Public trial
RBR-8yvd85y Effect of Whey Protein Supplementation for Mucositis in BMT Patients
Date of registration: 04/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Food Supplementation with Enriched Milk Protein Concentrate with TGF-ß in reducing oral Mucositis in patients undergoing BMT
pt-br
Efeito da Suplementação Alimentar com Concentrado de Proteínas Lácteas Enriquecido com TGF-ß na redução da Mucosite oral em pacientes em TMO
es
Effect of Food Supplementation with Enriched Milk Protein Concentrate with TGF-ß in reducing oral Mucositis in patients undergoing BMT
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-0996
-
Public title:
en
Effect of Whey Protein Supplementation for Mucositis in BMT Patients
pt-br
Efeito da Suplementação com Whey Protein para Mucosite de pacientes em TMO
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79844417.9.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.458.193
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
79844417.9.0000.5133
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatitis
pt-br
Mucosite Oral
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.205.798 Mucositis
pt-br
C06.405.205.798 Mucosite
-
Specific descriptors:
en
C07.465.864 Stomatitis
pt-br
C07.465.864 Mucosite oral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participants were distributed according to a random sequence generated by the Excel program. Group intervention: 20 patients undergoing autologous or allogeneic stem cell transplantation (HSCT) received supplementation with whey protein concentrate (WPI). Control group: 20 patients undergoing autologous or allogeneic HSCT received dried milk. Supplementation was performed in a single daily dose from the first day of chemotherapy conditioning until the day of bone marrow engraftment, engraftment was considered when the neutrophil count was higher or equal to 500/mm3.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os participantes foram distribuídos de acordo com sequencia aleatória gerada programa Excel. Grupo intervenção: 40 pacientes submetidos a transplante de células tronco (TCTH) autólogo ou alogênico receberam suplementação com concentrado de proteínas do soro do leite (CPS). Grupo controle: 40 pacientes submetidos a TCTH autólogo ou alogênico receberam leite em pó desnatado . A suplementação foi realizada em dose única diária a partir do primeiro dia de condicionamento quimioterápico até o dia da enxertia da medula óssea, enxertia foi considerada quando a contagem de neutrófilos se apresentou maior ou igual a 500/mm3.
-
Descriptors:
en
D12.776.256.159.750 Milk proteins
pt-br
D12.776.256.159.750 Proteínas do Leite
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 12 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 12 years old; both genders; patients who have not started the conditioning phase
pt-br
Idade superior a 12 anos; ambos os sexos; pacientes que não tenham iniciado a fase de condicionamento
-
Exclusion criteria:
en
Patients who are allergic to milk proteins; lactose intolerants; suspension of oral nutrition during treatment; death occurring during the data collection period
pt-br
Pacientes alérgicos às proteínas do leite; intolerantes à lactose; suspensão da alimentação oral durante o tratamento; morte ocorrida durante o período de coleta de dados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: We anticipated finding a higher incidence of oral mucositis in the control group, as assessed by the World Health Organization oral toxicity scale.
pt-br
Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar uma maior incidência de mucosite oral no grupo controle, verificado por meio da escala de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde.
en
Outcome found 1: The control group showed a higher incidence of oral mucositis (65%) compared to the intervention group (40%), as assessed by the World Health Organization oral toxicity scale.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Maior incidência de mucosite oral no grupo controle, verificado através da escala de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde, que apresentou uma incidência de 65%, enquanto o grupo intervenção apresentou 40%.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expected to find a higher degree of oral mucositis severity (grade 3 or more, according to the World Health Organization scale) in the control group patients.
pt-br
Desfecho esperado 2: Esperava-se encontrar maior grau de intensidade de mucosite oral (grau 3 ou mais, segundo a escala da Organização Mundial da Saúde), nos pacientes do grupo controle.
en
Outcome found 2: The control group exhibited a 30% incidence of severe oral mucositis, whereas the intervention group showed a 10% incidence.
pt-br
Desfecho encontrado 2: o grupo controle apresentou 30% de mucosite oral grave enquanto o grupo intervenção apresentou 10%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Abrahao Elias Hallack Neto
-
- Address: Avenida Rio Branco, 714 - Centro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36010-012
- Phone: +55(32) 32151523
- Email: abrahallack@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Abrahao Elias Hallack Neto
-
- Address: Avenida Rio Branco, 714 - Centro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36010-012
- Phone: +55(32) 32151523
- Email: abrahallack@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Site contact
- Full name: Ana Carolina Amaral de São José Perrone
-
- Address: Rua Catulo Breviglieri, S/N - Santa Catarina
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36010-010
- Phone: +55(32)40095142
- Email: anacarolperrone@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.