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RBR-8xfsjsc Follow-up of patients hospitalized with COVID-19 in the northwest region of Paraná.


                                Date of registration:
                                
                                    08/23/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/23/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical and Immunological Surveillance of hospitalized patients with COVID-19 in the Northwest macro-region of the State of Paraná

                                        

                                        
pt-br

                                        
Vigilância Clínica e Imunológica de pacientes internados com COVID-19 na macrorregião Noroeste do Estado do Paraná


                                        

                                        
es

                                        
Clinical and Immunological Surveillance of hospitalized patients with COVID-19 in the Northwest macro-region of the State of Paraná

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                         U1111-1279-4477
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Follow-up of patients hospitalized with COVID-19 in the northwest region of Paraná.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Acompanhamento de pacientes internados com COVID-19 na região noroeste do Paraná.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    5.282.299
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
                                                
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    • 
                                                    35504720.4.0000.0104
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        GlucoScan Whatch
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Maringá
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    GlucoScan Whatch
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Maringá
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Screening intervention; COVID-19

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção de triagem; COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08 
                                                    Respiratory Tract Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08 
                                                    Doenças Respiratórias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    In the CEP substantiated opinion number 5,282,299, the study begins with the objective of making an understandable exploration of 50 participants hospitalized with the diagnosis of COVID-19. This is a notification sent by the researcher for communication that will follow the Good Clinical Practices recommended in ISO 14155, according to Anvisa's guidance and determination to adapt, described in document CIP 003. 03/29/2022. CAAE: 35504720.4.0000.0104. Following the requirements of the National Health Surveillance Agency (Anvisa) in the screening of COVID-19, the ideal sample size to be standardized in the screening period was defined, where 103 participants who received the following intervention, asymptomatic or not , with a 7-day follow-up where their information was collected and the material collected through RT-PCR and infrared spectrophotometry to be analyzed.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    No parecer consubstanciado do CEP de número 5.282.299, inicia-se o estudo com objetivo de fazer uma exploração compreensível de 50 participantes internados com o diagnóstico de COVID-19. Trata-se de uma notificação encaminhada pelo pesquisador para comunicação que seguirá as Boas Práticas Clínicas preconizadas na ISO 14155, conforme orientação e determinação da Anvisa a uma adequação, descrito no documento CIP 003. 29/03/2022. CAAE: 35504720.4.0000.0104. Seguindo as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na triagem da COVID-19, foi definido o tamanho ideal da amostra a ser padronizado no período de triagem, onde foram realizadas em 103 participantes que receberam a seguinte intervenção, participantes assintomáticos ou não, com acompanhamento de 7 dias onde foram coletadas suas informações e o material coletado por meio de RT-PCR e por espectrofotometria de infravermelho a serem analisados.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.312
                                                        Test for COVID19
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.312
                                                        Teste para COVID19
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/17/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                103
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants aged 18 or over; both genders; non pregnant
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; não gestantes 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Worsening of the disease; ICU admission, intubation or any other factor that may occur; pregnant women; death
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Agravamento do quadro da doença; internação em UTI, intubação ou outro fator que vier a ocorrer; gestantes; óbito
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected Outcome 1: Thus, considering a margin of error of approximately 5%, a significance level of 95%, which implies a z-score of 1.96. The sample size sufficient to determine an accuracy (proportion p) of 90%, which was obtained in the pre-clinical stage of the study, the calculated N was 103, the result also being in agreement with the study by A`Hern (2001). ), which presents tables for the minimum size for trials in this phase, based on the exact binomial distribution, instead of approximations by the normal, considering a confidence level of 95% and power of 90%
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Assim, considerando uma margem de erro, e, de aproximadamente 5%, nível de significância de 95%, o que implica em um escore z de 1,96.  O tamanho de amostra suficiente para determinar uma acurácia (proporção p) de 90%, a qual foi obtida na etapa pré-clínica do estudo o N calculado foi de 103 sendo o resultado também estando de acordo com o estudo de A`Hern (2001), o qual apresenta tabelas para o tamanho mínimo para ensaios nesta fase, baseadas na distribuição binomial exata, ao invés de aproximações pela normal, considerando um nível de confiança de 95% e poder de 90% 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: All recommended criteria were maintained, from sample size calculation to data analysis, it can be verified that the results reached the desired effectiveness for a screening test. The consistency of the results can be verified throughout the development of the study, due to its precision and accuracy, as well as confidence intervals and hypothesis tests to verify the statistical significance of the accuracy obtained, which remained above 92% in all study days. It can be observed that the sensitivity, precision and PPV were always above 94%, with specificity above 90% on most days, while the NPV was between 80 and 90% during all days, which is quite adequate for a screening test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1:  Manteve-se todos os critérios preconizados, desde o cálculo do tamanho da amostra até a análise dos dados, pode-se verificar que os resultados atingiu a eficácia desejada para um teste de triagem. Pode-se verificar a consistência dos resultados ao longo do desenvolvimento do estudo, pela sua precisão e acurácia, bem como intervalos de confiança e testes de hipótese para verificar a significância estatística da acurácia obtida, a qual se manteve acima de 92% em todos os dias do estudo.  Pode-se observar que a sensibilidade, precisão e VPP se mantiveram sempre acima de 94%, com especificidade acima de 90% na maioria dos dias, enquanto o VPN ficou entre 80 e 90% durante todos os dias, o qual é bastante adequado para um teste de triagem

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Were not observed
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não foram observados
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    João Otávio Sedovski
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Colombo, 8082
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            87080190
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (+55)44997685483
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    GlucoScan Whatch
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Dennis Armando Bertolini
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade Estadual de Maringá, Av. Colombo, 5790. Bloco T-20- 3º andar, sala 301.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            87020-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    (+55)44991015090
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Maringá
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Dennis Armando Bertolini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universidade Estadual de Maringá, Av. Colombo, 5790. Bloco T-20- 3º andar, sala 301.
                                                        
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                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            87020-900
                                                        
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                                                    (+55)44991015090
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Maringá
                                                
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