RBR-8ym9yj Improvement in the quality of surgeon's hand preparation to prevent Surgical Site Infection in cardiac, thoracic and…

Date of registration: 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-7196

• Public title:

  en

  Improvement in the quality of surgeon's hand preparation to prevent Surgical Site Infection in cardiac, thoracic and orthopedic surgeries.

  pt-br

  Melhora na qualidade do preparo das mãos do cirurgiões para prevenir Infecção de Sítio Cirúrgicos em cirurgias cardíacas, torácicas e ortopédicas.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 64964217.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.183.064
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: World Health Organization Implementation Research Regional Training Centre for the Americas’ Region
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: World Health Organization Implementation Research Regional Training Centre for the Americas’ Region

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study will be conducted in healthy humans. Problems that will be investigated will be the presence of redness, scaliness and fissures in the hands of surgeons. Health Sciences Descriptors: Diseases of the skin and subcutaneous tissue; Skin Abnormalities; Skin Manifestations

  pt-br

  O estudo será conduzido em humanos saudáveis. Os problemas que serão investigados serão a presença de vermelhidão, escamosidade e fissuras nas mãos de cirurgiões. Descritores em Ciências da Saúde: Doenças da pele e do tecido subcutâneo; Anormalidades da Pele; Manifestações Cutâneas

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study consisted of two phases. STAGE 1: For three months the 33 surgeons of the teams that made up the study population used brushes with PVP-I or CHG degerming solution for the surgical preparation of the hands. During this period an evaluation of the skin integrity of the surgeons was performed by one of the research assistants and one by the surgeon himself using instruments provided by the WHO. 2nd STAGE: after the first phase, for three months the 33 surgeons of the teams that made up the study population used alcoholic solution (composed of ethanol and n-propanol) for the surgical preparation of the hands. During this period an evaluation of the skin integrity of the surgeons was performed by one of the research assistants and one by the surgeon himself, using the same instruments.

  pt-br

  O presente estudo foi composto por duas fases. 1ª FASE: durante três meses os 33 cirurgiões das equipes que compunham a população do estudo utilizaram escovas com solução degermante de PVP-I ou CHG para o preparo cirúrgico das mãos. Durante este período foi realizada uma avaliação da integridade da pele dos cirurgiões por uma das auxiliares de pesquisa e uma pelo próprio cirurgião utilizando instrumentos disponibilizados pela OMS. 2ª FASE: posterior à primeira fase, durante três meses os 33 cirurgiões das equipes que compunham a população do estudo utilizaram solução alcoólica (composta por etanol e n-propanol) para o preparo cirúrgico das mãos. Durante este período foi realizada uma avaliação da integridade da pele dos cirurgiões por uma das auxiliares de pesquisa e uma pelo próprio cirurgião, utilizando os mesmos instrumentos.

• Descriptors:

  en

  D02.033.375 Ethanol

  pt-br

  D02.033.375 Etanol

  es

  D02.033.375 Etanol

  en

  D02.033.755.600 1-Propanol

  pt-br

  D02.033.755.600 1-Propanol

  es

  D02.033.755.600 1-Propanol

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being a surgeon of cardiac and orthopedic teams working in the study hospital

  pt-br

  Ser cirurgião das equipes de cirurgia cardíaca e ortopedia atuante no hospital do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Do not participate in any surgical procedure in one of the study stages.

  pt-br

  Não participar de nenhum procedimento cirúrgico em uma das etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome: The hypothesis of the study is that the surgeon's skin will present less redness, scaly and fissures performing the surgical preparation of the hands with alcoholic solution compared to the degermants. This evaluation was performed by application by WHO instrument assistants while surgeons prepared the hands with degermante solution and alcoholic solution. This instrument consists of the items redness, scaly, fissures and visual skin scale score. Each item has its score scale. Thus the observer assigned a score from 0 to 4 in the item “redness”, 0 for “not red”, 1 for “slightly reddish or mottled”, 2 for “moderate redness, evenly distributed”, 3 for “bright red, scattered ”and 4“ very bright red ”, from 0 to 3 in the items“ scaly ”, being 0 for“ no scaly ”, 1 for“ very little or occasional ”, 2 for“ moderate ”and 3 for“ very pronounced separation of edges of the skin scale ”from 0 to 3 also for“ cracks ”, 0 being“ no cracks ”, 1“ very thin ”, 2“ large single or multiple ”and 3“ extensive cracks with bleeding or secretion ”. In addition, the observer scored a “visual skin scale score” of 0 to 5, with 0 for “no observable scale or irritation of any kind”, 1 for “occasional scale not necessarily evenly distributed”, 2 for “dry and / or red skin”, 3 for “very dry whitish-looking, rough to the touch and / or reddish but not cracked” skin, 4 for “cracked skin but no bleeding / discharge” and 5 for "Extensive skin surface cracks with bleeding / discharge".

  pt-br

  Desfecho esperado: A hipótese do estudo é que a pele do cirurgião apresentará menor vermelhidão, escamosidade e fissuras realizando o preparo cirúrgico das mãos com solução alcoólica em comparação aos degermantes. Essa avaliação foi realizada através de aplicação por auxiliares de instrumento da OMS enquanto os cirurgiões realizavam o preparo das mãos com solução degermante e com solução alcoólica. Esse instrumento é composto pelos itens vermelhidão, escamosidade, fissuras e pontuação visual de escala da pele. Cada item tem sua escala de pontuação. Assim o observador atribuía uma nota de 0 a 4 no item “vermelhidão”, sendo 0 para “não está vermelho”, 1 para “levemente avermelhada ou manchada”, 2 para “vermelhidão moderada, uniformemente distribuída”, 3 para “vermelho vivo, espalhado” e 4 “vermelho muito vivo” , de 0 a 3 nos itens “escamosidade”, sendo 0 para “sem escamosidade”, 1 para “muito pouca ou ocasional”, 2 para “moderada” e 3 para “separação muito pronunciada das bordas da escama da pele”, de 0 a 3 também para “fissuras”, sendo o 0 “sem fissuras”, 1 “muito finas”, 2 “grandes únicas ou múltiplas” e 3 “rachaduras extensivas com sangramento ou secreção”. Além disso, o observador fez uma “pontuação visual da escala da pele”, de 0 a 5, sendo 0 para “sem escala observável ou irritação de qualquer tipo”, 1 para “escala ocasional, não necessariamente distribuída de maneira uniforme”, 2 para “pele seca e/ou vermelha”, 3 para “pele muito seca com aparência esbranquiçada, áspera ao toque e/ou avermelhada, mas sem fissuras”, 4 para “superfície da pele rachada, mas sem sangramento/secreção” e 5 para “rachaduras extensivas da superfície da pele com sangramentos/secreção”.

  en

  Outcome found: When comparing the use of alcoholic solution with PVP-I and CHG for the surgical preparation of the hands, there was no statistically significant difference in the items “redness”, “scaliness”, “cleft” and “point of view” in the hands of the surgeons who used it. PVP-I and alcohol solutions. However, when comparing CHG solution and alcohol solution, there was a difference in the “redness” item, ie, surgeons more often presented redness when using alcohol (57.1%) compared to the time when they used the degenerating CHG. (9.5%). For data analysis the instrument items were dichotomized. Thus, the item “redness” was categorized as yes or no, as well as the items “cleft”, “scaly” and “observable irritation” (overall evaluation) according to the observed values ??(“no” if the score is 0 and “Yes” if score greater than or equal to 1). For statistical analysis the MacNemar test was used.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Na comparação do uso da solução alcoólica com PVP-I e CHG degermante para o preparo cirúrgico das mãos não houve diferença estatisticamente significante nos itens “vermelhidão”, “escamosidade”, “fissura” e “ponto de vista” nas mãos dos cirurgiões que utilizaram as soluções de PVP-I e álcool. No entanto, ao se comparar a solução de CHG e solução alcoólica houve diferença no item “vermelhidão”, ou seja, os cirurgiões apresentaram mais frequentemente vermelhidão quando utilizaram álcool (57,1%) em comparação com o momento no qual utilizaram a CHG degermante (9,5%). Para análise dos dados os itens dos instrumento foi dicotomizados. Assim, o item “vermelhidão” foi categorizado em sim ou não, assim como os itens “fissura”, “escamosidade” e “irritação observável” (avaliação geral) de acordo com os valores observados (“não” se o escore for 0 e “sim” se escore maior ou igual a 1).Para análise estatística foi utilizado o teste MacNemar

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: The hypothesis of the study is that the surgeon's skin will have better appearance, integrity, humidity, sensation and general integrity performing the surgical preparation of the hands with alcoholic solution compared to the degermants. This evaluation was performed through the application of a WHO instrument while the surgeons performed the preparation of the hands with degenerating solution and alcoholic solution, where the surgeons themselves scored these items ranging from 1 to very altered to 7 to perfect.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: A hipótese do estudo é que a pele do cirurgião apresentará melhor aparência, integridade, umidade, sensação e integridade geral realizando o preparo cirúrgico das mãos com solução alcoólica em comparação aos degermantes. Essa avaliação foi realizada através de aplicação de instrumento da OMS enquanto os cirurgiões realizavam o preparo das mãos com solução degermante e com solução alcoólica, onde os próprios cirurgiões pontuavam esses itens variando de 1 para muito alterada a 7 para perfeita.

  en

  Outcome found 1: Comparing the use of alcoholic solution with PVP-I and degenerating CHG for the surgical preparation of the hands, there was no difference in the evaluation of the items “appearance”, “integrity”, “humidity”, “sensation” and “general integrity” when comparing alcoholic solution versus CHG and alcoholic solution versus PVP-I. For data analysis, the items of the instrument were dichotomized into a rating considered good (yes or no), with a good rating equal to the scores 7. For statistical analysis, the MacNemar test was used.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Na comparação do uso da solução alcoólica com PVP-I e CHG degermante para o preparo cirúrgico das mãos não houve diferença na avaliação dos itens “aparência”, “integridade”, “umidade”, “sensação” e “integridade geral” ao se comparar solução alcóolica versus CHG e solução alcoólica versus PVP-I. Para análise dos dados os itens dos instrumento foi dicotomizados em avaliação considerada boa (sim ou não), sendo avaliação boa igual ao escores 7. Para análise estatística foi utilizado o teste MacNemar.

  en

  Expected Outcome 2: The hypothesis of the study is that the surgeon's skin will have better acceptability of the alcoholic solution compared to the degermant. This evaluation was performed through the application of a WHO instrument while after the surgeons prepared the hands with the degermant products and the alcoholic solution. The professional scored on a Likert-type scale his own opinion about product tested in the items “color” and “odor” (1 = unpleasant to 7 = pleasant), “texture” (1 = very viscous to 7 = not at all viscous ), “Irritation” (1 = very annoying at 7 = not at all annoying), “dryness” (1 = with very dryness at 7 = no dryness effect), “ease of use” (1 = very difficult to 7 very easy), “drying speed” (1 too slow at 7 = very fast), “application” (1 = very unpleasant at 7 = very nice), and “overall rating” (1 = dissatisfied at 7 = very satisfied ).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A hipótese do estudo é que a pele do cirurgião apresentará melhor aceitabilidade da solução alcoólica em comparação aos degermantes. Essa avaliação foi realizada através de aplicação de instrumento da OMS enquanto após os cirurgiões realizarem o preparo das mãos com os produtos degermantes e a solução alcoólica. O profissional pontuava em escala tipo Likert a sua própria opinião a respeito de produto testado nos itens “cor” e “odor” (1 = desagradável a 7 = agradável),” textura” (1= muito viscoso a 7=nem um pouco viscoso), “irritação” (1 = muito irritante a 7 = nem um pouco irritante), “ressecamento” (1 = com muito efeito de ressecamento a 7 = sem efeito de ressecamento), “facilidade de uso” (1 = muito difícil a 7 muito fácil), “velocidade de secagem” (1 muito lenta a 7 = muito rápida), “aplicação” (1 = muito desagradável a 7 = muito agradável), e “avaliação geral” (1 = insatisfeito a 7 = muito satisfeito).

  en

  Outcome found 2: In comparing the acceptability of the solutions used in surgical hand antisepsis, there was no difference in the evaluation of the items “color”, “odor”, “irritation”, “dryness”, “ease of use”, “application” and “general evaluation”. CHG versus alcohol solution, however, there was a difference regarding the evaluation of the item “texture”, with the surgeons considering the alcoholic solution with better texture in relation to the degenerating CHG (71.4%). When compared PVP-I with alcohol solution there was no difference of evaluation in the items “irritation” and “ease of use”, but there was difference in the evaluation of the items “color”, “odor”, “texture”, “dryness”, “ application ”and“ general evaluation ”, that is, the surgeons considered the alcoholic solution with the most pleasant color and odor (73.3% and 66.6%), of better texture (60%), with less drying effect on skin (60%), more pleasant application (66.6%) and greater satisfaction with the overall assessment (66.6%). For data analysis, the items of the instrument were dichotomized into an evaluation considered good (yes or no), with a good evaluation equal to the scores 7. For statistical analysis, the MacNemar test was used.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Na comparação da aceitabilidade das soluções utilizadas na antissepsia cirúrgica das mãos, não houve diferença na avaliação dos itens “cor”, “odor”, “irritação”, “ressecamento”, “facilidade de uso”, “aplicação” e “avaliação geral” da CHG versus solução alcoólica, porém houve diferença quanto a avaliação do item “textura”, tendo os cirurgiões considerado a solução alcoólica de melhor textura em relação à CHG degermante (71,4%). Quando comparados PVP-I com solução alcóolica não houve diferença de avaliação nos itens “irritação” e “facilidade de uso”, porém houve diferença quanto a avaliação dos itens “cor”, “odor”, “textura”, “ressecamento”, “aplicação” e “avaliação geral”, ou seja, os cirurgiões consideraram a solução alcoólica com cor e odor mais agradável (73,3% e 66,6%), de melhor textura (60%), com menor efeito de ressecamento sobre a pele (60%), aplicação mais agradável (66,6%) e maior satisfação com a avaliação geral (66,6%). Para análise dos dados os itens dos instrumento foi dicotomizados em avaliação considerada boa (sim ou não), sendo avaliação boa igual ao escores 7. Para análise estatística foi utilizado o teste MacNemar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Elisa Ricci Lopes
  • • Address: Avenida Bandeirantes s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: 55-016-36022319
  • Email: anaelisarl@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
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  • • Address: Avenida Bandeirantes s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: 55-016-36022319
  • Email: anaelisarl@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Ana Elisa Ricci Lopes
  • • Address: Avenida Bandeirantes s/n
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

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