Public trial
RBR-8ykyws Effects of physical exercise and vitamin D supplementation on muscle mass of hemodialysis patients
Date of registration: 06/25/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/25/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of physical training and vitamin D supplementation on muscle mass of hemodialysis patients
pt-br
Efeitos do treinamento físico e suplementação com vitamina D sobre a massa muscular de pacientes em hemodiálise
Trial identification
- UTN code: U1111-1149-7244
-
Public title:
en
Effects of physical exercise and vitamin D supplementation on muscle mass of hemodialysis patients
pt-br
Efeitos do exercício físico e da suplementação com vitamina D sobre a massa muscular de pacientes em hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4441-2012
Issuing authority: Comitê de ética da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
4441-2012
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic kidney disease, hemodialysis
pt-br
Doença renal crônica, hemodiálise
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: 10 patients on maintenance hemodialysis that will receive Cholecalciferol (vitamin D) suplementation, dose of 50000 UI, once a week for 4 months, capsule orally,and aerobic exercise training on exercise bike (30 minutes three times a week for 4 months); Group 2: 10 patients on maintenance hemodialysis that will receive orally a capsule of placebo once a week for 4 months, and aerobic exercise training on exercise bike (30 minutes three times a week for 4 months)and aerobic exercise training on exercise bike (30 minutes three times a week for 4 months); Group 3: 10 patients on maintenance hemodialysis that will receive Cholecalciferol (vitamin D) suplementation, dose of 50000 UI, once a week for 4 months, capsule orally,and will not realize aerobic exercise training; Group 4: 10 patients on maintenance hemodialysis that will receive orally a capsule of placebo once a week for 4 months, and will not realize aerobic exercise training.
pt-br
Grupo 1: 10 pacientes em hemodiálise receberão suplementação com colecalciferol (vitamina D) dose de 50000 UI, 1 vez por semana por 4 meses, em forma de cápsula via oral e treinamento físico aeróbico em bicicleta ergométrica (30 minutos 3 vezes por semana por 4 meses); Grupo 2: 10 pacientes em hemodiálise receberão cápsula de placebo, 1 vez por semana por 4 meses, via oral contendo talco farmacêutico e treinamento físico aeróbico em bicicleta ergométrica (30 minutos 3 vezes por semana por 4 meses); Grupo 3: 10 pacientes em hemodiálise receberão suplementação com colecalciferol (vitamina D) dose de 50000 UI, 1 vez por semana por 4 meses, em forma de cápsula via oral e não realizarão treinamento físico aeróbico; Grupo 4: 10 pacientes em hemodiálise receberão placebo, 1 vez por semana por 4 meses, cápsula via oral contendo talco farmacêutico e não realizarão treinamento físico aeróbico.
-
Descriptors:
en
D04.808.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.808.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.808.247.222.159 Colecalciferol
en
I02.233.543 Physical Education and Training
pt-br
I02.233.543 Educação Física e Treinamento
es
I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/30/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals older than 18 years; with chronic kidney disease on dialysis for a period greater than or equal to three months; classified as sedentary or irregularly active according to the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); do not have contraindications to physical activity; and accept and sign the Informed Consent.
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; portadores de doença renal crônica em tratamento dialítico por um período maior ou igual a três meses; classificados como sedentários ou irregularmente ativos segundo o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); não apresentem contraindicações para a realização de atividade física ; aceitem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals unable to understand the procedures performed; prior diagnosis of coronary artery disease; positive exercise test for cardiac ischemia; patients classified as active or very active based on the International Physical Activity Questionnaire; Patients who have suffered stroke; patients with cancer, liver failure, chronic infection or acute in activity; uncontrolled hypertension (> 160 mmHg systolic or > 100 mmHg diastolic); Use of medications that affect body composition, such as corticosteroids and antiretroviral therapy.
pt-br
Indivíduos incapazes de compreender os procedimentos realizados; diagnóstico prévio de doença arterial coronariana; teste ergométrico positivo para isquemia cardíaca; paciente classificado como ativo ou muito ativo baseado Questionário Internacional de Atividade Física; Pacientes que sofreram acidente vascular encefálico; portadores de neoplasia, insuficiência hepática, infecção crônica ou aguda em atividade; hipertensão não controlada (> 160 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica); Uso de medicamentos que influenciam a composição corporal, como corticoesteróides e terapia antiretroviral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Significant increase in total muscle mass in the assessment before and after intervention period assessed by X-ray absorptiometry dual energy.
pt-br
Aumento significativo de massa muscular total nas medições pré e pós intervenção, verificado por meio de absortometria de raio-X de dupla energia. (Não existe um percentual referencial, apenas o aumento estatisticamente significante é o desfecho esperado.)
-
Secondary outcomes:
en
Significant increase in lower limbs muscle mass in the assessment before and after intervention period assessed by X-ray absorptiometry dual energy.
pt-br
Aumento significativo de massa muscular de membros inferiores nas medições pré e pós intervenção, verificado por meio de absortometria de raio-X de dupla energia.
en
Significant increase of overall muscle function in the assessment before and after intervention period assessed by handgrip strength.
pt-br
Aumento significativo da função muscular global nas medições pré e pós intervenção avaliada por força de preensão manual.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jacqueline Teixeira Caramori
-
- Address: Rubiao Junior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +5514997980427
- Email: jteixeir@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Barbara Perez Vogt
-
- Address: Rubiao Junior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +5519992241340
- Email: barbara_pv@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Jacqueline Teixeira Caramori
-
- Address: Rubiao Junior, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +5514997980427
- Email: jteixeir@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16829.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4653 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.