RBR-8wt2fy Comparison of Two Types of General Anesthesia, Venous versus Inhalatory, regarding the Risk of Renal Injury after…

Date of registration: 08/13/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1152-6335

• Public title:

  en

  Comparison of Two Types of General Anesthesia, Venous versus Inhalatory, regarding the Risk of Renal Injury after Videolaparoscopic Obesity Surgery

  pt-br

  Comparação de Anestesia Geral Venosa versus Geral Inalatória quanto ao Risco de Lesão Renal após Cirurgia para Redução do Estômago por Videolaparoscopia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE-0031.0.067.357-10
    Issuing authority: SISNEP-PLATAFORMA BRASIL
  • 31/2010
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Monte Tabor/ Hospital São Rafael

Sponsors

• Primary sponsor: Adriano Teixeira Fernandes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Norma Sueli Pinheiro Módolo
  • Institution: faculdade de medicina de Botucatu-UNESP
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP- Fundação de amparo a pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute renal failure, morbid obesity

  pt-br

  Insuficiência renal aguda, obesidade mórbida

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty-four morbidly obese patients undergoing elective laparoscopic obesity surgery were randomly selected for total intravenous anesthesia ( TIVA ) or inhalation anesthesia ( SEVO ), 32 patients each group. Patients in both groups received 5 mg of midazolam and 5 mcg / kg of fentanyl ( ideal body weight) intravenously to initiate anesthesia . In SEVO group , propofol was used for the induction of sleep at a dose of 1 mg / kg (actual weight) and sevoflurane was administered via inhalation to maintain anesthesia throughout the surgery . In the TIVA group, a continuous, target controlled (by a computer program), intravenous infusion of propofol was used for initiation and maintenance of unconsciousness during anesthesia. In both groups, a continuous intravenous infusion of remifentanil was used to control the response to pain during surgery, clinically titrated. Difference of anesthetic technique between the two groups consisted of the drugs used for maintenance of general anesthesia, continuous propofol target controlled in TIVA group and sevoflurane in SEVO group. The groups were compared for incidence of acute kidney injury by serum creatinine, urine output, and elevation of serum lipocalin 2 (NGAL), at three time points: M0 - just before the outset of anesthesia; M1 - 6 hours after surgery and M2 - 24 hours after surgery.

  pt-br

  Sessenta e quatro pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva, para tratamento de obesidade, foram selecionados aleatoriamente para um dos grupos de anestesia geral: anestesia geral venosa total ( TIVA ), ou anestesia geral inalatória ( SEVO ), 32 pacientes em cada grupo. Nos dois grupos os pacientes receberam 5 mg de midazolam e 5 mcg / kg de fentanil (peso ideal) por via intravenosa para início da anestesia. No grupo SEVO , o propofol foi utilizado apenas para a indução inicial do sono na dose de 1 mg/Kg(peso real) e o sevoflurano foi administrado por via inalatória na dose de 0,7 a 1,5 CAM para manutenção da anestesia durante toda a cirurgia. No grupo TIVA, uma infusão venosa contínua, com alvo sérico controlado por computador, em programa específico, foi utilizada para início e manutenção da inconsciência durante a anestesia. Em ambos os grupos, uma infusão venosa contínua de remifentanil foi empregada para controle da resposta à dor durante a cirurgia guiada por efeito clínico. A diferença da técnica anestésica empregada nos dois grupos consistiu na medicação empregada para manutenção da anestesia geral, propofol contínuo alvo controlado no grupo TIVA e Sevoflurano no grupo SEVO. Os dois grupos foram comparados quanto à incidência de lesão renal aguda através da dosagem sérica de creatinina , diurese, e da elevação da lipocalina 2( NGAL) sérica, em três tempos : M0 - imediatamente antes do início da anestesia; M1 - 6 horas após a cirurgia e M2 - 24 horas após a cirurgia.

• Descriptors:

  en

  E03.155.197.197 Anesthesia, Inhalation

  pt-br

  E03.155.197.197 Anestesia por Inalação

  es

  E03.155.197.197 Anestesia por Inhalación

  en

  E03.155.308 Anesthesia, Intravenous

  pt-br

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  es

  E03.155.308 Anestesia Intravenosa

  en

  E02.065.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.065.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.065.062 Cirugía Bariátrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  morbidly obese patients, scheduled for video laparoscopic bariatric surgery; both gender; age between 18 and 65 year.

  pt-br

  voluntários obesos mórbidos; agendados a cirurgia bariátrica videolaparoscópica; ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with lung disease; heart failure; renal failure; cancer of any etiology; patients on chronic corticosteroid use; that are not available to participate in all stages of the study.

  pt-br

  voluntários portadores de doenças pulmonares; insuficiência cardíaca; insuficiência renal; câncer de qualquer etiologia; uso crônico de corticoesteróides; que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome - Difference of 33% on average values of serum lipocalin 2 (NGAL) during the perioperative period of video laparoscopic bariatric surgery between the two groups of general anesthesia

  pt-br

  Desfecho primário esperado - Diferença de 33% nos valores séricos médios da lipocalina 2 (NGAL) no perioperatório de cirurgia bariátrica videolaparoscópica conforme o tipo de anestesia geral empregada

  en

  Observed primaryoutcome - We did not find significant differences in serum lipocalin between the groups for general anesthesia during the procedure

  pt-br

  Desfecho primário encontrado - Não encontramos diferenças significativas nos valores séricos da lipocalina entre os grupos de anestesia geral ao longo do procedimento

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcomes - Change in the rate of acute renal injury, evidenced by clinical and laboratory markers (urine output and serum creatinine, translated into RIFLE criteria) in the perioperative period of laparoscopic bariatric surgery according to the type of anesthesia used

  pt-br

  Desfecho secundário esperado - Variação na taxa de lesão renal aguda evidenciada por marcadores clínico-laboratoriais derivados da dosagem de creatinina sérica e diurese (critério RIFLE) no perioperatório de cirurgia bariátrica videolaparoscópica conforme o tipo de anestesia geral empregada

  en

  Secondary outcomes observed - We did not find significant differences in the rates of acute kidney injury defined by clinical and laboratory criteria (RIFLE criteria) between the two groups of general anesthesia in the perioperative period of laparoscopic bariatric surgery

  pt-br

  Desfecho secundário observado - Não encontramos diferenças significativas nas taxas de lesão renal aguda definida por critérios clínico-laboratoriais RIFLE entre os dois grupos de anestesia geral no perioperatório de cirurgia bariátrica videolaparoscópica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriano Teixeira Fernandes
  • • Address: Seção de pós-graduação, Distrito de rubião Júnior s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38116022
  • Email: atfernandes@yahoo.com.br
  • Affiliation: faculdade de medicina de Botucatu-UNESP
  • Full name: Norma Sueli Pinheiro Módolo
  • • Address: Seção de pós-graduação, Distrito de rubião Júnior s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38116022
  • Email: nmodolo@fmb.unesp.br
  • Affiliation: faculdade de medicina de Botucatu-UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriano Teixeira Fernandes
  • • Address: Seção de pós-graduação, Distrito de rubião Júnior s/n
    • City: Botucatu / Brazil
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  • Phone: +55(14)38116022
  • Email: atfernandes@yahoo.com.br
  • Affiliation: faculdade de medicina de Botucatu-UNESP
  • Full name: Norma Sueli Pinheiro Módolo
  • • Address: Seção de pós-graduação, Distrito de rubião Júnior s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38116022
  • Email: nmodolo@fmb.unesp.br
  • Affiliation: faculdade de medicina de Botucatu-UNESP
   
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