Public trial
RBR-8yjfpmk Clinical evaluation of the match and color stability between one shade composite resin and teeth
Date of registration: 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of the match and color stability of monochromatic composite resin – randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica da compatibilidade e estabilidade de cor de resina composta monocromática – ensaio clínico randomizado
es
Clinical evaluation of the match and color stability of monochromatic composite resin – randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-8417
-
Public title:
en
Clinical evaluation of the match and color stability between one shade composite resin and teeth
pt-br
Avaliação clínica da compatibilidade e estabilidade de cor entre resina composta de um único tom e o dente
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64987422.4.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.862.489
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
64987422.4.0000.5108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental abrasion
pt-br
Abrasão dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
K03 Other diseases of hard tissues of teeth
pt-br
K03 Outras doenças dos tecidos dentários duros
-
Specific descriptors:
en
k031 Dental abrasion
pt-br
k031 Abrasão dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a blinded two-arm randomized controlled clinical trial. Participants with non-carious cervical lesions in different quadrants will undergo the interventions. The study will have two groups: Group 1: Omnichroma Resin and Group 2: Vittra Resin. The quadrants and treatments will be randomized by lottery, so that the same patient receives both treatments. The 94 participants will be randomized. Randomization will be kept in sealed envelopes, being opened only at the time of intervention. An independent researcher will do the randomization. The patient and examiners will not be aware of which treatment was applied in each quadrant. The operator will also be blinded to the treatment, as he/she will receive the composite with the capped label. Participants will receive prophylaxis prior to the restorative procedure. Afterwards, the restoration in the region will follow the incremental technique: selective acid etching in enamel, with 37% phosphoric acid; washing and drying the cavity; active application of self-etching universal adhesive system; restoration of the cavity with monochromatic composite resin (Vittra Unique and Omnichroma), placed in increments of 1.5mm maximum, followed by light curing for 40s; insertion and light-curing of the composite until filling the cavity. Afterwards, the restorations will be finished immediately with fine and extra-fine diamond burs and polished, under constant cooling with water. Data will be obtained at baseline, immediately and within 180 days postoperatively. The initial and follow-up color measurement will be performed by a calibrated researcher, using a Vita 3D scale or a spectrophotometer.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços cego. Participantes com lesões cervicais não cariosas em quadrantes diferentes serão submetidos às intervenções. O estudo possuirá dois grupos: Grupo 1: Resina Omnichroma e Grupo 2: Resina Vittra. Os quadrantes e tratamentos serão randomizados por sorteio, de tal forma que o mesmo paciente receba os dois tratamentos. Os 94 participantes serão randomizados. A randomização será mantida em envelopes lacrados, sendo abertos somente no momento da intervenção. Um pesquisador independente fará a randomização. O paciente e os examinadores não terão conhecimento de qual tratamento foi aplicado em cada quadrante. O operador também ficará cego para o tratamento, uma vez que receberá a resina composta com o rótulo tampado. Os participantes receberão profilaxia previamente ao procedimento restaurador. Após, a restauração na cervical seguirá a técnica incremental: condicionamento ácido seletivo em esmalte, com ácido fosfórico 37%; lavagem e secagem da cavidade; aplicação ativa de sistema adesivo universal autocondicionante; restauração da cavidade com resina composta monocromática (Vittra Unique e Omnichroma), colocada em incrementos de 1,5mm no máximo, seguido de fotopolimerização por 40s; inserçao e fotopolimerização do compósito até o preenchimento da cavidade. Após, as restaurações serão finalizadas imediatamente com brocas diamantadas finas e extrafinas e polidas, sob refrigeração constante com água. Dados serão obtidos no baseline, imediatamente e em até 180 dias de pós-operatório. A mensuração de cor inicial e follow-up será realizada por pesquisador calibrado, usando escala Vita 3D ou espectofotômetro.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 94 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults presenting a non-carious cervical lesion with indication for class V restoration on the buccal surface; Having non-carious cervical lesions in different quadrants; No pain or pulp alteration in the tooth to be restored; Consent to participate in the research
pt-br
Adultos apresentando lesão cervical não cariosa com indicação para restauração classe V; Ter lesões cervicais não cariosas em diferentes quadrantes; Sem dor ou alteração pulpar no dente a ser restaurado; Consentimento para participar da pesquisa
-
Exclusion criteria:
en
Severe or active periodontal disease; Use fixed orthodontic appliance; rampant caries
pt-br
Doença periodontal grave ou ativa; Usar aparelho ortodôntico fixo; rampante cárie
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Before and after the restorative procedures, teeth and restorations will have their color evaluated using the VITA Easy shade device (Easyshade®, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany), following the manufacturer's instructions; or systematically by two examiners, using the VITA 3D Master scale (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany). Data will be performed immediately, 7, 30, 90 and 180 days after restoration
pt-br
Anteriormente e posteriormente aos procedimentos restauradores, os dentes e restaurações terão sua cor avaliada por meio do aparelho VITA Easy shade (Easyshade®, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), seguindo as instruções do fabricante; ou de forma sistemática por dois examinadores, utilizando a escala VITA 3D Master (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Os dados serão coletados imediatamente, 7, 30, 90 e 180 dias após a restauração
-
Secondary outcomes:
en
The esthetic properties of the restoration will be evaluated using the modified criteria of the World Dental Federation (FDI) and USPHS. Data will be performed immediately, 7, 30, 90 and 180 days after restoration
pt-br
As propriedades estéticas da restauração serão avaliadas por meio dos critérios modificados da World Dental Federation (FDI) e USPHS. Os dados serão coletados imediatamente, 7, 30, 90 e 180 dias após a restauração
en
Patient satisfaction with the static result will be assessed using a 10cm visual analogue scale. Data will be performed 180 days after restoration
pt-br
A satisfação do paciente com o resultado estático será avaliado por meio de uma escala visual analógica de 10cm. Os dados serão coletados 180 dias após a restauração
Contacts
-
Public contact
- Full name: Dhelfeson Oliveira
-
- Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)35326013
- Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Scientific contact
- Full name: Dhelfeson Oliveira
-
- Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)35326013
- Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
Site contact
- Full name: Dhelfeson Oliveira
-
- Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55(38)35326013
- Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.