Public trial
RBR-8ygm86f Treatment of male pattern baldness with topical Dutasteride
Date of registration: 07/04/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Topical Dutasteride in the Treatment of Male Pattern Alopecia
pt-br
Dutasterida tópica no tratamento da Alopecia de Padrão Masculino
es
Topical Dutasteride in the Treatment of Male Pattern Alopecia
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-2341
-
Public title:
en
Treatment of male pattern baldness with topical Dutasteride
pt-br
Tratamento da Calvície masculina com Dutasterida por via tópica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76465123.0.0000.0320
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.686.197
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
76465123.0.0000.0320
Sponsors
- Primary sponsor: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
- Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alopecia
pt-br
Calvície Padrão Masculino
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and Connective Tissue Diseases
pt-br
C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
C17.800.329.937.122 Alopecia
pt-br
C17.800.329.937.122 Calvície Padrão Masculino
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, single-center, double-blinded trial with a 24-week longitudinal follow-up. A total of 30 patients who meet the eligibility criteria will be randomly divided into two groups of 15 individuals for daily use of topical liposomal dutasteride, with a 0.15 mL precision applicator, one group receiving the medication at a dosage of 0.1% and the other group at 0.2%.
pt-br
Trata-se de um ensaio randomizado e monocêntrico, duplo-cego, de seguimento longitudinal de 24 semanas. Um total de 30 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade será dividido aleatoriamente em dois grupos de 15 indivíduos para uso diário de dutasterida lipossomada por via tópica, com aplicador de precisão de 0,15mL, sendo que um grupo receberá a medicação na dosagem de 0,1% e o outro grupo 0,2%.
-
Descriptors:
en
D04.210.500.925.100.125 Dutasteride
pt-br
D04.210.500.925.100.125 Dutasterida
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 M 20 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Males; Age between 20 and 60 years; Diagnosis of Androgenetic Alopecia grades 3V, 4V or 5V on the Norwood-Hamilton scale
pt-br
Sexo masculino; Idade entre 20 e 60 anos; Diagnóstico de Alopecia Androgenética graus 3V, 4V ou 5V na escala de Norwood-Hamilton
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have undergone hair loss treatment in the last 4 months; those with systemic arterial hypertension; heart disease; kidney disease; those with other causes of hair loss or scalp dermatoses
pt-br
Pacientes que realizaram tratamento para queda de cabelo nos últimos 4 meses; portadores de Hipertensão Arterial Sistêmica; cardiopatas; nefropatas; portadores de outras causas de queda de cabelo ou dermatoses no couro cabeludo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: An increase in the density of terminal hairs in the target area is expected, greater in the group using dutasteride 0.2% compared to the group with 0.1%, assessed by comparing the trichoscopic photography performed before treatment and repeated after 24 weeks, in the vertex region using FotoFinder equipment and analysis and counting of the total number of hairs using Tricholab software, with long hair.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se um aumento da densidade de fios totais na área alvo, maior no grupo com uso de dutasterida 0,2% em comparação ao grupo com 0,1%, avaliado na comparação da fotografia tricoscópica realizada pré-tratamento e repetida após 24 semanas, na região do vértice utilizando equipamento FotoFinder e análise e contagem da quantidade total de fios pelo software Tricholab, com os cabelos compridos.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: An increase in the density of total hairs in the target area is expected, greater in the group using dutasteride 0.2% compared to the group with 0.1%, assessed by comparing the trichoscopic photography performed before treatment and repeated after 24 weeks, in the vertex region using FotoFinder equipment and analysis and counting of the total number of hairs using Tricholab software, with long hair.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se um aumento da densidade de fios totais na área alvo, maior no grupo com uso de dutasterida 0,2% em comparação ao grupo com 0,1%, avaliado na comparação da fotografia tricoscópica realizada pré-tratamento e repetida após 24 semanas, na região do vértice utilizando equipamento FotoFinder e análise e contagem da quantidade total de fios pelo software Tricholab, com os cabelos compridos.
en
Expected outcome 3: Overall hair coverage is expected to improve more in the dutasteride 0.2% group than in the dutasteride 0.1% group, as assessed by comparing standardized clinical photographs taken pre-treatment and after 24 weeks, with patients being asked to maintain the same hair style, color, length, and cut throughout the study. The standardized photographs were evaluated by 3 dermatologists who were blinded to treatment. Each dermatologist compared the baseline photograph with the photograph after 24 weeks of treatment and used a 7-point comparison scale: marked worsening (-3), moderate worsening (-2), slight worsening (-1), no change (0), slight improvement (+1), moderate improvement (+2), and marked improvement (+3).
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se uma melhora da cobertura capilar global, maior no grupo com dutasterida 0,2% do que no grupo com dutasterida 0,1%, avaliada pela comparação das fotografias clínicas padronizadas realizadas pré-tratamento e após 24 semanas, tendo os pacientes sido solicitados a manter o mesmo estilo, cor, comprimento e corte de cabelo durante o estudo. As fotos padronizadas foram avaliadas por 3 dermatologistas cegos quanto ao tratamento. Cada dermatologista comparou a fotografia inicial com a fotografia após 24 semanas de tratamento e utilizou uma escala de comparação de 7 pontos: grande piora (-3), moderada piora (-2), leve piora (-1), sem alteração (0), leve melhora (+1), moderada melhora (+2) e grande melhora (+3).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Zanolli Medeiros
-
- Address: Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79040-830
- Phone: +55(67)981809696
- Email: zanolli_marcelo@hotmail.com
- Affiliation: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Zanolli Medeiros
-
- Address: Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79040-830
- Phone: +55(67)981809696
- Email: zanolli_marcelo@hotmail.com
- Affiliation: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
-
Site contact
- Full name: Marcelo Zanolli Medeiros
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- Address: Rua Doutor Eduardo Machado Metelo, 393 - Chácara Cachoeira
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79040-830
- Phone: +55(67)981809696
- Email: zanolli_marcelo@hotmail.com
- Affiliation: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.