RBR-8y9z94y EN23-0216-08_Evaluation of gynecological acceptance and pH balance, considering perceived effectiveness

Date of registration: 07/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-0431

• Public title:

  en

  EN23-0216-08_Evaluation of gynecological acceptance and pH balance, considering perceived effectiveness

  pt-br

  EN23-0216-08_Avaliação da aceitação ginecológica e do equilíbrio do pH, considerando a eficácia percebida pelo uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75355823.3.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.529.906
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaginal Diseases

  pt-br

  Doenças Vaginais

• General descriptors for health conditions:

  en

  G03.015.500.937 Vaginal Absorption

  pt-br

  G03.015.500.937 Absorção Vaginal

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894 Vaginal Diseases

  pt-br

  C12.050.351.500.894 Doenças Vaginais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, blinded, non-comparative clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of an intimate lubricant, KY Naturals Bio Lubricating Gel. Group: 33 healthy women, aged between 18 and 60 years. The participants will undergo gynecological evaluations and vaginal pH readings before and after using the product for 21 days, in addition to completing a perception of efficacy questionnaire. The participants will be instructed on how to use the product and how to fill out a usage diary

  pt-br

  Trata-se de um estudo é um ensaio clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a segurança e eficácia de um lubrificante íntimo, KY Gel Lubrificante Naturals Bio. Grupo: 33 mulheres saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos. As mulheres participantes realizarão avaliações ginecológicas e leituras de pH vaginal antes e após o uso do produto por 21 dias, além de responderem a um questionário de percepção da eficácia. As participantes serão instruídas quanto ao uso do produto e ao preenchimento de um diário de uso

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.200 Clinical Trial, Phase II

  pt-br

  V03.175.250.200 Ensaio Clínico Fase II

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female population; female participants aged between 18 and 60 years; participants with an active sex life; participants with a vaginal pH value between 3.8 and 4.5; intact skin in the area of product application (vaginal mucosa); current user of products in the same category; willingness to follow the study procedures and attend the Clinical Research Center on the scheduled days and times for evaluations; understanding, agreement with, and signing of the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Público feminino; participantes do sexo feminino com idade de 18 a 60 anos; participantes com vida sexual ativa; participantes com valor do pH entre 3,8 e 4,5; pele íntegra na região de análise do produto (mucosa vaginal); ser usuária de produtos da mesma categoria; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para avaliações; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (for women); sexually transmitted infections, such as candidiasis, trichomoniasis, or conditions that compromise the safety evaluation of the product; use of anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, or antihistamines up to 3 weeks before selection; skin markings in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions, such as vascular malformations, scars, increased hair growth, numerous nevi, or sunburns; atopic or allergic history to products in the same category; active skin pathologies or lesions (local or disseminated) in the evaluation area; immunosuppression due to drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant clinical history or current evidence of alcohol or drug abuse; known or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before evaluation; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 4 weeks before selection; other conditions deemed reasonable by the investigator for disqualification from participation in the study, which should be described in the clinical record observation

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ou lactação (quando mulheres); infecções sexualmente transmissíveis, como candidíase, tricomoníase ou patologias que comprometam a avaliação de segurança de uso do produto; uso de drogas anti-inflamatórias, imunossupressoras ou anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas, como más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade ou queimaduras solares; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos da mesma categoria; patologias ou lesões cutâneas ativas (locais ou disseminadas) na área da avaliação Imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 4 semanas antes da seleção; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo, sendo estas descritas em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absence of irritation and discomfort after the application of the investigational product, assessed through clinical inspections and subjective questionnaires. Adverse reactions such as erythema, edema, papules, and vesicles will be measured using the scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). The assessments will take place at the beginning of the study (D0) and after three weeks of continuous use of the product (D21)

  pt-br

  Ausência de irritação e desconforto após a aplicação do produto investigacional, avaliado por meio de inspeções clínicas e questionários subjetivos. Serão medidas as reações adversas como eritema, edema, pápulas e vesículas, utilizando a escala preconizada pela International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações ocorrerão no início do estudo (D0) e após três semanas de uso contínuo do produto (D21)

• Secondary outcomes:

  en

  Maintenance of vaginal pH, assessed through pH strip readings at the beginning of the study (D0) and at the end of the study (D21), and the perceived efficacy of the product, which will be evaluated through a subjective questionnaire administered at the end of the product use period

  pt-br

  Manutenção do pH vaginal, avaliada por leituras de fitas de pH no início do estudo (D0) e ao final do estudo (D21), e a eficácia percebida do produto, que será avaliada por meio de um questionário subjetivo aplicado ao final do período de uso do produto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
  • Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: isabelle@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-060
  • Phone: +55(11)37773796
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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