RBR-8y6cvnr Breathing exercises to improve respiratory muscle strength and diaphragm movement in people with advanced chronic kidney...

Date of registration: 04/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9888

• Public title:

  en

  Breathing exercises to improve respiratory muscle strength and diaphragm movement in people with advanced chronic kidney disease who are not on dialysis

  pt-br

  Exercícios respiratórios para melhorar a força dos músculos respiratórios e a movimentação do diafragma em pessoas com doença renal crônica avançada que não fazem diálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84462024.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.302.774
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa da Universidade Federal Pernambuco Campus Recife

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde (CCS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde (CCS)
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde (CCS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder

  pt-br

  Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750.500 Falência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.198.816.750 Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder

  pt-br

  C05.116.198.816.750 Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, and blinded clinical trial with allocation concealment. Five researchers will participate in the study: one will be responsible for randomization and blinding, two will perform the evaluations, and two will conduct the training. Outcome assessments will be carried out by a single blinded evaluator, who will be properly trained to conduct the data collection. The other researchers will be trained to apply the protocol but will not know the patient allocation to the groups. Only those responsible for randomization and allocation will have this information.Randomization will be performed using the software randomization.com by a researcher not involved in other study activities. This researcher will allocate the numbers into black, opaque envelopes. The envelopes will be handed to the researchers responsible for the training, ensuring the two evaluators will not have access to maintain blinding. Randomization will occur at a 1:1 ratio.The protocol will be developed for the experimental group with 18 participants, which will undergo weekly load adjustments for inspiratory muscle training (IMT), and for the sham group with 18 participants, which will maintain the minimum load imposed by the equipment throughout the study period. Both groups will follow the prescription described below.Training will be conducted at home; however, evaluations and load adjustments will require the patient to attend the facility once a week. Home sessions will be recorded in a diary provided on the first day of training.The protocol will last for four weeks, and patients will be instructed to perform a 30-minute daily session, seven days a week (POWERbreathe® Classic Light – POWERbreathe®). The experimental group will start training at 30% of maximal inspiratory pressure (PImáx). At the end of the first week, inspiratory muscle strength will be reassessed to adjust the equipment load. Each week, the load will increase by 10 units, reaching 40% in the second week, 50% in the third week, and 60% in the final week based on the measured PImáx.The sham group will use the device's minimum load (5 cmH2O) throughout the intervention. Their respiratory muscle strength will be assessed weekly, but no load adjustments will be made, and only a simulation will be performed.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, cego, e dotado de sigilo de alocação, participarão da pesquisa cinco pesquisadores, onde um será responsável pela randomização e cegamento, dois realizarão as avaliações e dois os treinamentos, a avaliação dos desfechos será realizada por um único avaliador cego, que estará devidamente treinado para executar as coletas, os demais, vão ser treinados para a aplicação do protocolo e desconhecerão a alocação dos pacientes em relação aos grupos, apenas os que irão randomizar e alocar é que terão conhecimento. A randomização será através do software randomization.com por um pesquisador que não estará envolvido nas outras atividades da pesquisa, em seguida este realizará a alocação dos números em envelopes pretos e opacos. Os envelopes serão entregues aos pesquisadores responsáveis pelo treinamento, de maneira que os dois avaliadores não poderão ter acesso para manter o cegamento, a randomização será realizada na proporção de 1:1. O protocolo será desenvolvido para o grupo experimental com 18 participantes, que realizará ajustes semanais de carga para o TMI e para o grupo sham com 18 participantes, que manterá a carga mínima imposta pelo equipamento durante o período do estudo e ambos os grupos respeitarão a prescrição abaixo descrita. O treinamento será realizado em domicílio, no entanto, as avaliações e reajustes das cargas exigirá a presença do paciente no local uma vez por semana. As sessões realizadas em domicílio serão registradas em um diário que será entregue no 1° dia de treinamento.O protocolo será conduzido por 4 semanas e os pacientes serão orientados a realizar uma sessão diária de 30 minutos durante os 7 dias da semana (POWER-breathe® Classic Light – POWER breathe®). O grupo experimental iniciará o treinamento com carga de 30% da PImáx e, ao final da primeira semana, será reavaliada a força muscular inspiratória para reajuste da carga do equipamento. A cada semana, a carga será incrementada em 10 unidades, de forma que a segunda semana o treinamento ocorrerá a 40%, na terceira semana a 50% e na última semana a 60% da PImáx obtida. O grupo sham utilizará a carga mínima do aparelho (5 cmH2O) durante todo o período de intervenção, terão a força muscular respiratória avaliada semanalmente, porém não haverá reajuste da carga, apenas uma simulação será realizada.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 exercicios respiratórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a clinical diagnosis of Chronic Kidney Disease (CKD) in the non-dialytic stage, according to the criteria established by the National Kidney Foundation; aged between 40 and 70 years; male and female patients; clinically stable; without recent episodes of acute decompensation; capable of understanding and performing the maneuvers required for inspiratory muscle training (IMT).

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de Doença Renal Cronica (DRC) no estágio não dialítico conforme critérios estabelecidos pela National Kidney Foundation; com idades entre 40 e 70 anos; pacientes do gênero masculino e feminino; clinicamente estáveis; sem episódios recentes de descompensação aguda; capazes de compreender e realizar as manobras necessárias para o treinamento muscular inspiratório (TMI)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing renal replacement therapy (hemodialysis; peritoneal dialysis; or kidney transplant); those presenting with acute or chronic respiratory diseases; neurological or musculoskeletal conditions that interfere with the performance of respiratory exercises; cognitive or behavioral incapacity that prevents participation in the study or adherence to the protocol instructions; or any other medical condition that renders the patient ineligible to participate in the study

  pt-br

  Serão excluídos do estudo; pacientes em terapia renal substitutiva (hemodiálise; diálise peritoneal ou transplante renal); que apresentem doenças respiratórias agudas ou crônicas; condições neurológicas ou musculoesqueléticas que interfiram na realização dos exercícios respiratórios; incapacidade cognitiva ou comportamental que impeça a participação no estudo ou o cumprimento das instruções do protocolo ou qualquer outra condição médica que torne o paciente inelegível para participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in inspiratory muscle strength after the inspiratory muscle training protocol, verified by means of digital manovacuometry, based on the observation of a variation of at least 10% in relation to pre-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na força muscular inspiratória após o protocolo de treinamento muscular inspiratório, verificado por meio de manovacuometria digital, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% em relação às medições pré-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in diaphragmatic mobility is expected, as verified by ultrasound of the diaphragm muscle, with a minimum variation of 5 mm in relation to the baseline.

  pt-br

  Espera-se observar um aumento na mobilidade diafragmática, verificado por meio de ultrassonografia do músculo diafragma, com uma variação mínima de 5 mm em relação à linha de base.

  en

  It is expected to identify an increase in the thickness of the diaphragm muscle during inspiration, verified by ultrasound, considering a variation greater than 10% compared to initial measurements.

  pt-br

  Espera-se identificar um aumento na espessura do músculo diafragma durante a inspiração, verificado por ultrassonografia, considerando uma variação superior a 10% em comparação às medições iniciais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Moraes de Macêdo
  • • Address: Anibal Fernandes , 173 Cidade Universitaria
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55(81)2126-7696
  • Email: tiago.tmm@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco Campus Recife
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricía erika marinho
  • • Address: Avenida Jornalista Aníbal Fernandes, s/n – Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55(81)991069204
  • Email: patrícia.marinho@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco Campus Recife
   
• Site contact
  • Full name: Patricía erika marinho
  • • Address: Avenida Jornalista Aníbal Fernandes, s/n – Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55(81)991069204
  • Email: patrícia.marinho@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco Campus Recife
   

Additional links:

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