RBR-8xtkjp Effects of electrical stimulation for reduction of pain, walking ability and respiratory function in kidney donors

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-8587

• Public title:

  en

  Effects of electrical stimulation for reduction of pain, walking ability and respiratory function in kidney donors

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica na melhora da dor, capacidade de locomoção e função respiratória de pacientes doadores de rim.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • PP 13610054
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cidade de São Paulo
  • CAAE - 0081.0.186.024-11
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - CAAE

Sponsors

• Primary sponsor: Richard Liebano
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Cidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, reduction of mobility and pulmonary function in Kidney donors

  pt-br

  Dor, redução da mobilidade e redução da função pulmonar em Doadores de Rim

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Seventy-four kidney donors will be randomly allocated into 2 groups: Active TENS (n=37) and Placebo TENS (n=37). The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied in the surgical incision area for one hour. Frequency will be set at 100 Hz and pulse duration at 100 us. Pulse intensity (amplitude) will be increased until participant report a strong but comfortable paresthesia. In the Placebo TENS group it will be used a modified TENS device that delivers the current for 30 seconds. After this time the amplitude ramps down during 15 seconds until 0 mA. The remaining session keeps without current emission (1 hour). Patients will be followed and submitted to only one application of active or placebo TENS. The application will be performed on the first day of the postoperative period. Evaluations will be held before and after the intervention of TENS. The double-blinding will be done by two evaluators involved with the study, which were trained to perform the procedures in this study. Evaluator 1 will be responsible for the evaluation of pulmonary function (respiratory muscle strength and vital capacity), mobility and assessment of pain intensity in all patients in the study. Evaluator 2 will be responsible for administering TENS in all patients in the study. Only Evaluator 2 will know if the patient received the active or placebo TENS. Both Evaluator 1 and the patients will be blinded to the mode of application of TENS. Evaluator 2 will instruct patients not to report their perceptions during the TENS administration to the evaluator conducting the assessments

  pt-br

  Setenta e quatro pacientes doadores de rim serão distribuídos ao acaso em dois grupos: TENS ativa (n=37) e TENS placebo (n=37). A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) será aplicada no local da incisão cirúrgica. A duração da aplicação da TENS será de 1 hora, com frequência 100 Hz e duração de pulso de 100 microssegundos. A intensidade (amplitude) da corrente será aumentada até que o paciente seja capaz de sentir uma sensação de formigamento forte, porém confortável. No grupo TENS placebo será utilizado um equipamento modificado que emite a corrente por apenas 30 segundos e em seguida a amplitude (intensidade) é reduzida gradualmente durante 15 segundos até atingir 0 mA, permanecendo sem emissão de corrente no tempo restante da sessão (1 hora). Os pacientes serão acompanhados e submetidos a apenas uma aplicação da TENS ativa ou placebo, que será realizado no 1º dia do período pós-operatório. As avaliações serão realizadas antes da e após a intervenção da TENS. O duplo-cegamento será através de dois avaliadores que estarão envolvidos no estudo, e serão treinados para realização dos procedimentos aplicados neste estudo. O avaliador 1 será responsável pela avaliação pulmonar (força da musculatura respiratória e capacidade vital), avaliação de mobilidade e avaliação da intensidade da dor em todos pacientes submetidos ao estudo. O avaliador 2 será responsável pela aplicação da TENS em todos os pacientes submetidos ao estudo. Apenas o avaliador 2 saberá se o paciente receberá a aplicação da TENS ativa ou TENS Placebo. Tanto o avaliador 1 quanto os pacientes ficarão cegos para o modo de aplicação da TENS. O avaliador 2 fornecerá instruções aos pacientes para não relatar nada sobre sua percepção durante a aplicação da TENS para o avaliador 1, responsável pelas avaliações

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/22/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Kidney donors submitted to the nefrectomy; aged between 18 and 70 years old and of either sex; Pain intensity at rest greater than or equal to 2 and less than or equal to 7 on a numeric verbal pain scale (0-10)

  pt-br

  Doadores renais submetidos à nefrectomia; com idade entre 18 e 70 anos de ambos os sexos; Intensidade da dor em repouso maior ou igual 2 e menor ou igual 7, na escala verbal numérica de dor (0 a 10)

• Exclusion criteria:

  en

  Previous TENS experience; Need for surgical intervention on another organ in addition to the kidney

  pt-br

  Experiência prévia com a TENS; Necessidade de intervenção cirúrgica em algum outro órgão que não somente o rim

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A 20% decrease of pain intensity in the active TENS group, compared with placebo TENS group, after kidney donation surgery in humans, measured by numeric rating scale. It is expected that numeric rating scale shows lower values after active TENS application

  pt-br

  Redução de 20% da intensidade de dor no grupo TENS ativa, comparada ao grupo TENS Placebo, após cirurgia de doação de rim em humanos, medida pela escala visual numérica. Espera-se que a escala visual numérica apresente valores mais baixos após a aplicação da TENS ativa.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected an increase of about 10% in the respiratory muscle strength (maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure), vital capacity and functional ability after active TENS application. Respiratory muscle strength (maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure)will be assesssed with a manovacuometer. Vital capacity will be assessed with a spirometer and functional ability with the Iowa Gait Test

  pt-br

  Estima-se um aumento de aproximadamente 10% na força muscular respiratória (Pressão inspiratória maxima e Pressão expiratória maxima), capacidade vital e habilidade funcional após aplicação da TENS ativa. A força muscular respiratória (Pressão inspiratória maxima e Pressão expiratória maxima) será avaliada por meio de um manovacuômetro. A capacidade vital será avaliada por meio de um ventilômetro e a habilidade funcional pelo Iowa Gait Test.

Contacts

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