RBR-8y3sj9 Effectiveness and safety of colchicin crema 0,5% versus photodynamic therapy in treating areas with precancerous…

Date of registration: 06/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-6102

• Public title:

  en

  Effectiveness and safety of colchicin crema 0,5% versus photodynamic therapy in treating areas with precancerous lesions

  pt-br

  Eficácia e segurança do creme de colchicina 0,5% versus terapia fotodinâmica no tratamento de áreas com lesões pré-cancerosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50459315.3.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.356.401
    Issuing authority: Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Actinic keratosis Skin Field cancerization

  pt-br

  Queratoses actínicas Campo de cancerização cutâneo

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A study of 36 patients, who will be randomly receive one of the following on each forearm, forearms totaling 72 (36 with colchicine and 36 with photodynamic therapy) .The patients will be informed about the research protocol and sign the consent form . After, they will be assessed through a range of photoaging and actinic keratoses counting scale. It will be held punch biopsy 3:00 in the middle third of each forearm. The forearms of enrolled patients will be randomized to treatment with colchicine at 0.5% cream to be used twice a day for 10 days; or MAL -TFD after curettage. an ointment layer containing hydrochloride aminulevulato methyl in the affected area and occluded with PVC film and aluminum foil is applied. The occlusion time is 3 hours. After this time, the area to be treated is illuminated with an LED lamp with a wavelength of 630nm with a distance of five to eight centimeters from the treated surface for a period of eight minutes. All patients will be protected with safety glasses. For each patient, the study will last 60 days, during this time, they will be directed to the use of sunscreen broad spectrum (UVA and UVB) on the forearms. Patients will be reevaluated 15 days after the intervention, again with the photoaging of scale and the score of actinic keratoses, and will be asked about pain, adverse effects of treatment such as erythema, blisters, scabs and the choice of the preferred intervention. After 60 days of the intervention, patients will be re-evaluated and biopsied. In biopsies will be evaluated degrees of atypia, solar elastosis and bear the words of p53 and Ki67.

  pt-br

  Será feito um estudo com 36 pacientes, que receberão de forma randomizada um dos procedimentos abaixo em cada antebraço, totalizando 72 antebraços (36 com colchicina e 36 com terapia fotodinâmica).Os pacientes serão informados sobre o protocolo de pesquisa e assinarão o termo de consentimento. Após, serão avaliados através de uma escala de fotoenvelhecimento e escala de contagem de queratoses actínicas. Será realizada biópsia com punch 3.00 no terço médio de cada antebraço. Os antebraços dos pacientes incluídos serão randomizados para receberem tratamento com colchicina a 0,5% em creme, a ser utilizado duas vezes por dia durante 10 dias; ou MAL -TFD,após curetagem. Será aplicada uma camada de pomada contendo cloridrato de aminulevulato de metila na área acometida e ocluído com filme de PVC e papel alumínio. O tempo de oclusão será de 3 horas. Após esse tempo, a área a ser tratada será iluminada com uma lâmpada LED com comprimento de onda de 630nm com distância de cinco a oito centímetros da superfície tratada, por um tempo de oito minutos. Todos os pacientes serão protegidos com óculos de segurança. Para cada paciente, o estudo terá duração de 60 dias, durante esse tempo, serão orientados ao uso de filtro solar de amplo espectro (UVA e UVB) nos antebraços. Os pacientes serão reavaliados 15 dias após as intervenções, novamente com a escala de fotoenvelhecimento e o score de queratoses actínicas, e serão indagados quanto a dor, efeitos adversos do tratamento como eritema, bolhas, crostas e quanto à escolha da intervenção preferida. Após 60 dias da intervenção, os pacientes serão novamente avaliados e biopsiados. Nas biópsias, serão avaliados graus de atipia, elastose solar e a expresão de p53 e Ki67.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

  es

  E02.547.800.500 Crema para la Piel

  en

  E07.632.490 Lasers

  pt-br

  E07.632.490 Lasers

  es

  E07.632.490 Rayos Láser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the Statement of Consent. Age above 18 years of both sexes. Provide at least three and no more than ten clinically compatible with actinic keratosis lesions on each forearm.

  pt-br

  Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Idade acima de 18 anos de ambos os sexos. Apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratose actínica em cada antebraço.

• Exclusion criteria:

  en

  Lesions in fewer than three or greater than ten in each forearm. Selected treatment area that has atypical clinical appearance or other extensive dermatoses forearms . Current and previous clinical diagnosis or evidence of other diseases . Display hypersensitivity or allergy to any of subustâncias study . Patients using any topical or systemic immunosuppressive substance . Use of other skin treatment. Immunocompromised individuals . Coagulation disorders . Pregnancy suspected or confirmed. Women of childbearing potential not using contraception. Women breast-feeding .

  pt-br

  Lesões em número menor do que três ou maior do que dez em cada antebraço. Área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços. Diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de outras patologias. Apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das subustâncias em estudo. Pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica. Uso de outros tratamento dermatológicos. Indivíduos imunocomprometidos. Distúrbios de coagulação. Gravidez suspeita ou confirmada. Mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. Mulheres em fase de amamentação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Complete clearance rate of AK when treated with colchicine and MAL- PDT in T60 , ie , the absence of actinic keratoses on clinical examination after 60 days of treatment with colchicine or MAL -PDT , by the number of actinic keratoses count , evaluation the severity score of actinic keratoses and photoaging scale.

  pt-br

  Taxa de clearance completo das QAs quando tratadas com colchicina e MAL-TFD no T60, ou seja, a inexistência de queratoses actínicas ao exame clínico após 60 dias do tratamento com colchicina ou MAL-TFD, através da contagem do número de queratoses actínicas, avaliação do escore de gravidade das queratoses actínicas e escala de fotoenvelhecimento cutâneo.

• Secondary outcomes:

  en

  Partial clearance rate of AK when treated with colchicine and MAL -PDT compared T0 to T60 , with expected reduction of at least 30 % in the amount of actinic keratoses . Modification of histologic atypia profile between treatments comparing T0 to T60 , made ??by histopathology . Modification of the expression of p53 and Ki67 between treatments comparing T0 to T60 , waiting for reducing the expression of p53 and Ki67 after the intervention. adverse effects assessment related to the proposed treatment : impact of local events and severity . Emergence of non-melanoma skin tumors by clinical evaluation. Tolerability through a questionnaire applied to the patient.

  pt-br

  Taxa de clearance parcial das QAs quando tratadas com colchicina e MAL-TFD, quando comparados T0 com T60, com redução esperada de pelo menos 30% na quantidade de queratoses actínicas. Modificação do perfil de atipia histológica entre os tratamentos comparando-se T0 com T60, realizado através de análise histopatológica. Modificação da expressão de p53 e Ki67 entre os tratamentos comparando-se T0 com T60, esperando redução da expressão de p53 e de Ki67 após a intervenção. Avaliação de efeitos adversos relacionados aos tratamentos propostos: incidência de eventos locais e gravidade. Surgimento de tumores cutâneos não-melanoma, através da avaliação clínica. Tolerabilidade, através de questionário aplicado ao paciente.

Contacts

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  • Email: anna_fmrp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
  • Full name: Helio Amante Miot
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Rubião Junior / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (14) 996715656
  • Email: hmiot@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina - Unesp Botucatu
   
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  • Email: anna_fmrp@yahoo.com.br
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  • Full name: Helio Amante Miot
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Rubião Junior / Brazil
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