Public trial
RBR-8wv87th Intestinal flora, food consumption and health conditions of people with excessive accumulation of body fat and after bar...
Date of registration: 02/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Gut microbiota, food consumption and metabolic profile of severely obese individuals undergoing bariatric surgery
pt-br
Microbiota intestinal, consumo alimentar e perfil metabólico de indivíduos com obesidade grave e submetidos à cirurgia bariátrica
es
Gut microbiota, food consumption and metabolic profile of severely obese individuals undergoing bariatric surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-8535
-
Public title:
en
Intestinal flora, food consumption and health conditions of people with excessive accumulation of body fat and after bariatric surgery
pt-br
Flora intestinal, consumo de alimentos e condições de saúde de pessoas com acúmulo excessivo de gordura corporal e após a cirurgia bariátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16427219.2.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.475.044
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética do Hospital Clementino Fraga Filho
-
16427219.2.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Genomics; Gastrointestinal microbiome; Food consumption
pt-br
Genômica; Microbioma gastrointestinal; Consumo alimentar
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
H01.158.273.180.350 Genômica
pt-br
H01.158.273.180.350 Genomics
en
G06.591.375 Gastrointestinal Microbiome
pt-br
G06.591.375 Microbioma gastrointestinal
en
G10.261.330 Food consumption
pt-br
G10.261.330 Consumo alimentar
Interventions
-
Interventions:
en
80 with immediate postoperative obesity at Hospital Universitário Clementino late postoperative period in the preoperative period after surgery 6 months postoperatively and in the postoperative period at 12 months. The procedures will be performed before and after the surgery: analysis of the intestinal microbiota, food, investigation of gastrointestinal symptoms and consumption typology, anthropometric assessment by measuring body mass, height, waist and neck circumstances, and electrical bioimpedance. A biochemical assessment will also be performed, including lipid profile, blood glucose, insulinemia, glycated hemoglobin, inflammatory markers, lipopolysaccharides and advanced glycation products in fasting blood
pt-br
80 mulheres com obesidade grave acompanhadas no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho serão avaliadas no período pré-operatório de cirurgia bariátrica, no pós-operatório imediato aos 6 meses e no pós-operatório tardio aos 12 meses. Os mesmos procedimentos serão realizados antes e após a cirurgia: análise da microbiota intestinal, do consumo alimentar, investigação da sintomatologia gastrointestinal e tipologia de fezes, avaliação antropométrica por meio da aferição de massa corporal, estatura, perímetros de cintura e pescoço, e bioimpedância elétrica. Também será realizada a avaliação bioquímica, incluindo perfil lipídico, glicemia, insulinemia, hemoglobina glicada, marcadores inflamatórios, lipopolissacarídeos e produtos de glicação avançada no sangue de jejum
-
Descriptors:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Severely obese women; in the pre and postoperative period of bariatric surgery
pt-br
Mulheres com obesidade grave; no pré e pós-operatório de cirurgia bariátrica
-
Exclusion criteria:
en
Men; children; adolescents; infants; pregnant women; menopausal women; the elderly; previously undergoing bariatric surgery; using prebiotics; probiotics; herbal medicines; supplements; medications such as steroids or for the purpose of weight loss and affected by other chronic diseases such as hypothyroidism; hyperthyroidism; nephropathy and inflammatory bowel disease; volunteers who do not fulfill all stages of the study will be excluded
pt-br
Homens, crianças; adolescentes; lactentes; gestantes; mulheres em menopausa; idosos; submetidas à cirurgia bariátrica anteriormente; em uso de prebióticos; probióticos; fitoterápicos; suplementos; medicamentos como corticoide ou com a finalidade de emagrecimento e acometidos por outras doenças crônicas tais como hipotireoidismo; hipertireoidismo; nefropatia e doença inflamatória intestinal; serão excluídas voluntárias que não cumprirem todas as etapas do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Body weight that will be identified through the Body Mass Index (BMI), waist circumference to be measured at the midpoint between the last rib and the iliac crest, according to the World Health Organization parameter (1988) or at the smallest curvature located between ribs and iliac crest according to CALLAWAY et al., 1988, and body composition assessed by bioelectrical impedance
pt-br
Peso corporal que será identificado por meio do Índice de Massa Corporal (IMC), perímetro da cintura a ser medido no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, conforme parâmetro da Organização Mundial de Saúde (1988) ou na menor curvatura localizada entre as costelas e a crista ilíaca de acordo com CALLAWAY et al., 1988, e composição corporal avaliada por bioimpedância elétrica
-
Secondary outcomes:
en
Metabolic improvement associated with obesity, which will be verified by biochemical analysis (lipid profile, blood glucose, insulinemia, glycated hemoglobin, inflammatory markers, lipopolysaccharides and advanced glycation products in fasting blood)
pt-br
Melhora metabólica associada à obesidade, que será verificada por análises bioquímicas (perfil lipídico, glicemia, insulinemia, hemoglobina glicada, marcadores inflamatórios, lipopolissacarídeos e produtos de glicação avançada no sangue de jejum)
Contacts
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Public contact
- Full name: Vívian Oberhofer Ribeiro Coimbra
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- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 (21) 99855-2704
- Email: vivianrcoimbra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Eliane Lopes Rosado
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 (21) 98105-4499
- Email: elianerosado@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Eliane Lopes Rosado
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 (21) 98105-4499
- Email: elianerosado@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.