE, participará de um programa de exercícios pélvicos e realizará tratamento farmacológico prescrito pelo médico responsável pela participante, n=32). Para a alocação serão utilizados envelopes opacos e enumerados. Esta etapa será realizada por um pesquisador independente, que não estará envolvido em outras fases do estudo e utilizará o site www.randomization.com. A alocação aleatória de cada participante será revelada pouco antes da intervenção. O grupo experimental realizará os exercícios pélvicos durante 8 semanas, 2x por semana, com 50 min em cada sessão. Será aplicado um questionário de avaliação própria, Female Sexual Function Index (FSFI), WHODAS, Escala Análogica da Dor (EVA), Questionário de dor McGill, WHOQOL-BREF e o PERFECT em 3 momentos (antes da intervenção, 4 semanas e 8 semanas após intervenção).

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 18 and 40 will be included in the study; with a clinical diagnosis of endometriosis in the report; and who are sexually active. In addition, participants who do not have an acute or terminal illness will be included; recent fracture in either upper or lower extremity; herniated disc; any chronic illness or orthopedic problems that interfere with your ability to participate in kinesiotherapy; epilepsy; cardiac arrhythmia; cancer; cognitive impairment; difficulty understanding instructions or using instruments; The volunteers included must not be undergoing any other type of treatment for sexual function related to endometriosis, with the exception of drug treatment

  pt-br

  Serão incluídas no estudo mulheres com idade entre 18 e 40 anos; com diagnóstico clínico de endometriose em laudo; e que sejam sexualmente ativas. Além disso, serão incluídas participantes que não apresentem doença aguda ou terminal; fratura recente em qualquer extremidade superior ou inferior; hérnia de disco; qualquer doença crônica ou problemas ortopédicos que interfiram em sua capacidade de participar de cinesioterapia; epilepsia; arritmia cardíaca; câncer; deficiência cognitiva; dificuldade para entender as instruções ou usar os instrumentos; as voluntárias incluídas não deverão estar submetidas a outro tipo de tratamento para função sexual relacionada à endometriose, com exceção do tratamento medicamentoso

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who: voluntarily withdraw their consent will be excluded from the study; refuse to complete the assessment and reassessment protocols; do not participate in at least 75% of the scheduled meetings

  pt-br

  Serão excluídas do estudo, as participantes que voluntariamente retirarem seu consentimento; se negarem a completar os protocolos de avaliação e reavaliação; não participarem de pelo menos 75% dos encontros marcados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find effects of pelvic kinesiotherapy on the sexual function of women with endometriosis, assessed by the Female Sexual Function Index. Data collected in the first, fourth and eighth week of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeitos da cinesioterapia pélvica na função sexual de mulheres com endometriose, avaliado pelo Female Sexual Function Index. Dados coletados na primeira, quarta e oitava semana de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find effects of pelvic kinesiotherapy on chronic pelvic pain, quality of life and functionality of women with endometriosis using the respective questionnaires McGill pain questionnaire; WHOQOL-BREF and World Health Organization Disability Assessment Schedule. Data collected in the first, fourth and eighth week of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeitos da cinesioterapia pélvica na dor pélvica crônica, qualidade de vida e funcionalidade de mulheres com endometriose utilizando os respectivos questionários questionário de dor McGill; WHOQOL-BREF e World Health Organization Disability Assessment Schedule.Dados coletados na primeira, quarta e oitava semana de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format