RBR-8xt8wx Root canal treatment in primary molars with necrotic pulp using two different pulp therapies

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-1152

• Public title:

  en

  Root canal treatment in primary molars with necrotic pulp using two different pulp therapies

  pt-br

  Tratamento de canal radicular em molares de leite com polpa necrosada utilizando duas pastas diferentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87636718.6.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.600.321
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental pulp necrosis

  pt-br

  Necrose da polpa dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants were children of both sexes attending the pediatric dentistry clinic of the Federal University of Piauí (UFPI) presenting lower primary molars with diagnosis of pulp necrosis, rhizolysis equal to or less than 1/3 and crowns with sufficient dental structures to be restored with stainless steel crowns. Study participants were randomly allocated into two groups according to the type of pulp to be used for pulp therapy: Group 1: CTZ (composed of tetracycline, chloramphenicol and zinc oxide, eugenol as vehicle)(n= 43 teeth) and Group 2: Zinc Oxide and Eugenol paste (ZOE paste) (n= 43 teeth).Randomization was performed per tooth, which received a five-digit code to identify the tooth and be present in all files of the research participant to ensure blinding of both participants and assessors of clinical assessment and statistical analysis. In radiographic evaluation, it was not possible to blind the evaluator because techniques present specific radiographic images. An independent individual performed randomization through the Random Allocation Software (version 1.0) and ranges from 9 to 9 were used. Numbered, opaque, and sealed sequential envelopes were used to ensure concealment of randomization. Before the beginning of pulp therapies, the following protocol was adopted: Initial radiography (Insight Infantil Periapical, Carestream) with infant positioners (Cone Positioner, Maquira, Paraná, Brazil) and manual processing using dark camera with liquid at temperature of 26º (White & Pharroah, 2007). Results are presented in Table 1 and Table 2. Results are presented in Table 2. Guidelines for parents and children about the health / disease process, development of dental biofilm (Eviplac, Biodynamics, Paraná, Brazil), prophylaxis with prophylactic paste (Prophylactic paste, Shine, Maquira), local anesthesia of inferior alveolar nerve block with 1% lidocaine with vasoconstrictor (Alphacaine, DFL), absolute isolation of the operative field with rubber sheet (Madeitex, São Paulo, Brazil), disinfection with 2% chlorhexidine solution (Rioehx 2%, LT Rioquímica), tissue removal (SS White, Rio de Janeiro, Brazil), removal of the ceiling of the pulp chamber with number 330 drills (KG Sorensen, Cotia, São Paulo, Brazil) spinning at high speed and under irrigation with 0.9% sterile saline solution (Equiplex, Goiânia, Brazil). Then, abundant washing of the pulp chamber with 2% chlorhexidine solution (Rioehx 2%, LT Rioquímica) was performed. Pulp therapy followed specific protocols indicated for each group. In group 1 (CTZ paste), root canals were located and unobstructed with exploratory probe tip number 5 (SS White, Rio de Janeiro, Brazil), washing with 2% chlorhexidine solution (Rioehx 2% , LT Rioquímica), drying of the pulp chamber with sterile cotton balls, manipulation of 250 mg of CTZ paste (composed of 62.5 mg of chloramphenicol, 62.5 mg of tetracycline, 125 mg of zinc oxide, Pharmacy of manipulation, Teresina, PI , Brazil) handled with 0.1 ml of eugenol (Biodynamic, Ibiporã, PR, Brazil) on sterile glass plate with flexible metal spatula (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil) at the time of use. The CTZ paste will be taken at the tip of a number 5 exploratory probe (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil) and dispensed at the entrances of the root canals where light pressure accommodation with sterile cotton balls will be accommodated. CTZ paste was protected with a thin layer of gutta-percha (Dentsply, Rio de Janeiro, Brazil), slightly heated in alcohol lamp and arranged in thin layer on the CTZ pulp, the gutta-percha blade was condensed with presser foot of medium size amalgam (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil), which aims to physically isolate the CTZ paste. In group 2 (ZOE paste), mechanical preparation of the root canals with 2% chlorhexidine solution (Rioehx 2%, LT Rioquímica) and first-series K files (Dentsply, Maillefer) was performed. The instrumentation limit shall be 1 mm short of the radiographic apex. After finishing the chemical-mechanical preparation, root canals were dried with sterile absorbent paper cones (Dentsply, Maillefer) and ZOE paste was inserted with K files (Dentsply, Maillefer). The zinc oxide of the ZOE paste was supplied in 250mg capsules (Pharmacy School of the UFPI, Teresina, Piauí, Brazil) and handled with 0.1ml eugenol (Biodynamic, Ibiporã, PR, Brazil) in sterile glass plate with metal spatula (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil) at the time of use. The protection of the ZOE paste followed the same sequence as the CTZ paste. The teeth of both groups were restored with high viscosity glass ionomer (CIV) cement (GC Gold Label 9 R - GC) following manufacturer's specifications and adapted stainless steel crowns (Iso - Form ™ from 3M ™ ESPE ™). For cementation of steel crowns, glass ionomer cement (CIV) was used for cementation (Ketac Cem Easymix, 3M ™ ESPE ™) following manufacturer's specifications. After pulp therapies have been completed, periapical radiographs were performed according to the same standardization of initial radiographs. Twenty-four hours, and a week after the completion of pulp therapies, telephone contacts were made to control possible complications. Patients were clinically and radiographically evaluated every three months until the end of the project, estimated at 36 months. Clinical evaluations were carried out by two Pediatric Dentists who did not participate in the project and blind to which group the teeth belong to and if there is a discrepancy in evaluations, a third evaluator will be called. When there are absences of reports of pain, abscess and mobility incompatible with chronological age at the times evaluated were considered clinical success. Radiographic evaluations were performed by two Dental Radiologists, who did not participate in the study. Radiographic success was evidenced by the regression or absence of radiolucency in the interradicular region and absence of pathological root resorptions. Inter- and intra-examiner concordances should be equal to or greater than 0.8 (kappa).

  pt-br

  Os participantes da pesquisa serão crianças, de ambos os sexos, frequentadores da clínica de odontopediatria da Universidade Federal do Piauí (UFPI) que apresentarem molares decíduos inferiores com diagnóstico de necrose pulpar, rizólise igual ou inferior a 1/3 e coroas com estruturas dentárias suficientes para serem restauradas com coroas de aço inoxidável. Os participantes do estudo serão alocados em dois grupos de forma aleatória de acordo com o tipo de pasta a ser utilizada para terapia pulpar: Grupo 1: CTZ (composta por tetraciclina, cloranfenicol e óxido de zinco, tendo como veículo o eugenol)(n= 43 dentes) e Grupo 2: pasta de Óxido de Zinco e Eugenol (pasta ZOE)(n= 43 dentes). A randomização será realizada por dente, que receberá um código de cinco dígitos que identificará o dente e estará presente em todos os arquivos do participante da pesquisa para assegurar os cegamentos tanto dos participantes como dos avaliadores da avaliação clínica e análise estatística. Na avaliação radiográfica não será possível cegamento do avaliador em virtude das duas técnicas apresentarem imagens radiográficas específicas. Um indivíduo independente realizará a aleatorização por meio do Programa Randon Allocation Software (versão 1.0, ) e serão utilizados intervalos de 9 a 9. Envelopes sequenciais numerados, opacos e selados serão utilizados com objetivo de garantir a ocultação da randomização. Antes do início da realização das terapias pulpares será adotado o seguinte protocolo: Radiografia inicial (Filme Insight Infantil Periapical, Carestream) com posicionadores infantis (Posicionador Cone, Maquira, Paraná, Brasil) e processamento manual utilizando câmera escura com temperatura dos líquidos de 26º (previamente aferida com Termômetro Digital tipo espeto, Incoterm), revelação por dois minutos e 30 segundos, lavagem por 30 segundos, fixação por cinco minutos e lavagem final por 10 minutos (White & Pharroah, 2007). Orientações aos pais e crianças sobre o processo saúde/doença, revelação de biofilme dental (Eviplac, Biodinâmica, Paraná, Brasil), profilaxia com pasta profilática (Pasta Profilática, Shine, Maquira), anestesia local de bloqueio do nervo alveolar inferior com cloridrato de lidocaína a 1% com vasoconstrictor (Alphacaine, DFL), isolamento absoluto do campo operatório com lençol de borracha (Madeitex, São Paulo, Brasil) que será desinfetado com solução de clorexidina 2% (Rioehx 2%, LT Rioquímica), remoção de tecidos necrosados com colheres de dentina afiadas (SS White, Rio de Janeiro, Brasil), remoção do teto da câmara pulpar com brocas de número 330 (KG Sorensen, Cotia, São Paulo, Brasil) girando em alta rotação e sob irrigação com solução salina estéril 0,9% (Equiplex, Goiânia, Brasil). Em seguida, será realizada lavagem abundante da câmara pulpar com solução de clorexidina a 2% (Rioehx 2%, LT Rioquímica). A terapia pulpar seguirá protocolos específicos indicados para cada grupo. No grupo 1 (Pasta CTZ) será realizada a localização e desobstrução das entradas dos canais radiculares com a ponta de sonda exploradora de número 5 (SS White, Rio de Janeiro, Brasil), lavagem com solução de clorexidina a 2% (Rioehx 2%, LT Rioquímica), secagem da câmara pulpar com bolinhas de algodão estéreis, manipulação de 250 mg da pasta CTZ (composta por 62,5mg de cloranfenicol, 62,5mg de tetraciclina, 125mg de óxido de zinco, Farmácia de manipulação, Teresina, PI, Brasil) manipulado com 0,1ml de eugenol (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brasil) em placa de vidro estéril com espátula metálica flexível (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) no momento do uso. A pasta CTZ será levada na ponta de uma sonda exploradora de número 5 (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) e dispensada nas entradas dos canais radiculares onde será feita acomodação por pressão leve com bolinhas de algodão estéreis. A pasta CTZ será protegida com fina camada de guta-percha em bastão (Dentsply, Rio de Janeiro, Brasil), ligeiramente aquecida em lâmpada a álcool e disposta em fina camada sobre a pasta CTZ, a lâmina de guta-percha será condensada com calcador de amálgama tamanho médio (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) que tem por objetivo isolar fisicamente a pasta CTZ. No grupo 2 (pasta ZOE) será realizado preparo químico mecânico dos canais radiculares com solução de clorexidina 2% (Rioehx 2%, LT Rioquímica) e limas K de primeira série (Dentsply, Maillefer). O limite de instrumentação será de 1 mm aquém do ápice radiográfico. Após término do preparo químico-mecânico, será realizada secagem dos canais radiculares com cones de papel absorvente estéril (Dentsply, Maillefer) e inserção da pasta ZOE com limas K (Dentsply, Maillefer). O óxido de zinco da pasta ZOE será proporcionado em cápsulas de 250mg (Farmácia Escola da UFPI, Teresina, Piauí, Brasil) e manipulado com 0,1ml de eugenol (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brasil) em placa de vidro estéril com espátula metálica flexível (SS White, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil), no momento do uso. A proteção da pasta ZOE seguirá a mesma sequência da pasta CTZ. Os dentes de ambos os grupos serão restaurados com cimento de ionômero de vidro (CIV) de alta viscosidade (GC Gold Label 9 R - GC) seguindo as especificações do fabricante e adaptadas coroas de aço inoxidável (Iso-Form™ da 3M™ ESPE™). Para cimentação das coroas de aço será utilizado cimento de ionômero de vidro (CIV) para cimentação (Ketac Cem Easymix, 3M™ ESPE™) seguindo as especificações do fabricante. Após concluídas as terapias pulpares, serão realizadas radiografias periapicais obedecendo a mesma padronização das radiografias iniciais. Vinte e quatro horas, e em uma semana após concluídas as terapias pulpares, são realizados contatos telefônicos para controle de possíveis intercorrências. Os pacientes serão avaliados clínica e radiograficamente a cada três meses até o término do projeto, estimado em 36 meses. As avaliações clínicas serão realizadas por duas Odontopediatrias que não participarão do projeto e nem conhecerão a qual grupo pertencem os dentes e caso haja discrepância nas avaliações, será convocada uma terceira avaliadora. Será considerado sucesso clínico quando houver ausências de relatos de dor, abcesso e mobilidade incompatível com idade cronológica nos tempos avaliados. As avaliações radiográficas serão realizadas por duas Radiologistas Odontológicas, que também não participarão do estudo. O sucesso radiográfico será evidenciado pela regressão ou ausência de radiolucidez em região interradicular e ausência de reabsorções radiculares patológicas. As concordâncias inter e intraexaminadoras deverão ser igual ou superior a 0,8 (kappa).

• Descriptors:

  en

  E06.397.633 Pulpectomy

  pt-br

  E06.397.633 Pulpectomia

  en

  E06.397.778.778 Root canal obturation

  pt-br

  E06.397.778.778 Obturação do canal radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  86	-	3 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Lower primary molars with clinical and / or radiographic history of pulp necrosis. Crown with sufficient dental structure to be restored with stainless steel crown. Rhizolysis equal to or less than 1/3

  pt-br

  Molares decíduos inferiores com histórico clínico e/ou radiográfico de necrose pulpar. Coroa com estrutura dentária suficiente para ser restaurada com coroa de aço inoxidável. Rizólise igual ou inferior a 1/3

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth that present calcium metamorphosis. Pathological root resorption. Coronary destruction that makes it impossible for the tooth to be restored. You have been using antibiotics for the last three months.

  pt-br

  Dentes que apresentarem metamorfose cálcica. Reabsorções radiculares patológicas. Destruição coronária que impossibilite o dente de ser restaurado.Tiver utilizado antibióticos nos últimos três meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Infection control of primary molars with necrotic pulp. The methods used to evaluate the primary outcome involved clinical and radiographic evaluations

  pt-br

  Controle de infecção de molares decíduos com polpa necrosada. Os métodos utilizados para avaliar o desfecho primário são avaliações clínicas e radiográficas

• Secondary outcomes:

  en

  Better quality of life of children is expected after the execution of the pulp treatments

  pt-br

  Espera-se melhor qualidade de vida das crianças após execução dos tratamentos pulpares

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lúcia de Fátima Almeida de Deus Moura
  • • Address: Avenida Senador Arêa Leão, 1675
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-110
  • Phone: +55-086 3237 1517
  • Email: mouraiso@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Lúcia de Fátima Almeida de Deus Moura
  • • Address: Avenida Senador Arêa Leão, 1675
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  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
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