RBR-8x8nmb4 Evaluation of the use of 2% tofacitinib in the treatment of non-pustular psoriasis on the hands and feet: a placebo-cont...

Date of registration: 01/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-6765

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of 2% tofacitinib in the treatment of non-pustular psoriasis on the hands and feet: a placebo-controlled clinical study

  pt-br

  Avaliação do uso do tofacitinibe 2% no tratamento da psoríase não pustulosa nas mãos e pés: estudo clínico com placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75804523.9.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.544.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia (Funaderm) - Sociedade Brasileira de Dermatologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psoriasis

  pt-br

  Psoríase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.859.675 Psoriasis

  pt-br

  C17.800.859.675 Psoríase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial with two phases. The first phase is a pilot study of the proof-of-concept type, with a randomized, double-blind, split-body design, and placebo/vehicle control, in which the efficacy and tolerability of tofacitinib 2% ointment will be tested versus placebo/vehicle ointment in a total of 15 adults with palmoplantar non-pustular psoriasis. The 15 patients will receive two tubes of topical treatment: 2% tofacitinib ointment (intervention) and vehicle/placebo (comparator/control), which will be assigned for application to the lesions of palmoplantar non-pustular psoriasis on one side or the other of the body (right or left), according to central randomization (in a 1:1 ratio). Both tubes will have similar external appearance and content, with the goal of maintaining the study's blinding, and will be randomly numbered. The side of application will be assigned randomly, with neither the participants nor the researchers knowing which treatment is being applied to each side, ensuring double blinding of the study. Participants will be instructed to apply the treatments to the lesions, according to the designated side (right or left), twice a day (with overnight occlusion using plastic gloves or plastic film), for a period of 21 days (three weeks). Individuals with associated nail psoriasis lesions will also be instructed to apply the treatment to the affected nails. If patients have involvement of both hands and feet, only one of the topographies will be randomized and included in the analysis. In the first phase, participants will be evaluated at two time points: at baseline (D0) and after 21 days (D21), with the following variables: standardized photographic recording, severity scores (modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index [m-PPPASI]-half, Physician's Global Assessment of the hands and/or feet [hf-PGA]-half, Dermatology Life Quality Index [DLQI]-half, Palmar-Plantar Quality-of-Life Index [PPQLI]-half, Visual Analog Scale [EVA]-half, and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]-half), in addition to the recording of adverse events. If a 30% or greater improvement in lesions of non-pustular palmoplantar psoriasis on the side treated with 2% tofacitinib ointment versus placebo/vehicle is confirmed, the second phase of the study will be initiated. In the second phase, which will only be conducted if there is success in the first phase, 40 participants will be allocated through central randomization (in a 1:1 ratio) into two treatment groups (topical use): the experimental group, consisting of 20 patients with non-pustular palmoplantar psoriasis, who will receive 2% tofacitinib ointment (TOFA) as intervention, and the control group, consisting of 20 participants with non-pustular palmoplantar psoriasis, who will receive placebo/vehicle ointment (PLAC). The treatment tubes will be randomly numbered and will have a similar external appearance and content, to ensure the double-blind nature of the study. Participants will be instructed to apply the products to the lesions of non-pustular palmoplantar psoriasis, twice a day (with overnight occlusion using plastic gloves or plastic film), for a period of 56 days (eight weeks). Those with associated nail psoriasis lesions will also be instructed to apply the treatment to the affected nails. Both the researchers who will evaluate the results and the participants will not know which group each participant belongs to. In the second phase, participants will be evaluated at three time points: at baseline (D0), after 28 days (D28), and at the end of the treatment, after 56 days (D56). The variables evaluated will include: standardized photographic recording, severity scores (m-PPPASI [modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index], hf-PGA [Physician's Global Assessment of the hands and/or feet], DLQI [Dermatology Life Quality Index], PPQLI [Palmar-Plantar Quality-of-Life Index], EVA [Visual Analog Scale], and NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]), in addition to the recording of adverse events. For safety evaluation, laboratory tests will be performed on a subgroup of 20 patients during the treatment period, to assess hepatic, renal, lipid profile, and complete blood count parameters at D0 and D56. To maintain blinding, all participants will collect blood samples at D0 and D56, but only the first 20 participants in the TOFA group will be analyzed. If there is a reduction greater than 30% in the clinical m-PPPASI (modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index) scores in the TOFA group compared to placebo, further enrollments in the placebo group will be stopped for ethical reasons, and only the TOFA arm will continue (adaptive design)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, em duas fases. A primeira fase consiste em um projeto piloto do tipo prova de conceito, com desenho randomizado, duplo-cego, split-body e controlado com placebo/veículo, no qual será testada a eficácia e tolerabilidade do tofacitinibe 2% pomada versus placebo/veículo pomada em um total de 15 adultos com psoríase palmoplantar não pustulosa. Os 15 pacientes irão receber dois tubos de tratamento para uso tópico: tofacitinibe 2% pomada (intervenção) e veículo/placebo (comparador/controle), que serão sinalizados para aplicação nas lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa de um lado ou do outro do corpo (direito ou esquerdo), de acordo com a randomização central (na proporção de 1:1). Ambos os tubos terão aspecto externo e conteúdo semelhantes, com o objetivo de manter o cegamento do estudo, e serão numerados de forma aleatória. A atribuição do lado de aplicação será realizada aleatoriamente, sem que os participantes ou os pesquisadores saibam qual tratamento está sendo aplicado em cada lado, garantindo o mascaramento duplo do estudo. Os participantes serão instruídos a aplicar os tratamentos nas lesões, de acordo com a indicação do lado (direito ou esquerdo), duas vezes por dia (com oclusão noturna com luva plástica ou filme plástico), por um período de 21 dias (três semanas). Os indivíduos que apresentarem lesões de psoríase ungueal associada também serão instruídos a realizar as aplicações nas unhas acometidas. Caso os pacientes apresentem comprometimento nas mãos e nos pés, apenas uma das topografias será randomizada e incluída nessa análise. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos quanto os pacientes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Na primeira fase, os participantes serão avaliados em dois momentos: no início (D0) e após 21 dias (D21), com as seguintes variáveis: registro fotográfico padronizado, escores de gravidade (modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index [m-PPPASI]-half, Physician's Global Assessment of the hands and/or feet [hf-PGA]-half, Dermatology Life Quality Index [DLQI]-half, Palmar-Plantar Quality-of-Life Index [PPQLI]-half, Escala Visual Analógica [EVA]-half e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]-half), além do registro dos efeitos adversos. Caso seja comprovada a melhora de pelo menos 30% das lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa no lado tratado com tofacitinibe 2% pomada versus placebo/veículo, será iniciada a segunda fase do estudo. Na segunda fase, que será realizada apenas se houver sucesso na primeira etapa, 40 participantes serão alocados por meio de randomização central (em proporção 1:1) em dois grupos de tratamento (uso tópico): grupo experimental, composto por 20 pacientes com psoríase palmoplantar não pustulosa, que receberão tofacitinibe 2% pomada (TOFA) como intervenção, e grupo controle, composto por 20 participantes com psoríase palmoplantar não pustulosa, que receberão placebo/veículo pomada (PLAC). Os tubos de tratamento serão numerados de forma aleatória, e terão aspecto externo e conteúdo semelhantes, de modo a garantir o mascaramento duplo do estudo. Os participantes serão instruídos a aplicar os produtos nas lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa, duas vezes ao dia (com oclusão noturna com luva plástica ou filme plástico), por um período de 56 dias (oito semanas). Aqueles que apresentarem lesões de psoríase ungueal associada também serão instruídos a aplicar o tratamento nas unhas acometidas. Tanto os pesquisadores que avaliarão os resultados quanto os pacientes não saberão a qual grupo cada participante pertence. Na segunda fase, os participantes serão avaliados em três momentos: no início (D0), após 28 dias (D28) e ao final do tratamento, após 56 dias (D56). As variáveis avaliadas incluirão: registro fotográfico padronizado, escores de gravidade (m-PPPASI [modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index], hf-PGA [Physician's Global Assessment of the hands and/or feet], DLQI [Dermatology Life Quality Index], PPQLI [Palmar-Plantar Quality-of-Life Index], EVA [Escala Visual Analógica] e NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]), além do registro dos efeitos adversos. Para a avaliação de segurança, serão realizados exames laboratoriais em um subgrupo de 20 pacientes durante o período de tratamento, a fim de verificar parâmetros hepáticos, renais, perfil lipídico e do hemograma no D0 e D56. Para não comprometer o cegamento, todos os incluídos coletarão amostra de sangue no D0 e D56, porém, apenas os primeiros 20 participantes do grupo TOFA serão analisados. Caso haja uma redução maior que 30% entre os escores clínicos m-PPPASI (modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index) no grupo TOFA comparado ao placebo, as próximas inclusões do placebo serão interrompidas por questões éticas, e apenas o braço TOFA será perpetuado (desenho adaptativo)

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eligibility criteria for participation in the study include: adult individuals of both sexes; age between 18 and 60 years; clinical diagnosis of palmoplantar non-pustular psoriasis and active lesions at the time of inclusion; presence or history (documented by a dermatologist) of at least one additional plaque of psoriasis in another region of the body; a washout period of at least two weeks from the use of other topical medications that could affect psoriasis

  pt-br

  Serão elegíveis para participar do estudo: indivíduos adultos de ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico clínico de psoríase palmoplantar não pustulosa e lesões ativas no momento da inclusão; presença ou história (documentada por médico dermatologista) de pelo menos uma placa adicional de psoríase em outra região do corpo; washout de pelo menos duas semanas do uso de outras medicações tópicas que poderiam afetar a psoríase

• Exclusion criteria:

  en

  The following participants will be excluded: patients with pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, or drug-induced psoriasis; evidence of other skin diseases that could affect the assessment of palmoplantar non-pustular psoriasis or the response to treatment; pregnant women; breastfeeding women; individuals with a known sensitivity to JAK inhibitors or to the vehicle/placebo; individuals using systemic JAK inhibitors; evidence of latent, active, or inadequately treated tuberculosis; hepatitis B or C infection; HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection; history of disseminated or recurrent herpes zoster; history of infection requiring hospitalization or treatment with oral or topical antimicrobials within 2 weeks before baseline; history of lymphoproliferative disorders or malignancies (except for excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma); history of thrombophilia; individuals using potent or moderate CYP3A4 inhibitors

  pt-br

  Não serão incluídos os seguintes participantes: pacientes com psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica ou psoríase induzida por drogas; evidência de outras doenças de pele que possam afetar a avaliação da psoríase palmoplantar não pustulosa ou a resposta ao tratamento; gestantes; lactantes; indivíduos com sensibilidade conhecida aos inibidores de JAK ou ao veículo/placebo; indivíduos em uso de inibidores de JAK sistêmicos; evidência de tuberculose latente, ativa ou inadequadamente tratada; infecção por hepatite B ou C; infecção por HIV (Human Immunodeficiency Virus); histórico de herpes zoster disseminado ou recorrente; história de infecção que requer hospitalização ou tratamento com antimicrobiano oral ou tópico dentro de 2 semanas antes da linha de base; histórico de doenças linfoproliferativas ou malignidades (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular já excisados); histórico de trombofilia; indivíduos em uso de medicamentos inibidores potentes ou moderados do CYP3A4

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find, in both the first and second phases of the study, an improvement of at least 50% in the severity of palmoplantar non-pustular psoriasis lesions with the use of tofacitinib 2% ointment, measured by the score m-PPPASI (Modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index), with the evaluation being conducted by trained dermatologists who will compare pre- and post-intervention data

  pt-br

  Espera-se encontrar, na primeira e na segunda fase do estudo, uma melhora na gravidade das lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa de pelo menos 50% com o uso de tofacitinibe 2% pomada, medida pelo escore m-PPPASI (Modified Palmoplantar Pustular Psoriasis Area and Severity Index), sendo a avaliação realizada por dermatologistas treinados, que compararão os dados pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the reduction in the severity of non-pustular palmoplantar psoriasis lesions treated with 2% tofacitinib ointment, measured by the hf-PGA (Physician's Global Assessment of the hands and/or feet), comparing pre- and post-intervention data

  pt-br

  Avaliar a redução da gravidade das lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa tratadas com tofacitinibe 2% pomada, medida pelo escore hf-PGA (Physician's Global Assessment of the hands and/or feet), comparando os dados pré e pós-intervenção

  en

  Evaluate the improvement in the quality of life of patients with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with 2% tofacitinib ointment, measured by the DLQI (Dermatology Life Quality Index) and PPQLI (Palmar-Plantar Quality-of-Life Index), comparing pre- and post-intervention data

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade de vida de pacientes com psoríase palmoplantar não pustulosa tratados com tofacitinibe 2% pomada, mensurada pelos índices DLQI (Dermatology Life Quality Index) e PPQLI (Palmar-Plantar Quality-of-Life Index), comparando os dados pré e pós-intervenção

  en

  Evaluate the reduction of pruritus in lesions of non-pustular palmoplantar psoriasis treated with 2% tofacitinib ointment, measured by the VAS (Visual Analog Scale), comparing pre- and post-intervention data

  pt-br

  Avaliar a redução do prurido das lesões de psoríase palmoplantar não pustulosa tratadas com tofacitinibe 2% pomada, mensurada pela EVA (Escala Visual Analógica), comparando os dados pré e pós-intervenção

  en

  Evaluate the reduction in the severity of nail lesions in patients with non-pustular palmoplantar psoriasis treated with 2% tofacitinib ointment, assessed by the NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), comparing pre- and post-intervention data

  pt-br

  Avaliar a redução da gravidade das lesões ungueais de pacientes com palmoplantar não pustulosa tratados com tofacitinibe 2% pomada, avaliada pelo NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), comparando os dados pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Hitomi Sakiyama
  • • Address: Serviço de Dermatologia, SN, Hospital Universitário do Oeste do Paraná
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85806-470
  • Phone: +55(44)991340115
  • Email: paulasakiyama@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Hitomi Sakiyama
  • • Address: Serviço de Dermatologia, SN, Hospital Universitário do Oeste do Paraná
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85806-470
  • Phone: +55(44)991340115
  • Email: paulasakiyama@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
  • Full name: Hélio Amante Miot
  • • Address: Departamento de Dermatologia, SN, Campus Universitário da Unesp
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38801259
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista (FMB-UNESP)
   
• Site contact
  • Full name: Paula Hitomi Sakiyama
  • • Address: Serviço de Dermatologia, SN, Hospital Universitário do Oeste do Paraná
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85806-470
  • Phone: +55(44)991340115
  • Email: paulasakiyama@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste no Paraná (UNIOESTE)
   

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