RBR-8xvwgf7 Evaluation of pain and the amount of medication used after root canal treatment in molars with and without enlargement o...

Date of registration: 08/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-0164

• Public title:

  en

  Evaluation of pain and the amount of medication used after root canal treatment in molars with and without enlargement of the final root area: a clinical study

  pt-br

  Avaliação da dor e a quantidade de medicação utilizada ápos o tratamento de canal em molares com e sem alargamento da área final da raiz: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.165.098
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da São Leopoldo Mandic
  • 53140121.1.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fabiana Menezes Galdino de Aragao
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pesquisas Odontologicas São Leopoldo Mandic
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Fabiana Menezes Galdino de Aragao

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Necrosis of Pulp

  pt-br

  Necrose da polpa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

• Specific descriptors:

  en

  K04.1 Necrosis of Pulp

  pt-br

  K04.1 Necrose da polpa

Interventions

• Interventions:

  en

  The sixty patients who participated in the study were between 18 and 59 years old. Thirty patients were enrolled in each experimental group (n=30). Patients were randomly allocated into two groups through randomization by lottery. The patient chose between two options of identical and sealed envelopes. Each envelope had a card designating the allocation to the group with or without foraminal enlargement. The study and treatment protocol were explained to the patients before agreeing to participate in the research and signing the Informed Consent Form. After clinical examination and anamnesis of the patients, a thermal test was performed on the tooth to be treated and also on its symmetry to establish a response parameter/control. The periapical radiograph was also evaluated. Once the diagnosis of pulp necrosis and/or apical periodontitis was established, the clinical protocol of endodontic treatment was performed, following the protocol drawn by the participant. It should be noted that the patient was not aware of the group in which he was allocated. Teeth were anesthetized with 3.6 ml of 2% lidocaine with adrenaline 1:100,000 and surgically accessed with diamond burs. Absolute isolation was performed and after disinfection of the operative field, the opening was completed with a 3082 diamond bur, following the contour rules and appropriate convenience. Irrigation with 5 ml of 2.5% hypochlorite solution followed the exploration of the canals with manual instruments type K #06, #08 or #10, according to the initial diameter of the foramen. Before the odontometry, the cervical and middle thirds of the root canals were enlarged with a WaveOne Gold reciprocating file with a diameter compatible with the anatomical canal, following the manufacturer's instructions. The working length was established by introducing a Kerr file of size and diameter compatible with the anatomy of the canal into the apical foramen as determined by an electronic apex locator. In the group Without Foraminal Enlargement (SAF) the working length used was set to 1mm short of the apical foramen, while in the group with Foraminal Enlargement (AF) the length at the opening of the apical foramen was established. The chemical-mechanical preparation of all elements was carried out following the same steps and protocols, modifying only the length of work according to the group established by randomization. All canals were instrumented using the WaveOne Gold Reciprocating System. The instrument was used with entry and exit movements with amplitudes not greater than 3 to 4 mm until reaching the established work limit. After each insertion, the instrument was removed and cleaned with gauze. Patency of the apical foramen was maintained throughout the chemical-mechanical preparation by introducing a #10 K-file 1 mm beyond the working length of each instrument. The preparations were finished with a diameter compatible with the initial apical diameter. The irrigation protocol used in all patients was identical: 2.5% sodium hypochlorite irrigating solution, renewed throughout the chemical-mechanical preparation in a total of 30 mL through a 20X0.55 24G hypodermic needle at 3 mm of working length, using a 5 mL disposable syringe. Final irrigation was performed through mechanical agitation using the Easy Clean System using 3 ml of 17% EDTA (Ethylenediaminetetraacetic acid) for 1 minute, activated in three cycles of twenty seconds, penetrating up to 2 mm short of the working length, and therefore irrigation was performed with 6 ml of 2.5% sodium hypochlorite solution, also in 3 cycles of 20 seconds. The canals were dried with absorbent paper tips from the Waveone System. Then, the canals were filled with gutta-percha cones from the WaveOne Gold System, corresponding to the last instrument, using AH Plus Sealer cement and Thermoplastification of the gutta. After filling the root canal, a 2mm barrier of Cotosol was applied in order to seal the entrance of the canals with posterior restoration of composite resin. The occlusion was checked and adjusted. After completion of treatment, participants received an envelope containing a Visual Analog Scale (VAS) and a table to record their pain assessment and analgesic intake (frequency and amount) after 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days. The VAS, which is represented by a horizontal line measuring 100mm in length along which numerical values were grouped and visual categories helping to measure the intensity of pain in the patient more reliably. Patients were instructed to assign a value to perceived pain based on the modified visual analogue scale. The presence or absence of pain was classified according to 4 categories: no pain (0); mild pain (1 - 3); moderate pain (4 - 7) and severe pain (8 - 10). A single operator kept in touch with the patients through telephone calls or WhatsApp messages, at intervals of 24 hours, 48 hours, 72 hours and 7 days, in order to request information on pain intensity, use and amount of analgesic used, when necessary. The information was entered into a spreadsheet. The prescribed analgesic medication was Ibuprofen 400mg every 6 hours.

  pt-br

  Os sessenta pacientes que participaram do estudo tinham entre 18 a 59 anos de idade. Trinta pacientes foram inscritos em cada grupo experimental (n=30). Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos através de randomização por sorteio. O paciente escolheu entre duas opções de envelopes idênticos e lacrados. Cada envelope apresentava um cartão designando a alocação para o grupo com ou sem alargamento foraminal. O estudo e protocolo de tratamento foi explicado aos pacientes antes da concordância em participar da pesquisa e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após exame clínico e anamnese dos pacientes foi realizado o teste térmico do dente a ser tratado e também do seu simétrico para estabelecer um parâmetro/controle de resposta. A radiografia periapical também foi avaliada. Uma vez estabelecido o diagnóstico de necrose pulpar e/ou periodontite apical, foi realizado o protocolo clínico de tratamento endodôntico seguido o protocolo sorteado pelo participante. Cabe ressaltar que o paciente não teve conhecimento do grupo no qual foi alocado. Os dentes foram anestesiados com 3,6 ml de lidocaína a 2% com adrenalina 1:100.000 e acessados cirurgicamente com pontas diamantadas. Foi realizado o isolamento absoluto e após desinfecção do campo operatório a abertura foi concluída com um ponta diamantada 3082, seguindo as normas de contorno e conveniência adequada. A realização de irrigação com 5 ml de solução de hipoclorito a 2,5% atendeu a exploração dos canais com instrumentos manuais tipo K #06, #08 ou #10, conforme diâmetro inicial do forame. Antes da odontometria houve a ampliação dos terços cervicais e médio dos canais radiculares com lima reciprocante WaveOne Gold de diâmetro compatível com o canal anatômico seguindo instruções do fabricante. O comprimento de trabalho foi estabelecido através da introdução de uma lima tipo kerr de tamanho e diâmetro compatíveis com a anatomia do canal até o forame apical conforme determinado por um localizador apical eletrônico. No grupo Sem Alargamento Foraminal (SAF) o comprimento de trabalho usado foi ajustado para 1mm aquém do forame apical, enquanto no grupo com Alargamento Foraminal (AF) foi estabelecido o comprimento na abertura do forame apical. O preparo químico-mecânico de todos os elementos foi realizado seguindo as mesmas etapas e protocolos, modificando apenas o comprimento de trabalho de acordo com o grupo estabelecido pela randomização. Todos os canais foram instrumentados utilizando o Sistema Reciprocante WaveOne Gold. O instrumento foi utilizado com movimentos de entrada e saída com amplitudes não superiores a 3 a 4 mm até atingir o limite de trabalho estabelecido. Após cada inserção, o instrumento foi removido e limpo com gaze. A patência do forame apical foi mantida durante todo o preparo químico mecânico introduzindo uma lima tipo K #10 a 1 mm além do comprimento de trabalho de cada instrumento. Os preparos foram finalizados com diâmetro compatíveis com o diâmetro inicial apical. O protocolo de irrigação utilizado em todos os pacientes foi idêntico: solução irrigadora de hipoclorito de sódio 2,5%, renovado durante todo o preparo químico-mecânico em um total de 30 mL através de agulha hipodérmica 20X0,55 24G a 3mm do comprimento de trabalho, utilizando uma seringa descartável de 5 mL. A irrigação final foi realizada através de agitação mecânica utilizando o Sistema Easy Clean utilizando 3 ml de EDTA (Ácido Etilenodiaminotetracético) a 17% por 1 minuto, ativado em três ciclos de vinte segundos, penetrando-se até 2 mm aquém do comprimento de trabalho, e por conseguinte foi realizada a irrigação com 6 mL de solução de hipoclorito de sódio a 2,5%, também em 3 ciclos de 20 segundos. Os canais foram secos com pontas de papel absorvente do Sistema Waveone. Em seguida, os canais foram preenchidos com cones de guta-percha do Sistema WaveOne Gold, correspondente ao último instrumento, usando o cimento AH Plus Sealer e a Termoplastificação da guta. Após a obturação do canal radicular, uma barreira de 2mm de Cotosol foi aplicada afim de selar a entrada dos canais com posterior restauração de resina composta. A oclusão foi verificada e ajustada. Após finalização do tratamento, os participantes receberam um envelope contendo uma Escala Analógica Visual (VAS) e uma tabela para registrar sua avaliação da dor e ingestão de analgésicos (frequência e quantidade) após 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias. O VAS, que é representado por uma linha horizontal medindo 100mm de comprimento ao longo da qual os valores numéricos foram agrupados e categorias visuais auxiliando na aferição da intensidade da dor no paciente de maneira mais fidedigna. Os pacientes foram instruídos a atribuir um valor à dor percebida com base na escala visual analógica modificada. A presença ou ausência de dor foi classificada de acordo com 4 categorias: sem dor (0); dor leve (1 - 3); dor moderada (4 - 7) e dor intensa (8 - 10). Um operador único manteve contato com os pacientes através de ligações telefônicas ou de mensagem de WhatsApp, nos intervalos de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias afim de solicitar as informações sobre a intensidade de dor, uso e quantidade de analgésico utilizado, quando necessário. As informações foram inseridas em uma planilha. A medicação analgésica prescrita foi Ibuprofeno 400mg de 6 em 6 horas.

• Descriptors:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both sexes; age above 18 years

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos sexos; idade acima de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; diabetics; immunosuppressed patients; under 18 years old

  pt-br

  Gravidez; diabéticos; pacientes imunossuprimidos; menores 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Pain would be statistically similar across all study times

  pt-br

  Desfecho esperado 1: A dor seria estatisticamente similar em todos os tempos estudos.

  en

  Endpoint found 1: The results were submitted to statistical tests of association and Student's t test. The number of participants who reported pain was statistically similar, both in 24h and 48h. At 72h and 7 days, no participant from any of the experimental groups reported pain. There was no statistically significant difference in pain intensity between experimental groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados foram submetidos a testes estatísticos de associação e teste t de Student. A quantidade de participantes que relatou dor foi estatisticamente similar, tanto no tempo de 24h quanto em 48h. Nos tempos de 72h e de 7 dias, nenhum participante, de nenhum dos grupos experimentais, relatou dor. Não se observou diferença estatisticamente significante na intensidade da dor entre os grupos experimentais.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The amount of analgesic pills ingested by the participants would be statistically similar in the two studied groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A quantidade de comprimidos de analgesicos ingeridos pelos participantes seria estatisticamente similar nos dois grupos estudados.

  en

  Endpoint found 2: There was no statistically significant difference in the comparison between the experimental groups for the amount of pills consumed for pain relief in any of the evaluated times

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não se verificou diferença estaticamente significante na comparação entre os grupos experimentais para a quantidade de comprimidos consumidos para o alívio da dor em nenhum dos tempos avaliados

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The 60 patients who participated in the study were between 18 and 59 years old and lived in the same city. Exclusion criteria were pregnancy, diabetics and immunosuppressed patients. Only 1 tooth per patient was included in the study. Regarding gender distribution: 41 patients were female and 29 were male. The comparison between the experimental groups for the sample characterization variables such as age and sex showed a similar distribution of the studied samples in the two experimental groups (p>0.05 for all comparisons), indicating that the experimental groups are compatible for the studied variables. The mean age of the 60 patients included in this study was 34 years.

  pt-br

  Os Sessenta pacientes que participaram do estudo tinham entre 18 a 59 anos de idade e residem no mesmo Munícipio. Os critérios de exclusão foram gravidez, diabéticos e pacientes imunossuprimidos. Apenas 1 dente por paciente foi incluído no estudo. Quanto a distribuição do sexo: 41 pacientes eram do sexo feminino e 29 eram do sexo masculino. A comparação entre os grupos experimentais para as variáveis de caracterização amostral como idade e sexo demonstrou distribuição similar das amostras estudadas nos dois grupos experimentais (p>0,05 para todas as comparações), indicando que os grupos experimentais são compatíveis para as variáveis estudadas. A idade média dos 60 pacientes incluídos nesse estudo foi de 34 anos.

• Participants flow:

  en

  All patients responded adequately to contacts at all times evaluated. There were no dropouts or loss of patients throughout the study. Sixty patients started and finished the study.

  pt-br

  Todos os pacientes responderam adequadamente aos contatos em todos os momentos avaliados. Não houve desistência ou perda de pacientes durante todo o estudo. Sessenta pacientes iniciaram e finalizaram o estudo.

• Adverse events:

  en

  No patient had an unfavorable change in health or severe pain that required additional appointments during the follow-up period, evidencing the absence of relapses or intercurrences in this study.

  pt-br

  Nenhum paciente apresentou alteração desfavorável na saúde ou dor intensa que necessitasse de consultas adicionais durante o período de acompanhamento evidenciando a ausência de surtos ou intercorrências nesse estudo.

• Outcome measure:

  en

  The variables related to the primary and secondary outcomes were studied and collected over time and compared between the experimental groups. For this, association tests (Pearson's Chi-Square Test with and without Yates correction and Fisher's Exact Test) and Student's t test were used. For all analyses, a significance level of 5% was adopted. Regarding the main outcome, the number of participants who reported pain was statistically similar, both in 24h and 48h (p>0.05). At 72h and 7 days, no participant from any of the experimental groups reported pain. There was no statistically significant difference in pain intensity between the experimental groups in any of the chronological times studied (p>0.05). Regarding the secondary outcome, there was no statistically significant difference when comparing the experimental groups for the amount of pills consumed for pain relief at any of the evaluated times (24h and 48h) (p>0.05). In 24 hours, 4 of the participants in the AF group who reported pain consumed an average of 1.25 (±0.50) pills and only one participant in the APS group consumed the amount of 01 pill for pain in the same period of time evaluated. No severe pain or outbreak was reported by any research participant.

  pt-br

  As variáveis relacionadas ao desfecho primários e secundários foram estudadas e coletadas ao longo do tempo foram comparadas entre os grupos experimentais. Para isso foram utilizados testes de associação (Teste Qui-Quadrado de Pearson com e sem correção de Yates e Teste Exato de Fisher) e o teste t de Student. Para todas as análises adotou-se um nível de significância de 5%. Em relação ao desfecho principal a quantidade de participantes que relatou dor foi estatisticamente similar, tanto no tempo de 24h quanto em 48h (p>0,05). Nos tempos de 72h e de 7 dias, nenhum participante, de nenhum dos grupos experimentais, relatou dor. Não se observou diferença estatisticamente significante na intensidade da dor entre os grupos experimentais em nenhum dos tempos cronológicos estudados (p>0,05). Em relação ao desfecho secundário não se verificou diferença estaticamente significante na comparação entre os grupos experimentais para a quantidade de comprimidos consumidos para o alívio da dor em nenhum dos tempos avaliados (24h e 48h) (p>0,05). Em 24h, 4 dos participantes do grupo AF que relataram dor consumiram uma média de 1,25 (±0,50) comprimidos e apenas um participante do grupo SAF consumiu a quantidade de 01 comprimido para dor nesse mesmo período de tempo avaliado. Não foi relatada dor intensa ou surto por nenhum participante da pesquisa.

• Results summary:

  en

  The aim of this study was to clinically evaluate the occurrence of postoperative pain and the use of analgesics after endodontic treatment of mandibular molars in a single session, using a reciprocating system, with or without foraminal enlargement in molars with necrosis and radiographically visible apical periodontitis. We selected 60 patients who presented lower molars with a diagnosis of asymptomatic necrosis confirmed by a negative response to heat and cold tests and radiographic evidence of apical periodontitis. The patients were randomly distributed into two groups through randomization by drawing lots according to the established working length: AF group, in which foraminal enlargement was performed, with the working length established at
  0.0mm from the apex, and the SAF group, without enlargement foraminal, 1.0 mm below the apex. Both groups underwent an identical clinical protocol, performed by a single operator, with the exception of the established working length. The instrumentation was performed with the Wave One Gold system and the treatments were performed in a single session. Patients were instructed to classify, on a visual analogue scale, their pain as none, mild, moderate or severe after 24, 48, 72 hours and 7 days, as well as the need for oral medication for pain. The results were submitted
  to statistical tests of association and Student's t test (p>0.05). The comparison between the experimental groups for the sample characterization variables (age, gender and type of endodontically treated tooth) showed a similar distribution of the samples studied in the two experimental groups (p>0.05 for all comparisons), indicating that the experimental groups were compatible for the studied variables. The results showed that pain was statistically similar, both at 24h and 48h (p>0.05). At 72h and 7 days, no participant from any of the experimental groups reported pain. Despite the differences observed both at 24h and at 48h, there was no statistically significant difference in pain intensity between the experimental groups (p>0.05). There was no statistically significant difference in the comparison between the experimental groups for the
  amount of pills consumed for pain relief in any of the evaluated times. It was concluded that the incidence of postoperative pain and the amount of analgesic pills ingested were equivalent for both experimental groups

  pt-br

  O objetivo desse estudo foi avaliar clinicamente a ocorrência de dor pósoperatória e o uso de analgésico após o tratamento endodôntico de molares inferiores em sessão única, utilizando sistema reciprocante, com ou sem alargamento foraminal em molares com necrose e periodontite apical visível radiograficamente. Foram selecionados 60 pacientes que apresentaram molares inferiores com diagnóstico de necrose assintomática confirmada por uma resposta negativa aos testes de calor e frio e evidência radiográfica de periodontite apical. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos através de randomização por sorteio de acordo como o comprimento de trabalho estabelecido: grupo AF em que foi realizado o alargamento foraminal sendo o comprimento de trabalho estabelecido em 0,0mm do ápice e o grupo SAF, sem alargamento foraminal, a 1,0mm aquém do ápice. Os dois grupos foram submetidos a protocolo clínico idêntico, realizado por operador único, com exceção do comprimento de trabalho estabelecido. A instrumentação foi realizada com o sistema Wave One Gold e os tratamentos foram realizados em única sessão. Os pacientes foram orientados a classificar, em uma escala visual analógica, sua dor em nenhuma, leve, moderada ou severa depois de 24, 48, 72 horas e 7 dias, assim como a necessidade de medicação por via oral para dor. Os resultados foram submetidos a testes estatísticos de associação e teste t de Student (p>0,05). A comparação entre os grupos experimentais para as variáveis de caracterização amostral (idade, gênero e tipo de dente tratado endodonticamente) demonstrou distribuição similar das amostras estudadas nos dois grupos experimentais (p>0,05 para todas as comparações) indicando que os grupos experimentais eram
  compatíveis para as variáveis estudadas. Os resultados mostraram que a dor foi estatisticamente similar, tanto no tempo de 24h quanto em 48h (p>0,05). Nos tempos de 72h e de 7 dias, nenhum participante, de nenhum dos grupos experimentais, relatou dor. Apesar das diferenças observadas tanto em 24h, quanto em 48h, não se observou diferença estatisticamente significante na intensidade da dor entre os grupos experimentais (p>0,05). Não se verificou diferença statisticamente significante na comparação entre os grupos experimentais para a quantidade de comprimidos consumidos para o alívio da dor em nenhum dos tempos avaliados. Concluiu-se que
  a incidência de dor pós-operatória e a quantidade de comprimidos analgésicos ingeridos foram equivalentes para os dois grupos experimentais

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Projeto de Pesquisa
• Termo de Consentimento
• Comitê de Ética e Pesquisa da São Leopoldo Mandic

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Menezes Galdino de Aragao
  • • Address: Rua das Patativas, 739
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41720100
  • Phone: 55(71)991891912
  • Email: fabigaldino81@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
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