Public trial
RBR-8ysb3n Evaluation of the Physiotherapy with Cycle Ergometer in the Funcional Recovery after Cardiac Surgery
Date of registration: 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cycle Ergometer and Conventional Physiotherapy in patients submitted the Cardiac Surgery
pt-br
Cicloergômetro e Fisioterapia Convencional em indivíduos submetidos à Cirurgia Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-3547
-
Public title:
en
Evaluation of the Physiotherapy with Cycle Ergometer in the Funcional Recovery after Cardiac Surgery
pt-br
Avaliação da eficácia da Fisioterapia com Cicloergômetro na Recuperação Funcional após Cirurgia Cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55241616.6.0000.5520
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1574988
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
55241616.6.0000.5520
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart Failure, Unstable Angina, Coronary Disease.
pt-br
Insuficiência cardíaca; Angina Instável; Doença da Coronárias
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: will consist of 100 individuals who underwent coronary artery bypass grafting surgery and / or valvular heart surgery and who were admitted to the Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) This group will use the cycle ergometer to do exercises twice a day, from the time of extubation to discharge from the CVICU. The duration of the cycling activities will be five minutes for the superior limbs and, after five minutes of rest, five minutes for the lower limbs. The safety criteria for active mobilization will be applied before the start of the cycling activities and training of the superior and lower limbs. In the event of an interruption of the activity by the participant for more than 30 seconds, the stopwatch will be paused and restarted when the cycle activities start again. For the upper limbs, the patients will be positioned with a headboard raised to 60°, and the cycle ergometer will be placed in front of the patient, leaning on a bed-supported mobile table, thus giving the stability needed to do the exercises. For the lower limbs exercise, the headrest is reduced to a 30° elevation, to allow a better adaptation to the pedals and to avoid hip flexions and compensatory movements. In this case, the cycle ergometer will be positioned on the bed and supported by the researcher, to avoid shifting. The remaining 100 randomized patients from the control group will perform respiratory exercises and active kinesiotherapy, from the shift after extubation to the discharge from the CVICU. The protocol of exercises that consists of 1 series of 10 repetitions of each limb for 1) anterior and diagonal flexion of shoulder up to 90°; 2) hip flexion and extension (30 to 60°) and knee. The exercises will be performed 2 (two) times a day, according to the routine of the unit, with sessions of 10 minutes on average.
pt-br
Grupo experimental: será composto de 100 indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio e/ou valvar internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular.Neste grupo, o cicloergometro será realizado duas vezes ao dia, desde a extubação até a alta da UTI. O tempo de realização será de cinco minutos em membros superiores e, após cinco minutos de descanso, mais cinco minutos em membros inferiores. A ficha de critérios para mobilização segura será aplicada antes do início do ciclo em cada membro. Em caso de interrupção da atividade pelo participante por mais de 30 segundos, o cronometro será pausado e reiniciado quando o mesmo voltar a realizar o ciclo. Para os membros superiores, os pacientes serão posicionados com cabeceira elevada a 60°, e o ciclo será colocado na sua frente, apoiado sobre a mesa móvel de apoio do leito, dando assim estabilidade para sua realização. Nos membros inferiores, a cabeceira é reduzida a 30° de elevação para possibilitar melhor adaptação aos pedais e evitar flexões e movimentos compensatórios de quadril. Nesse caso, o ciclo será posicionado sobre o leito e apoiado pelo pesquisador, evitando deslocamentos. Os demais 100 pacientes randomizados do grupo controle realizarão exercícios respiratórios e cinesioterapia ativa, do turno seguinte à extubação até a alta da UTI. Para esse protocolo será realizada 1 série de 10 repetições de cada membro para 1) flexão anterior e diagonal de ombro até 90°; 2) flexão e extensão de quadril (30 a 60°) e joelho. Os exercícios serão realizados 2(duas) vezes ao dia, de acordo com a rotina da unidade, com sessões de 10 minutos em média.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
es
E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/31/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; aged 18 or older; admitted to the ICU and underwent coronary artery bypass graft surgery and / or valve replacement.
pt-br
Pacientes internados na UCV; submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio e/ou troca valvar; com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with change of the level of consciousness; motor- or neurological impairment; with persistent hemodynamic instability.
pt-br
Pacientes com alteração do nível de consciência; comprometimento motor ou neurológico; com instabilidade hemodinâmica persistente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome 1: difference in functional, by mean values of the walking speed from the finding of the difference of, at least, the 0.1m/s between the groups. The walking speed was evaluated after the intervention of the groups Cycle and Control (active kinesiotherapy). after discharge from the ICU.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 1: diferença no desempenho funcional,através dos valores médios da velocidade de marcha a partir da constatação da diferença de, pelo menos, 0,1m/s entre os grupos. A velocidade de marcha foi avaliada após a intervenções dos grupos Cicloergômetro e Controle (cinesioterapia ativa), após alta da UTI.
en
Presentation of the outcome found 1: the walking speed averages were similar between group.(0,47 ± 0,21 in Cycle group; versus 0.44 ± 0.23m/s; P=0.34).
pt-br
Apresentação do desfecho encontrado 1: as médias de velocidades de marcha semelhantes foram entre os grupos.(0,47 ± 0,21 no grupo Cicloergômetro; versus 0,44 ± 0,23m/s; P=0,34).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of 5% of length of stay hospital in the Group Cycle in relation to the Control group. Data evaluated through the electronic medical record after discharge.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução de 5% do tempo de permanência hospitalar do grupo Cicloergômetro em relação ao grupo Controle. Dados avaliados através do prontuário eletrônico após alta hospitalar.
en
Outcome found 1: There was no difference in length of stay hospital between groups. The group Cycle presented a median of 9(7-15)days and 9(7;17)days for the Control group, p=0,66.
pt-br
Desfecho encontrado 1: não houve diferença no tempo de permanência hospitalar entre os grupos. O grupo Cicloergometro apresentou uma mediana de 9(7-15)dias e 9(7;17)dias para o grupo Controle, p=0,66.
en
Expected outcome 2: Comparison of walking speed betweem active and sedentary people in each group. IPAQ - International Pysical Activity Questionnaire. Short version
pt-br
Desfecho esperado 2: Comparação da velocidade de marcha entre indivíduos ativos e sedentários em cada grupo.A análise da atividade física realizada pelo questionário IPAQ versão curta, no momento da admissão hospitalar(IPAQ - questionário Internacional de Atividade Física).
en
Outcome found 2: There was no difference in the walking speed in the group Control (0.46 ± 0.23m/s for active and 0.41 ± 0.24m/s for sedentary; p=0.36). In Cycle group, active patients presented walking speed superior to the sedentary(0.52 ± 0.24m/s versus 0.41 ± 0.15m/s, p=0.01).
pt-br
Desfecho encontrado 2: não houve diferença na velocidade de marcha no grupo Controle (0,46 ± 0,23m/s em ativos e 0,4 1± 0,24m/s em sedentários; p=0,36). No grupo Cicloergometro, os pacientes ativos apresentaram velocidade de marcha superior aos sedentários (0,52 ± 0,24m/s versus 0,4 1± 0,15m/s, p=0,01).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Patrícia Alcântara Viana
-
- Address: A. Princesa Leopoldina, 270, 2001
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40150080
- Phone: +55(71)999873512
- Email: patriciadoval@terra.com.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Scientific contact
- Full name: Patrícia Alcântara Viana
-
- Address: A. Princesa Leopoldina, 270, 2001
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40150080
- Phone: +55(71)999873512
- Email: patriciadoval@terra.com.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Site contact
- Full name: Patrícia Alcântara Viana
-
- Address: A. Princesa Leopoldina, 270, 2001
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40150080
- Phone: +55(71)999873512
- Email: patriciadoval@terra.com.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.