Public trial
RBR-8y4bvbw Pregabalin Antiemetic Effect in Breast Reconstrution Surgery of Patients After Bariatric Surgery.
Date of registration: 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pregabalin Antiemetic Effect in Breast Reconstrution Surgery of Patients After Bariatric Surgery. Prospective, Randomised and Double-Blind Study.
pt-br
Efeito Antiemético da Pregabalina em Cirurgia de Reconstrução de Mama de Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica. Estudo Prospectivo, Aleatório e Duplamente Encoberto.
es
Efecto antiemético de la pregabalina en la cirugía de reconstrucción mamaria de pacientes después de una cirugía bariátrica. Estudio prospectivo, aleatorio y doble ciego.
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-6153
-
Public title:
en
Pregabalin Antiemetic Effect in Breast Reconstrution Surgery of Patients After Bariatric Surgery.
pt-br
Efeito Antiemético da Pregabalina em Cirurgia de Reconstrução de Mama de Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica.
es
Efecto antiemético de la pregabalina en la cirugía de reconstrucción mamaria de pacientes después de una cirugía bariátrica.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85415718.2.0000.5243 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil.
-
3.019.385
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
-
85415718.2.0000.5243 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Rafael Reis Fernandes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Rafael Reis Fernandes
-
Supporting source:
- Institution: Rafael Reis Fernandes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Prevention of postoperative nausea, vomiting and pain in patient undergoing breast reconstruction after bariatric surgery.
pt-br
Prevenção de náuseas, vômitos e dor pós-operatórios em pacientes submetidas a reconstrução de mama pós-cirurgia bariátrica.
es
Prevención de náuseas, vómitos y dolor postoperatorios en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria después de cirugía bariátrica.
-
General descriptors for health conditions:
en
R11 Nausea and Vomit
pt-br
R11 Náuseas e Vômitos
es
R11 Náuseas y vómitos
en
R52 Pain
pt-br
R52 Dor
es
R52 Dolor
en
R52.2 Chronic Pain
pt-br
R52.2 Dor crônica
es
R52.2 Crónico dolor
-
Specific descriptors:
en
R11 Nausea and vomit
pt-br
R11 Náuseas e vômitos
en
R52 Pain
pt-br
R52 Dor
es
R52 Dolor
Interventions
-
Interventions:
en
Administration of 75mg of pregabalin in 26 patients undergoing breast reconstruction after bariatric surgery or placebo in 26 patients undergoing breast reconstruction after bariatric surgery, orally, in a total of two doses, the first dose being two hours before surgery and the second dose twelve hours after the first dose.
pt-br
Administração de 75mg de pregabalina em 26 pacientes submetidas a reconstrução de mama pós-cirurgia bariátrica ou placebo em 26 pacientes submetidas a reconstrução de mama pós-cirurgia bariátrica, por via oral, no total de duas doses, sendo a primeira dose duas horas antes da cirurgia e a segunda dose doze horas após a primeira dose.
es
Administración de 75 mg de pregabalina en 26 pacientes sometidas a reconstrucción mamaria tras cirugía bariátrica o placebo en 26 pacientes sometidas a reconstrucción mamaria tras cirugía bariátrica, por vía oral, en un total de dos dosis, siendo la primera dosis dos horas antes de la cirugía y la segunda dosis doce horas después la primera dosis.
-
Descriptors:
en
R11 Pregabalin and Placebo
pt-br
R11 Pregabalina e Placebo
es
R11 Pregabalina e Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/06/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 F 18 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Female gender; age between eighteen and sixty-four years; physical state classified by the American Society of Anesthesiology scale one and two; breast reconstruction surgery after bariatric surgery.
pt-br
Gênero feminino; idade entre dezoito e sessenta e quatro anos; estado físico classificado pela escala da Sociedade Americana de Anestesiologia um e dois; cirurgia de reconstrução de mama pós-cirurgia bariátrica.
es
Género femenino; edad entre dieciocho y sesenta y cuatro años; estado físico clasificado por la escala uno y dos de la Sociedad Americana de Anestesiología; cirugía de reconstrucción mamaria tras cirugía bariátrica.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with participation in another study in the last month; smokers and alcoholics; body mass index greater than thirty-five kg / m2; occurrence of episodes of nausea or vomiting in the last twenty-four hours preceding the surgery; use of corticosteroids, use of psychoactive drugs or any medication with antiemetic effect; known hypersensitivity to any study medication; volunteers with severe kidney, liver, lung, heart, brain and bone marrow diseases; volunteers who had a history of postoperative vomiting or unavoidable vomiting even after the administration of rescue medication.
pt-br
Voluntários com participação em outro estudo no último mês; tabagistas e alcoólatras; índice de massa corporal maior do que trinta e cinco kg / m2; ocorrência de episódios de náuseas ou vômitos nas últimas vinte e quatro horas que antecedem a cirurgia; uso de corticosteroides, uso de fármacos psicoativos ou qualquer medicamento com efeito antiemético; hipersensibilidade conhecida a alguma medicação do estudo; voluntários com doenças graves renais, hepáticas, pulmonares, cardíacas, cerebrais e da medula óssea; voluntários que apresentaram história de vômitos pós-operatórios ou vômitos incoercíveis mesmo após a administração de medicação de resgate.
es
Voluntarios con participación en otro estudio en el último mes; fumadores y alcohólicos; índice de masa corporal superior a treinta y cinco kg / m2; aparición de episodios de náuseas o vómitos en las últimas veinticuatro horas anteriores a la cirugía; uso de corticosteroides, uso de psicofármacos o cualquier medicamento con efecto antiemético; hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio; voluntarios con enfermedades graves de riñón, hígado, pulmón, corazón, cerebro y médula ósea; voluntarios que tenían antecedentes de vómitos posoperatorios o vómitos inevitables incluso después de la administración de medicación de rescate.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the antiemetic, effect through the use of pregabalin or placebo, to observe the frequency and intensity of individual episodes of nausea and the frequency of vomiting, in the first 24 postoperative hours.
pt-br
Avaliação do efeito antiemético, por meio do uso da pregabalina ou do placebo, para observar a frequência e intensidade dos episódios individuais de náuseas e a frequência de vômitos, nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
es
Evaluar el efecto antiemético, mediante el uso de pregabalina o placebo, para observar la frecuencia e intensidad de los episodios individuales de náuseas y la frecuencia de los vómitos.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the analgesic effect, using pregabalin or placebo, to observe the frequency, intensity and characteristics of postoperative pain.
pt-br
Avaliação do efeito analgésico, por meio do uso da pregabalina ou do placebo, para observar a frequência, intensidade e as características da dor pós-operatória.
es
Evaluar el efecto analgésico, utilizando pregabalina o placebo, para observar la frecuencia, intensidad y características del dolor postoperatorio.
en
Assess the incidence of adverse effects due to the use of pregabalin.
pt-br
Avaliação da incidência de efeitos adversos, devido ao uso da pregabalina.
es
Evaluar la incidencia de efectos adversos debido al uso de pregabalina.
en
To assess the incidence of chronic pain, using pregabalin or placebo, in the late postoperative period of 3 months.
pt-br
Avaliação da incidência de dor crônica, por meio do uso da pregabalina ou do placebo, no pós-operatório tardio em 3 meses.
es
Evaluar la incidencia de dolor crónico, con pregabalina o placebo, en el postoperatorio tardío de 3 meses.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Reis Fernandes
-
- Address: Rua Renata Fronzi casa 160/1.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22793333
- Phone: +55-021-992250604
- Email: rafareis.rs@globo.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Reis Fernandes
-
- Address: Rua Renata Fronzi casa 160/1.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22793333
- Phone: +55-021-992250604
- Email: rafareis.rs@globo.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: CEP HUAP/UFF
-
- Address: Rua Marques do Paraná 3030 quarto andar.
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: +55-21-26299189
- Email: etica@vm.uff.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.