Public trial
RBR-8xbqk5 The Effect of Diet on the Renal Function of Renal Transplant Patients: Nutritional Status and Quality of Life
Date of registration: 06/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Nutritional Therapy on Renal Function of Individuals Undergoing Renal Transplantation: Evaluation of Nutritional Status and Quality of Life
pt-br
Efeito da Terapia Nutricional sobre a função renal de indivíduos submetidos ao Transplante Renal: Avaliação do Estado Nutricional e Qualidade de Vida
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-6000
-
Public title:
en
The Effect of Diet on the Renal Function of Renal Transplant Patients: Nutritional Status and Quality of Life
pt-br
O efeito da Dieta na Função Renal de pacientes com Transplante Renal: Estado Nutricional e Qualidade de Vida
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Scientific acronym:
en
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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02445018.7.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.127.266
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) - Hospital Universitário Onofre Lopes
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02445018.7.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal Insufficiency, Chronic; Kidney Transplantation; Diabetes Mellitus; Sarcopenia; Dyslipidemias; Obesity; Proteinuria.
pt-br
Insuficiência Renal Crônica; Transplante de Rim; Diabetes Mellitus; Sarcopenia; Dislipidemias; Obesidade; Proteinúria.
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General descriptors for health conditions:
en
C12.777.419 Kidney Diseases
pt-br
C12.777.419 Nefropatias
es
C12.777.419 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group with and without Diabetes Mellitus: 84 individuals submitted to Renal Transplantation will receive a personalized diet plan after 60 days of transplantation. The diet will have characteristics of Normoproteica (0.8 to 1.0 g / Kg / day), Normolipid (less than 30% of total Kcal / day) - with saturated fat less than 10% of total lipids, Normoglycidic (50% of total Kcal / day), with sufficient energy intake to reach or maintain the ideal weight (25 to 30 Kcal / Kg / day), as well as micronutrient control according to the needs of individual laboratory tests (sodium, potassium, phosphorus , calcium, iron and magnesium). Foods and preparations will be presented in the form of conventional household weights and measures common to the routine of patients. The diet plan should be followed for a period of 12 months after renal transplantation, and the recommendations offered, adapted according to individual dietary preferences, however, respecting the nutritional parameters of macronutrients and micronutrients planned for the intervention. At each evaluation period (3, 6, 9 and 12 months), nutritional guidelines will be strengthened. Control group with and without Diabetes Mellitus: 84 subjects submitted to Renal Transplant will receive standard nutritional guidelines from the University Hospital, after discharge from hospital. Patients will be followed up for evaluation, up to 12 months after transplantation (3, 6, 9 and 12 months); however, they will not receive the nutritional intervention with a personalized meal plan.
pt-br
Grupo experimental com e sem Diabetes Mellitus: 84 indivíduos submetidos a Transplante Renal receberão plano alimentar personalizado após 60 dias de realização do transplante. A dieta terá características Normoproteica (0,8 a 1,0 g/Kg/dia), Normolipídica (menor que 30% do total de Kcal/dia) – com gordura saturada menor que 10% do total de lipídios, Normoglicídica (50% do total de Kcal/dia), com aporte energético suficiente para alcançar ou manter o peso ideal (25 a 30 Kcal/Kg/dia), além de controle de micronutrientes em acordo com as necessidades dos exames laboratoriais individuais (sódio, potássio, fósforo, cálcio, ferro e magnésio). Os alimentos e preparações serão apresentados na forma de gramatura e medidas caseiras convencionais, comuns à rotina dos pacientes. O plano alimentar deverá ser seguido durante um período de 12 meses após o transplante renal, sendo as recomendações oferecidas, adaptadas conforme as preferências alimentares individuais, entretanto, respeitando os parâmetros nutricionais de macronutrientes e micronutrientes planejados para a intervenção. A cada período de avaliação (3, 6, 9 e 12 meses), serão reforçadas as orientações nutricionais. Grupo controle com e sem Diabetes Mellitus: 84 indivíduos submetidos a Transplante Renal receberão orientações nutricionais padrão do Hospital Universitário, após alta hospitalar. Os pacientes serão acompanhados para avaliação, até 12 meses após o transplante (3, 6, 9 e 12 meses), entretanto, não receberão a intervenção nutricional com plano alimentar personalizado.
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Descriptors:
en
E02.642.249 Diet Therapy
pt-br
E02.642.249 Dietoterapia
es
E02.642.249 Dietoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 168 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individual volunteers, submitted to Kidney Transplantation at University Hospital Onofre Lopes (HUOL), of both genders, aged 18 years or over.
pt-br
Indivíduos voluntários, submetidos a Transplante Renal no Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL), de ambos os gêneros, com idade igual ou superior a 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with a baseline diagnosis of Segmental and Focal Glomerulonephritis (GESF); performing multiple organ transplantation; history of recurrent transplantation due to chronic rejection; illiterate individuals who do not have a literate companion; individuals who did not complete all the steps foreseen in the study.
pt-br
Indivíduos com diagnóstico de base de Glomerulonefrite Segmentar e Focal (GESF); realização de transplante múltiplo de órgãos; história de transplante recorrente devido a rejeição crônica; indivíduos analfabetos que não disponham de acompanhante também alfabetizado; indivíduos que não cumprirem todas as etapas previstas no estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Difference in proteinuria values, verified by the Albumin-Creatinine Ratio (RAC) at 6 months, from the observation of maintenance of adequate values ??or a reduction of at least 25% in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Diferença dos valores de proteinúria, verificado pela Relação Albumina-Creatinina (RAC) aos 6 meses, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 25% no grupo de intervenção.
en
Expected outcome 1: Difference in proteinuria values, verified by the Albumin-Creatinine Ratio (ACR) at 12 months, after a reduction of at least 25% in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 2: Diferença dos valores de proteinúria, verificado pela Relação Albumina-Creatinina (RAC) aos 12 meses, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 25% no grupo de intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of body fat percentage and increase of lean mass, verified by the X-ray dual absorptiometry (DXA) method, in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução do percentual de adiposidade corporal e aumento da massa magra, verificado através do método de absorciometria por duplo feixe de raios-X (DXA), no grupo de intervenção.
en
Expected outcome 2: Control of body weight, allowing gain of up to 5% of initial body weight in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 2: Controle do peso corporal, sendo permitido ganho de até 5% do peso corporal inicial no grupo de intervenção.
en
Expected outcome 3: Improvement of the quality of life, verified by the significant increase in SF-36 score in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora da qualidade de vida, verificada pelo aumento significativo na pontuação do SF-36, no grupo de intervenção.
en
Expected outcome 4: Significant improvement in lipid profile, with reduction of triglycerides, total cholesterol and LDL-c levels in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 4: Melhora significativa do perfil lipídico, com redução dos níveis de Triglicérides, Colesterol total e LDL-c, no grupo de intervenção.
en
Expected outcome 5: Significant improvement in the glycogen profile, with reduction of fasting glycemia levels and glycated hemoglobin, in the intervention group.
pt-br
Desfecho esperado 5: Melhora significativa do perfil glicídico, com redução dos níveis de Glicemia de jejum e Hemoglobina glicada, no grupo de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Augusto Rezende
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- Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-570
- Phone: +55 84 3342-9807
- Email: adrirezende@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Adriana Augusto Rezende
-
- Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-570
- Phone: +55 84 3342-9807
- Email: adrirezende@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Adriana Augusto Rezende
-
- Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-570
- Phone: +55 84 3342-9807
- Email: adrirezende@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.