RBR-8ykm72j Effectiveness of L carnitine suplementation in COVID-19

Date of registration: 04/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effectiveness of L carnitine suplementation in COVID-19

  pt-br

  Efetividade da suplementação com L carnitina na COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42972521.9.0000.9287
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
  • 4.575.512
    Issuing authority: COMITE DE ÉTICA EM PESQUISA CAMPUS INTEGRADO DE MANUFATURA E TECNOLOGIA (CIMATEC) - SENAI/ BAHIA

Sponsors

• Primary sponsor: Lonza Consumer Health Inc.
• Secondary sponsor:
  • Institution: SENAI CIMATEC
• Supporting source:
  • Institution: Lonza Consumer Health Inc.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia, COVID - 19

  pt-br

  Pneumonia, COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  J22 pneumonia

  pt-br

  J22 Infecções agudas não especificadas de vias aéreas inferiores

  en

  B34.2 COVID 19, virus identified

  pt-br

  B34.2 Infecção por Coronavirus de localização não especificada

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Cohort 1: 220 Healthy subjects, of 55 to 85 years of age, with and close contact (cohabit) with a person or a cluster of persons with newly SARS-CoV-2 infection, and currently SARS-CoV-2 negative by PCR and antibody testing to confirm that they have not had SARS-CoV-2 Cohort 2: 54 asymptomatic and/or symptomatic patients of 18 to 85 years of age with mild/moderate COVID-19 pneumonia confirmed by RT-PCR within the last 24 hours prior to the enrolment in the study The groups will be randomized and blindly assigned to receive orally either the 3 g LCT supplement or placebo. Subjects from Cohort 2 will receive LCT in addition to Standard of Care (SOC) therapy or placebo in addition to SOC therapy

  pt-br

  Coorte 1: 220 indivíduos saudáveis, de 55 a 85 anos de idade, que possuem contato próximo (coabitação) com pessoa ou grupo de pessoas recém infectada pelo SARS-CoV-2 e atualmente negativos para SARS-CoV-2 por exame de RT-PCR e teste sorológico de anticorpos para confirmar que não tiveram contato prévio com o vírus. Coorte 2: 54 indivíduos assintomáticos ou sintomáticos de 18 a 85 anos de idade com pneumonia por COVID-19 leve/moderada confirmada por RT-PCR nas últimas 24 horas antes da inscrição no estudo Os grupos serão randomizados e inscritos cegamente para receber por via oral o suplemento de 3 g LCT ou placebo durante 21 dias. Os participantes da coorte 2 receberão LCT ou placebo juntamente com o tratamento padrão.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  274	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cohort 1, males and females between 55 years and 85 years of age; history of close contact (cohabit) with a family member or a person newly diagnosed with SARS-CoV-2 infection; negative RT-PCR COVID-19 test on the screening and prior to start treatment . Cohort 2, males and females between 18 years and 85 years of age;confirmed virology diagnostic of COVID-19; asymptomatic ou mild COVID 19 pneumonia.

  pt-br

  Coorte 1, homens e mulheres de idade entre 55 e 85 anos; histórico de contato próximo (coabitação) com uma pessoa recém-diagnosticada com infecção pelo SARS-CoV-2, RT-PCR negativo para COVID-19 na triagem e antes de iniciar o tratamento. Coorte 2, homens e mulheres de idade entre 18 e 85 anos; diagnóstico virológico de COVID-19 pneumonia assintomática ou leve por COVID-19.

• Exclusion criteria:

  en

  Females of childbearing potential who are pregnant, lactating, or who have not adhered to an adequate contraception method from at least 30 days prior to study entry and who do not plan to do so for at least 1 month post last supplementation;Patients that are doing hormonal replacement therapy; severe COVID-19 pneumonia according to CDC criteria associated with CT Severe Illness Critical Illness: Individuals who have respiratory failure, septic shock, and/or multiple organ; positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus types 1 or 2 antibodies; known or suspected alcohol or drug abuse within the past 6 months prior to screening,participation in another experimental protocol and/or receipt of any investigational products within the past 3 months prior to screening;treatment with immunosuppressive cytotoxic therapies (e.g., chemotherapy drugs or radiation) in the past 6 months prior to screening;patients unable to sign the inform consent to participate into the study; History of any other acute or uncontrolled chronic illness (including, hypertension, cardiovascular, pulmonary, neurological, hepatic, rheumatic, hematological, metabolic or renal disorders) that is not on medication regimen for at least the past 6 months, or use of medication or supplements that, in the opinion of the Principal Investigator, may interfere with the evaluation of the safety and tolerability of the study drug such as ACE Inhibitors, Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs)

  pt-br

  Mulheres com potencial de engravidar que estejam grávidas, lactantes ou que não tenham aderido a um método contraceptivo adequado desde pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e que não planejam fazê-lo por pelo menos 1 mês após a última suplementação;terapia de reposição hormonal; pneumonia grave por COVID-19, segundo os critérios do CDC, associados à doença grave por TC;insuficiência respiratória, choque séptico e/ou múltiplos órgãos;hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2;conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da triagem;participação em outro protocolo experimental e/ou recebimento de quaisquer produtos experimentais nos últimos 3 meses antes da triagem;tratamento com terapias citotóxicas imunossupressoras (por exemplo, medicamentos de quimioterapia ou radiação) nos últimos 6 meses antes da triagem;incapacidade de assinar o consentimento informado para participar do estudo;histórico de qualquer outra doença aguda ou crônica não controlada (incluindo hipertensão, cardiovascular, pulmonar, neurológica, hepática, reumática, hematológica, metabólica ou renal) que não esteja em regime de medicação há pelo menos 6 meses, ou uso de medicamentos ou suplementos que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir na avaliação da segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo, tais como inibidores ACE, bloqueadores de Receptor de Angiotensina II (ARBs).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In Cohort 1: incidence of new SARS-CoV-2 cases in the group of LCT recipients versus placebo recipients in family or close friend/contact/cohabitant contacts of index COVID-19 case; In Cohort 2: differences in the number of cases that progress from asymptomatic or mild disease to severe COVID-19 pneumonia of patients using LCT versus the placebo group.

  pt-br

  Coorte 1: incidência de novos casos de SARS-CoV-2 no grupo que receberá suplementação com LCT versus receptores do grupo placebo em indivíduos com contato próximo (coabitar) com pessoa diagnosticada com COVID-19; Coorte 2: diferenças no número de casos que progridem de doença assintomática ou leve para pneumonia grave por COVID-19 em pacientes usando a suplementação com LCT versus o grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the levels of C-Reactive Protein (CRP) with CRP levels at the enrolment in the study and in Days 3, 7, 14 and 21 days after start the administration comparing the administration of LCT group with the placebo group in each cohort

  pt-br

  Comparar os níveis de proteína C-Reativa (PCR) com os níveis de PCR na inscrição no estudo e nos dias 3, 7, 14 e 21 dias após o início da administração, comparar a administração do grupo LCT com o grupo placebo em cada coorte

  en

  Cohort 2: Evaluate differences in the number of cases that progress from asymptomatic or mild disease to severe COVID-19 pneumonia of patients using LCT versus the placebo group assessed by chest tomography

  pt-br

  Coorte 2: Avaliar diferenças no número de casos que progridem de doença assintomática ou leve para pneumonia grave por COVID-19 em pacientes usando a suplementação com LCT versus o grupo placebo medidas através de tomografia de tórax e parâmetros clínicos (critérios de severidade serão baseados nos critérios da CDC78 para pneumonia da COVID-19)

  en

  Cohort 1: To evaluate the disease severity and progression in the subjects who become COVID-19 positive by analyzing laboratory parameters after the disease onset

  pt-br

  Coorte 1: avaliar a gravidade e a progressão da doença nos indivíduos que se tornam positivos para COVID-19, analisando os parâmetros laboratoriais após o início da doença

  en

  To compare the levels of plasma ACE1 and ACE2 receptors between the two groups of studied patients (LCT group versus placebo group) at baseline and every seven days until the end of the study of each cohort

  pt-br

  Comparar os níveis no plasma de receptores ACE1 e ACE2 entre os dois grupos de pacientes estudados (grupo LCT versus grupo placebo) antes do tratamento e a cada sete dias até o final do estudo de cada coorte

  en

  To compare the ACE1/ACE2 ratio between the two groups of studied patients in cohort 1 and 2 (LCT group versus placebo group) at baseline and every seven days until the end of the study of each cohort

  pt-br

  Comparar a relação ACE1/ACE2 entre os dois grupos de pacientes estudados na coorte 1 e 2 (grupo LCT versus grupo placebo) antes do tratamento e a cada sete dias até o final do estudo de cada coorte

  en

  To evaluate ACE1, ACE2, TMPRSS2 and furin gene expression levels at the entry into the study and 21 days after the administration of supplement or placebo in each cohort

  pt-br

  Avaliar os níveis de expressão gênica de ACE1, ACE2, TMPRSS2 e furina na entrada no estudo e 21 dias após a administração do suplemento ou placebo em cada coorte

  en

  Cohort 2: To compare progression of the lung chest CT scan images between the two groups of patients (LCT group of patients versus placebo group) on the days of entry into the study and days 7, 14 and 21 for the progression of the presence of ground-glass opacity, consolidation, parenchymal bands, and crazy-paving pattern of ≤ 25% lesions to ≥ 40%. A semi-quantitative CT scoring system will be used for estimating lung abnormalities of each lobe;

  pt-br

  Coorte 2: comparar os resultados dos exames de imagem por tomografia computadorizada (TC) de tórax pulmonar entre os dois grupos de pacientes (grupo LCT versus grupo placebo) nos dias de entrada no estudo e dias 7, 14 e 21 para avaliar a progressão da presença de opacidade de vidro fosco, consolidação, faixas parenquimatosas e padrão de pavimentação em mosaico de ≤ 25% de lesões para ≥ 40%. Um sistema semiquantitativo de pontuação de TC será usado para estimar as anormalidades pulmonares de cada lóbulo

  en

  To compare the serum levels of inflammatory cytokines IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, granulocyte-colony stimulating factor (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ) and Tumor Necrosis Factor (TNF-α) on days 3, 7, 14 and 21 after the administration of LCT on supplement or placebo supplement. Difference of > 50% in the reduction on the levels at day 21 in comparison with the levels at the entry into the study comparing the administration of LCT group with the placebo group and in each cohort;

  pt-br

  Comparar os níveis séricos de citocinas inflamatórias IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, fator estimulante de colônia de granulócitos (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ) e fator de necrose tumoral (TNF-α) nos dias 3, 7, 14 e 21 após a administração do LCT ou placebo. Diferença de > 50% na redução dos níveis no dia 21 em comparação com os níveis na entrada do estudo comparando a administração do grupo LCT com o grupo placebo e em cada coorte

  en

  To compare the levels of basic laboratory profiles at the entry into the study on Days 3, 7, 14 and 21 days after the administration of supplement or placebo in each cohort

  pt-br

  Comparar os níveis de perfis laboratoriais básicos na entrada do estudo e nos dias 3, 7, 14 e 21 após a administração do suplemento ou placebo em cada coorte

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Badaró
  • • Address: Av. Orlando Gomes, 1845- Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: 55713879.5624
  • Email: badaro@fieb.org.br
  • Affiliation:
  • Full name: Bruna Machado
  • • Address: Av. Orlando Gomes, 1845- Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: 55713879.5624
  • Email: brunam@fieb.org.br
  • Affiliation:
  • Full name: Aouatef Bellamine
  • • Address: 412 Mt. Kemble Avenue Suite 200S, Morristown NJ 07960, U.S.A
    • City: Morristown / United States
    • Zip code: 07960
  • Phone: +1 201 683 2974
  • Email: aouatef.bellamine@lonza.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Thé Macedo
  • • Address: . Orlando Gomes, 1845 - Piatã, Salvador - BA
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: 713879.5624
  • Email: carolina.macedo@fbter.gov.br
  • Affiliation:
  • Full name: Bruna Machado
  • • Address: Av. Orlando Gomes, 1845- Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: 55713879.5624
  • Email: brunam@fieb.org.br
  • Affiliation:
   

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