RBR-8x8v2r Music in the pain of the term newborn undergoing venipuncture: Randomized Clinical Trial

Date of registration: 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-3241

• Public title:

  en

  Music in the pain of the term newborn undergoing venipuncture: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Música na Dor do Recém-nascido a Termo Submetido à Punção Venosa: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE 62424916.2.0000.5054 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.858.929
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da universidade Federal do Ceará/PROPESQ

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará - UFC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Camilo Cura d'Ars
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará - UFC
  • Institution: Hospital São Camilo Cura d'Ars

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crying; Infant newborn

  pt-br

  Choro; Recém-nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The final sample consisted of 52 term newborns distributed as follows: music 10 minutes (Music Group 1, n = 13), music 15 minutes (Music Group 2, n = 13), without music, for 10 minutes (Control Group 1, n = 13) and without music, for 15 minutes (Control Group 2, n = 13), hospitalized in the Joint Accommodation. For this study, priority was given to the evaluation of facial mimicry (using the Neonatal Facial Coding System scale, crying), as well as physiological heart rate measurement. The assessment of facial and physiological mimicry were performed at the Baseline moments (when term newborns were kept at rest before venipuncture), Pre-procedure 1 (when the MP3 with music was turned on), Pre-procedure 2 (vein search), Procedure (submitted to antisepsis, puncture, pressuring/aspirating blood and compression) and Recovery (rest of term newborn after the end of compression). The Neonatal Facial Coding System was coded by presence or absence and the duration was recorded as “present” (score 1) and “absent” (score 0), continuously, from second to second, in the interval of the first 20 seconds of the Baseline moment. In Pre-procedure 1 and Recovery moments, coding was performed for initial and final 20 seconds. In the Pre-procedure 2 and Procedure moments, the coding was performed second by second, while the procedures lasted. As for Crying, it was considered as any audible vocalization that lasts longer than five seconds, with pause intervals of up to 20 seconds. It was timed continuously, second by second, similar to the Neonatal Facial Coding System, throughout the period of data collection for the Basal and Recovery moments. At Pre-procedure 1, it was analyzed, second by second, in blocks of 20 seconds, for a total time of 2 minutes (initial and final). In the moments Pre-procedure 2 (search for vein) and Procedure moment (antisepsis, puncture, pressuring / aspirating blood, compression), the evaluation was carried out second by second, according to the duration of the procedure. In heart rate, values between 110 and 160 beats/minute were considered as normal range. This variable was recorded continuously, second by second, by means of a cardiac monitor (model Polar RS 200), adapted and connected with wire cables by two electrodes, both placed on the chest of the newborn, one on the midline of the heart and the another in the third intercostal space. Heart rate was measured according to the behavioral manifestation crying. Definition of Intervention Experimental Group: Music Group 1 and 2 Term newborns used headphones to listen to two instrumental lullabies, from the Musi Baby collection: Bonne Nuit (Sais-Tu Combien D'étoiles Brillent? And Le Marchand de Sable), played using an MP3 player - digital life player FM. The chosen songs had a duration of 2:42 and 3:15 minuts, each, played successively. The songs were played during 10 and 15 minutes after the Baseline moment and before the antisepsis Procedure for venipuncture, continuing for the duration of the Procedure. To avoid contamination among neonates, at each procedure the headset was previously cleaned with 70% alcohol and wrapped with polyvinyl chloride film. A volume of 40 decibels was adopted for music reproduction, using an MP3 player, evaluated by the Sesmet sector, by an INSTRUTEMP sound pressure level meter (decibel meter), with reading in THDL-400. Control Group 1 and 2 It was the newborns who did not receive musical intervention at any time (Baseline, Pre-procedure 1, Pre-procedure 2, Procedure and Recovery). These groups of newborns also used headphones (without music), taking the same hygiene care as Music Group 1 and 2.

  pt-br

  A amostra final constou de 52 recém-nascidos a termo assim distribuídos: música 10 minutos (Grupo Música 1, n=13), música 15 minutos (Grupo Música 2, n=13), sem música, por 10 minutos (Grupo Controle 1, n=13) e sem música, por 15 minutos (Grupo Controle 2, n=13), internados no Alojamento Conjunto. Para este estudo, priorizou-se a avaliação da mímica facial (por meio da escala Neonatal Facial Coding System, choro), assim como medida fisiológica de frequência cardíaca. A avaliação da mímica facial e fisiológica foram realizadas nos momentos Basal (em que os recém-nascidos a termo foram mantidos em repouso em bancada antes da punção venosa), Pré-procedimento 1 (momento em que o MP3 com música foi ligado), Pré-procedimento 2 (procura da veia), Procedimento (submetidos à antissepsia, punção, ordenha/aspirar sangue e compressão) e Recuperação (repouso do recém-nascido a termo após término da compressão). A Neonatal Facial Coding System foi codificada por presença ou ausência e registrada a duração como “presente” (escore 1) e "ausente" (escore 0), de forma contínua, segundo a segundo, no intervalo dos primeiros 20 segundos iniciais do momento Basal. Nos momentos Pré-procedimento 1 e Recuperação, a codificação foi realizada por 20 segundos iniciais e finais. Nos momentos Pré-procedimento 2 e Procedimento, a codificação foi realizada segundo a segundo, enquanto durou os procedimentos. Quanto ao Choro, considerou-se como qualquer vocalização audível que tenha duração maior que cinco segundos, com intervalos de pausas de até 20 segundos. Foi cronometrado de forma contínua, segundo a segundo, semelhante ao Neonatal Facial Coding System, por todo o período de coleta de dados para os momentos Basal e Recuperação. No momentos Pré-procedimento 1, foi analisado, segundo a segundo, em blocos de 20 segundos, por tempo total de 2 minutos (iniciais e finais). No momentos Pré-procedimento 2 (procurar veia) e momento Procedimento (antissepsia, punção, ordenha/aspirar sangue, compressão), a avaliação foi realizada segundo a segundo, conforme a duração de procedimento. Na frequência cardíaca, consideraram-se como faixa de normalidade os valores entre 110 e 160 batimentos/minuto. Essa variável foi registrada de forma contínua, segundo a segundo, por meio de monitor cardíaco (modelo Polar RS 200), adaptado e interligado a cabos de fios a dois eletrodos, ambos colocados no tórax do neonato, um na linha média do coração e o outro no terceiro espaço intercostal. A frequência cardíaca foi mensurada conforme a manifestação comportamental choro. Definição da Intervenção Grupo Experimental: Grupo Música 1 e 2 Os recém-nascidos a termo usaram fone de ouvido para escuta de duas músicas instrumentais de ninar, da coleção Musi Baby: Bonne Nuit (Sais-Tu Combien D’étoiles Brillent? e Le Marchand de Sable), reproduzidas por meio de um aparelho MP3 – digital life player FM. As músicas escolhidas tiveram duração de 2:42 e 3:15, cada, tocadas sucessivamente. As músicas foram tocadas durante o tempo de 10 e 15 minutos depois do momento Basal e antes do Procedimento de antissepsia para punção venosa, continuando pelo tempo que durasse o Procedimento. Para evitar contaminação entre os neonatos, a cada procedimento o fone de ouvido era previamente higienizado com álcool 70% e envolvido com película de policloreto de vinila. Adotou-se volume de 40 decibéis para reprodução das músicas, usando-se aparelho de MP3, avaliado pelo setor Sesmet, por medidor de nível de pressão sonora (decibelímetro) da marca INSTRUTEMP, com leitura em THDL-400. Grupo Controle 1 e 2 Foram os recém-nascidos que não receberam a intervenção musical em nenhum dos momentos (Basal, Pré-procedimento 1, Pré-procedimento 2, Procedimento e Recuperação). Esses grupos de neonatos também fizeram uso de fone de ouvido (sem música), sendo tomados os mesmos cuidados de higienização do Grupo Música 1 e 2.

• Descriptors:

  en

  K01.602 Music

  pt-br

  K01.602 Música

  es

  K01.602 Música

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	0 D	2 D

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns with clinical indication of venipuncture for blood test collection; newborn with birth gestational age equal or greater than 37 and smaller 42 weeks, considering the time of amenorrhea or ultrasound performed in the first trimester of pregnancy.When the data was not available, the New Ballard evaluation methods were considered;Newborn with score on the APGAR index bulletin equal or greater than 7 in the 5th minute of life; newborn who underwent Neonatal Hearing Screening.

  pt-br

  Recém-nascidos com indicação clínica de punção venosa para coleta de exames de sangue; recém- nascido com idade gestacional de nascimento igual ou maior que 37 e menor 42 semanas, considerando-se o tempo da amenorreia ou ultrassonografia realizada no primeiro trimestre de gestação. Na indisponibilidade do dado, foram considerados os métodos de avaliação New Ballard; recém- nascido com escore no boletim de índice APGAR igual ou maior que 7 no 5º minuto de vida;Recém-nascido que realizou Triagem Auditiva Neonatal.

• Exclusion criteria:

  en

  Newborn using drugs that interfere with pain perception (nociception), such as opioid analgesics and other types of sedatives;newborn whose mother may be breastfeeding using medications that interfere with pain perception (nociception), such as opioid analgesics; newborns undergoing surgical procedures.

  pt-br

  Recém-nascido estar fazendo uso de medicamentos que interfiram na percepção da dor (nocicepção), como analgésicos opioides e outros tipos de sedativos; recém-nascido cuja mãe possa estar amamentando com uso de medicamentos que interfiram na percepção da dor (nocicepção), como analgésicos opioides; recém-nascidos submetidos a procedimentos cirúrgicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess whether there is difference in the behavioral and physiological pain response of term newborns, submitted to music intervention, in two extensions of time of 10 and 15 minutes, before, during and after, when compared to those term newborns without use of music.

  pt-br

  Avaliar se existe diferença na resposta comportamental e fisiológica de dor de recém-nascidos a termo, submetidos à intervenção de música, em duas extensões de tempos de 10 e 15 minutos, antes, durante e após, quando comparados àqueles recém-nascidos a termo sem uso da música.

  en

  The outcome actually observed at the end of the study was that term newborns who underwent the music group intervention 2, before, during and after venipuncture for blood collection, demonstrated a greater absence of facial pain reactions.

  pt-br

  O desfecho efetivamente observado ao termino do estudo foi que os recém-nascidos a termo, submetidos à intervenção Grupo Música 2, antes, durante e após, a punção venosa para coleta de sangue, demonstraram maior ausência de reações faciais de dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased behavioral response (facial mimicry, crying) and physiological response (heart rate) in the newborn submitted to music intervention, in two time extensions of 10 and 15 minutes, before, during and after, when compared to those term newborn without using music.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado: Diminuição resposta comportamental (mímica facial, choro) e fisiológica (frequência cardíaca) no recém-nascido submetido à intervenção de música, em duas extensões de tempos de 10 e 15 minutos, antes, durante e após, quando comparados àqueles recém-nascidos a termo sem uso da música.

  en

  Music Group 2 showed a greater absence of facial mimicry (protruding forehead, narrowed eyes, deep nasolabial fold, open mouth horizontally, tense tongue), when compared to the other groups, at all times analyzed (p smaller 0.05). This evidence shows that the expression of pain was lower in Music Group 2. Crying was more present in antisepsis, puncture and pressuring / aspirating blood in the Music Group 1, Control Group 1 and Control Group 2, as well as in compression, in the Control Group 1 and Control Group 2. At the moment Pre-procedure 1 (initial) , in the Control Group 1, and at other times, in the Control Group 2, the newborns showed greater absence of crying (Pearson's Chi-Square Test), with p smaller 0.05. Music Group 2 showed average heart rate lower than the newborns of the other groups at the baseline moment until the time of Recovery, with statistical significance (p smaller 0.0001) at the baseline moment, Pre-procedure 1, Pre-procedure moment 2, Procedure moment (antisepsis, pressuring / aspirating blood) and Recovery moment (ANOVA).

  pt-br

  Grupo Música 2 apresentou maior ausência da mímica facial (fronte saliente, olhos apertados, sulco nasolabial aprofundado, boca aberta na horizontal, língua tensa), quando comparado aos demais grupos, em todos os momentos analisados (p menor 0,05). Isto mostra que a expressão de dor foi menor no Grupo Música 2. O choro foi mais presente na antissepsia, punção e ordenha/aspirar sangue nos Grupo Música 1, Grupo Controle 1 e Grupo Controle 2, assim como na compressão, no Grupo Controle 1 e Grupo Controle 2. No momento Pré-procedimento 1 (inicial), no Grupo Controle 1, e nos demais momentos, no Grupo Controle 2, os recém-nascidos apresentaram maior ausência de choro (Teste QuiQuadrado de Pearson), com p menor 0,05. O Grupo Música 2 mostrou média de frequência cardíaca menor do que os recém- nascidos dos demais grupos no momento Basal até o momento Recuperação, com significância (p menor 0,0001) no momento Basal, momento Pré-procedimento 1, momento Pré-procedimento 2, momento Procedimento (antissepsia, ordenha/aspirar sangue) e momento Recuperação (ANOVA).

Contacts

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  • Full name: Maria Vera Lúcia Moreira Leitão Cardoso
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
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  • Email: cardoso@ufc.br
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