Public trial
RBR-8wd7tn Treatment of patients with Tumors of the Ewing Metastatic Family
Date of registration: 06/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sulamerican study for the treatment of patients with Tumors of the Ewing Metastatic Family
pt-br
Estudo sulamericano para o tratamento de pacientes com Tumores da Família Ewing Metastático
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-1791
-
Public title:
en
Treatment of patients with Tumors of the Ewing Metastatic Family
pt-br
Tratamento de pacientes com Tumores da Família Ewing Metastático
-
Scientific acronym:
en
Ewing- 2
pt-br
Ewing - 2
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 0187.1.001.000-10
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
16398
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
10.0273
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Número do CAAE: 0187.1.001.000-10
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer Infantil
- Institution: Rafael Koff Acordi
-
Supporting source:
- Institution: Instituto do Câncer Infantil
- Institution: Grupo Latino Americano Oncologia Pediátrica - GALOP
- Institution: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
- Institution: Fundación Pérez Scremini
- Institution: Programa Infantil Nacional de Drogas Antineoplásicas - PINDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Ewing's sarcoma
pt-br
Sarcoma de Ewing
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C04.557.450.565.575.650.800 Sarcoma, Ewing
pt-br
C04.557.450.565.575.650.800 Sarcoma de Ewing
es
C04.557.450.565.575.650.800 Sarcoma de Ewing
Interventions
-
Interventions:
en
200 metastatic patients diagnosed with Ewing's sarcoma will receive alternating cycles of VDC (Vincristine, Doxorubicin and Cyclophosphamide) and IE (Ifosfamide and Etoposide) - completing 14 cycles in total VDC Cycle: V = Vincristine 1.5 mg / m 2 ev Maximum dose 2 mg / m2. Day 1. D = Doxorubicin 37.5 mg / m2 / day for 2 days. C = Cyclophosphamide 1200 mg / m2. IE Cycle: E = Etoposide 165 mg / m 2 / day and v for 3 days I = Ifosfamide 3,000 mg / m2 / day for 3 days. Induction chemotherapies have 14-day intervals and consolidation chemotherapies, 21 days). Patients after induction chemotherapy will receive local treatment according to the following criteria: Local treatment: The aim of local control is to eradicate the primary tumor and avoid local recurrence, with minimal functional loss All patients who have responded to induction chemotherapy should be evaluated for surgical resection, provided that resection with free margins and reasonable functional outcome is predictable Patients with complete resection with adequate margins will not receive radiotherapy Patients with unresectable lesions or inadequate margins after surgery will receive radiation therapy Patients with inoperable bulky lesions such as the spine, skull and periacetabular pelvic region are candidates for exclusive radiotherapy, since surgery would result in an unacceptable functional loss In cases with a good response to radiotherapy, the patient may be reconsidered for surgery as long as it is not mutilating or causes an unacceptable functional loss; we consider it important that in these patients, surgery be done as soon as possible after radiotherapy (it is not prudent to delay surgery) Patients with dry pelvic tumors resected with free margins and poor histological response (grades I and II) may be irradiated at the discretion of the investigator After the 14th patient will receive metronomic chemotherapy Metronomic chemotherapy: Vimblastine: 3 mg / m2/ dose, ev, weekly and Cyclophosphamide 25 mg / m2 oral daily For 52 weeks
pt-br
200 pacientes metastáticos com diagnóstico de Sarcoma de Ewing receberão ciclos alternados de VDC (Vincristina, Doxorrubicina e Ciclofosfamida) e IE(Ifosfamida e etoposide) - completando 14 ciclos no total Ciclo VDC: V= Vincristina 1.5 mg/m2 ev Dose máxima 2 mg/m2 Dia 1 D= Doxorrubicina 37.5 mg/m2/ dia, por 2 dias C= Ciclofosfamida 1200 mg/m2.Dia 1 Ciclo IE: E=Etoposide 165 mg/m2/dia ev por 3 dias I=Ifosfamida 3.000 mg/m2/dia por 3 dias As quimioterapias de indução tem intervalos de 14 dias e as quimioterapias de consolidação, 21 dias) Pacientes após quimioterapia de indução receberão tratamento local conforme os critérios abaixo: Tratamento local:O objetivo do controle local é erradicar o tumor primário e evitar recidiva local, com o mínimo de perda funcional Todos os pacientes que responderam à quimioterapia de indução devem ser avaliados para ressecção cirúrgica, desde que seja previsível uma ressecção com margens livres e razoável resultado funcional Pacientes com ressecção completa com margens adequadas não receberão radioterapia Pacientes com lesões não ressecáveis ou margens inadequadas após cirurgia receberão radioterapia Pacientes com lesões volumosas inoperáveis como coluna vertebral, crânio e região pélvica periacetabular são candidatos à radioterapia exclusiva, uma vez que a cirurgia resultaria em uma perda funcional inaceitável Nos casos com boa resposta a radioterapia, poderá o paciente ser reconsiderado para cirurgia desde que esta não seja mutilante ou cause perda funcional inaceitável; consideramos importante que, nesses pacientes, a cirurgia seja feita o mais cedo possível após a radioterapia (não é prudente atrasar a cirurgia) Pacientes com tumores pélvicos volumosos ressecados com margens livres e resposta histológica pobre (graus I e II): poderão ser irradiados a critério do investigador Após o 14° o paciente receberá quimioterapia metronômica Quimioterapia metronômica:Vimblastina: 3 mg/m2 /dose, ev, semanal e Ciclofosfamida 25 mg/m2 oral diária Durante 52 semanas
-
Descriptors:
en
E02.319.499 Induction Chemotherapy
pt-br
E02.319.499 Quimioterapia de Indução
es
E02.319.499 Quimioterapia de Inducción
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
es
E02.815 Radioterapia
en
E02.319.509 Maintenance Chemotherapy
pt-br
E02.319.509 Quimioterapia de Manutenção
es
E02.319.509 Quimioterapia de Mantención
en
E02.319.218 Consolidation Chemotherapy
pt-br
E02.319.218 Quimioterapia de Consolidação
es
E02.319.218 Quimioterapia de Consolidación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Argentina
- Chile
- Uruguay
- Date first enrollment: 10/10/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 0 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of bone or soft tissue Ewing sarcoma; or extracellular PNET bone or soft tissue; who did not receive prior chemotherapy or radiation therapy;up to forty years; Informed Consent Form (TCLE) signed by the patient or his / her legal guardian;Number of participants in Brazil: 100
pt-br
Diagnóstico de sarcoma de Ewing ósseo ou de partes moles; ou PNET extracraneano ósseo ou de partes moles; que não tenha recebido quimioterapia nem radioterapia prévias;idade até quarenta anos;Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente ou seu responsável legal;Número de participantes no Brasil:100
-
Exclusion criteria:
en
Unconfirmed diagnosis; Absence of metastases; Pregnancy and lactation; Patients with previous treatments for this disease; Patients participating in other studies using potentially therapeutic agents for this disease; Patients with metastatic Ewing's sarcoma as a second cancer, unless the first tumor was adequately treated squamous and basal cell skin carcinoma;
pt-br
Diagnóstico não confirmado;Ausência de metástases;Gravidez e lactância;Pacientes com tratamentos prévios para esta doença;Pacientes participantes de outros Estudos com uso de agentes potencialmente terapêuticos para esta doença;Pacientes com sarcoma de Ewing metastático como segundo câncer, exceto se o primeiro tumor foi carcinoma de pele de células escamosas e basais adequadamente tratados;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Describe the event-free survival of the protocol that is defined as time from diagnosis to disease recurrence / progression. This is a study without a control group, which will recruit 200 patients over a five year period and there will be later comparison with historical controls the survival will be studied through Kaplan-Meier curves, being the effect of the various prognostic factors evaluated in a multivariate model of proportional hazards regression (Cox model) The data will be processed and analyzed with the aid of the SPSS program (Statistical Package for the Social Sciences) and Epi Info
pt-br
Descrever a sobrevida livre de eventos do protocolo que é definido como tempo do diagnóstico até a recidiva/ progressão pela doença.Esse é um estudo sem grupo controle,que serão recrutados 200 pacientes durante um período de cinco anos e haverá comparação posterior com controles históricos a sobrevida será estudada por intermédio de curvas de Kaplan-Meier, sendo o efeito dos diversos fatores prognósticos avaliado em modelo multivariável de regressão de azares proporcionais (modelo de Cox) Os dados serão processados e analisados com o auxílio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) e do Epi Info
-
Secondary outcomes:
en
Overall survival It will be calculated from the time of diagnosis of the disease and the event of death of the patient. Patients with loss of follow up will be censored on the date of the last consultation. Descriptive analyzes will be presented Quantitative data will be described by mean +/- standard deviation. In case of asymmetry will be used the median and the interquartile range (P25 to P75) 44 also accompanied by the minimum and maximum values. Categorical variables will be described with proportions Bivariate comparisons will have their significance determined by chi-square tests or Student's t-test, according to the type of data involved
pt-br
Sobrevida Global Será calculada a partir do tempo do diagnóstico da doença e do evento de morte do paciente.Pacientes com perda de follow up serão censurados na data da última consulta.Serão apresentadas análises descritivas Os dados quantitativos serão descritos por média +/- desvio padrão. No caso de assimetria será utilizada a mediana e a amplitude interquartil (P25 a P75) 44 acompanhada também dos valores mínimo e máximo. Variáveis categóricas serão descritas com proporções Comparações bivariadas terão sua significância determinada por testes de quiquadrado ou teste t de Student, de acordo com o tipo de dado envolvido
en
Incidence of general protocol toxicity (induction chemotherapy, consolidation and maintenance); The toxicity will be calculated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Descriptive statistics on the occurrence of events will also involve the use of of the incidence density with their respective confidence intervals of 95% In addition, the survival will be studied through Kaplan-Meier curves, being the effect of the various prognostic factors evaluated in a multivariate model of proportional hazards regression (Cox model) The data will be processed and analyzed with the aid of the SPSS program (Statistical Package for the Social Sciences) and Epi Info
pt-br
Incidência de toxicidade geral do protocolo (quimioterapia de indução,consolidação e manutenção); A toxicidade será calculada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Estatísticas descritivas sobre a ocorrência de eventos envolverão, também, o uso da densidade de incidência com seus respectivos intervalos de confiança de 95% Além disso, a sobrevida será estudada por intermédio de curvas de Kaplan-Meier, sendo o efeito dos diversos fatores prognósticos avaliado em modelo multivariável de regressão de azares proporcionais (modelo de Cox) Os dados serão processados e analisados com o auxílio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) e do Epi Info
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lauro Gregianin
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 51 33597943
- Email: lgregianin@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Full name: André Brunetto
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: 555133318704
- Email: andrebrunetto@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
-
Scientific contact
- Full name: Lauro Gregianin
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 51 33597943
- Email: lgregianin@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Full name: André Brunetto
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: 555133318704
- Email: andrebrunetto@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
-
Site contact
- Full name: Julie Cerutti
-
- Address: Rua São Manoel, 850, Rio Branco
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90620110
- Phone: 5133318704
- Email: pesquisaoncoped@ici-rs.org.br
- Affiliation: Instituto do Câncer Infantil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.