RBR-8yq5b8h Treatment of dentin hypersensitivity with 5% sodium fluoride varnish, low level laser therapy and associated application...

Date of registration: 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-7676

• Public title:

  en

  Treatment of dentin hypersensitivity with 5% sodium fluoride varnish, low level laser therapy and associated application: randomized split-mouth clinical study

  pt-br

  Tratamento da hipersensibilidade dentinária com verniz de fluoreto de sódio a 5%, terapia com laser de baixa intensidade e aplicação associada: estudo clínico randomizado - boca dividida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67724217.7.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2127016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus São José dos Campos - UNESP.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.8 Other specified disorders of teeth and supporting structures

  pt-br

  K08.8 Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, controlled, triple-blind, and split-mouth clinical study. A total of 13 men and women who met the eligibility criteria were chosen to participate. Each participant had four teeth selected, one in each quadrant of the mouth, to receive a different treatment modality for each tooth. These were the most sensitive teeth in each quadrant. The selection of the tooth and treatment modality was done randomly using a brown envelope. The researchers and participants were unaware of which group each participant belonged to. The treatments were applied in a single session and included the Control Group (C), 5% sodium fluoride Group (F), Low-Level Laser Therapy Group (LLLT), and 5% sodium fluoride associated with Low-Level Laser Therapy Group (F+LLLT). The Control Group received treatment with distilled water, while the other groups received different types of varnish or laser therapy on a sensitive tooth. All 13 participants were in good general health and were followed for up to 180 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, triplo cego, de boca dividida. Um total de 13 participantes (homens e mulheres) que preencham os critérios de elegibilidade teve 4 dentes selecionados para receber uma modalidade diferente de tratamento para cada 1 dente de cada quadrante, ou seja, 4 dentes por participante, sendo os selecionados, os mais sensíveis de cada quadrante bucal. A seleção do dente e da modalidade de tratamento foi realizada probabilisticamente utilizando um envelope pardo. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. O estudo foi de boca dividida e as modalidades de tratamento aplicadas em uma única sessão. Os grupos de tratamento foram: Grupo Controle (C): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com água destilada; Grupo Fluoreto de sódio 5% (F): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com fluoreto de sódio a 5%; Grupo irradiado com Terapia com Laser de baixa potência (LLLT): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com Laser de baixa potência; Grupo Fluoreto de sódio 5% associado à Terapia com Laser de baixa potência (F+LLLT): 13 participantes que receberam em um dente da boca com sensibilidade o tratamento com verniz com fluoreto de sódio a 5% associado com Laser de baixa potência. Os 13 participantes apresentavam boa saúde geral e foram acompanhados pelo período de até 180 dias.

• Descriptors:

  en

  D01.303.350.300.875 Sodium Fluoride

  pt-br

  D01.303.350.300.875 Fluoreto de Sódio

  en

  E02.594.540 E02.774.500 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; male or female aged between 20 and 65 years; with healthy periodontium; no periodontitis or gingivitis; presenting teeth without the presence of caries, cracks, fractures or extensive restorations; presenting teeth without premature contact; volunteers who have understood the study design; volunteers who have at least four sensitive teeth in their mouths, one in each oral quadrant; volunteers who have signed and agreed to the Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntários saudáveis; homem ou mulher com idade entre 20 e 65 anos; com periodonto saudável; sem periodontite ou gengivite; apresentando dentes sem a presença de cáries, trincas, fraturas ou restaurações extensas; apresentando dentes sem contato prematuro; voluntários que tenham entendido o delineamento do estudo; voluntários que tenham pelo menos quatro dentes sensíveis na boca sendo um em cada quadrante bucal; voluntários que tenham assinado e concordado com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; subjects registered in another clinical trial; individuals who underwent professional treatment for hypersensitivity, or who used desensitizing products in the 3 months preceding the research period; history of maxillofacial cancer in the last 5 years; need for systemic treatment due to infection; patients who make chronic use of anti-inflammatory drugs, analgesics or psychotropic drugs; individuals who have allergies or who have some idiosyncratic response to any component of the product used in the research; patients who present parafunctional habits, eating disorders, gastric or emotional illness that is predisposed to dentin sensitivity; advanced medical or psychological illness; alcohol consumption or drug intoxication; hemorrhagic disease; systemic condition that is an etiological or predisposing factor for dentin sensitivity; diet with excessive exposure to acidic foods; individuals who underwent periodontal surgery or orthodontic treatment in the preceding 3 months; dental or periodontal pathologies, or defects that cause pain, such as caries, “brackets”, and extensive fillings; teeth that serve as "abutments" or support for fixed or removable dentures, or that have crowns; teeth with restorations that extend to the test area (cervical); teeth with irreversible pulp inflammation.

  pt-br

  Mulheres grávidas ou que estejam amamentando; indivíduos registrados em outro estudo clínico; indivíduos que foram submetidos a tratamento profissional para hipersensibilidade, ou que fizeram uso de produtos dessensibilizantes nos 3 meses precedentes ao período da pesquisa; histórico de câncer maxilo-facial nos últimos 5 anos; necessidade de tratamento sistêmico devido à infecção; pacientes que fazem uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos ou drogas psicotrópicas; indivíduos que possuem alergia ou que apresentam alguma resposta idiossincrática a algum componente do produto utilizado na pesquisa; pacientes que apresentarem hábitos parafuncionais, distúrbios alimentares, doença gástrica ou emocional que seja predisposição a sensibilidade dentinária; doença médica ou psicológica avançada; consumo de álcool ou intoxicação por drogas; doença hemorrágica; condição sistêmica que seja fator etiológico ou predisponente para sensibilidade dentinária; dieta com excessiva exposição a alimentos ácidos; indivíduos que passaram por cirurgia periodontal ou tratamento ortodôntico nos 3 meses precedentes; patologias dentais ou periodontais, ou defeitos que causem dor, como cáries, “brackets”, e restaurações extensas; dentes que servem de “abutments” ou apoio para próteses fixas ou removíveis, ou que possuem coroas; dentes com restaurações que se estendem até a área do teste (cervical); dentes com inflamação pulpar irreversível.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in dentin sensitivity, assessed by the VAS scale, the study's primary variable, in the 5% Sodium Fluoride group associated with Low Power Laser Therapy (F+LLLT) after 24 and 30 hours. 90 and 180 days.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na sensibilidade dentinária, avaliada pela escala VAS, variável primária do estudo, no grupo Fluoreto de Sódio a 5% associado à Terapia com Laser de baixa potência (F+LLLT) após 24 horas e 30, 90 e 180 dias.

  en

  Outcome found 1: Through the evaluation of the VAS pain scale, an improvement in dentin sensitivity was observed, it was observed that therapy (F) demonstrated the greatest reduction in hypersensitivity in 180 days, this being considered the therapy with the greatest effectiveness and effect lasting in the medium term.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Por meio da avaliação da escala de dor VAS, observou-se melhora da sensibilidade dentinária observou-se que a terapia (F) demonstrou a maior redução da hipersensibilidade em 180 dias, sendo esta considerada a terapia de maior efetividade e efeito duradouro a médio prazo.

• Secondary outcomes:

  en

  It was not expected or evaluated.

  pt-br

  Não foi esperado ou avaliado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Carvalho De Marco
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55(12)39479323
  • Email: andrea.marco@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Carvalho De Marco
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  • Email: andrea.marco@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Guedes
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  • Phone: 55 (12) 39479028
  • Email: carlos.guedes@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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