RBR-8ytv6qy Impact of a care plan after hospital discharge on the lives of patients who need special care

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-6707

• Public title:

  en

  Impact of a care plan after hospital discharge on the lives of patients who need special care

  pt-br

  Impacto de um plano de cuidados após a alta hospitalar na vida de pacientes que precisam de cuidados especiais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76354523.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.669.606
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patient Readmission

  pt-br

  Readmissão do Paciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02 Health Care Facilities Workforce and Services

  pt-br

  N02 Serviços e Recursos Humanos em Instituições de Saúde

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.585.400.620 Patient Readmission

  pt-br

  N02.421.585.400.620 Readmissão do Paciente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and a single-blind design, which will include a total of one hundred and twenty participants, equally distributed between the intervention group and the control group, with sixty participants in each arm. Randomization will be performed in parallel at a one-to-one allocation ratio using a randomization list generated by the Random program, ensuring random allocation of participants to their respective groups. Single blinding will be applied, such that the researchers responsible for collecting outcome data will be blinded to group allocation, although, due to the nature of the intervention, blinding of participants and the transitional care team will not be feasible. Participants allocated to the intervention group will receive, prior to hospital discharge, individualized guidance on medication reconciliation and pragmatic health education, with an average duration of thirty minutes, aimed at self-management of the main health conditions and devices used by the patient during the transition from hospital to home, including verbal guidance, practical demonstration of care, and the use of printed and digital educational materials adapted to the patient’s context. The intervention will additionally include four follow-up telephone calls conducted within forty-eight hours, seven days, fifteen days, and thirty days after hospital discharge, with an average duration of ten minutes each, intended to reinforce educational guidance, review the medication list and potential adverse effects, emphasize the importance of integration into primary and outpatient healthcare networks, and provide clarification when necessary. Participants in the control group will receive only the usual hospital discharge instructions provided by nurses and physicians from inpatient units, without individualized pre-discharge intervention and with only a telephone contact on the thirtieth day after hospital discharge for clarification of doubts, when necessary. If the proposed intervention proves effective at the end of the study, the same treatment and follow-up will be made available to participants in the control group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com delineamento simples-cego, que incluirá um total de cento e vinte participantes, distribuídos equitativamente entre o grupo intervenção e o grupo controle, com sessenta participantes em cada braço. A randomização será realizada de forma paralela, na proporção de um para um, por meio de uma lista de randomização gerada pelo programa Random, garantindo a alocação aleatória dos participantes nos respectivos grupos. O mascaramento adotado será do tipo simples-cego, de modo que os pesquisadores responsáveis pela coleta dos dados relativos aos desfechos desconhecerão a alocação dos participantes, não sendo possível, em razão da natureza da intervenção, o cegamento dos próprios participantes nem da equipe de cuidados de transição. Os participantes alocados no grupo intervenção receberão, previamente à alta hospitalar, orientações individualizadas sobre reconciliação medicamentosa e educação em saúde de forma pragmática, com duração média de trinta minutos, direcionadas ao autogerenciamento das principais condições de saúde e dos dispositivos utilizados pelo paciente no contexto da transição do hospital para o domicílio, incluindo orientação verbal, demonstração prática de cuidados e utilização de materiais educativos impressos e digitais adaptados à sua realidade. A intervenção compreenderá, adicionalmente, quatro ligações telefônicas de acompanhamento realizadas em até quarenta e oito horas, sete dias, quinze dias e trinta dias após a alta hospitalar, com duração média de dez minutos cada, destinadas ao reforço das orientações educativas, à revisão da lista de medicamentos e de seus potenciais efeitos adversos, à ênfase na importância da inserção do paciente na rede de atenção básica e ambulatorial e ao esclarecimento de dúvidas quando necessário. Os participantes do grupo controle receberão exclusivamente as orientações habituais de alta hospitalar fornecidas por enfermeiros e médicos das unidades de internação, sem intervenção individualizada no período pré-alta e apenas com contato telefônico no trigésimo dia após a alta hospitalar para esclarecimento de dúvidas, quando necessário. Caso a intervenção proposta demonstre eficácia ao término do estudo, o mesmo tratamento e acompanhamento serão disponibilizados aos participantes do grupo controle. Os desfechos primários do estudo serão a readmissão hospitalar não planejada e o óbito nos primeiros trinta dias após a alta hospitalar, enquanto os desfechos secundários incluirão o tempo até a readmissão ou óbito, a principal causa de readmissão, o número de visitas ao Serviço de Emergência, o grau de ativação para o autogerenciamento da saúde, a satisfação do paciente com o processo de alta hospitalar e a sobrecarga do cuidador.

• Descriptors:

  en

  E02.760.400.610 Patient discharge

  pt-br

  E02.760.400.610 Alta do paciente

  en

  E02.760.169.812 Transitional care

  pt-br

  E02.760.169.812 Cuidado transicional

  en

  N04.452.758.377 Nursing

  pt-br

  N04.452.758.377 Enfermagem

  en

  N02.421.585.169 Continuity of Patient Care

  pt-br

  N02.421.585.169 Continuidade da assistência ao paciente

  en

  N02.421.784.680 Self Care

  pt-br

  N02.421.784.680 Autocuidado

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (age equal to or greater than 18 years); both sexes; admitted to wards, intensive care units, or the Emergency Department of Hospital São Paulo with complex needs; who are scheduled for hospital discharge and for whom the responsible physician or nurse has requested an evaluation by the transition of care team

  pt-br

  Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos); ambos os sexos; internados nas enfermarias, unidades de terapia intensiva ou Serviço de Emergência do Hospital São Paulo com necessidades complexas; que estiverem em programação de alta hospitalar e para os quais foi solicitada, pelo médico ou enfermeiro responsável, avaliação da equipe de cuidados de transição

• Exclusion criteria:

  en

  Previously included patients who are unable to understand the provided guidance; without a telephone; or who refuse to sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes previamente incluídos que não forem capazes de compreender as orientações fornecidas; sem telefone; ou que recusarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the incidence of unplanned readmission and death within the first 30 days after hospital discharge. The occurrence of these outcomes will be measured through telephone interviews conducted by trained nurses

  pt-br

  Avaliar a incidência de readmissão não planejada e óbito nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar. A ocorrência desses desfechos será aferida por meio de entrevistas telefônicas, conduzidas por enfermeiras treinadas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify associations between clinical and care-related outcomes in the post-discharge period, including time to hospital readmission or death, primary cause of readmission, number of Emergency Department visits, level of activation for health self-management, patient satisfaction with the discharge process, and caregiver burden during the first 30 days after hospital discharge. These outcomes will be assessed through structured telephone follow-up and the application of validated instruments, including CONECT-6, the LACE score, the Patient Activation Measure (PAM), the Care Transitions Measure (CTM), and the Zarit Scale. Time (in days) to readmission or death, the absolute frequency of readmissions and emergency department visits, the percentage distribution of causes of readmission, as well as variations in instrument scores will be observed, considering means, standard deviations, and proportions, in order to determine whether the expected outcomes were achieved

  pt-br

  Espera-se identificar associação entre os desfechos clínicos e assistenciais no período pós-alta, incluindo tempo até readmissão hospitalar ou óbito, principal causa de readmissão, número de visitas ao Serviço de Emergência, nível de ativação para o autogerenciamento da saúde, satisfação do paciente com o processo de alta e grau de sobrecarga do cuidador nos primeiros 30 dias após a alta hospitalar. Esses desfechos serão verificados por meio de acompanhamento telefônico estruturado e aplicação de instrumentos validados, incluindo o CONECT-6, o escore LACE, o Patient Activation Measure (PAM), o Care Transitions Measure (CTM) e a Escala de Zarit. Será observado o tempo (em dias) até ocorrência de readmissão ou óbito, a frequência absoluta de readmissões e visitas ao serviço de emergência, a distribuição percentual das causas de readmissão, bem como as variações nos escores dos instrumentos aplicados, considerando médias, desvios-padrão e proporções, a fim de verificar se os desfechos esperados foram alcançados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andréa Fachini da Costa
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-55764430
  • Email: afcosta@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   
• Scientific contact
  • Full name: Andréa Fachini da Costa
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-55764430
  • Email: afcosta@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   
• Site contact
  • Full name: Andréa Fachini da Costa
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 715 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55-11-55764000
  • Email: afcosta@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
   

Additional links:

• Download in ICTRP format