RBR-8x7534h Comparative study of the effectiveness of two mouthwashes in reducing gingival inflammation in hospitalized patients

Date of registration: 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-9886

• Public title:

  en

  Comparative study of the effectiveness of two mouthwashes in reducing gingival inflammation in hospitalized patients

  pt-br

  Estudo comparativo da eficácia de dois enxaguantes bucais na redução de inflamação gengival em pacientes hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69341723.7.0000.5039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.167.888
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal disease, unspecified

  pt-br

  Doença periodontal, sem outra especificação

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  K05.6 Periodontal disease, unspecified

  pt-br

  K05.6 Doença periodontal, sem outra especificação

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, prospective, double-blind, placebo-controlled, analytical clinical trial will be carried out. In consultation prior to the therapeutic procedure, data will be collected regarding sex, age, general health status, blood count, platelets, international normalized ratio (INR), C-reactive protein (CRP). At this stage, during the oral examination, they will be screened for the Löe's Gingival Index, to record the degree of gingival inflammation before administering the solutions. All patients will undergo an administration technique of Chloramine T 0.2% (TRYDAL, Cornélio Procópio, PR, Brazil), or Chlorhexidine 0.12% (VIC PHARMA, São Paulo, Brazil) or distilled water (FARMACE, Ceará, Brazil) standardized and supported by scientific evidence, carried out in a hospital, following strict biosafety control regarding Coronavirus. A Dental Surgeon will be calibrated for this activity. The proposed treatment with the solutions will last 15 (fifteen) days and the administration of the product will be carried out 2 (two) times a day. Individuals considered eligible to participate in the present study will be randomly allocated, through a list of random numbers generated in the Microsoft Excel® through the randbetween function, into one of three groups of pharmacological treatments depending on the use of Chlorhexidine 0.12% (group A), Chloramine T 0.2% (group B), or distilled water (group C - Control). A sample of 37 volunteers is estimated for a power of 87%. Considering possible losses of volunteers, the sample size was increased by 20%, with a final sample totaling 45 patients.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo cego, controlado por placebo, e de caráter analítico. Em consulta prévia ao procedimento terapêutico, serão coletados dados referentes a sexo, idade, estado de saúde geral, hemograma, contagem de plaquetas, razão normalizada internacional (INR), proteína C reativa (PCR). Nessa fase, durante o exame bucal, os mesmos serão triados quanto ao Índice Gengival de Löe, para registrar o grau de inflamação gengival antes da administração das soluções. Todos os pacientes serão submetidos a uma técnica de administração da Cloramina T 0,2% (TRYDAL, Cornélio Procópio, PR, Brasil), ou da Clorexidina 0,12% (VIC PHARMA, São Paulo, Brasil) ou da Água destilada (FARMACE, Ceará, Brasil) padronizada e respaldada por evidência científica, realizada em ambiente hospitalar, seguindo um rigoroso controle de biossegurança quanto ao Coronavírus. Um Cirurgião-Dentista será calibrado para esta atividade. O tratamento proposto com as soluções terá uma duração de 15 (quinze) dias e a administração do produto será realizada 2 (duas) vezes ao dia. Os indivíduos considerados elegíveis para participar do presente estudo serão randomicamente alocados, através de uma lista de números aleatórios gerados no Microsoft Excel ® por meio da função randbetween, em um de três grupos farmacológicos a depender do uso de Clorexidina 0,12 (grupo A), de Cloramina T 0,2% (grupo B), ou da Água destilada (grupo C - Controle). Estima-se uma amostra de 37 voluntários para um poder de 87%. Considerando possíveis perdas de voluntários, o tamanho amostral foi aumentado em 20%, com amostra final totalizando 45 pacientes.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Normosystemic patients; of both sexes; aged between 30 and 65 years; oriented and cooperative; with autonomy to promote self-care regarding oral hygiene and with a mouthing and spitting reflex; presenting gingivitis and admitted to a ward

  pt-br

  Pacientes normossistêmicos; de ambos os sexos; idade entre 30 e 65 anos; orientados e cooperativos; com autonomia para promover o autocuidado relativo à higiene oral e com reflexo de bochechar e cuspir; apresentando gengivite e internados em enfermaria

• Exclusion criteria:

  en

  Confirmed history of allergy to Chloramine T 0.2% and Chlorhexidine 0.12% or components of formulas; pregnant or breastfeeding women; presence of infections in the oral cavity; patients with impaired self-care; individuals with a history of adverse reactions to chlorhexidine or components of the formula; patients/guardians who did not sign the free and informed consent form

  pt-br

  Histórico confirmado de alergia à Cloramina T 0,2% e Clorexidina 0,12% ou a componentes das fórmulas; gestantes ou lactantes; infecções na cavidade oral presentes; pacientes com o autocuidado prejudicado; indivíduos com histórico de reação adversa à clorexidina ou a componentes da fórmula; pacientes/responsáveis que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the assessment of the effectiveness of the substances tested in reduction of gingival inflammation in hospitalized patients. To evaluate the reduction of gingival inflammation, the Löe Gingival Index will be performed with a periodontal probe for PSR (Golgran) in four sites per tooth, these being: mesio-buccal, mesio-lingual, disto-buccal and disto-lingual. The sum of these values divided by four (number of sites) will result in the gingival index for the evaluated tooth. The sum of the gingival indices of each tooth, divided by the number of teeth examined, will result in the index per patient. This assessment will take place immediately before starting administration of the solutions and will be repeated every five days from the start of treatment, totaling fifteen days of administration of the solutions and four assessments. The results of the Löe Gingival Index will be computed in individual clinical records.

  pt-br

  O desfecho primário será a avaliação da eficácia das substâncias testadas na diminuição da inflamação gengival de doentes internados. Para avaliar a redução de inflamação gengival, o Índice Gengival de Löe será realizado com sonda periodontal para PSR (Golgran) em quatros sítios por dente, sendo estes: mésio-vestibular, mésio-lingual, disto-vestibular e disto-lingual. A somatória destes valores encontrados dividido por quatro (número de sítios) resultará no índice gengival para o dente avaliado. A soma dos índices gengivais de cada dente, dividido pelo número de dentes examinados, resultará no índice gengival por paciente. Essa avaliação ocorrerá imediatamente antes do início da administração das soluções e se repetirá a cada cinco dias do início do tratamento, totalizando quinze dias de administração das soluções e quatro avaliações. Os resultados do Índice Gengival de Löe serão computados em fichas clínicas individuais.

• Secondary outcomes:

  en

  Não são esperados desfechos secundários.

  pt-br

  No secondary outcomes are expected.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ylana Rosa Matos
  • • Address: Avenida Frei Cirilo, 3480 - Messejana
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60840-285
  • Phone: +55(85)31014151
  • Email: ylanarm@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
   
• Scientific contact
  • Full name: Ylana Rosa Matos
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