RBR-8yq5b8h Treatment of dentin hypersensitivity with 5% sodium fluoride varnish, low level laser therapy and associated application...

Date of registration: 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-7676

• Public title:

  en

  Treatment of dentin hypersensitivity with 5% sodium fluoride varnish, low level laser therapy and associated application: randomized split-mouth clinical study

  pt-br

  Tratamento da hipersensibilidade dentinária com verniz de fluoreto de sódio a 5%, terapia com laser de baixa intensidade e aplicação associada: estudo clínico randomizado - boca dividida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67724217.7.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2127016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus São José dos Campos - UNESP.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.8 Other specified disorders of teeth and supporting structures

  pt-br

  K08.8 Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, controlled, triple-blind, and split-mouth clinical study. A total of 13 men and women who met the eligibility criteria were chosen to participate. Each participant had four teeth selected, one in each quadrant of the mouth, to receive a different treatment modality for each tooth. These were the most sensitive teeth in each quadrant. The selection of the tooth and treatment modality was done randomly using a brown envelope. The researchers and participants were unaware of which group each participant belonged to. The treatments were applied in a single session and included the Control Group (C), 5% sodium fluoride Group (F), Low-Level Laser Therapy Group (LLLT), and 5% sodium fluoride associated with Low-Level Laser Therapy Group (F+LLLT). The Control Group received treatment with distilled water, while the other groups received different types of varnish or laser therapy on a sensitive tooth. All 13 participants were in good general health and were followed for up to 180 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, triplo cego, de boca dividida. Um total de 13 participantes (homens e mulheres) que preencham os critérios de elegibilidade teve 4 dentes selecionados para receber uma modalidade diferente de tratamento para cada 1 dente de cada quadrante, ou seja, 4 dentes por participante, sendo os selecionados, os mais sensíveis de cada quadrante bucal. A seleção do dente e da modalidade de tratamento foi realizada probabilisticamente utilizando um envelope pardo. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O estudo foi de boca dividida e as modalidades de tratamento aplicadas em uma única sessão. Os grupos de tratamento foram: Grupo Controle (C): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com água destilada; Grupo Fluoreto de sódio 5% (F): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com fluoreto de sódio a 5%; Grupo irradiado com Terapia com Laser de baixa potência (LLLT): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com Laser de baixa potência; Grupo Fluoreto de sódio 5% associado à Terapia com Laser de baixa potência (F+LLLT): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com fluoreto de sódio a 5% associado com Laser de baixa potência. Os 13 participantes apresentavam boa saúde geral e foram acompanhados pelo período de até 180 dias.

• Descriptors:

  en

  D01.303.350.300.875 Sodium Fluoride

  pt-br

  D01.303.350.300.875 Fluoreto de Sódio

  en

  E02.594.540 E02.774.500 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; male or female aged between 20 and 65 years; with healthy periodontium; no periodontitis or gingivitis; presenting teeth without the presence of caries, cracks, fractures or extensive restorations; presenting teeth without premature contact; volunteers who have understood the study design; volunteers who have at least four sensitive teeth in their mouths, one in each oral quadrant; volunteers who have signed and agreed to the Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntários saudáveis; homem ou mulher com idade entre 20 e 65 anos; com periodonto saudável; sem periodontite ou gengivite; apresentando dentes sem a presença de cáries, trincas, fraturas ou restaurações extensas; apresentando dentes sem contato prematuro; voluntários que tenham entendido o delineamento do estudo; voluntários que tenham pelo menos quatro dentes sensíveis na boca sendo um em cada quadrante bucal; voluntários que tenham assinado e concordado com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; subjects registered in another clinical trial; individuals who underwent professional treatment for hypersensitivity, or who used desensitizing products in the 3 months preceding the research period; history of maxillofacial cancer in the last 5 years; need for systemic treatment due to infection; patients who make chronic use of anti-inflammatory drugs, analgesics or psychotropic drugs; individuals who have allergies or who have some idiosyncratic response to any component of the product used in the research; patients who present parafunctional habits, eating disorders, gastric or emotional illness that is predisposed to dentin sensitivity; advanced medical or psychological illness; alcohol consumption or drug intoxication; hemorrhagic disease; systemic condition that is an etiological or predisposing factor for dentin sensitivity; diet with excessive exposure to acidic foods; individuals who underwent periodontal surgery or orthodontic treatment in the preceding 3 months; dental or periodontal pathologies, or defects that cause pain, such as caries, “brackets”, and extensive fillings; teeth that serve as "abutments" or support for fixed or removable dentures, or that have crowns; teeth with restorations that extend to the test area (cervical); teeth with irreversible pulp inflammation.

  pt-br

  Mulheres grávidas ou que estejam amamentando; indivíduos registrados em outro estudo clínico; indivíduos que foram submetidos a tratamento profissional para hipersensibilidade, ou que fizeram uso de produtos dessensibilizantes nos 3 meses precedentes ao período da pesquisa; histórico de câncer maxilo-facial nos últimos 5 anos; necessidade de tratamento sistêmico devido à infecção; pacientes que fazem uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos ou drogas psicotrópicas; indivíduos que possuem alergia ou que apresentam alguma resposta idiossincrática a algum componente do produto utilizado na pesquisa; pacientes que apresentarem hábitos parafuncionais, distúrbios alimentares, doença gástrica ou emocional que seja predisposição a sensibilidade dentinária; doença médica ou psicológica avançada; consumo de álcool ou intoxicação por drogas; doença hemorrágica; condição sistêmica que seja fator etiológico ou predisponente para sensibilidade dentinária; dieta com excessiva exposição a alimentos ácidos; indivíduos que passaram por cirurgia periodontal ou tratamento ortodôntico nos 3 meses precedentes; patologias dentais ou periodontais, ou defeitos que causem dor, como cáries, “brackets”, e restaurações extensas; dentes que servem de “abutments” ou apoio para próteses fixas ou removíveis, ou que possuem coroas; dentes com restaurações que se estendem até a área do teste (cervical); dentes com inflamação pulpar irreversível.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in dentin sensitivity, assessed by the VAS scale, the study's primary variable, in the 5% Sodium Fluoride group associated with Low Power Laser Therapy (F+LLLT) after 24 and 30 hours. 90 and 180 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na sensibilidade dentinária, avaliada pela escala VAS, variável primária do estudo, no grupo Fluoreto de Sódio a 5% associado à Terapia com Laser de baixa potência (F+LLLT) após 24 horas e 30, 90 e 180 dias.

  en

  Outcome found 1: Through the evaluation of the VAS pain scale, an improvement in dentin sensitivity was observed, it was observed that therapy (F) demonstrated the greatest reduction in hypersensitivity in 180 days, this being considered the therapy with the greatest effectiveness and effect lasting in the medium term.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Por meio da avaliação da escala de dor VAS, observou-se melhora da sensibilidade dentinária observou-se que a terapia (F) demonstrou a maior redução da hipersensibilidade em 180 dias, sendo esta considerada a terapia de maior efetividade e efeito duradouro a médio prazo.

• Secondary outcomes:

  en

  It was not expected or evaluated.

  pt-br

  Não foi esperado ou avaliado.

Summary Results

• Date posted: 08/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 09/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  All participants showed pain sensitivity record when using the VAS scale as a measurement tool.

  pt-br

  Todos os participantes apresentaram registro de sensibilidade dolorosa quando utilizada a escala VAS como ferramenta de medida.

• Participants flow:

  en

  Two hundred individuals were evaluated, 13 of which met the inclusion criteria, no participants discontinued treatment, 13 participants' data were analyzed, and no participant had their data excluded from the analyses.

  pt-br

  Foram avaliados 200 indivíduos, sendo que 13 atenderam aos critérios de inclusão, nenhum participante descontinuou o tratamento, os dados dos 13 participantes foram analisados, nenhum participante teve seus dados excluídos das análises.

• Adverse events:

  en

  No participant reported adverse effects regarding the therapeutic modalities applied.

  pt-br

  Nenhum participante relatou efeitos adversos com relação às modalidades terapêuticas aplicadas.

• Outcome measure:

  en

  Intragroup data analysis showed that dentin sensitivity was statistically decreased in Control group from baseline vs. 90 days (p=0.0186), in the baseline vs. 30 days (p=0.0022); baseline vs. 90 days (p=0.0010); baseline vs. 180 days (p<0.0001) and 24 hours vs. 180 days (p=0.0001). In the baseline laser group vs. 30 days (p=0.0006); baseline vs. 90 days (p<0.0001); baseline vs. 180 days (p<0.0001); 24 hours vs. 90 days (p=0.0085) and 24 hours vs. 180 days (p=0.0061). In the baseline vs. Fluoride + Laser group. 30 days (p=0.001); baseline vs. 90 days (p<0.0001); baseline vs. 180 days (p<0.0001); 24 hours vs. 90 days (p=0.0160) and 24 hours vs. 180 days (p=0.0044). In the analysis of intergroup data, there was no statistical difference between the groups, except between the Control group and the Fluoride group at 180 days (p=0.0023).

  pt-br

  A análise dos dados intragrupos mostrou que a sensibilidade dentinária diminuiu estatisticamente no grupo Controle do baseline vs. 90 dias (p=0,0186), no grupo Flúor do baseline vs. 30 dias p=0,0022); baseline vs. 90 dias (p=0,0010); baseline vs. 180 dias (p<0,0001) e de 24 horas vs. 180 dias (p=0,0001). No grupo Laser do baseline vs. 30 dias (p=0,0006); baseline vs. 90 dias (p<0,0001); baseline vs. 180 dias (p<0,0001); de 24 horas vs. 90 dias (p=0,0085) e de 24 horas vs. 180 dias (p=0,0061). No grupo Flúor + Laser do baseline vs. 30 dias (p=0,0001); baseline vs. 90 dias (p<0,0001); baseline vs. 180 dias (p<0,0001); de 24 horas vs. 90 dias (p=0,0160) e de 24 horas vs. 180 dias (p=0,0044). Na análise dos dados intergrupos, não houve diferença estatística entre os grupos, a não ser entre o grupo Controle e o grupo Flúor em 180 dias (p=0,0023).
  

• Results summary:

  en

  The presence of dentinal hypersensitivity is one of the most common complications after periodontal treatment. The use of desensitizing chemical substances such as fluorine and treatment with low-intensity lasers are some of the therapies instituted for the relief of painful symptoms. In order to reduce dentinal hypersensitivity, the present study evaluated the effect of a single application of therapies: 5% fluoride varnish (F), 780 nm GaAlAs laser (L) - dose of 52.5 J/cm2 (70mW and 30 seconds) or 2.1 J per point, for 6 seconds at 5 application points per element, the association of both (F+L) and control group (C). The 15 study participants received one therapy in each quadrant (split mouth). The 60 selected teeth were distributed among the groups using a randomized allocation sequence. The visual analogue scale (VAS: 0-10) was used to record hypersensitivity. Outcomes were evaluated at baseline, 24 hours, 30, 90 and 180 days after instituted therapy. Data were analyzed by ANOVA with complementation by Tukey test, significance level of 5%. The therapies (F), (L) and (F+L) demonstrated significant differences in the reduction of hypersensitivity from baseline for the periods of 30, 90 and 180 days. In the intergroup analysis, there was a statistically significant difference between (C) and (F) (p=0.0023) in the period of 180 days.

  pt-br

  A presença de hipersensibilidade dentinária é uma das complicações mais comuns após o tratamento periodontal. O uso de substâncias químicas dessensibilizantes como o flúor e o tratamento com lasers de baixa intensidade são algumas das terapias instituídas para alívio da sintomatologia dolorosa. Com o objetivo de reduzir a hipersensibilidade dentinária, o presente estudo avaliou o efeito de uma única aplicação das terapias: verniz fluoretado a 5% (F), laser GaAlAs 780 nm (L) - dose de 52,5 J/ cm2 (70mW e 30 segundos) ou 2,1 J por ponto, durante 6 segundos em 5 pontos de aplicação por elemento, a associação de ambos (F+L) e grupo controle (C). Os 15 participantes do estudo receberam uma terapia em cada quadrante (boca dividida). Os 60 dentes selecionados foram distribuídos entre os grupos por meio de sequência de alocação randomizada. A escala analógica visual (VAS: 0-10) foi utilizada no registro da hipersensibilidade. Os resultados foram avaliados no baseline, 24 horas, 30, 90 e 180 dias após a terapia instituída. Os dados foram analisados por ANOVA com complementação pelo teste Tukey, nível de significância de 5%. As terapias (F), (L) e (F+L) demonstraram diferenças significativas da redução da hipersensibilidade do baseline para os períodos de 30, 90 e 180 dias. Na análise intergrupo houve diferença estatisticamente significativa entre (C) e (F) (p=0,0023) no período de 180 dias.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The study was presented at the 37th Annual Meeting of the Brazilian Society for Dental Research. The summary was published in the "Proceedings of the 37th SBPqO Virtual Annual Meeting". And the article is being prepared for publication in an international scientific journal.

  pt-br

  O estudo foi apresentado na 37a Reunião Anual da Sociedade Brasileira de Pesquisa Odontológica. O resumo foi publicado no "Proceedings of the 37th SBPqO Virtual Annual Meeting". E o artigo está sendo preparado para publicação em periódico científico internacional.

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• Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

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  • Full name: Andrea Carvalho De Marco
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
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  • Phone: +55(12)39479323
  • Email: andrea.marco@unesp.br
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