Public trial
RBR-8xyzjg Evaluation of Laser Application in Bone Healing after tooth removal in Head and Neck Radiotherapy patients
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Photobiomodulation in Bone Repair after tooth extraction in patients submitted to Head and Neck Radiotherapy
pt-br
Avaliação da Fotobiomodulação na Reparação Óssea após extração dentária em pacientes submetidos à Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-8637
-
Public title:
en
Evaluation of Laser Application in Bone Healing after tooth removal in Head and Neck Radiotherapy patients
pt-br
Avaliação da Aplicação de Laser na Cicatrização Óssea após remoção dentária em pacientes que realizaram Radioterapia de Cabeça e Pescoço
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
99191518.2.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.487.731
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
99191518.2.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasm of tongue unspecified; Malignant neoplasm of floor of mouth unspecified; Malignant neoplasm of palate; Inflammatory conditions of jaws.
pt-br
Neoplasia maligna da língua não especificada; Neoplasia maligna do assoalho da boca não especificado; Neoplasia maligna do palato; Afecções inflamatórias dos maxilares.
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General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 patients who had head and neck cancer and were treated with head and neck radiotherapy, who need dental extraction, will receive low intensity laser photobiomodulatory therapy (830nm) for a total of 5 sessions after extraction. Application will be performed at 5 points of the socket for 29 seconds each. Placebo Group: 20 patients who had head and neck cancer and were treated with head and neck radiotherapy, who require dental extraction, will receive the simulation of low intensity laser photobiomodulatory therapy (830nm) in a total of 5 sessions after the extraction. Application will be performed at 5 points of the socket for 29 seconds each.
pt-br
Grupo experimental: 20 pacientes que tiveram câncer de cabeça e pescoço e foram tratados com radioterapia de cabeça e pescoço, que apresentam necessidade de extração dentária, receberão terapia fotobiomoduladora com laser de baixa intensidade (830nm) num total de 5 sessões, após a extração. Aplicação será realizada em 5 pontos do alvéolo, durante 29 segundos cada. Grupo Placebo: 20 pacientes que tiveram câncer de cabeça e pescoço e foram tratados com radioterapia de cabeça e pescoço, que apresentam necessidade de extração dentária, receberão a simulação da terapia fotobiomoduladora com laser de baixa intensidade (830nm) num total de 5 sessões, após a extração. Aplicação será realizada em 5 pontos do alvéolo, durante 29 segundos cada.
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/17/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 to 79 years with a history of OSCC of any region of the oral cavity who have been treated with conformational radiotherapy (3DRT) exclusively or not for at least 1 year and who present teeth with need for extraction in the maxilla or mandible included in the radiation field.
pt-br
Indivíduos de 18 a 79 anos, com história de CEC de qualquer região da cavidade bucal que tenham sido tratados com radioterapia conformacional (3DRT) exclusiva ou não, há pelo menos 1 ano e que apresentem dentes com necessidade de extração em maxila ou mandíbula incluídas no campo de radiação.
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Exclusion criteria:
en
Individuals undergoing oncologic treatment or with relapse of the lesion, as well as pregnant women; infants and patients under 18 years of age.
pt-br
Indivíduos em tratamento oncológico ou com recidiva da lesão, assim como grávidas; lactantes e pacientes com menos de 18 anos de idade.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Neoform bone will be assessed by computed tomography of the region of tooth extraction in all patients after surgery, in the immediate postoperative period and after 90 days of extraction.
pt-br
Neoformação óssea, será avaliada por meio de tomografia cmputadorizada da região de extração dentária em todos os pacientes posteriormente à cirurgia, no pós-operatório imediato e após 90 dias da extração.
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Secondary outcomes:
en
Post-operative pain, evaluated through the Visual Analogue Scale (VAS); and soft tissue healing as to the presence or absence of its closure.
pt-br
Dor pós-operatória, avaliada através da Escala visual analógica (VAS); e cicatrização do tecido mole quanto a presença ou não de seu fechamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.