RBR-8xcxdf Effect of exercise on aldosterone, cardiovascular variables in patients with renal disease

Date of registration: 01/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-7330

• Public title:

  en

  Effect of exercise on aldosterone, cardiovascular variables in patients with renal disease

  pt-br

  Efeito do exercício na aldosterona, variáveis cardiovasculares em pacientes com doença renal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02883318.4.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.055.036
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu – UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency

  pt-br

  Insuficiência Renal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All volunteers will be submitted to an initial evaluation, followed by ambulatory monitoring of arterial pressure (ABPM), laboratory tests, pulse wave velocity (VOP), echocardiogram, exercise test, quality of life and sleep, electrical bioimpedance, strength and resistance of 6-minute walk muscularteste (6MWT), manual grip force (FPM). After the intervention they will undergo a reevaluation Volunteers will be randomized into two groups: intervention group: 30 volunteers submitted to home-based exercise, will be instructed to practice activities at least 3 times per week and control group. After 12 weeks the control group will be submitted to intervention and the intervention group will become control Physical training program The exercise program will last 12 weeks, and the volunteers will be instructed to practice the activities at least 3 times a week, not exceeding 5 times a week. The exercise protocol will be prescribed in spreadsheets that will be delivered to the volunteers along with the forms to fill out the activity monitoring reports. To correctly perform the exercise, the volunteers assigned to the Home-Based exercise group will initially undergo three sessions of exercises supervised by the responsible researcher. Activities will be monitored and monitored weekly by telephone and monthly outpatient visits to assess your progress and report on activities. Each volunteer in this group will receive a heart rate monitor and a manual with detailed instructions on how to perform the exercise. After each session, they will be instructed to record the average heart rate and perceived exertion using the Perceived Subjective Effort Scale (Borg). (BORG, 1982). The intervention will be adapted from the program of Araújo Junior (2018), but with modifications in the prescription of the duration and intensity of the training heart rate as described below: Heating 10 minutes of calisthenics and flexibility. Aerobic Exercises During the first two weeks: 35 minutes of walking between 50% and 55% of the maximum heart rate reached in the exercise stress test (HRmax). Third and fourth week: 40 minutes of walking between 55% and 60% of HRmax. Fifth and sixth week: 40 minutes of walking between 60% and 65% of HRmax. Seventh and eighth week: 50 minutes of walking between 65% and 70% of HRmax. Ninth to twelfth week: 50 minutes of walking between 65% and 70% of HRmax. Back to the calm: 10 to 15 minutes of calisthenics and flexibility exercises. In figure 1 the schematic drawing of the exercise protocol can be visualized. The control group will not be submitted to intervention. Each group will consist of 40 patients, ie 40 patients in the intervention group and 40 patients in the control group.

  pt-br

  Todos os voluntários serão submetidos avaliação inicial, seguida da monitorização ambulatorial da ´pressão arterial (MAPA), exames laboratoriais, velocidade de onda de pulso (VOP), ecocardiograma, teste ergométrico, qualidade de vida (QV) e do sono, bioimpedância elétrica, força e resistência muscularteste de caminhada de 6 Minutos (TC6), força de preensão manual (FPM). O grupo controle composto de Após a intervenção serão submetidos a reavaliação Os voluntários serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção: 30 voluntários submetidos ao home-based exercise, serão orientados a praticar as atividades pelo menos 3 vezes por semana.Grupo controle. Após 12 semanas o grupo controle será submetido a intervenção e o grupo intervenção passará a ser controle Grupo controle 30 voluntários. Programa de treinamento físico O programa de exercício terá duração de 12 semanas, os voluntários serão orientados a praticar as atividades pelo menos 3 vezes por semana, não ultrapassando 5 vezes semanais. O protocolo de exercício será prescrito em planilhas que serão entregues aos voluntários juntamente com os impressos para preenchimento dos relatórios de acompanhamento das atividades. Para realizar corretamente o exercício, os voluntários alocados no grupo Home-Based exercise (intervenção) serão inicialmente submetidos a três sessões de exercícios supervisionados pelo pesquisador responsável. O monitoramento e acompanhamento das atividades será realizado semanalmente por telefone e mensalmente por consultas ambulatoriais para avaliar seu progresso e apresentar os relatórios de acompanhamento das atividades. Cada voluntário deste grupo irá receber um monitor de frequência cardíaca e um manual com instruções detalhadas sobre como realizar o exercício. Depois de cada sessão, eles serão orientados a registrar a frequência cardíaca média e percepção de esforço usando a Escala de Esforço Subjetivo Percebido (Borg). (BORG, 1982). A intervenção será adaptada do programa de Araújo Junior (2018), porém com modificações na prescrição da duração e intensidade da frequência cardíaca do treinamento conforme descrito a seguir: Aquecimento 10 minutos de exercícios calistênicos e flexibilidade. Exercícios aeróbios Durantes as duas primeiras semanas: 35 minutos de caminhada entre 50% e 55% da frequência cardíaca máxima atingida no teste ergométrico (FCmax). Terceira e quarta semana: 40 minutos de caminhada entre 55% e 60% da FCmax. Quinta e sexta semana: 40 minutos de caminhada entre 60% e 65% da FCmax. Sétima e oitava semana: 50 minutos de caminhada entre 65% e 70% da FCmax. Nona a décima segunda semana: 50 minutos de caminhada entre 65% e 70% da FCmax. Volta à calma: 10 a 15 minutos de exercícios calistênicos e de flexibilidade. Na figura 1 pode ser visualizado o desenho esquemático do protocolo de exercícios. O grupo controle não será submetido a intervenção. Cada grupo será composto por 40 pacientes, ou seja, 40 pacientes no grupo intervenção e 40 pacientes no grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to 18 years; both sexes; with CKD in hemodialytic treatment for a period of more than or equal to 3 months; plasma Aldo above 15 ng / dL; do not present contraindications for performing physical activity.

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; ambos os sexos; portador de DRC em tratamento hemodialítico por um período maior ou igual a 3 meses; Aldosterona plasmática acima de 15 ng/dL; não apresentar contraindicações para a realização de atividade física.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cognitive deficits, diagnosis of psychiatric disorders; amputees; pregnant women and non-literates; with a previous diagnosis of coronary artery disease; patients considered to be active or very active according to the IPAQ questionnaire, chronic uncontrolled arterial hypertension with BP of 160/100 mm Hg, positive exercise test for cardiac ischemia; patients who suffered a stroke and / or acute myocardial infarction, neoplasia patients; hepatic insufficiency and patients receiving; spironolactone, occurrence of active infection; change in class and / or drug dose; use of antihypertensives; including use of spironolactone.

  pt-br

  Pacientes com deficiências cognitivas;diagnóstico de transtornos psiquiátricos;amputados; gestantes e não alfabetizados; com diagnóstico prévio de doença arterial coronariana, pacientes considerados ativos ou muito ativos segundo o questionário IPAQ, hipertensão arterial crônica não controlada com PA de 160/100 mm Hg, teste ergométrico positivo para isquemia cardíaca; pacientes que sofreram acidente vascular encefálico e/ou infarto agudo do miocárdio; portadores de neoplasia; insuficiência hepática e pacientes em tratamento com espironolactona, ocorrência de infecção em atividade; mudança na classe e ou dose medicamentosa; uso anti-hipertensivos; inclusive o uso de espironolactona.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To decrease the serum concentration of Aldosterone, the methodology of collection, processing and storage will be guided by this laboratory and the method used to analyze the plasma aldosterone activity will be the enzyme immunoassay, based on a 25% variation in pre and post measurements -intervention

  pt-br

  Diminuir a concentração sérica de Aldosterona,a metodologia da coleta, processamento e armazenamento será orientada por este laboratório e o método utilizado para análise da atividade plasmática da aldosterona será o enzimaimunoensaio, a partir da constatação de uma variação de 25% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  8% reduction in the left ventricular mass, evaluated by Echocardiogram, 10% decrease in the pulse wave velocity evaluated by the SphygmoCor CPV apparatus and a 10% increase in the physical wellness domains, evaluated by the instrument Kidney Disease and Quality of Life Short -Form and 10% increase in functional capacity assessed by the ergometric test.

  pt-br

  Redução de 8% na Massa do ventrículo esquerdo,avaliado pelo Ecocardiograma, diminuição de 10% na velocidade da onda de pulso avaliada pelo aparelho SphygmoCor CPV e aumento de 10% nos domínios bem estar físico, avaliados pelo instrumento kidney Disease and Quality of Life Short-Form e aumento de 10% na capacidade funcional avaliada pelo teste ergométrico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Pianna
  • • Address: Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17051-300
  • Phone: +55(14)32381091
  • Email: brunapianna@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Pianna
  • • Address: Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17051-300
  • Phone: +55(14)32381091
  • Email: brunapianna@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Pianna
  • • Address: Rua: Ory Pinheiro Brisola 2-34
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17051-300
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  • Email: brunapianna@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   

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