RBR-8yqgf3c Recovery of movement after Stroke using combined brain stimulation, interactive technologies and robotic therapy

Date of registration: 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-3836

• Public title:

  en

  Recovery of movement after Stroke using combined brain stimulation, interactive technologies and robotic therapy

  pt-br

  Recuperação dos movimentos após AVE com o uso combinado de estimulação cerebral, tecnologias interativas e terapia robótica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91161425.6.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.044.652
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espirito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo - FAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.622.295 Hemiplegia

  pt-br

  C10.597.622.295 Hemiplegia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is designed as a controlled, randomized, exploratory, and interventional clinical trial. Pilot group: 10 healthy volunteers will participate in the initial phase of the study for validation of the experimental protocol, calibration of electroencephalographic signals, and acquisition of baseline measures related to corticospinal tract integrity and residual motor function. Group I (experimental): 10 patients with chronic Stroke sequelae will receive an intervention consisting of a robotic device controlled by a Brain-Computer Interface (BCI), Functional Electrical Stimulation (FES), neuromodulation through Transcranial alternating current stimulation (tACS), motor imagery therapy, and binaural auditory stimulation. Group II (experimental): 10 patients with chronic Stroke sequelae will receive an intervention consisting of a robotic device controlled by BCI, FES, neuromodulation through Transcranial magnetic stimulation (TMS), motor imagery therapy, and binaural auditory stimulation. Group III (control): 10 patients with chronic Stroke sequelae will receive an intervention consisting of BCI, FES, a robotic device, motor imagery, and binaural auditory stimulation, without the application of neuromodulation through tACS or TMS. All post-Stroke patients will undergo 10 intervention sessions distributed over two consecutive weeks, with a frequency of five sessions per week. Functional and neurophysiological assessments will be performed before the beginning of the protocol and one week after completion of the interventions, using clinical scales, surface electromyography, and electroencephalographic signal analysis.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, exploratório e intervencionista. Grupo piloto: 10 voluntários saudáveis participarão da fase inicial do estudo para validação do protocolo experimental, calibração dos sinais eletroencefalográficos e obtenção de medidas basais relacionadas à integridade do trato corticoespinal e à função motora residual. Grupo I (experimental): 10 pacientes com sequelas crônicas de Acidente Vascular Encefálico (AVE) receberão intervenção composta por dispositivo robótico controlado por interface cérebro-computador (BCI), Estimulação Elétrica Funcional (FES), neuromodulação por Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), terapia por imagética motora e estimulação auditiva binaural. Grupo II (experimental): 10 pacientes com sequelas crônicas de AVE receberão intervenção composta por dispositivo robótico controlado por BCI, FES, neuromodulação por Estimulação magnética transcraniana (TMS), terapia por imagética motora e estimulação auditiva binaural. Grupo III (controle): 10 pacientes com sequelas crônicas de AVE receberão intervenção composta por BCI, FES, dispositivo robótico, imagética motora e estímulo auditivo binaural, sem aplicação de neuromodulação por tACS ou TMS. Todos os pacientes pós-AVE serão submetidos a 10 sessões de intervenção distribuídas ao longo de duas semanas consecutivas, com frequência de cinco sessões semanais. As avaliações funcionais e neurofisiológicas serão realizadas antes do início do protocolo e uma semana após o término das intervenções, utilizando escalas clínicas, eletromiografia de superfície e análise de sinais eletroencefalográficos.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  E07.305.076 Brain-Computer Interfaces

  pt-br

  E07.305.076 Interfaces Cérebro-Computador

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged between 18 and 80 years, with cortical or subcortical Stroke resulting from a single event; presenting upper limb paralysis; with a minimum time of 6 months since Stroke onset; without acute psychiatric or neurological conditions other than Stroke; without cerebellar lesions or bilateral motor deficits; without pregnancy; without claustrophobia; without epilepsy or use of antiepileptic medication within the last 6 months; able to understand and follow instructions

  pt-br

  Os critérios de inclusão de pacientes pós-AVC para participação nesta pesquisa são os seguintes: Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, pós-acidente vascular encefálico (AVE) cortical ou subcortical de evento único; com paralisia de membro superior; com tempo mínimo de 6 meses desde o AVE; sem condições psiquiátricas ou neurológicas agudas além do AVE; sem lesão cerebelar ou déficit motor bilateral; sem gravidez; sem claustrofobia; sem epilepsia ou uso de medicação antiepiléptica nos últimos 6 meses; com capacidade de compreender e seguir instruções

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria are as follows: autonomic dysreflexia; pressure ulcers; thrombosis; peripheral neuropathy; severe aphasia; severe perceptual problems or other neurological conditions, such as Parkinson’s disease and dementia; history of upper limb surgery within the last 6 months; osteoporotic fractures within the last two years; severe osteoporosis; use of neuroleptic or anticonvulsant medications; skin lesions at the electrode placement site; severely impaired visual ability; history of more than one stroke episode; and refusal to sign the informed consent form.

  pt-br

  Presença de disreflexia autonômica; úlceras por pressão; trombose; neuropatia periférica; afasia grave; alterações perceptivas graves ou outras condições neurológicas, como doença de Parkinson e demência; antecedentes cirúrgicos em membros superiores nos últimos 6 meses; fraturas osteoporóticas nos últimos dois anos; osteoporose grave; uso de medicamentos neurolépticos ou anticonvulsivantes; lesões cutâneas no local de posicionamento dos eletrodos; comprometimento visual grave; histórico de mais de um episódio de acidente vascular encefálico; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that post-Stroke patients in Groups I and II will demonstrate a faster recovery of ipsilesional corticospinal tract integrity compared with patients in Group III, providing direct evidence related to the modulation of mu and beta rhythms associated with the perilesional motor task

  pt-br

  Espera-se que os pacientes pós Acidente Vascular Encefálico dos Grupos I e II apresentem uma recuperação mais rápida da integridade do trato corticoespinal ipsilesional em comparação aos pacientes do Grupo III, fornecendo evidências diretas relacionadas à modulação dos ritmos mu e beta associados à tarefa motora perilesional

• Secondary outcomes:

  en

  Based on the primary results obtained in this study, future investments are intended for the development and application of therapeutic protocols, as well as for the dissemination of the findings to the scientific community, with the aim of enabling the development of new treatment strategies and accelerating upper limb motor rehabilitation in individuals with neuromotor dysfunctions after Stroke

  pt-br

  Com base nos resultados primários obtidos neste estudo, pretende-se investir na elaboração e aplicação de futuros protocolos terapêuticos e divulgar os resultados à comunidade científica, com o intuito de possibilitar o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento e acelerar a reabilitação motora de indivíduos com disfunções neuromotoras de membros superiores após Acidente Vascular Encefálico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Vaz de Souza
  • • Address: Rua doutor Antônio Basílio, número 120, bairro Jardim da Penha
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29060390
  • Phone: +5527999937077
  • Email: fernandavaz.souza@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espiríto Santo
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Espiríto Santo
   

Additional links:

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