RBR-8xj48n Urinary incontinence, sexual function and pelvic floor muscle strength during pregnancy and postpartum period

Date of registration: 02/19/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1139-1749

• Public title:

  en

  Urinary incontinence, sexual function and pelvic floor muscle strength during pregnancy and postpartum period

  pt-br

  Incontinência urinária, função sexual e força muscular do assoalho pélvico na gravidez e após o parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 05096412.7.0000.5392CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • 74373
    Issuing authority: CEP-Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence during pregnancy.

  pt-br

  Incontinência urinária na gestação.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the experimental group, 55 pregnant women with urinary incontinence in the second trimester of pregnancy will perform, biweekly, six sessions of strengthening the pelvic floor muscles supervised by the research team physiotherapist. Thus, the total duration of the supervised sessions will be three months, between the second and third trimesters of pregnancy. In each session, the pregnant women will perform the exercises program lying down, sitting, and upright, as described below. EXERCISE 1: Steer stretching exercises individualized for each woman for 10 minutes. EXERCISE 2: Steer 20 rapid contractions with 1-second interval between contractions; repeating the sequence three times. EXERCISE 3: Steer 10 contractions sustained for 6 to 8 seconds, with intervals of 12 to 16 seconds between contractions; repeating the sequence ten times. In the control group, 45 women with urinary incontinence in the second trimester of pregnancy will receive verbal advice by the nurse or midwife who perform the antenatal consultation, accompanied by an explanatory and illustrated brochure on implementing at home a daily exercises program, described following. EXERCISE 1-STRETCHING: lying on the back on the mattress, bring the knees toward the chest, with legs slightly apart, not to compress the belly, and count slowly to 30. EXERCISE 2-LYING on the back, with legs slightly separated and feet flat on the mattress, breathe deeply and exhale: 1) contract and relax the pelvic floor quickly for 20 times and rest, slowly counting to 8 (at the end of pregnancy, resting lying on the left side); repeating this sequence three times; 2) contract the pelvic floor and count slowly to 8; relax, rest, and count slowly until 8 (at the end of pregnancy, resting lying on the left side); repeating this sequence ten times. EXERCISE 3-SITTING on the chair with the back supported and feet on the floor, repeat the same sequence of exercises done in a lying position. 4-EXERCISE 4-STANDING, with arms along the body and feet parallel and slightly apart, repeat the same sequence of exercises done in a lying position. NOTE: The women in the experimental group will receive the same guidance and the brochures to perform the exercises program at home. All women will be evaluated between 34 and 36 gestational weeks as well as 45, 90, and 180 days after childbirth.

  pt-br

  No grupo experimental, 55 gestantes com incontinência urinária no segundo trimestre da gravidez realizarão, quinzenalmente, seis sessões de fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico supervisionadas por fisioterapeuta da equipe de pesquisa. Assim, a duração total das sessões supervisionadas será de três meses, entre e o segundo e o terceiro trimestres da gravidez. Em cada sessão, as gestantes realizarão o programa de exercícios na posição deitada, sentada em pé, conforme descrito a seguir. EXERCÍCIO 1: Orientar exercícios de alongamento individualizados para cada gestante, durante 10 minutos. EXERCÍCIO 2: Orientar 20 contrações rápidas, com intervalo de 1 segundo entre as contrações; repetir a sequência três vezes. EXERCÍCIO 3: Orientar 10 contrações sustentadas por 6 a 8 segundos, com intervalos de 12 a 16 segundos entre as contrações; repetir a sequência dez vezes. No grupo controle, 45 gestantes com incontinência urinária no segundo trimestre da gravidez receberão orientação verbal da enfermeira ou obstetriz do pré-natal, acompanhada de um folder explicativo e com ilustrações, sobre a realização em casa, diariamente, do programa de exercícios, conforme descrito a seguir. EXERCÍCIO 1-ALONGAMENTO: deitada de costas, no colchão, levar os joelhos na direção do peito, com as pernas levemente separadas, para não comprimir a barriga, e contar lentamente até 30. EXERCÍCIO 2-DEITADA de costas, com as pernas levemente separadas e os pés apoiados no colchão, respirar profundamente e soltar o ar: 1) contrair e relaxar rapidamente o assoalho pélvico por 20 vezes e descansar, contando lentamente até 8 (no final da gravidez, descansar deitada do lado esquerdo); repetir essa sequência três vezes; 2) Contrair o assoalho pélvico e contar lentamente até 8; relaxar e descansar, contanto lentamente até 8 (no final da gravidez, descansar deitada do lado esquerdo); repetir essa sequência dez vezes. EXERCÍCIO 3-SENTADA na cadeira, com as costas apoiadas e os pés no chão, repetir a mesma sequência de exercícios feitos na posição deitada. EXERCÍCIO 4-EM PÉ, com os braços ao longo do corpo e pés paralelos e levemente afastados, repetir a mesma sequência de exercícios feitos na posição deitada. OBSERVAÇÃO: As mulheres do grupo experimental receberão as mesmas orientações, acompanhadas do folder, para a realização dos exercícios em casa. Todas as mulheres serão avaliadas entre 34 e 36 semanas de gestação e 45, 90 e 180 dias após o parto.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/21/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Having urinary incontinence during the current pregnancy, until the 24th week; Not having undergone surgery urogenital prior; Not having diseases that can interfere with pelvic floor muscle strength (prolapse of pelvic organ, neurological diseases, diabetes, pelvic injury or spinal); Be 18 years old or more; Having completed elementary school; Having difficulty in understanding Portuguese language or in communication.

  pt-br

  Ter incontinência urinária na gestação atual, até a 24ª semana; Não ter sido submetida à cirurgia urogenital prévia; Não apresentar doenças que podem interferir na força muscular do assoalho pélvico (prolapso de órgão pélvico, doenças neurológicas, diabetes, lesão pélvica ou da coluna vertebral); Ter 18 anos ou mais; Ter ensino fundamental completo; Não ter dificuldade no entendimento do idioma português ou na comunicação.

• Exclusion criteria:

  en

  Having multiple pregnancy; Having obstetric complications during pregnancy (haemorrhagic syndromes, isthmus-cervical insufficiency, premature labour, recurrent urinary tract infection); Offer resistance against the insertion of the perineometer in the vagina; Not adherence to complete physiotherapy.

  pt-br

  Ter gestação múltipla; Ter complicações obstétricas durante a gestação (síndromes hemorrágicas; insuficiência istmo-cervical; trabalho de parto prematuro; infecção urinária recorrente); Oferecer resistência à inserção do perineômetro na vagina; Não adesão ao tratamento fisioterapêutico completo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Urinary incontinence (UI) verified by the difference of the frequency of UI reported by pregnant women in both groups at the end of the study. The difference in proportion of expected urinary incontinence between the experimental and control groups at the end of pregnancy was 28 percentage points (43% versus 71%, respectively).

  pt-br

  Incontinência urinária (IU) verificada pela diferença de frequência de IU referida pelas gestantes de ambos os grupos ao final do estudo. A diferença de proporção de IU esperada entre os grupos experimental e controle no final da gestação foi de 28 pontos percentuais (43% versus 71%, respectivamente).

  en

  The difference in proportion of observed UI between the experimental and control groups at the end of pregnancy was 25,3 percentage points (29.2% versus 54.5%, respectively).

  pt-br

  A diferença de proporção de IU observada entre os grupos experimental e controle no final da gestação foi de 25,3 pontos percentuais (29,2% versus 54,5%, respectivamente).

• Secondary outcomes:

  en

  1) Interference of urinary incontinence in the pregnant women's life, assessed by International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score (from 0 to 21).

  pt-br

  1) Interferência da incontinência urinária na vida da gestante, avaliada pelo escore (de 0 a 21) do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).

  en

  1) The mean of the ICIQ-SF score in the experimental group decreased from 8.6 to 6.8. In the control group, the mean ICIQ-SF score increased from 7.6 to 9.3.

  pt-br

  1) A média de escore do ICIQ-SF no grupo experimental sofreu redução de 8,6 para 6,8. No grupo controle, a média do escore do ICIQ-SF sofreu aumento de 7,6 para 9,3.

  en

  2) Pelvic floor muscle strength (PFMS), assessed by perineometry, in centimeters of water, using the perineometer Peritron™.

  pt-br

  2) Força muscular do assoalho pélvico (FMAP), avaliada pela perineometria, em centímetros de água, usando o perineômetro Peritron™.

  en

  2) The mean of the PFMS in the experimental group increased from 25.8 to 29.1 cmH2O. In the control group, the mean pf the PFMS decreased from 25.7 cm H2O to 23.7 cm H2O.

  pt-br

  2) A média da FMAP no grupo experimental sofreu aumento de 25,8 cmH2O para 29,1 cmH2O. No grupo controle, a média da FMAP sofreu redução de aumento de 25,7 cmH2O para 23,7 cmH2O.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Luiza Gonzalez Riesco
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 (11) 3061-7607
  • Email: riesco@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Luiza Gonzalez Riesco
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 (11) 3061-7607
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Additional links:

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