RBR-8wtq2b Impact of macrolides antibiotics in mortality of patients infected by HIV with community-acquired pneumonia.

Date of registration: 08/28/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1170-8928

• Public title:

  en

  Impact of macrolides antibiotics in mortality of patients infected by HIV with community-acquired pneumonia.

  pt-br

  Avaliação do impacto dos antibióticos macrolídeos na mortalidade de pacientes com HIV e pneumonia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 263/2012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Infectologia Emílio Ribas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia, HIV.

  pt-br

  Pneumonia, HIV.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  228 patients were assigned to receive one of two schemes, in 1:1 proportion: Scheme 1 (114 patients): monotherapy with ceftriaxone plus placebo for at least 7 days, ceftriaxone 1g IV 12/12h + SF0,9% 500mL IV 1x/day OR ceftriaxone 1g IV 12/12h + SF0,9% 500mL IV 12/12h Scheme 2 (114 patients): ceftriaxone in association with macrolide for at least 7 days. ceftriaxone 1g IV 12/12h + azithromycin 500mg diluted in 500ml of SF0,9% IV 1x/day OR ceftriaxone 1 g IV 12/12h + clarithromycin 500mg diluted in 500mL of SF0,9% IV 12/12h

  pt-br

  228 pacientes foram alocados para receber um de dois regimes, na proporção 1:1. Regime 1 (114 pacientes): monoterapia com ceftriaxona mais placebo por no mínimo 7 dias, ceftriaxona 1g IV 12/12h + SF0,9% 500mL IV 1x/dia OU ceftriaxona 1g IV 12/12h + SF0,9% 500mL IV 12/12h Regime 2 (114 pacientes): associação de ceftriaxona com macrolídeo por no mínimo 7 dias. ceftriaxona 1g IV 12/12h + azitromicina 500mg diluída em SF0,9% 500mL IV 1x/dia OU ceftriaxona 1g IV 12/12h + claritromicina 500mg diluída em SF0,9% 500mL IV 12/12h

• Descriptors:

  en

  D02.540.505 Macrolides

  pt-br

  D02.540.505 Macrolídeos

  es

  D02.540.505 Macrólidos

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  D002443 Ceftriaxone

  pt-br

  D002443 Ceftriaxona

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  228	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years; HIV infection and community acquired pneumonia. Calculated sample: 228.

  pt-br

  Idade superior a 18 anos; infecção pelo HIV e pneumonia adquirida na comunidade. Tamanho da amostra alvo: 228.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hospitalization for two or more days in the 90 days prior to admission; coming from nursing homes or shelters; if they had health care in those sites; patients that had received intravenous antibiotics; chemotherapy or treatment of bedsores in the last 30 days; in dialysis; with another cause that justifies the lung symptoms on admission; such as pulmonary fibrosis; pneumocystosis; tuberculosis or other non-bacterial disease; pregnant or nursing women; patients allergic to the study medications (ceftriaxone and azithromycin) or patients that had already been randomized in this study.

  pt-br

  Internação hospitalar por dois ou mais dias nos 90 dias prévios à admissão; pacientes provenientes de asilos; abrigos; casas de apoio ou casas de saúde; desde que nestes locais houvesse assistência à saúde; pacientes que haviam recebido antibióticos por via endovenosa; quimioterapia ou tratamento de escaras nos 30 dias anteriores à doença; pacientes em tratamento em clínicas de diálise; pacientes com outra causa diagnosticada para pneumopatia que justificasse os sintomas à admissão; como fibrose pulmonar; pneumocistose; tuberculose ou outra doença não bacteriana; grávidas ou lactantes; pacientes que apresentaram reação alérgica às medicações do estudo (ceftriaxona e azitromicina) ou que já tivessem sido randomizados neste estudo em outra internação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lethality is the primary outcome of this study. Is expected that we will find a smaller lethality rate in group 2, when compared with group 1, evaluated by comparing the inhospital lethality rate between the two groups with Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. For our sample calculation, was estimated a lethality rate of 29% in group 1 and 11% in group 2.

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é letalidade. É esperado que haja menor taxa de letalidade no grupo 2, quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação da taxa de letalidade durante a internação entre os dois grupos pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Para o cálculo da amostra foi estimada uma letalidade de 29% entre os pacientes que recebessem o regime 1 e de 11% nos pacientes que recebessem o regime 2.

• Secondary outcomes:

  en

  One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller lethality in the first 14 days in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a greater frequency of discharged patients in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller need of intensive care admission in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller use of supplemental oxygen in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller use of non-invasive ventilation in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller use of mechanical ventilation in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller rate of hemodynamic instability, defined as use of vasoactive drugs, in group 2 when compared with group 1, by Chi-square test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller length of hospitalization in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller length of stay in intensive care unit in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller length of supplemental oxygen use in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller length of non-invasive ventilation usage in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller length of mechanical ventilation usage in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller need os vasoactive drugs in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05. One of the secondary outcomes expected in this study is a smaller time to reach full clinical stability in group 2 when compared with group 1, by MannWhitney or t test, considering statistically significant at p <0.05.

  pt-br

  Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor taxa de letalidade em 14 dias no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é maior frequência do desfecho alta no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor frequência da necessidade de internação em unidade de terapia intensiva no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor frequência da necessidade uso de oxigênio complementar (cateter de O2 ou máscara de Venturi) no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor frequência da necessidade de ventilação não invasiva no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor frequência da necessidade de ventilação mecânica no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor frequência de instabilidade hemodinâmica, definida como uso de drogas vasoativas, no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste de qui quadrado, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo de internação no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor duração da internação em unidade de terapia intensiva no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo de uso de oxigênio suplementar no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo de uso de ventilação não invasiva no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo de uso de ventilação mecânica no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo de uso de drogas vasoativas no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05. Um dos desfechos secundários esperados neste estudo é menor tempo até atingir estabilidade clínica no grupo 2 quando comparado ao grupo 1, avaliada através da comparação pelo teste t ou mann-whitney, considerando diferença estatisticamente significante se p<0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Figueiredo-Mello
  • • Address: Av. Doutor Arnaldo, 165
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-900
  • Phone: +5511983019837
  • Email: claudiamello@ymail.com
  • Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Figueiredo Mello
  • • Address: Av. Doutor Arnaldo, 165
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-900
  • Phone: (11) 3896-1200
  • Email: claudiamello@ymail.com
  • Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
  • Full name: Claudia Figueiredo-Mello
  • • Address: Av. Doutor Arnaldo, 165
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: +5511983019837
  • Email: claudiamello@ymail.com
  • Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Figueiredo Mello
  • • Address: Av. Doutor Arnaldo, 165
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-900
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  • Email: claudiamello@ymail.com
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  • Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
   

Additional links:

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