RBR-8ywgvm8 The effect of an App for cell phones and tablets on the blood glucose of elderly people with Type 2 Diabetes

Date of registration: 11/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-1609

• Public title:

  en

  The effect of an App for cell phones and tablets on the blood glucose of elderly people with Type 2 Diabetes

  pt-br

  O efeito de um Aplicativo para celulares e tablets na glicemia de idosos com Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62817822.2.0000.8093
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.637.538
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
  • 62817822.2.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.751.864
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa com Seres Humanos da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  A single-blind randomized-controlled clinical trial will be carried out to evaluate the impact of an application for mobile devices and an educational booklet, validated by experts, on the process of self-care and knowledge management, from the perspective of the elderly with Diabetes Mellitus (DM) Type 2 in Primary Health Care (PHC). The application for mobile devices and the educational booklet will be focused on the self-care of the elderly with DM, both with the same themes, and will be, respectively, the interventions applied to the Intervention Group (IG) and the Control Group (CG) of the present project, over a period of 3 months (three months). A list will be made with the name of only the elderly people who meet the inclusion criteria and, then, randomization will occur randomly for the formation of groups GI and CG (raffle software https://www.random.org). According to the sample calculation of 144 elderly people, 72 of them will be part of the IG and the other 72 of the CG. During the 3 months of intervention, a supervised group resistance exercise program will also be implemented, for both the IG and the GI. The protocol will consist of 12 weeks of exercises, in which the elderly will attend the UBS to perform the exercises. A single researcher will perform all the exercises to ensure that all seniors receive the same instructions. To perform the resistance exercises, all the elderly will receive elastic bands at the UBS. Resistance exercises performed during each session will consist of: (1) squat, (2) bench press (or push-up), (3) calf raise, (4) seated low row with elastic, (5) lunge (or sumo squat) , (6) side raise with elastic and (7) isometric plank. For each exercise, it will be recommended that the band be extended to 100% of its resting length to provide standardized resistance, with a cadence of 4 seconds each for the eccentric and concentric phases. In cases where participants are unable to perform any of the exercises, suitable alternatives will be sought. The initial resistance band selected for each exercise will be based on which range a patient could perform at 15-20 repetitions maximum (RM). The RM will be reassessed every 4 weeks, and if a patient is able to complete at least 30 repetitions for a given exercise, the resistance will be increased to the next higher difficulty range per the manufacturer's guidelines. Aerobic exercise will be performed in the same period of intervention with resistance exercise, following previous recommendations (MENEILLY et al., 2018; KANALEY et al., 2022) and adaptation of previous studies (SHENOY; GUGLANI; SANDHU, 2010; KURBAN et al., 2010; al., 2011; MITRANUN et al., 2014). During the 12-week intervention, the following procedures will be performed: Month 1 – resistance exercise protocol 2 times a week on non-consecutive days, consisting of 2 sets for each exercise; and walking for 30 minutes a day, twice a week. Month 2 – resistance exercise protocol 2 times a week on non-consecutive days, consisting of 3 sets for each exercise; and walking 30 minutes a day, 3 times a week. Month 3 – resistance exercise protocol 2 times a week on non-consecutive days, consisting of 5 sets each exercise; and walking for 30 minutes 5 times a week. As pre- and post-tests, there will be the application of questionnaires to investigate sociodemographic variables, anthropometric data, blood pressure, in addition to the application of scales to assess the level of knowledge, self-care, empowerment (self-efficacy) of the elderly with diabetes mellitus, in addition to the collection of blood for laboratory tests in these elderly. There will be blinding in the process, the participants will not know the research hypotheses, that is, they will not have knowledge about which intervention will be applied between the groups. Likewise, the principal investigator will not participate in the manipulation of randomization. The entire process will be conducted by a participant of the research group, previously trained and qualified. Blinding is intended to prevent researcher bias and prevent differentiated attention in the intervention group.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado-controlado unicego para avaliar o impacto de um aplicativo para dispositivos móveis e de uma cartilha educativa, validados por experts, no processo de autocuidado e gestão do conhecimento, na perspectiva do idoso com Diabetes Mellitus (DM) Tipo 2 na Atenção Primária à Saúde (APS). O aplicativo para dispositivos móveis e a cartilha educativa serão voltados para o autocuidado do idoso com DM, ambos com os mesmos temas, e serão, respectivamente, as intervenções aplicadas ao Grupo Intervenção (GI) e ao Grupo Controle (GC) do presente projeto, em um período de 3 meses (três meses). Será realizada uma lista com o nome somente dos idosos que tenderem aos critérios de inclusão e, então, a randomização ocorrerá de maneira aleatória para a formação dos grupos GI e GC (software de sorteio https://www.random.org). De acordo com o cálculo amostral de 144 idosos, 72 deles farão parte do GI e os outros 72 do GC. Durante os 3 meses de intervenção, também será realizada a implementação de um programa de exercícios de resistência em grupo supervisionado, tanto para o GI quanto para o GI. O protocolo será composto por 12 semanas de exercícios, na qual o idoso comparecerá a UBS para realização dos exercícios. Um único pesquisador realizará todos os exercícios para garantir que todas os idosos recebam as mesmas instruções. Para realização dos exercícios de resistência todos os idosos receberão elásticos na UBS. Os exercícios de resistência realizados durante cada sessão consistirão em: (1) agachamento, (2) supino (ou flexão), (3) elevação da panturrilha, (4) remada baixa sentada com elástico, (5) afundo (ou agachamento sumô), (6) elevação lateral com elástico e (7) prancha isométrica. Para cada exercício, será recomendado que a faixa seja estendida a 100% do seu comprimento de repouso para fornecer resistência padronizada, com cadência de 4 segundos cada para as fases excêntrica e concêntrica. Nos casos em que os participantes não consigam realizar nenhum dos exercícios, serão procuradas alternativas adequadas. O elástico de resistência inicial selecionada para cada exercício será baseado em qual faixa um paciente poderia realizar 15-20 repetições máximas (RM). A RM será reavaliada a cada 4 semanas, e se um paciente conseguir completar pelo menos 30 repetições para um determinado exercício, a resistência será aumentada para a próxima faixa de maior dificuldade de acordo com as orientações do fabricante. O exercício aeróbico será realizado no mesmo período da intervenção com o exercício de resistência, seguindo recomendações anteriores (MENEILLY et al., 2018; KANALEY et al., 2022) e adaptação de estudos anteriores (SHENOY; GUGLANI; SANDHU, 2010; KURBAN et al., 2011; MITRANUN et al., 2014). Durante a intervenção de 12 semanas serão realizados os seguintes procedimentos: Mês 1 – protocolo de exercícios de resistência 2 vezes por semana em dias não consecutivos, composto por 2 séries para cada exercício; e caminhada de 30 minutos por dia, 2 vezes por semana. Mês 2 – protocolo de exercícios de resistência 2 vezes por semana em dias não consecutivos, composto por 3 séries para cada exercício; e caminhada de 30 minutos por dia, 3 vezes na semana. Mês 3 – protocolo de exercícios de resistência 2 vezes por semana em dias não consecutivos, compostos por 5 séries cada exercício; e caminhada de 30 minutos 5 vezes por semana. Como pré e pós-testes haverá a aplicação de questionários para investigar variáveis sociodemográficas, dados antropométricos, pressão arterial, além da aplicação de escalas para avaliar o nível de conhecimento, autocuidado, empoderamento (autoeficácia) dos idosos com diabetes mellitus, além da coleta de sangue para exames laboratoriais nestes idosos. Haverá cegamento no processo, os participantes não conhecerão as hipóteses de pesquisa, ou seja, não terão conhecimento sobre qual intervenção será aplicada entre os grupos. Assim como, o pesquisador principal não participará da manipulação da randomização. Todo o processo será conduzido por um participante do grupo de pesquisa, previamente treinado e capacitado. O cegamento terá por intenção prevenir os vieses do pesquisador e impedir atenção diferenciada no grupo intervenção.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  144	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly aged between 60 and 75 years of both sexes; literate; access to electronic mobile devices; Internet access; medical diagnosis of type 2 diabetes for at least one year; use of oral medication for type 2 diabetes; able to have independence and autonomy to perform activities of daily living that will be measured by the Barthel index; in need of adaptation or supervision by third parties to carry out activities of daily living; who do not practice physical activity or who have insufficient physical activity, assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short version

  pt-br

  Idosos entre 60 e 75 anos de ambos os sexos; alfabetizados; acesso a dispositivos móveis eletrônicos; acesso à internet; diagnóstico médico de diabetes tipo 2 há no mínimo um ano; uso de medicamento via oral para diabetes tipo 2; capazes de ter independência e autonomia para realizar as atividades de vida diária que serão mensuradas pelo índice de Barthel; com necessidade de adaptação ou supervisão de terceiros para realizar as atividades de vida diária; não praticantes de atividade física ou quem apresentam atividade física insuficiente, avaliado através do International physical activity questionnaire (IPAQ) versão curta

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people using insulin; with multiple chronic comorbidities such as cancer, rheumatoid arthritis, congestive heart failure, severe depression, emphysema, Parkinson's disease, myocardial infarction, stroke, class III chronic renal failure or worse, end-stage disease such as metastatic cancer, class 4- 5, chronic lung disease requiring oxygen therapy, dialysis patients, severe functional and cognitive impairment; participants in another clinical trial, research study, or exercise program in which they perform similar balance and strength activities; have mobility limitations or use walking devices; diagnosis of progressive neurological disease or other acute or unstable medical condition that prevents exercise; cardiac risk classification II, III and IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification

  pt-br

  Idosos em uso de insulina; com múltiplas comorbidades crônicas como câncer, artrite reumatoide, insuficiência cardíaca congestiva, depressão grave, enfisema, doença de Parkinson, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal crônica classe III ou pior, doença terminal como câncer metastático, insuficiência cardíaca classes 4-5, doença pulmonar crônica demandando oxigenioterapia, pacientes em diálise, comprometimento funcional e cognitivo grave; participantes de outro ensaio clínico, estudo de pesquisa ou programa de exercícios em que realizem atividades de equilíbrio e força semelhantes; possuir limitações de mobilidade ou utilizar dispositivos de marcha; diagnóstico de doença neurológica progressiva ou outra condição médica aguda ou instável que impeça a realização dos exercícios; classificação de risco cardiológico II, III e IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention group, after using the intervention for 3 months (application for mobile devices), will have a 1.0% reduction in glycated hemoglobin (HbA1c). The HbA1c will be checked by means of a blood test in the pre (up to 30 days before the intervention) and in the post-intervention (up to 30 days after the intervention).

  pt-br

  Espera-se que o grupo intervenção, após a utilização da intervenção por 3 meses (aplicativo para dispositivos móveis), tenha a redução de 1,0% na hemoglobina glicada (HbA1c). A HbA1c será verificada através de exame de sangue no pré (até 30 dias antes da intervenção) e no pós-intervenção (até 30 dias após a intervenção).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that, after the intervention with the application for mobile devices for 3 months, at least 80% of the elderly in the intervention group will have a score equal to or greater than 8 points on the Diabetes Knowledge Scale (DKN-A). A score greater than 8 points indicates sufficient knowledge about diabates. The DKN-A scale will be applied pre (up to 30 days before the intervention) and post-test (up to 30 days after the intervention).

  pt-br

  Espera-se que, após a intervenção com o aplicativo para dispositivos móveis por 3 meses, pelo menos 80% dos idosos do grupo intervenção tenha escore igual ou maior que 8 pontos na Escala de Conhecimento no Diabetes (DKN-A). Escore superior a 8 pontos indica conhecimento suficiente sobre diabetes. A escala DKN-A será aplicada no pré (até 30 dias dias antes da intervenção) e no pós-teste (até 30 dias após a intervenção).

  en

  It is expected that, after the intervention with the application for mobile devices for 3 months, at least 80% of the elderly in the intervention group have a score equal to or greater than 5 points in each of the dimensions of self-care evaluated through the Questionnaire of Self-Care Activities with Diabetes – QAD. The QAD has six dimensions and 15 items for assessing self-care with diabetes and, in addition, it has three other items for the assessment of smoking. The answers range from 0 to 7, with zero being the least desirable condition and 7 the most favorable situation. The QAD questionnaire will be applied pre (up to 30 days before the intervention) and post-test (up to 30 days after the intervention).

  pt-br

  Espera-se que, após a intervenção com o aplicativo para dispositivos móveis por 3 meses, pelo menos 80% dos idosos do grupo intervenção tenha escore igual ou maior que 5 pontos em cada uma das dimensões do autocuidado avaliadas através do Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes – QAD. O QAD possui seis dimensões e 15 itens de avaliação do autocuidado com o diabetes e, além disso, possui outros três itens para a avaliação do tabagismo. As respostas variam de 0 a 7, sendo zero a condição menos desejável e 7 a situação mais favorável. O questionário QAD será aplicado no pré (até 30 dias dias antes da intervenção) e no pós-teste (até 30 dias após a intervenção).

  en

  It is expected that, after the intervention with the application for mobile devices for 3 months, at least 80% of the elderly in the intervention group will have an average score between 3.8 and 5.0 in the self-efficacy assessment instrument, which will be evaluated through the Self-Efficacy Scale in Diabetes – Short Version EAD-VC. The participant will answer the eight questions using a 5-point Likert Scale: “I very much agree” – 5 points; “I agree” – 4 points; “I have no opinion” – 3 points; “I do not agree” – 2 points, and “I do not agree at all” – 1 point. The final score of the instrument is calculated using the average of the scores in the eight questions, and the score is considered high from 3.8 to 5.0, moderate from 2.4 to 3.7 and low from 1 to 2.3.

  pt-br

  Espera-se que, após a intervenção com o aplicativo para dispositivos móveis por 3 meses, pelo menos 80% dos idosos do grupo intervenção tenha pontuação média entre 3,8 e 5,0 no instrumento de avaliação da autoeficácia, que será avaliada através da Escala de Autoeficácia em Diabetes – Versão Curta EAD-VC. O participante responderá as oito questões através de uma Escala Likert de 5 pontos: “estou muito de acordo” – 5 pontos; “estou de acordo” – 4 pontos; “não tenho opinião” – 3 pontos; “não estou de acordo” – 2 pontos, e “não estou de acordo de jeito nenhum” – 1 ponto. A pontuação final do instrumento é calculada utilizando-se a média das pontuações nas oito questões, e considerada alta a pontuação de 3,8 a 5,0, moderada de 2,4 a 3,7 e baixa de 1 a 2,3.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvana Schwerz Funghetto
  • • Address: campus universitário - centro metropolitano, ceilândia sul
    • City: Ceilândia Sul / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55(61)3107-8937
  • Email: silvanasf@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Raíza Rana de Souza Lima Trombini
  • • Address: campus universitário - centro metropolitano, ceilândia sul
    • City: Ceilândia Sul / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55(61) 3107-8937
  • Email: iza.rslima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
  • • Address: universidade de brasília - prédio da unidade de ensino e docência, centro metropolitano, conjunto a, lote 01, sala at07/66
    • City: Ceilândia / Brazil
    • Zip code: 72.220-900
  • Phone: +55 (61)3107-8434
  • Email: cep.fce@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - Faculdade de Ceilândia
   

Additional links:

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