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RBR-8x8g36 Effectiveness of a mouthwash and toothpaste containing PHTALOX in controlling symptoms of COVID-19 and flu


                                Date of registration:
                                
                                    10/29/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/29/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of mouthwash and toothpaste containing PHTALOX in the clinical control of COVID-19 and Flu Syndrome: a randomized triple-blind clinical tria

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade de antisséptico bucal e dentifrício contendo PHTALOX no controle clínico da COVID-19 e da Síndrome Gripal: ensaio clínico randomizado triplo-cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1260-4839
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effectiveness of a mouthwash and toothpaste containing PHTALOX in controlling symptoms of COVID-19 and flu
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efetividade de um enxaguatório e creme dental contendo PHTALOX no controle dos sintomas da COVID-19 e da gripe
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 35530020.1.0000.8156. 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Parecer do CEP: 4.355.065
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Instituto Federal do Paraná
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Covid-19, Human Influenza
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Covid-19, Influenza Humana
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    U04.9
                                                    (Severe acute respiratory syndrome)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    U04.9
                                                    Síndrome respiratória aguda grave
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D045473
                                                    SARS Virus
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D045473
                                                    Vírus da SARS
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The project has two groups, namely:
a) Experimental group (n = 250): each participant will receive a Kit for oral care containing toothbrush and dental floss + mouthwash and dental gel containing PHTALOX. Participants will be instructed on how to use the products through a folder and digital content. For 14 consecutive days, participants will brush their teeth 3 times a day and rinse / gargle with 5 ml of mouthwash, for 1 minute, 5 times a day using only the material provided. They will be instructed not to use any other oral hygiene products during the research period.
b) Control group (n = 250): each participant will receive a Kit for oral care containing a brush and dental floss + mouthwash and dental gel without PHTALOX. Participants will be instructed on how to use the products through a folder and digital content. For 14 consecutive days, participants will brush their teeth 3 times a day and rinse / gargle with 5 ml of mouthwash, for 1 minute, 5 times a day using only the material provided. They will be instructed not to use any other oral hygiene products during the research period.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O projeto possui dois grupos, quais sejam:
a) Grupo experimental (n=250):cada participante receberá um Kit para cuidados bucais contendo escova e fio dental + antisséptico bucal e gel dental contendo PHTALOX. Os participantes serão instruídos quanto ao uso dos produtos por meio de folder e conteúdo digital. Durante 14 dias seguidos os participantes escovarão os dentes 3 vezes por dia e farão bochecho/gargarejo com 5 ml do antisséptico bucal, por 1 minuto, 5 vezes ao dia apenas com o material fornecido. Serão orientados a não usar nenhum outro produto para higiene bucal durante o período da pesquisa. 
b) Grupo controle (n=250):cada participante receberá um Kit para cuidados bucais contendo escova e fio dental + antisséptico bucal e gel dental sem PHTALOX. Os participantes serão instruídos quanto ao uso dos produtos por meio de folder e conteúdo digital. Durante 14 dias seguidos os participantes escovarão os dentes 3 vezes por dia e farão bochecho/gargarejo com 5 ml do antisséptico bucal, por 1 minuto, 5 vezes ao dia apenas com o material fornecido. Serão orientados a não usar nenhum outro produto para higiene bucal durante o período da pesquisa. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        B97.2
                                                         Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        B97.2
                                                        Coronavirus, como causa de doencas classificadas em outros capitulos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D018352
                                                        Covid-19
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D018352
                                                        Covid-19
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                500
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adult individuals (> 18 years old), of both sexes, from the city of Londrina with clinical suspicion of COVID-19, submitted to testing through RT-PCR at the Sabará-Londrina Emergency Care Unit (UPA), who have no contraindications to perform mouthwash / gargle and have access to the cell phone with communication application (WhatsApp).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos adultos (>18 anos), de ambos os sexos, da cidade de Londrina com suspeita clínica de COVID-19, submetidos à testagem por meio da RT-PCR na Unidade de Pronto Atendimento (UPA) Sabará-Londrina, que não tenham contraindicação para realizar bochecho/gargarejo e que possua acesso à celular com aplicativo de comunicação (WhatsApp).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who do not present clinical conditions, during the research, to perform mouthwashes / gargles daily, who did not tolerate the use of the products, who are hospitalized for treatment of the disease or give up participating in the research.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que não apresentem condições clínicas, no decorrer da pesquisa, de realizar os bochechos/gargarejos diários, que não toleraram o uso dos produtos, que sejam internados para tratamento da doença ou desistam de participar da pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of clinical symptoms in the period of 14 days, verified through the self-administered questionnaire with a reduction of at least 30% of respiratory symptoms.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora dos sintomas clínicos no período de 14 dias, verificado por meio do questionário autoaplicável com redução de pelo menos 30% dos sintomas respiratórios.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Lupion  Poleti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua João XXIII, 600
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            86060-370
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-43-38786101
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Federal do Paraná
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Lupion  Poleti
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua João XXIII, 600
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            86060-370
                                                        
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      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-43-38786101
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Federal do Paraná
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Marcelo  Lupion  Poleti
                                                
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                                                            Rua João XXIII, 600
                                                        
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                                                            City:
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            86060-370
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-43-38786101
                                                
      • 
                                                
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                                                    Instituto Federal do Paraná
                                                
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