RBR-8yxdhdv Influence of Tranexamic Acid on recovery after third molar Surgery: a randomized clinical trial

Date of registration: 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-5301

• Public title:

  en

  Influence of Tranexamic Acid on recovery after third molar Surgery: a randomized clinical trial

  pt-br

  Influência do Ácido Tranexâmico na recuperação da Cirurgia de terceiro molar: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70225523.0.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.186.307
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edema; Trismo

  pt-br

  Edema; Trismus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will include 24 adult participants, of both sexes, aged between 18 and 40 years, undergoing surgical extraction of impacted lower third molars. This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with a split-mouth design.Each participant will undergo two distinct surgical procedures, one on each hemiface, with a minimum interval of 15 days between them.Experimental group: oral administration of tranexamic acid (1.5 g/day), divided into three doses of 500 mg every 8 hours, for three consecutive days. The first dose will be administered eight hours before the surgical procedure.Control group: participants will receive the same surgical and pharmacological protocol (antibiotic, anti-inflammatory, and analgesic), but without the use of tranexamic acid.The intervention aims to evaluate the impact of tranexamic acid on the postoperative recovery quality of patients undergoing lower third molar extraction, considering clinical parameters such as pain, edema, trismus, and bleeding, in addition to analyzing its influence on patient comfort and functional recovery during the postoperative period.

  pt-br

  O estudo incluirá 24 participantes adultos, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 40 anos, submetidos à cirurgia de extração de terceiros molares inferiores inclusos. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e com delineamento de boca dividida.Cada participante será submetido a duas cirurgias distintas, uma em cada hemiface, com intervalo mínimo de 15 dias entre os procedimentos.Grupo experimental: administração oral de ácido tranexâmico (1,5 g/dia), dividido em três doses de 500 mg a cada 8 horas, durante três dias consecutivos. A primeira dose será administrada oito horas antes do procedimento cirúrgico.Grupo controle: os participantes receberão o mesmo protocolo cirúrgico e medicamentoso (antibiótico, anti-inflamatório e analgésico), porém sem o uso do ácido tranexâmico.A intervenção tem como objetivo avaliar a repercussão do ácido tranexâmico na qualidade do pós-operatório de pacientes submetidos à extração de terceiros molares inferiores, considerando parâmetros clínicos como dor, edema, trismo e sangramento, além de analisar sua influência sobre o conforto e a recuperação funcional no período pós-cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes between the ages of 18 and 40. Patients undergoing surgery to protect third molars. Those who agree to participate in the study and sign the informed consent form. Those who do not have autoimmune syndromes or diseases. Patients who do not have previously reported psychiatric or psychological disorders. Patients who do not have heart disease, liver disease, rheumatological, diabetic or chronic kidney problems. Those who do not have underlying diseases that alter the patient's sensory perceptions. Those who do not have lesions or dermatological pathologies on the face, which may hinder the application of the tests proposed in this study

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos. Com idade entre 18 e 40 anos. Pacientes submetidos a cirurgia para extração de terceiros molares. Os que concordarem com a pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Não portadores de síndromes ou doenças autoimunes. Pacientes que não tenham distúrbios psiquiátricos ou psicológicos, pré diagnosticados. Pacientes que não apresentem cardiopatias, hepatopatias, problemas reumatológicos, diabéticos ou renais crônicos. Não portadores de doenças de base que alterem as percepções sensoriais do paciente. Aqueles que não tenham a presença de ferimentos ou patologias dermatológicas na face, que possam prejudicar a aplicação dos testes propostos nesse estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Those who present any neurosensory alteration in the postoperative period. Patients who will use controlled medication or who, due to drug interaction, have contraindication to the use of any of the therapies proposed in this study. Individuals who develop any postoperative infection at the surgical site. Patients who develop any allergy or adverse effect related to the medications used. Participants who present episodes of vomiting or any discomfort that has not been resolved with protective medication. Participants who, for any reason, voluntarily wish to withdraw from the study. Those who do not comply with or do not attend all stages of the research. Women who, during the study period, become pregnant or are breastfeeding

  pt-br

  Aqueles que apresentem alguma alteração neurossensorial no pós-operatório. Pacientes que venham fazer uso de medicação controlada ou que, por interação medicamentosa, contraindique o uso de alguma das terapias propostas nesse estudo. Indivíduos que tenham desenvolvido alguma infecção pós-operatória no local cirurgiado. Pacientes que desenvolva alguma alergia ou efeito indesejado relacionado aos medicamentos utilizados. Participantes que apresentem episódios de vômitos ou qualquer desconforto que não tenha sido sanado com medicação protetiva. Participantes que, por qualquer motivo, desejem espontaneamente desistir de participar da pesquisa. Aqueles que não cumpram ou que não compareçam em todas as etapas da pesquisa. Mulheres que no decorrer da pesquisa se apresente gestante ou amamentando

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It was expected that patients who received tranexamic acid administration would show a significant improvement in postoperative recovery quality, with a reduction in pain, facial edema, and trismus on the 2nd and 4th postoperative days compared to the control group. The evaluation would be conducted using the Visual Analog Scale (VAS) for pain assessment, linear facial measurements for edema, and interincisal mouth opening measurements for trismus.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que os pacientes submetidos à administração de ácido tranexâmico apresentassem melhora significativa na qualidade do pós-operatório, com redução da dor, do edema e do trismo nos dias 2 e 4 após a cirurgia, em comparação ao grupo controle. A avaliação seria realizada por meio da Escala Visual Analógica para dor, da mensuração linear de edema facial e da abertura interincisal para trismo

  en

  Observed Outcome 1: The results confirmed the beneficial effect of tranexamic acid, demonstrating a significant reduction in pain, edema, and trismus scores on postoperative days 2 and 4 when compared to the control group. In addition, patients in the experimental group showed a smaller variation in total body volume as assessed by bioimpedance, indicating less fluid loss and better overall recovery. By the seventh postoperative day, both treatments showed similar recovery patterns; however, the group treated with tranexamic acid exhibited greater comfort and earlier recovery.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados observados confirmaram o efeito benéfico do ácido tranexâmico, demonstrando redução significativa nos escores de dor, edema e trismo nos dias 2 e 4 de pós-operatório, quando comparado ao grupo controle. Além disso, os pacientes do grupo experimental apresentaram menor variação de volume corporal total avaliada por bioimpedância, indicando menor perda de fluidos e melhor recuperação geral. Ao final de sete dias, ambas as terapias apresentaram recuperação semelhante, mas o grupo tratado com ácido tranexâmico mostrou melhor conforto e recuperação mais precoce

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: It was expected to observe a lower incidence of intraoperative and postoperative bleeding, as well as a better subjective perception of comfort and quality of life reported by patients treated with tranexamic acid, as measured through a standardized questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se observar menor ocorrência de sangramento trans e pós-operatório e melhor percepção subjetiva de conforto e qualidade de vida relatada pelos pacientes submetidos à terapia com ácido tranexâmico, mensurada por meio de questionário padronizado

  en

  Observed Outcome 2: A significant reduction in intraoperative and postoperative bleeding was observed in the group treated with tranexamic acid compared to the control group, particularly within the first 24 hours after surgery. In addition, participants who received the medication reported greater comfort and a better perception of recovery, as documented in the standardized subjective evaluation questionnaires. Patients in the experimental group also required fewer dressing changes and reported less metallic or bloody taste in the oral cavity, indicating more effective hemostatic control and an overall better postoperative experience.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma redução significativa na ocorrência de sangramento trans e pós-operatório no grupo tratado com ácido tranexâmico, em comparação ao grupo controle, especialmente nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Além disso, os participantes que receberam a medicação relataram maior conforto e melhor percepção de recuperação, conforme registrado nos questionários padronizados de avaliação subjetiva. Os pacientes do grupo experimental apresentaram menor necessidade de trocas de curativo e menor relato de gosto metálico ou gosto de sangue na cavidade oral, indicando controle hemostático mais eficaz e melhor experiência pós-operatória global.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 24 participants, 75% female and 25% male, with a mean age of 23.4 ± 3.3 years (range: 18–40 years). All participants had a clinical indication for bilateral extraction of impacted lower third molars, with similar positions and levels of impaction on both sides. None of the participants had relevant comorbidities, hematological disorders, drug allergies, or continuous use of anticoagulants or anti-inflammatory agents. Baseline characteristics between sides (test and control) were homogeneous regarding surgical time, anesthetic volume, and procedural complexity, ensuring comparability between groups

  pt-br

  O estudo incluiu 24 participantes, com 75% do sexo feminino e 25% masculino, idade média de 23,4 ± 3,3 anos (intervalo de 18 a 40 anos). Todos apresentavam indicação clínica para extração bilateral de terceiros molares inferiores impactados, com posições e níveis de inclusão semelhantes em ambos os lados. Nenhum participante possuía comorbidades relevantes, distúrbios hematológicos, alergias medicamentosas ou uso contínuo de anticoagulantes/anti-inflamatórios. As características basais entre os lados (teste e controle) foram homogêneas quanto ao tempo cirúrgico, volume anestésico e complexidade do procedimento, garantindo comparabilidade entre os grupos

• Participants flow:

  en

  Foram inicialmente selecionados 24 participantes, randomizados conforme o delineamento de boca dividida. Todos completaram as duas cirurgias previstas, com intervalo mínimo de 15 dias entre elas. Não houve perdas durante o acompanhamento, e 100% dos participantes realizaram todas as avaliações clínicas e biofísicas até o 7º dia de pós-operatório.
  A total of 24 participants were initially selected and randomized according to the split-mouth design. All participants completed the two planned surgeries, with a minimum interval of 15 days between them. There were no losses during follow-up, and 100% of participants completed all clinical and biophysical assessments up to the 7th postoperative day.
  The study was classified as “prematurely terminated” solely because recruitment was closed earlier than initially scheduled, after reaching the planned sample size and completing all data collections within the established timeframe. There were no interruptions due to adverse events, methodological issues, or participant withdrawals.

  pt-br

  Foram inicialmente selecionados 24 participantes, randomizados conforme o delineamento de boca dividida. Todos completaram as duas cirurgias previstas, com intervalo mínimo de 15 dias entre elas. Não houve perdas durante o acompanhamento, e 100% dos participantes realizaram todas as avaliações clínicas e biofísicas até o 7º dia de pós-operatório.
  O estudo foi classificado como “término prematuro” apenas porque o recrutamento foi encerrado antecipadamente, após atingir o tamanho amostral planejado e concluir todas as coletas previstas dentro do período estipulado. Não houve interrupção por eventos adversos, falhas metodológicas ou desistências de participantes.

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events or allergic reactions to tranexamic acid or other medications in the protocol were observed. None of the participants presented infectious complications, significant gastrointestinal reactions, or laboratory abnormalities suggestive of toxicity. All reported side effects (such as mild local discomfort or transient postoperative pain) were considered expected and self-limiting, consistent with the surgical procedure itself

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves nem reações alérgicas ao ácido tranexâmico ou às demais medicações do protocolo. Nenhum participante apresentou complicações infecciosas, reações gastrointestinais significativas ou alterações laboratoriais sugestivas de toxicidade. Todos os efeitos colaterais relatados (como leve desconforto local ou dor pós-operatória transitória) foram considerados esperados e autolimitados, compatíveis com o procedimento cirúrgico em si

• Outcome measure:

  en

  The outcome measures comprised clinical and biophysical variables related to the inflammatory response and postoperative functional recovery. The primary outcomes included the assessment of pain, measured using the Visual Analogue Scale (VAS); edema, obtained by the linear measurement of the distance between the tragus and the labial commissure; and trismus, evaluated by the maximum interincisal opening in millimeters. Additionally, total body composition variation was analyzed through bioelectrical impedance analysis, including parameters such as body fluids, proteins, and minerals, as an additional objective outcome. The results demonstrated a statistically significant reduction in pain, edema, and trismus scores on postoperative days 2 and 4 in the group treated with tranexamic acid compared with the control group (p < 0.05). Similarly, the experimental group showed smaller variations in total body volume and lower losses of fluids, proteins, and minerals (p < 0.001), indicating a more stable and efficient recovery. No significant differences were found between sides regarding surgical time, anesthetic volume, or extraction difficulty (p > 0.05). These findings indicate that oral tranexamic acid promoted better clinical and functional recovery, particularly within the first 72 hours postoperatively, contributing to a reduced inflammatory response and greater patient comfort

  pt-br

  As medidas de desfecho compreenderam variáveis clínicas e biofísicas relacionadas à resposta inflamatória e à recuperação funcional pós-operatória. Os desfechos primários incluíram a avaliação da dor, mensurada por meio da Escala Visual Analógica (EVA); do edema, obtido pela mensuração linear das distâncias entre o tragus e a comissura labial; e do trismo, avaliado pela abertura interincisal máxima em milímetros. Além disso, foi analisada a variação da composição corporal total por meio da bioimpedância elétrica, incluindo parâmetros de líquidos corporais, proteínas e minerais, como desfecho adicional de caráter objetivo. Os resultados demonstraram redução estatisticamente significativa nos escores de dor, edema e trismo nos dias 2 e 4 de pós-operatório no grupo tratado com ácido tranexâmico, em comparação ao grupo controle (p < 0,05). Da mesma forma, observou-se menor variação de volume corporal total e menor perda de fluidos, proteínas e minerais no grupo experimental (p < 0,001), indicando recuperação mais estável e eficiente. Não foram encontradas diferenças significativas entre os lados quanto ao tempo cirúrgico, volume anestésico ou grau de dificuldade da extração (p > 0,05). Esses achados evidenciam que o uso oral de ácido tranexâmico promoveu uma melhor recuperação clínica e funcional, especialmente nas primeiras 72 horas de pós-operatório, contribuindo para menor resposta inflamatória e maior conforto ao paciente

• Results summary:

  en

  Introduction: The extraction of lower third molars is a common surgical procedure that often causes significant postoperative pain, edema, and trismus, which may affect patient comfort and recovery. Objectives: To evaluate the effect of oral tranexamic acid on the inflammatory response and functional recovery of patients undergoing lower third molar extraction. Methods: This was a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial involving 24 participants who underwent bilateral extractions. The experimental group received oral tranexamic acid (1.5 g/day for three consecutive days), while the control group followed the same surgical and pharmacological protocol without the drug. The analyzed variables included pain (VAS), facial edema, trismus, and total body composition assessed by bioimpedance. Results: The results demonstrated a significant reduction in pain, edema, and trismus scores on postoperative days 2 and 4 on the side treated with tranexamic acid (p < 0.05), along with smaller losses of body fluids and proteins, indicating a more stable recovery. No relevant adverse events were reported during the study. Conclusion: Oral tranexamic acid improves postoperative recovery quality, representing a safe, accessible, and effective adjuvant therapy for third molar surgeries.

  pt-br

  Introdução: A extração de terceiros molares inferiores é um procedimento cirúrgico comum que frequentemente causa dor, edema e trismo significativos no período pós-operatório, impactando o conforto e a recuperação dos pacientes. Objetivos: Avaliar o efeito do uso oral do ácido tranexâmico sobre a resposta inflamatória e a recuperação funcional de pacientes submetidos à extração de terceiros molares inferiores. Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e com delineamento de boca dividida, realizado com 24 participantes submetidos à exodontia bilateral. O grupo experimental recebeu ácido tranexâmico oral (1,5 g/dia por três dias), enquanto o controle seguiu o mesmo protocolo medicamentoso sem o fármaco. As variáveis analisadas incluíram dor (EVA), edema facial, trismo e composição corporal total avaliada por bioimpedância. Resultados: Os resultados demonstraram redução significativa nos escores de dor, edema e trismo nos dias 2 e 4 de pós-operatório no lado tratado com ácido tranexâmico (p < 0,05), além de menor perda de fluidos corporais e proteínas, indicando recuperação mais estável. Nenhum evento adverso relevante foi registrado durante o estudo. Conclusão: O uso oral do ácido tranexâmico promove melhor qualidade de recuperação pós-operatória, representando uma alternativa segura, acessível e eficaz como terapia adjuvante em cirurgias de terceiros molares.
  

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