RBR-8xrzjs Effects of home guidance provided by parents on the functionality of infants at biological risk

Date of registration: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-3260

• Public title:

  en

  Effects of home guidance provided by parents on the functionality of infants at biological risk

  pt-br

  Efeitos da orientação domiciliar online realizada pelos pais na funcionalidade de lactentes com risco biológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 31256620.5.0000.5504
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 4.138.650
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infants with conditions originating in the perinatal period: - Other preterm infants - Extremely low birth weight - Birth asphyxia, unspecified

  pt-br

  Lactentes com afecções originadas no período perinatal: - Recém nascidos pré-termo - Recém nascido com peso muito baixo - Recém nascido com asfixia ao nascer, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period

  pt-br

  P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal

• Specific descriptors:

  en

  P07.3 Other preterm infants

  pt-br

  P07.3 Outros recém-nascidos de pré-termo

  es

  P07.3 Otros recién nacidos pretérmino

  en

  P07.0 Extremely low birth weight

  pt-br

  P07.0 Recém-nascido com peso muito baixo

  es

  P07.0 Peso extremadamente bajo al nacer

  en

  P21.9 Birth asphyxia, unspecified

  pt-br

  P21.9 Asfixia ao nascer, não especificada

  es

  P21.9 Asfixia del nacimiento, no especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  The main intervention of the study will be carried out through guidelines of physical therapy activities, to be performed by parents in the home environment, focused on the task and the context. The guidelines will be given to parents of infants online. EXPERIMENTAL GROUP: The home intervention will be carried out by the parents, and will take place 5 times a week, lasting about 30 uninterrupted minutes per day, for 10 weeks. All instructions on carrying out the activities will be performed remotely, using the device chosen by the parents. The activities will be directed to the task (functional activities) and the context (based on the environment in which the infant is inserted) and the parents' goals, and will have 3 central principles: 1) goal setting; 2) functional tasks and 3) guidance to parents (participation, mother-child interaction and environmental enrichment). The selection of functional tasks will occur according to the objectives previously established for each infant and the capacities presented by him. The chosen activities will involve task-oriented training, functional activities according to the motor skills of infants, and principles of motor learning. The repetition of each task, guidance on the choice and use of toys, use of sensory cues combined with each activity, identification of the infant's attempts to produce active movements (postures and movements appropriate and adaptive to the stimuli received) and self-regulated will be determined. The activities must be carried out actively by the infant, either partially or completely. The difficulty of each activity will be modified according to the progression of each infant. Once a given activity is learned, the complexity of the task will be increased and the variability of the task will be introduced. Parents will be taught by the therapist responsible for the intervention how to perform each activity with their children. An online booklet will also be given to caregivers, with a photo of each activity, position to be performed, explanation of accomplishment, and means to stimulate the activity. Thirty participants will be included in this group. CONTROL GROUP: The standard care guidance group will receive guidance for the care and development of the infant, in the home environment (carried out by the parents). These guidelines will not be specific to the context or the task, but they will have a general character, such as guidance for positioning the infant, stimulation in different positions and general health care, following the guidelines for early stimulation for children aged 0 to 3 years with delay in neuropsychomotor development, recommended by the Ministry of Health (Ministério da Saúde, 2016). A simplified care diary will be given to the caregiver, so that he can write down what he has done in terms of stimulation and recommended guidelines. The general guidelines and the care diary will be provided by therapists online, through the parent's preferred application / device. Outcomes will be collected 10 weeks after baseline measurements. Parents will be instructed to carry out the proposed activities 5 times a week. Thirty participants will be included in this group

  pt-br

  A intervenção principal do estudo será realizada por meio de orientações de atividades de fisioterapia, a serem realizadas pelos pais em ambiente domiciliar, voltadas a tarefa e ao contexto. As orientações serão passadas aos pais dos lactentes de maneira online. GRUPO EXPERIMENTAL: A intervenção domiciliar será realizada pelos pais, e ocorrerá de 5 vezes por semana, com duração de cerca de 30 minutos ininterruptos por dia, por 10 semanas. Todas as instruções sobre realização das atividades serão realizadas remotamente, por meio do dispositivo escolhido pelos pais. As atividades serão direcionadas à tarefa (atividades funcionais) e ao contexto (baseado no ambiente que o lactente está inserido) e nas metas dos pais, e contará com 3 princípios centrais: 1) estabelecimento de metas; 2) tarefas funcionais e 3) orientação aos pais (participação, interação mãe-filho e enriquecimento ambiental). A seleção de tarefas funcionais ocorrerá de acordo com os objetivos previamente estabelecidos para cada lactente e as capacidades apresentadas por este. As atividades escolhidas envolverão o treinamento direcionado à tarefa, atividades funcionais de acordo com as capacidades motoras dos lactentes, e princípios de aprendizagem motora. Serão determinadas a repetição de cada tarefa, orientações quanto a escolha e uso de brinquedos, utilização de pistas sensoriais aliada a cada atividade, identificação das tentativas do lactente de produzir movimentos ativos (posturas e movimentos apropriados e adaptativos aos estímulos recebidos) e autorregulados. As atividades deverão ser realizadas de forma ativa pelo lactente, seja de forma parcial ou completa. A dificuldade de cada atividade será modificada de acordo com a progressão de cada lactente. Uma vez que uma determinada atividade for aprendida, a complexidade da tarefa será aumentada e a variabilidade da tarefa será introduzida. Os pais serão ensinados pelo terapeuta responsável pela intervenção a como realizar cada atividade com seus filhos. Também será entregue aos cuidadores uma cartilha online, com foto de cada atividade, posição a ser realizada, explicação de realização, e meios para estimular a atividade. Serão incluídos neste grupo 30 participantes. GRUPO CONTROLE: O grupo de orientação de cuidados padrão receberá orientações para o cuidado e desenvolvimento do lactente, em ambiente domiciliar (realizada pelos pais). Estas orientações não serão específicas ao contexto e nem a tarefa, mas terão um caráter geral, como orientação de posicionamento do lactente, estimulação em diversas posições e cuidados gerais de saúde, seguindo as Diretrizes de estimulação precoce para crianças de zero a 3 anos com atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, preconizada pelo Ministério da Saúde (Ministério da Saúde, 2016). Será entregue ao cuidador um diário de cuidado simplificado, para que este possa anotar o que realizou em termos de estimulação e orientações recomendadas. As orientações gerais e o diário de cuidado serão fornecidos pelos terapeutas de maneira online, por meio do aplicativo/dispositivo de preferência dos pais. Os desfechos serão coletados 10 semanas após as avaliações das medidas de base. Será orientado aos pais que realizem as atividades propostas 5 vezes por semana. Serão incluídos neste grupo 30 participantes.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.760.190.203 Early Goal-Directed Therapy

  pt-br

  E02.760.190.203 Terapia Precoce Guiada por Metas

  es

  E02.760.190.203 Tratamiento Precoz Dirigido por Objetivos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	3 M	12 M

• Inclusion criteria:

  en

  Infants aged 3 to 12 months of corrected age will be included; of both sexes; with moderate to high risk for developmental delay. Moderate to high risk infants will be considered to be those who meet at least one of the following criteria, being they born before 33 weeks of gestational age; weight below the 10th percentile according to gestational age and sex; Apgar score from 0 to 3 for more than 5 minutes; neurological manifestations in the neonate such as seizures, coma or hypotonia; need for cardiorespiratory resuscitation or use of oxygen therapy; prolonged hospital stay in the Intensive Care Unit; presence of abnormal General movements.

  pt-br

  Serão incluídos lactentes de 3 a 12 meses de idade corrigida; de ambos os sexos; com risco moderado a alto para atraso no desenvolvimento. Serão considerados lactentes de risco moderado a alto aqueles que apresentarem ao menos um dos seguintes critérios, sendo eles nascimento anterior a 33 semanas de idade gestacional; peso abaixo do percentil 10 de acordo com a idade gestacional e o sexo; índice de Apgar de 0 a 3 por mais de 5 minutos; manifestações neurológicas no neonato como convulsões, estado de coma ou hipotonia; necessidade de reanimação cardiorrespiratória ou uso de oxigenoterapia; tempo de internação prolongado em Unidade de Terapia Intensiva; presença de movimentos Gerais anormais.

• Exclusion criteria:

  en

  Infants over 12 months of age will not be included in the study; no risk of developmental delay; who have diagnosed primary diseases and congenital diseases; autism; Down's syndrome; muscular dystrophies; heart diseases; renal changes; bone deformities; confirmed blindness or deafness; infants with severe respiratory diseases; epilepsy or frequent seizures.

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo lactentes acima de 12 meses de idade; sem nenhum risco para atraso do desenvolvimento; que possuírem doenças primárias diagnosticadas e enfermidades congênitas; autismo; Síndrome de Down; distrofias musculares; cardiopatias; alterações renais; deformidades ósseas; cegueira ou surdez confirmadas; lactentes com doenças respiratórias graves; epilepsia ou convulsões frequentes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: improvement in motor skills, assessed by the Infant Motor Profile scale (total score), through an increase of at least 15% of the total value of the scale score. Data collected 1 week before the intervention and 10 weeks after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: melhora nas capacidades motoras, avaliado pela escala Infant Motor Profile (socre total), por meio de aumento de ao menos 15% do valor total do score da escala. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 10 semanas após o início da intervenção.

  en

  Expected primary outcome 2: improvement in motor skills, assessed by the Alberta Infant Motor Scale, through the addition of the infant's percentile. Data collected 1 week before the intervention and 10 weeks after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2: melhora nas capacidades motoras, avaliado pela escala Alberta Infant Motor Scale, por meio do acréscimo do percentil do lactente. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 10 semanas após o início da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 2: improvement in participation, assessed by the Young Children’s Participation and Environment Measure scale, by increasing the scale's total participation score by 15%. Data collected 1 week before the intervention and 10 weeks after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: melhora na frequência e no envolvimento da participação, avaliado pela escala Young Children’s Participation and Environment Measure, por meio do aumento de 15% do score total de participação da escala. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 10 semanas após o início da intervenção.

  en

  Expected secondary outcome 1: improvement in mother-child interaction, assessed using the Parent-Child Early Relational Assessment scale, by increasing the scale's total score by 10%. Data collected 1 week before the intervention and 10 weeks after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: melhora na interação mãe e filho, avaliado pela escala Parent-Child Early Relational Assessment, por meio do aumento de 10% do score total da escala. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 10 semanas após o início da intervenção.

  en

  Expected secondary outcome 3: increase in opportunities available in the home environment, assessed by the Affordances in the Home Environment for Motor Development scale, by increasing the scale's total score by 10%. Data collected 1 week before the intervention and 10 weeks after the start of the intervention.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: aumento das oportunidades disponíveis no ambiente domiciliar, avaliado pela escala Affordances in the Home Environment for Motor Development, por meio do aumento de 10% do score total da escala. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 10 semanas após o início da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Resende Gâmbaro Lima
  • • Address: Rua Alvarenga Peixoto
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13566-582
  • Phone: +55-11-957838540
  • Email: camillinha_gambaro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Resende Gâmbaro Lima
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  • Email: camillinha_gambaro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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