Public trial
RBR-8wjq29 Evaluation of Isoniazid 300 mg Drug for the Treatment of Latent Tuberculosis Infection in Brazil
Date of registration: 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Isoniazid 300 mg Implementation for the Treatment of Latent Tuberculosis Infection in Brazil
pt-br
Avaliação da Implementação da Isoniazida 300 mg para o Tratamento da Infecção Latente da Tuberculose no Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-3031
-
Public title:
en
Evaluation of Isoniazid 300 mg Drug for the Treatment of Latent Tuberculosis Infection in Brazil
pt-br
Avaliação do Medicamento Isoniazida 300 mg para o Tratamento da Infecção Latente da Tuberculose no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88226218.0.1001.5060
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.446.163
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
-
88226218.0.1001.5060
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Espirito Santo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Espirito Santo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Latent Tuberculosis
pt-br
Tuberculose Latente
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical trial with a total of 162 patients, the duration of the study period will be from 6 to 12 months depending on the amount of dose to be administered. Control group: 81 patients without access to the app on their mobile phones. Intervention group: 81 patients, involves the use of the application by patients who will be randomly selected to compose the intervention group. For this intervention group will be presented to the patient all the functions of the application so that he knows how to use. The application has various functions from alerts for taking the drug to educational information. When the patient is considered eligible for the study at the health facility where the patient will be treated, a study member will approach the treating physician to explain the benefits the patient will have from using the application, and show you your role in the study. After the doctor's consent - which will be done through a term - the patient will be approached and informed about the study, if he is interested and agrees to participate in the study, he will sign an informed consent form. After signing the consent form, this patient's information will be collected using a questionnaire, and thus the patient will be instructed to use the application on their mobile phone, if they are from the intervention group (access to the application). For the control group patient, he / she will also sign an informed consent form after showing interest in participating in the research. Your information will be collected using the same questionnaire as the intervention group, but they will not have access to the application.
pt-br
Ensaio clínico com total de 162 pacientes, a duração do período de estudo será de 6 a 12 meses a depender da quantidade de dose que será administrada. Grupo controle: 81 pacientes sem acesso ao aplicativo no celular. Grupo intervenção: 81 pacientes, envolve o uso do aplicativo pelos pacientes que serão selecionados aleatoriamente para compor o grupo intervenção. Para esse grupo intervenção será apresentado para o paciente todas as funções do aplicativo para que ele saiba como utilizar. O aplicativo possui diversas funções desde alertas para a tomada do medicamento até informações educacionais. Quando o paciente for considerado elegível para o estudo, na própria unidade de saúde em que esse paciente será tratado, um membro do estudo irá se aproximar do médico responsável pelo tratamento para explicar os benefícios que o paciente terá ao fazer uso do aplicativo, e mostra-lo sua função no estudo. Após o consentimento do médico - que será feito por meio de um termo-, o paciente será abordado e informado sobre o estudo, se ele estiver interessado e concordar em participar do estudo, ele irá assinar um termo de consentimento informado. Após a assinatura do termo de consentimento, serão coletadas as informações desse paciente utilizando um questionário, e assim o paciente será instruído a utilizar o aplicativo em seu celular smartphone, se ele for do grupo intervenção (acesso ao aplicativo). Para o paciente do grupo controle, ele também irá assinar um termo de consentimento informado, após demonstrar interesse em participar da pesquisa. Suas informações serão coletadas utilizando o mesmo questionário do grupo intervenção, porém ele não terá acesso ao aplicativo.
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Descriptors:
en
L01.224.900.685 Mobile Applications
pt-br
L01.224.900.685 Aplicativos Móveis
es
L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 162 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients who agree with the consent form; Patients of both sexes; Indication for treatment with isoniazid 300mg per day; With access to mobile smartphone with Android operating system; patients who know or not read; age between 18 and 50 years;
pt-br
Pacientes que concordem com o TCLE; Pacientes de ambos os sexos; Indicação para tratamento com isoniazida 300mg por dia; Com acesso ao celular smartphone com sistema de operação Android; pacientes que saibam ou não ler; idade entre 18 anos e 50 anos;
-
Exclusion criteria:
en
Patients on treatment for rifampicin or already on treatment for latent tuberculosis; patients with HIV; pregnant or intending to become pregnant; homeless patients; deprived of liberty; Patients referred for treatment over 6 months.
pt-br
Pacientes em tratamento para Rifampicina ou que já estão em tratamento para tuberculose latente; pacientes com HIV; gestantes ou com intenção de engravidar; pacientes em situação de rua; privado de liberdade; Pacientes indicados para tratamento acima de 6 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Adherence to Latent Tuberculosis Infection Treatment in Patients Using the App
pt-br
Adesão ao tratamento da Infecção Latente por Tuberculose nos pacientes utilizando o aplicativo
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Adherence to Latent Tuberculosis Infection Treatment in Patients Using the Application Whether Greater in Male or Female
pt-br
Desfecho esperado 1: Adesão ao tratamento da Infecção Latente por Tuberculose nos pacientes utilizando o aplicativo se foi maior no sexo masculino ou feminino
en
Expected Outcome 2: Socioeconomic Characteristics of Study Participating Patients
pt-br
Desfecho esperado 2: Características socioeconômicas dos pacientes participantes do estudo
en
Expected Outcome 3: Major Side Effects Reported by Patients
pt-br
Desfecho esperado 3: Principais efeitos colaterais relatados pelos pacientes
en
Expected Outcome 4: Key Patient Health History
pt-br
Desfecho esperado 4: Principais históricos de saúde dos pacientes
en
Expected Outcome 5: Major Health-Related Lifestyle
pt-br
Desfecho esperado 5: Principais hábitos de vida relacionados à saúde
en
Expected Outcome 6: Major Continuous-Use Drugs
pt-br
Desfecho esperado 6: Principais medicamentos de uso contínuo que o paciente utiliza
en
Expected Outcome 7: Key Symptoms Patients Have Before Starting Latent Tuberculosis Treatment
pt-br
Desfecho esperado 7: Principais sintomas que os pacientes possuem antes de iniciar o tratamento para tuberculose latente
Contacts
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Public contact
- Full name: Ethel Leonor Noia Maciel
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- Address: Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55-027-33357013
- Email: ethel.maciel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
-
Scientific contact
- Full name: Ethel Leonor Noia Maciel
-
- Address: Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55-027-33357013
- Email: ethel.maciel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
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Site contact
- Full name: Thiago Nascimento do Prado
-
- Address: Avenida Fernando Ferrari, 514, Goiabeiras
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29075-910
- Phone: +55-027-33357013
- Email: thiagonprado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.