RBR-8xk82pt Study with Electrostimulation on the Skin of the Ankle Region in Children and Adolescents with Bladder Problems due to a...

Date of registration: 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-3350

• Public title:

  en

  Study with Electrostimulation on the Skin of the Ankle Region in Children and Adolescents with Bladder Problems due to a Spine Problem

  pt-br

  Estudo com a Eletroestimulação na Pele da Região do Tornozelo em Crianças e Adolescentes com Problema na Bexiga devido a Problema na Coluna

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74154623.4.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.471.116
    Issuing authority: Comite em Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: UNiversidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNiversidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: UNiversidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neurogenic Urinary Bladder

  pt-br

  Bexiga Urinária Neurogênica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.500.680.610 Meningomyelocele

  pt-br

  C10.500.680.610 Meningomielocele

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.900 Neurogenic Urinary Bladder

  pt-br

  C10.597.900 Bexiga Urinária Neurogênica

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in which these patients will be divided into two groups: an intervention group that will use intermittent bladder catheterization, oxybutynin, and electrical stimulation of the posterior tibial nerve at a therapeutic dose and a control group that will use intermittent bladder catheterization, oxybutynin and placebo electrical stimulation of the posterior tibial nerve. Both groups performed 12 sessions of electrical stimulation of the posterior tibial nerve once a week for 30 minutes for 12 weeks. Electrostimulation will be performed by the same researcher using the electrostimulation device (Dualpex 961- Quark) in all patients. In the intervention group (IG) to perform the technique, two electrodes were placed along the course of the tibial nerve of one of the legs, one of them positioned four centimeters cephalad (behind) the medial malleolus and the other ten centimeters proximally. (above) the first electrode. The parameters used in stimulation will be a pulse duration of 250 µs, frequency of 20 Hz, and intensity between 0 and 50 mA. The sensory response will determine the value, that is, up to the maximum level tolerated by the patient (without pain) or by the motor response, when there is flexion of the ipsilateral hallux or movement of the toes. For the control group (CG), the electrical stimulation session procedure will be similar to that of the GI. In this group, the electrical stimulation device will be turned on; the patient should feel a sensory response, that is, up to the maximum level tolerated by the patient (without pain), or a motor response when there is flexion of the ipsilateral hallux or movement of the toes. However, after this perception, the current will be interrupted, and the device will remain on for 30 minutes, the same period as the GI treatment. The intervention will last three months, and the response will be assessed through a urodynamic study, clinical assessment, and diaries at four months and twelve months after treatment. For randomization, patients eligible for the study will be randomly allocated in a 1:1 ratio into two groups, IG and CG, using the free application Randomizer for Clinical Trial Lite 4+. Double blinding will involve patients unaware of the designation of the group they will join, the urologist who will perform the urodynamic studies, and the other two researchers who will evaluate the results.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo cego e placebo controlado , no qual esses pacientes serão divididos em dois grupos: um grupo Intervenção que usará cateterismo vesical intermitente, oxibutinina e eletroestimulação do nervo tibial posterior em dose terapeutica e um grupo controle que usará cateterismo vesical intermitente, oxibutinina e eletroestimulação do nervo tibial posterior placebo. Ambos os grupos realizarão 12 sessões de eletroestimulação do nervo tibial posterior, uma vez por semana, durante 30 minutos por 12 semanas . A eletroestimulação será realizada pela mesma pesquisadora através do aparelho de eletroestimulação (Dualpex 961- Quark) em todos os pacientes. No grupo intervencão ( GI) para a realização da técnica, dois eletrodos foram colocados ao longo o curso do nervo tibial de uma das pernas, um deles posicionado a quatro centímetros cefálico (atrás) ao maléolo medial, e o outro a dez centímetros proximal (acima) do primeiro eletrodo. Os parâmetros utilizados na estimulação serão: duração de pulso de 250 µs, frequência de 20 Hz e intensidade poderá estar entre 0 a 50mA. O valor será determinado pela resposta sensitiva, ou seja, até o nível máximo tolerado pelo paciente (sem dor) ou pela resposta motora, quando houver a flexão do hálux ipsilateral ou movimentação dos pododáctilos. Para o grupo controle (GC), o procedimento da sessão de eletroestimulação será semelhante ao do GI. Neste grupo, o aparelho de eletroestimulação será ligado, o paciente deverá sentir a resposta sensitiva, ou seja, até o nível máximo tolerado pelo paciente (sem dor) ou a resposta motora, quando houver a flexão do hálux ipsilateral ou movimentação dos pododáctilos. Entretanto, após essa percepção, a corrente será interrompida e o aparelho permanecerá ligado por 30 minutos, mesmo período de tratamento do GI. A intervenção terá duração de três meses e a resposta será avaliada por meio de estudo urodinâmico e avaliação clínica e dos diários aos quatro meses e doze meses após o término do tratamento. Para a randomização, os pacientes elegíveis para o estudo serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1, em dois grupos: GI e GC usando o aplicativo gratuito, Randomizer for Clinical Trial Lite 4+. O duplo cegamento irá envolver os pacientes que desconhecerão a designação do grupo que ingressarão, o urologista que realizará os estudos urodinâmicos e os outros dois pesquisadores que avaliarão os resultados.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	4 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  A sample will be provided for children and adolescents; aged between four and 18 years; diagnosed with refractory Hyperactive Neurogenic Bladder due to myelomeningocele using anticholinergics and a clean intermittent urinary catheter; patients whose parents or guardians agreed to participate in the study after reading, understanding and signing the Informed Consent Form; participants aged six years or over who decided to participate in the study, after reading, understanding and signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  A amostra será constituída por crianças e adolescentes; idades entre 4 a 18 anos; diagnóstico de Bexiga Neurogênica hiperativa refratária devido a mielomeningocele em uso de anticolinérgico e cateter vesical intermitente limpo; participantes que os pais ou responsáveis concordaram em participar do estudo, após a leitura, entendimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; participantes com idade igual ou superior a seis anos que concordaram em participar do estudo, após a leitura, entendimento e assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children and adolescents with neurogenic bladder due to other neurogenic causes such as spinal tumors, cerebral palsy, spinal cord trauma, among others; patients with underlying medical conditions (metabolic diseases, anorectal and urogenital malformations, previous urogenital surgery such as augmentation cystoplasty or vesicostomy); patients using a pacemaker; patients and/or parents or guardians who did not agree to participate in the study and/or did not agree with the Informed Consent Form and/or Informed Assent Form.

  pt-br

  Crianças e adolescentes com bexiga neurogênica devido a outras causas neurogênicas como tumores medulares, paralisia cerebral, trauma raquimedular entre outras; pacientes com condições médicas subjacentes (doenças metabólicas, malformações anorretais e urogenitais, cirurgia urogenital prévia como de cistosplastia de aumento ou vesicostomia); pacientes em uso de marcapasso; pacientes e/ou os pais ou responsáveis que não aceitaram participar do estudo e/ou não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e/ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce urinary incontinence in the intervals between clean intermittent bladder catheterizations and nocturnal urinary loss through the use of diary completion according to the criteria of the International Children's Continence Society.

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução da incontinência urinária nos intervalos entre os cateterismos vesicais intermitente limpos e da perda urinária noturna através do uso do preenchimento do diário de acordo com os critérios da International Children's Continence Society.

  en

  It is expected that there will be an increase in maximum bladder capacity and bladder compliance, which will be assessed through a urodynamic study.

  pt-br

  Espera-se que ocorra o aumento da capacidade vesical máxima e da complacência vesical que será avaliado através da realização do estudo urodinâmico.

  en

  It is expected to the improvement of intestinal constipation through the use of the Criteria of Rome IV and the Bristol Stool Scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da constipação intestinal através do uso dos Critérios de Roma IV e na Escala de Fezes de Bristol.

  en

  It is expected to improve detrusor pressure at maximum cystometric capacity and reduce the lowest detrusor pressure loss by carrying out the urodynamic study.

  pt-br

  Espera-se a melhora da pressão detrusora na capacidade cistométrica máxima e da redução da menor pressão detrusora de perda através da realização do estudo urodinâmico.

  en

  It is expected that there will be a reduction in discard after emptying by less than 10% of the maximum expected bladder capacity, which will be evaluated through a urodynamic study.

  pt-br

  Espera-se que ocorra a redução do resíduo após o esvaziamento em menos de 10% da capacidade vesical máxima esperada que será avaliada através da realização do estudo urodinâmico.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary results are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Cristina de Carvalho Mrad
  • • Address: Av Alfredo Balena 190
    • City: Belo / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55 31 3409 9772
  • Email: fmrad@ufmg.br
  • Affiliation: UNiversidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Cristina de Carvalho Mrad
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    • City: Belo / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55 31 3409 9772
  • Email: fmrad@ufmg.br
  • Affiliation: UNiversidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
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Additional links:

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