RBR-8yxdhdv Influence of Tranexamic Acid on recovery after third molar Surgery: a randomized clinical trial

Date of registration: 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-5301

• Public title:

  en

  Influence of Tranexamic Acid on recovery after third molar Surgery: a randomized clinical trial

  pt-br

  Influência do Ácido Tranexâmico na recuperação da Cirurgia de terceiro molar: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70225523.0.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.186.307
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edema; Trismo

  pt-br

  Edema; Trismus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will include 24 adult participants, of both sexes, aged between 18 and 40 years, undergoing surgical extraction of impacted lower third molars. This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with a split-mouth design.Each participant will undergo two distinct surgical procedures, one on each hemiface, with a minimum interval of 15 days between them.Experimental group: oral administration of tranexamic acid (1.5 g/day), divided into three doses of 500 mg every 8 hours, for three consecutive days. The first dose will be administered eight hours before the surgical procedure.Control group: participants will receive the same surgical and pharmacological protocol (antibiotic, anti-inflammatory, and analgesic), but without the use of tranexamic acid.The intervention aims to evaluate the impact of tranexamic acid on the postoperative recovery quality of patients undergoing lower third molar extraction, considering clinical parameters such as pain, edema, trismus, and bleeding, in addition to analyzing its influence on patient comfort and functional recovery during the postoperative period.

  pt-br

  O estudo incluirá 24 participantes adultos, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 40 anos, submetidos à cirurgia de extração de terceiros molares inferiores inclusos. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e com delineamento de boca dividida.Cada participante será submetido a duas cirurgias distintas, uma em cada hemiface, com intervalo mínimo de 15 dias entre os procedimentos.Grupo experimental: administração oral de ácido tranexâmico (1,5 g/dia), dividido em três doses de 500 mg a cada 8 horas, durante três dias consecutivos. A primeira dose será administrada oito horas antes do procedimento cirúrgico.Grupo controle: os participantes receberão o mesmo protocolo cirúrgico e medicamentoso (antibiótico, anti-inflamatório e analgésico), porém sem o uso do ácido tranexâmico.A intervenção tem como objetivo avaliar a repercussão do ácido tranexâmico na qualidade do pós-operatório de pacientes submetidos à extração de terceiros molares inferiores, considerando parâmetros clínicos como dor, edema, trismo e sangramento, além de analisar sua influência sobre o conforto e a recuperação funcional no período pós-cirúrgico.

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes between the ages of 18 and 40. Patients undergoing surgery to protect third molars. Those who agree to participate in the study and sign the informed consent form. Those who do not have autoimmune syndromes or diseases. Patients who do not have previously reported psychiatric or psychological disorders. Patients who do not have heart disease, liver disease, rheumatological, diabetic or chronic kidney problems. Those who do not have underlying diseases that alter the patient's sensory perceptions. Those who do not have lesions or dermatological pathologies on the face, which may hinder the application of the tests proposed in this study

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos. Com idade entre 18 e 40 anos. Pacientes submetidos a cirurgia para extração de terceiros molares. Os que concordarem com a pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Não portadores de síndromes ou doenças autoimunes. Pacientes que não tenham distúrbios psiquiátricos ou psicológicos, pré diagnosticados. Pacientes que não apresentem cardiopatias, hepatopatias, problemas reumatológicos, diabéticos ou renais crônicos. Não portadores de doenças de base que alterem as percepções sensoriais do paciente. Aqueles que não tenham a presença de ferimentos ou patologias dermatológicas na face, que possam prejudicar a aplicação dos testes propostos nesse estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Those who present any neurosensory alteration in the postoperative period. Patients who will use controlled medication or who, due to drug interaction, have contraindication to the use of any of the therapies proposed in this study. Individuals who develop any postoperative infection at the surgical site. Patients who develop any allergy or adverse effect related to the medications used. Participants who present episodes of vomiting or any discomfort that has not been resolved with protective medication. Participants who, for any reason, voluntarily wish to withdraw from the study. Those who do not comply with or do not attend all stages of the research. Women who, during the study period, become pregnant or are breastfeeding

  pt-br

  Aqueles que apresentem alguma alteração neurossensorial no pós-operatório. Pacientes que venham fazer uso de medicação controlada ou que, por interação medicamentosa, contraindique o uso de alguma das terapias propostas nesse estudo. Indivíduos que tenham desenvolvido alguma infecção pós-operatória no local cirurgiado. Pacientes que desenvolva alguma alergia ou efeito indesejado relacionado aos medicamentos utilizados. Participantes que apresentem episódios de vômitos ou qualquer desconforto que não tenha sido sanado com medicação protetiva. Participantes que, por qualquer motivo, desejem espontaneamente desistir de participar da pesquisa. Aqueles que não cumpram ou que não compareçam em todas as etapas da pesquisa. Mulheres que no decorrer da pesquisa se apresente gestante ou amamentando

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It was expected that patients who received tranexamic acid administration would show a significant improvement in postoperative recovery quality, with a reduction in pain, facial edema, and trismus on the 2nd and 4th postoperative days compared to the control group. The evaluation would be conducted using the Visual Analog Scale (VAS) for pain assessment, linear facial measurements for edema, and interincisal mouth opening measurements for trismus.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que os pacientes submetidos à administração de ácido tranexâmico apresentassem melhora significativa na qualidade do pós-operatório, com redução da dor, do edema e do trismo nos dias 2 e 4 após a cirurgia, em comparação ao grupo controle. A avaliação seria realizada por meio da Escala Visual Analógica para dor, da mensuração linear de edema facial e da abertura interincisal para trismo

  en

  Observed Outcome 1: The results confirmed the beneficial effect of tranexamic acid, demonstrating a significant reduction in pain, edema, and trismus scores on postoperative days 2 and 4 when compared to the control group. In addition, patients in the experimental group showed a smaller variation in total body volume as assessed by bioimpedance, indicating less fluid loss and better overall recovery. By the seventh postoperative day, both treatments showed similar recovery patterns; however, the group treated with tranexamic acid exhibited greater comfort and earlier recovery.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados observados confirmaram o efeito benéfico do ácido tranexâmico, demonstrando redução significativa nos escores de dor, edema e trismo nos dias 2 e 4 de pós-operatório, quando comparado ao grupo controle. Além disso, os pacientes do grupo experimental apresentaram menor variação de volume corporal total avaliada por bioimpedância, indicando menor perda de fluidos e melhor recuperação geral. Ao final de sete dias, ambas as terapias apresentaram recuperação semelhante, mas o grupo tratado com ácido tranexâmico mostrou melhor conforto e recuperação mais precoce

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: It was expected to observe a lower incidence of intraoperative and postoperative bleeding, as well as a better subjective perception of comfort and quality of life reported by patients treated with tranexamic acid, as measured through a standardized questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se observar menor ocorrência de sangramento trans e pós-operatório e melhor percepção subjetiva de conforto e qualidade de vida relatada pelos pacientes submetidos à terapia com ácido tranexâmico, mensurada por meio de questionário padronizado

  en

  Observed Outcome 2: A significant reduction in intraoperative and postoperative bleeding was observed in the group treated with tranexamic acid compared to the control group, particularly within the first 24 hours after surgery. In addition, participants who received the medication reported greater comfort and a better perception of recovery, as documented in the standardized subjective evaluation questionnaires. Patients in the experimental group also required fewer dressing changes and reported less metallic or bloody taste in the oral cavity, indicating more effective hemostatic control and an overall better postoperative experience.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma redução significativa na ocorrência de sangramento trans e pós-operatório no grupo tratado com ácido tranexâmico, em comparação ao grupo controle, especialmente nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Além disso, os participantes que receberam a medicação relataram maior conforto e melhor percepção de recuperação, conforme registrado nos questionários padronizados de avaliação subjetiva. Os pacientes do grupo experimental apresentaram menor necessidade de trocas de curativo e menor relato de gosto metálico ou gosto de sangue na cavidade oral, indicando controle hemostático mais eficaz e melhor experiência pós-operatória global.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Silva Mesquita
  • • Address: Avenida Gov. Agamenon Magalhães - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55-81-31847661
  • Email: brunomesquitajpa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Silva Mesquita
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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