RBR-8xtc9c Use of a smartphone app combined with streaming content and game elements to increase the level of physical activity of…

Date of registration: 08/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-1092

• Public title:

  en

  Use of a smartphone app combined with streaming content and game elements to increase the level of physical activity of adults and older adults

  pt-br

  Utilização de um aplicativo para smartphone combinado com transmissão de conteúdo e elementos de jogos para aumentar o nível de atividade física de adultos e idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.771.262
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 89112418.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Epidemiologia e Movimento Humano - EPIMOV
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  physical activity, cardiovascular diseases, smartphone

  pt-br

  atividade física, doenças cardiovasculares, smartphone

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, a pilot with 42 participants will be performed for a subsequent sample calculation according to the study outcomes. The sample size was registered with 210 participants as an estimate according to the sample calculation for SMART studies. Participants will initially be randomized between groups 1, 2, and control. After 6 weeks of intervention, participants in groups 1 and 2 will be assessed regarding the average number of daily steps (counted by the app installed on the smartphone) and classified in responders and non-responders. Participants who present any increase in the average number of steps compared to the initial assessment will be considered as responders, and those who do not present increase in the average number of steps compared to the initial assessment will be considered as nonresponders. Participants considered as responders will continue in the same intervention group for more 6 weeks, while non-responders will be randomized again: non-responders in group 1 will be randomized between groups 2 and 3, and non-responders in group 2 will be randomized between groups 1 and 3. Before beggining the interventions, all participants will have access to a video class on the benefits of practicing physical activity and will receive a booklet with the same content as the video class. - Group 1 (70 participants) - App and beacons with tailored messages: Participants will use the app on their smartphones to track the number of daily steps and receive personalized content when passing through beacons installed by city spots. The content of beacons may contain motivational voice prompts or short videos with exercise instructions, and will be personalized using machine learning technology and data mining according to the profile of each participant. In addition, participants will receive weekly text messages on their smartphones (via SMS or apps) with information on their performance over the last week and motivational phrases to increase the number of steps in the following week. - Group 2 (70 participants) - App and beacons with tailored messages + gamification I: in addition to the intervention with monitoring the number of steps, beacons and tailored messages, the app will collect information about the use of the device and, from this information, will set realistic goals for participants, whether in relation to a health outcome, physical performance and / or challenges. Participants will receive virtual badges of the app itself when they meet challenges, will have the option to visualize the performance of the other users and will be in ranking with the others. Challenges will be goals of daily steps, distance walked in the month, performing walking or running in determined distances. - Control group (70 participants): the control group will be advised to maintain the usual routine, and will not participate in the intermediate randomization after 6 weeks. - Group 3 (n participants considered as non-responders to group 1 and 2 interventions and randomized to this group) - App and beacons with tailored messages + gamification II: besides the intervention with monitoring the number of steps, beacons and tailored messages, gamification II will have the same functionalities of gamification I and will be added opportunities of socialization among participants, plus forums where they can discuss subjects related to the practice of physical activity. Socialization will take place in bi-weekly meetings with one of the members of the research team to perform group physical activity and chat about physical activity and other subjects that participants are interested in. Participation in the meetings will not be mandatory, and the participant will decide if attending or not. Some of the forum topics will be periodically selected for the production of content with videos and podcasts, which will be made available to participants.

  pt-br

  Inicialmente será realizado um piloto com 42 participantes para posterior cálculo amostral de acordo com os desfechos do estudo. O tamanho da amostra foi cadastrado com 210 participantes como estimativa de acordo com cálculo amostral para estudos do tipo SMART. Os participantes serão inicialmente randomizados entre os grupos 1, 2, e controle. Após 6 semanas de intervenção, os participantes dos grupos 1 e 2 serão avaliados quanto ao número médio de passos por dia (contabilizado pelo aplicativo instalado no smartphone) e classificados em respondentes e não respondentes. Serão considerados respondentes os participantes que apresentarem qualquer aumento no número médio de passos em relação à avaliação inicial, e serão considerados como não respondentes os que não apresentarem aumento no número médio de passos em relação à avaliação inicial. Os participantes considerados como respondentes permanecerão no mesmo grupo de intervenção por mais 6 semanas, enquanto os não respondentes serão randomizados novamente: os não respondentes do grupo 1 serão randomizados entre os grupos 2 e 3, e os não respondentes do grupo 2 serão randomizados entre os grupos 1 e 3. Antes do início das intervenções, todos os participantes terão acesso a uma vídeo-aula sobre os benefícios da prática de atividade física e receberão uma cartilha com o mesmo conteúdo da vídeo-aula. - Grupo 1 (70 participantes) - App e beacons com mensagens personalizadas: os participantes utilizarão o app em seus smartphones para acompanhamento do número de passos diários e receberão conteúdos personalizados quando passarem por beacons instalados por pontos da cidade. Os conteúdos dos beacons poderão conter recados de voz com cunho motivacional ou vídeos curtos com instruções de exercícios, e serão personalizados utilizando tecnologia de aprendizagem de máquina e mineração de dados de acordo com o perfil de cada participante. Além disso, os participantes receberão, semanalmente, mensagens de texto em seus smartphones (via SMS ou aplicativos) com informações sobre seu desempenho na última semana e frases motivacionais para aumento do número de passos na semana seguinte. - Grupo 2 (70 participantes) - App e beacons com mensagens personalizadas + gamificação I: além da intervenção com monitoramento do número de passos, beacons e mensagens personalizadas, o app coletará informações sobre a utilização do dispositivo e, a partir dessas informações, determinará metas realistas para os participantes, sejam em relação a um desfecho de saúde, desempenho físico e/ou desafios. Os participantes receberão emblemas virtuais do próprio app quando cumprirem desafios, terão a opção de visualizar o desempenho dos demais usuários e estarão em ranking com os demais. Os desafios serão metas de número de passos por dia, distância percorrida no mês, realização de corridas e caminhadas em distâncias determinadas. - Grupo controle (70 participantes): o grupo controle será orientado a manter a rotina habitual e não será submetido à randomização intermediária após 6 semanas. - Grupo 3 (n participantes considerados como não respondentes às intervenções dos grupos 1 e 2 e randomizados para este grupo) - App e beacons com mensagens personalizadas + gamificação II: além da intervenção com monitoramento do número de passos, beacons e mensagens personalizadas, a gamificação II contará com as mesmas funcionalidades da gamificação I e serão acrescidas oportunidades de socialização entre os participantes, além de fóruns onde poderão discutir assuntos relacionados à prática de atividade física. A socialização se dará na forma de encontros quinzenais com um dos membros da equipe de pesquisa para realização de atividade física em grupo e bate-papo sobre atividade física e outros assuntos que os participantes apresentem interesse. A participação nos encontros não será obrigatória, ficando facultado ao participante o comparecimento. Alguns dos tópicos dos fóruns serão periodicamente selecionados para a produção de conteúdo com vídeos e podcasts, que serão disponibilizados aos participantes.

• Descriptors:

  en

  E07.230.300 Fitness Trackers

  pt-br

  E07.230.300 Monitores de Aptidão Física

  es

  E07.230.300 Monitores de Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	-	20 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 20 years old, without diagnosed cardiorespiratory diseases, musculoskeletal limitations, electrocardiographic abnormalities, or other conditions that preclude the safe practice of physical activity, has to own a smartphone and be familiar with the use of the device.

  pt-br

  Idade a partir de 20 anos, sem diagnóstico prévio de doenças cardiopulmonares, problemas locomotores, anormalidades eletrocardiográficas ou outras condições de saúde que contraindiquem a prática segura de atividade física, possuir smartphone e ter familiaridade com a utilização do equipamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Basal average level of physical activity >= 10,000 steps per use of walking aids, recent respiratory infections, spirometric abnormalities, stable or unstable angina on the 4 weeks prior to evaluation, recent myocardial infarction, history of angioplasty or heart surgery, bradycardia or tachycardia, and refuse to participate by signing the informed consent.

  pt-br

  Nível de atividade física basal médio >= 10.000 passos por dia, utilização de dispositivos de auxílio à marcha, infecções respiratórias recentes, anormalidades espirométricas, angina estável ou instável nas 4 semanas anteriores à avaliação, infarto do miocárdio recente, angioplastia ou cirurgia cardíaca prévias, bradicardia ou taquicardia, e recusa em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change in the average number of steps per day compared to the baseline assessment, using a triaxial accelerometer for seven days. The assessment will take place before intervention, at the end of intervention and after 3 months of the end of intervention.

  pt-br

  Mudança no número médio de passos por dia comparado com a contagem da avaliação inicial, avaliado por acelerômetro triaxial durante sete dias. Será avaliado antes da intervenção, ao final da intervenção e após 3 meses do término da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Change in cardiometabolic and cardiovascular health, assessed by resting blood pressure (3 measurements with a 1-minute interval between them); resting heart rate variability for 10 minutes; blood tests (analysis of total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides and glycemia); anthropometric measures (height measured by stadiometer, body mass evaluated by digital weight balance, and abdominal circumference measured with measuring tape); and score of ideal cardiovascular health, which scores blood pressure measurements, self-report of physical activity, diet, BMI, smoking status and glycemia. The assessment will take place before intervention, at the end of intervention and after 3 months of the end of intervention.

  pt-br

  Mudança na saúde cardiometabólica e cardiovascular, avaliada pela aferição da pressão arterial em repouso (3 medidas com intervalo de 1 minuto entre elas); variabilidade da frequência cardíaca em repouso durante 10 minutos; exame de sangue (análise dos níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicérides e glicemia); medidas antropométricas (estatura avaliada por estadiômetro, massa corporal avaliada por balança digital, e circunferência abdominal medida com fita métrica); e escore de saúde cardiovascular ideal, que pontua as medidas de pressão arterial, autorrelato de atividade física, alimentação, IMC, tabagismo e glicemia. Será avaliado antes da intervenção, ao final da intervenção e após 3 meses do término da intervenção.

  en

  Change in lung function assessed by spirometry, and recorded values of forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC ratio, and maximum voluntary ventilation (MVV). The assessment will take place before intervention, at the end of intervention and after 3 months of the end of intervention.

  pt-br

  Mudança na função pulmonar, avaliada por meio de espirometria e registrados os valores do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, e ventilação voluntária máxima (VVM). Será avaliado antes da intervenção, ao final da intervenção e após 3 meses do término da intervenção.

  en

  Change in cardiopulmonary fitness, assessed by cardiopulmonary exercise test and recorded values of maximum heart rate, minute volume, gas exchange rate, oxygen uptake, carbon dioxide production, and the relationships between these parameters. The assessment will take place before intervention, at the end of intervention and after 3 months of the end of intervention.

  pt-br

  Mudança na aptidão cardiorrespiratória, avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar e registrados os valores da frequência cardíaca máxima, volume minuto, taxa de troca gasosa, captação de oxigênio, produção de dióxido de carbono, e as relações entre esses parâmetros. Será avaliado antes da intervenção, ao final da intervenção e após 3 meses do término da intervenção.

  en

  Identification of barriers and facilitators to increase the level of physical activity, by questioning participants about the difficulties and facilitators they considered determinants for adherence to the proposed intervention. The assessment will take place at the end of intervention.

  pt-br

  Identificação de barreiras e facilitadores para o aumento do nível de atividade física, por meio de questionamentos aos participantes sobre sobre as dificuldades e facilitadores que consideraram determinantes para a adesão à intervenção proposta. Será avaliado ao final da intervenção.

  en

  Change in body composition, assessed by bioelectrical impedance. There will be computed the resistance and reactance, lean body mass and percentage of body fat. The assessment will take place before intervention, at the end of intervention and after 3 months of the end of intervention.

  pt-br

  Mudança na composição corporal, avaliada por impedância bioelétrica. Serão computadas a resistência e reatância, massa magra corporal e percentual de gordura corporal. Será avaliado antes da intervenção, ao final da intervenção e após 3 meses do término da intervenção.

Contacts

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  • Full name: Maria do Socorro Morais Pereira Simões
  • • Address: Rua Olavo Bilac, 26, ap 12
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11065-220
  • Phone: +55-13-99757-3887
  • Email: simoes.msmp@gmail.com
  • Affiliation: Laboratório de Epidemiologia e Movimento Humano - EPIMOV
  • Full name: Victor Zuniga Dourado
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 338
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55-13-3229-0203
  • Email: vzdourado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Victor Zuniga Dourado
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 338
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55-13-3229-0203
  • Email: vzdourado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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  • Full name: Victor Zuniga Dourado
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 338
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  • Email: vzdourado@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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