RBR-8y56jt The use of peripherally inserted central catheter mono e double lumen in neonatal intensive care unit

Date of registration: 05/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-3392

• Public title:

  en

  The use of peripherally inserted central catheter mono e double lumen in neonatal intensive care unit

  pt-br

  Utilização do cateter central de inserção periférica mono lumen e duplo lumen em unidade deterapia intensiva neonatal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 172382
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa Hospital de Clinica do Paraná
  • 05628712.4.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: CEI Comércio, Importação e Exportação de Materiais Médicos Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newly born preterm infants in use of peripheral inserted central catheter

  pt-br

  Recém nascidos prematuros em uso de cateter central de inserção periférica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 16 neonates will receive multiple intravenous therapy via peripheral inserted central catheter (PICC) double lumen during the time needed for their recovery or the occurrence of complications with the catheter. Control group: 14 patients will receive multiple intravenous therapy via PICC mono lumen during the time needed for their recovery or occurrence of complications with the catheter.

  pt-br

  Grupo experimental: 16 neonatos receberão terapia intravenosa múltipla via cateter central de inserção periférica (PICC) duplo lumen durante o tempo necessário para sua recuperação ou ocorrência de complicações com o cateter. Grupo controle: 14 paciente receberão terapia intravenosa múltipla via PICC mono lumen durante o tempo necessário para sua recuperação ou ocorrência de complicações com o cateter.

• Descriptors:

  en

  E07.132.750.500 Central Venous Catheters

  pt-br

  E07.132.750.500 Cateteres Venosos Centrais

  es

  E07.132.750.500 Catéteres Venosos Centrales

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0 D	7 D

• Inclusion criteria:

  en

  Need of parenteral total nutrition; need of venous catheter for more than six days; use of antibiotics or vasoativ drugs and consent by parents

  pt-br

  Necessidade de via para nutrição parenteral total (NPT); necessidade de acesso venoso por período superior a 6 dias; antibioticoterapia ou uso de drogas vasoativas e consentimento do pai e da mãe

• Exclusion criteria:

  en

  Use or duration of the PICC for less than 7 days; Use of another central catheter prior to inclusion in the survey; Initial location of the catheter tip in the peripheral region; Transfer of the Intensive Care Unit (ICU) during the period of use of the PICC and parents under the age of 18 years.

  pt-br

  Utilização ou duração do PICC por período inferior a 7 dias; Utilização de outro cateter central anterior a inclusão na pesquisa; Localização inicial da ponta do cateter em região periférica; Transferência da unidade de terapia intensiva (UTI) na vigência da utilização do PICC e pais com idade inferior a 18 anos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the occurrence of peripheral insertion central catheter (PICC) obstruction evaluated until catheter withdrawal. The obstruction was classified in total and partial. Total obstructions were those in which infusion of fluids through the catheter pathway was prevented due to the presence of clot or crystal of medication that obstructed the passage of the same. The partial obstruction was considered by the identification of the resistance of the infusion route by the team and was confirmed by the nurses. The relation of the blood reflux as a criterion to consider partial obstruction was not used due to the inherent characteristics of the fine catheters used in neonatology. The Mann-Whitney and Fisher's Exact tests were used to assess difference of the outcomes in both groups, with significance level <0.05.

  pt-br

  Aumento na ocorrência de obstrução do cateter central de inserção periférica (PICC) avaliada até a retirada do cateter. A obstrução foi classificada em total e parcial. Foram consideradas obstruções totais aquelas em que a infusão de líquidos pela via do cateter foi impossibilitada devido à presença de coágulo ou cristal de medicação que obstruiu a passagem do mesmo. A obstrução parcial foi considerada pela identificação da resistência da via de infusão pela equipe e foi confirmada pelos enfermeiros. A relação do refluxo sanguíneo como critério para considerar obstrução parcial não foi utilizada devido às características inerentes aos cateteres finos utilizados em neonatologia. Para avaliação de diferença dos desfechos em ambos os grupos utilizou-se os testes estatísticos Mann-Whitney e Exato de Fisher, com nível de significância < 0,05.

  en

  The rates of total (p = 0.55) and partial (p = 0.35) obstruction were similar between groups with no statistical difference.

  pt-br

  As taxas de obstrução total (p = 0,55) e parcial (p = 0,35) foi semelhante entre os grupos sem diferença estatística.

  en

  Increase in the occurrence of infection related to the central peripheral insertion catheter (PICC), evaluated until catheter withdrawal. The diagnostic criteria used for its identification were those recommended by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA): one or more positive blood cultures by non-contaminating microorganisms of the skin and not related to the other primary infection; Or show signs and symptoms such as thermal instability, bradycardia, respiratory distress or apnea, food intolerance, hemodynamic instability, hypoactivity / lethargy, not correlated with another infection. In addition, the newborn should have common skin contaminant microorganisms cultured in at least two blood cultures taken at different sites, with a maximum interval of 48 hours between collections; Or a coagulase negative staphylococcus cultured in at least 01 peripheral blood cultures of a patient with a central vascular catheter. Considering the impossibility of refluxing all the catheters for differentiation in the growth time or colony number recommended by the national health surveillance agency, the presence of positive peripheral blood culture without probable primary focus was the basis for the diagnosis of IPCC-related infection. All tips were sent to culture after catheter removal. The Mann-Whitney and Fisher's Exact tests were used to assess difference of the outcomes in both groups, with significance level <0.05.

  pt-br

  Aumento na ocorrência de infecção relacionada ao cateter central de inserção periférica (PICC), avaliada até a retirada do cateter. Os critérios diagnósticos utilizados para sua identificação foram os preconizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): uma ou mais hemoculturas positivas por microrganismos não contaminantes da pele e não relacionado à outra infecção primária; ou apresentar sinais e sintomas como instabilidade térmica, bradicardia, desconforto respiratório ou apneia, intolerância alimentar, instabilidade hemodinâmica, hipoatividade/letargia, não correlacionados a outra infecção. Além disso, o recém nascido deverá ter microrganismos contaminantes comuns da pele cultivados em pelo menos duas hemoculturas colhidas em locais diferentes, com intervalo máximo de 48 horas entre as coletas; ou ainda estafilococo coagulase negativa cultivado em pelo menos 01 hemocultura periférica de paciente com cateter vascular central. Tendo em vista a impossibilidade de refluir todos os cateteres para diferenciação no tempo de crescimento ou número de colônia preconizados pela agência nacional de vigilância sanitária, a presença de hemocultura periférica positiva sem provável foco primário fundamentou o diagnóstico de infecção relacionada ao PICC. Todas as pontas foram enviadas para cultura após retirada do cateter. Para avaliação de diferença dos desfechos em ambos os grupos utilizou-se os testes estatísticos Mann-Whitney e Exato de Fisher, com nível de significância < 0,05.

  en

  The infection rate was similar between the control and experimental groups, with no statistical difference (p = 0.47).

  pt-br

  A taxa de infecção foi semelhante entre os grupos controle e experimental, sem diferença estatística (p = 0,47).

• Secondary outcomes:

  en

  Increased number of peripheral venous punctures, considered through evaluation of puncture records in the medical record, counted by the number of occurrences. For this variable Fisher's exact test was used to verify differences between the groups, with a level of statistical significance <0.05.

  pt-br

  Aumento do número de punções venosas periféricas, consideradas mediante avaliação dos registros de punções no prontuário médico, contados pelo número de ocorrências. Para esta variável utilizou-se o teste Exato de Fisher para verificar diferenças entre os grupos, com nível de significância estatística < 0,05.

  en

  The control group received more peripheral venous accesses than the experimental group (p = 0.01).

  pt-br

  O grupo controle recebeu mais acessos venosos periféricos que o grupo experimental (p = 0,01).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clélia Mozara Giacomozzi
  • • Address: Rua Frederico Maurer, 540, bairro Hauer
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81630-020
  • Phone: +55 (41) 99561 7410
  • Email: mozaraz@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
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