Public trial
RBR-8xkj95 Sertraline Use on prevention of intradialytic low blood pressure
Date of registration: 05/16/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/16/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect Sertraline use on prevention of intradialytic hypotension
pt-br
Efeito do uso de Sertralina na prevenção da hipotensão arterial de pacientes em Hemodiálise
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-9807
-
Public title:
en
Sertraline Use on prevention of intradialytic low blood pressure
pt-br
Uso de Sertralina na prevenção da queda de pressão arterial em pacientes em diálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 57657516.1.0000.5369
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
aprovação parecer 1.821.172
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
CAAE 57657516.1.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nephropaty; Hospital Units in hemodialysis; kidney failure
pt-br
Nefropatias; unidades hospitalares de hemodiálise; doença renal hipertensiva com insuficiência renal
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A single-blind, crossover clinical trial was conducted to compare the use of placebo or sertraline in reducing hypotension in patients undergoing hemodialysis. After two patients were excluded from the study, the 16 patients included participated in both phases of the study (placebo and drug) throughout the period, completing twelve weeks of treatment. The placebo group used orally capsules for 6 weeks and were followed by the same period with sertraline 50mg oral once daily (crossover group)
pt-br
Foi realizado um ensaio clínico, cruzado, simples cego para comparação de uso de placebo ou sertralina na redução da hipotensão de pacientes submetidos à hemodiálise. Após dois pacientes serem excluídos do estudo, os 16 pacientes incluídos participaram das duas fases do estudo (placebo e droga) durante todo o período, completando doze semanas de tratamento.O grupo placebo utilizou cápsulas via oral sem princípio ativo por 6 semanas e após foram acompanhados pelo mesmo período com uso de sertralina 50mg via oral uma vez ao dia (grupo cruzado)
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.700.122 Antidepressive Agents
pt-br
D27.505.954.427.700.122 Antidepressivos
es
D27.505.954.427.700.122 Antidepresivos
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
18 years of age or over; both sexes; with kidney failure; who undergo hemodialysis three times a week, with a duration of each session of at least three hours. Patients eligible for the study should present intradialytic hypotension defined by the above criteria in at least 50% of the hemodialysis sessions of the last three months prior to the start of sertraline use
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; com insuficiência renal; que realizam hemodiálise três vezes por semana, com tempo de duração de cada sessão de, no mínimo, três horas. Os pacientes elegíveis para o estudo deveriam apresentar hipotensão intradialítica definida pelos critérios acima em pelo menos 50% das sessões de hemodiálise dos últimos três meses prévios ao início do uso de sertralina
-
Exclusion criteria:
en
Patients with psychiatric disease or major cognitive deficits; history of drug abuse; patient refusal; refusal of the patient's physician
pt-br
Pacientes com doença psiquiátrica ou déficit cognitivo importante; histórico de abuso de drogas; recusa do paciente; recusa do médico assistente do paciente
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pre and post-dialytic dry weight, need, number and type of interventions performed during HID episode were evaluated. During the hemodialysis session, blood pressure was measured on at least three occasions to calculate mean arterial pressure. A 20% fold reduction was waited in incidence of intradialitic hypotension
pt-br
Foram avaliados o peso seco pré e pós-dialítico, necessidade, número e tipo de intervenções realizadas durante episódio de hipotensão intradialítica. Durante a sessão de hemodiálise, foi aferida a pressão arterial em pelo menos três ocasiões para cálculo da pressão arterial média.Foi esperada uma redução de 20% na incidência de hipotensão intradialítica
-
Secondary outcomes:
en
The laboratory tests were evaluated according to routine collection by the Hemodialysis Clinic. Seric levels of calcium, bicarbonate, sodium, potassium and magnesium was measured and corrected if necessary. There were not differences in electrolytes correction needed between the groups
pt-br
Os exames laboratoriais foram avaliados conforme rotina de coleta pela Clínica de Hemodiálise. Níveis séricos de cálcio, bicarbonato, sódio, potássio e magnésio foram aferidos e corrigidos de acordo com a necessidade. Não houve diferenças nas necessidades de correção dos níveis de eletrólitos entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Christine Zomer Dalmolin
-
- Address: Av Jose Acacio Moreira, no 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55-048-36213950
- Email: chriszdm@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Thiago Mamôru Sakae
-
- Address: Av José Acacio Moreira, no 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +5504836213950
- Email: thiagosakae@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Daisson José Trevisol
-
- Address: Av Jose Acacio Morerira, n 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +5504836212442
- Email: daissont@uol.com.br
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.