RBR-8wc8rjq The effect of neuromodulation on pain management in women with fibromyalgia

Date of registration: 04/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of neuromodulation on pain management in women with fibromyalgia

  pt-br

  O efeito da neuromodulação no tratamento da dor em mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36444920.5.0000.5159
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.543.880
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Grande Dourados

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário da Grande Dourados
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Grande Dourados
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário da Grande Dourados

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, chronic pain, fibromyalgia

  pt-br

  Dor, dor crônica, fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 dor crônica

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 fibromialgia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 pain

  pt-br

  C23.888.592.612 dor

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: Composed of 20 female individuals. Individuals will be submitted to 10 sessions (5 sessions, 2-day intervals and 5 more sessions), once a week, of transcranial simulated direct current electrical stimulation, with each session having 13 minutes of simulation (followed by 20 minutes) minutes apart and another 13 minutes of stimulation (simulated) (13:20:13), with an intensity of 2 mA. The stimulated area will be the left primary motor cortex. Control group: Composed of 20 female individuals. Individuals will be submitted to 10 sessions (5 sessions, 2-day intervals and 5 more sessions), once a week, of transcranial simulated direct current electrical stimulation, with each session having 13 minutes of simulation (followed by 20 minutes) minutes apart and another 13 minutes of stimulation (simulated) (13:20:13). After 30 seconds the device is automatically switched off. The device will be positioned over the area of ​​the left primary motor cortex.

  pt-br

  Grupo Intervenção: Composto por 20 indivíduos do sexo feminino. Os indivíduos serão submetidos a 10 sessões (5 sessões, intervalo de 2 dias e mais 5 sessões), 1 vez por semana, de eletroestimulação transcraniana por corrente contínua simulada, sendo que cada sessão contará com 13 minutos de estimulação (simulada) seguido de 20 minutos de intervalo e mais 13 minutos de estimulação (simulada) (13:20:13), com intensidade de 2 mA. A área estimulada será o córtex motor primário esquerdo. Grupo controle: Composto por 20 indivíduos do sexo feminino. Os indivíduos serão submetidos a 10 sessões (5 sessões, intervalo de 2 dias e mais 5 sessões), 1 vez por semana, de eletroestimulação transcraniana por corrente contínua simulada, sendo que cada sessão contará com 13 minutos de estimulação (simulada) seguido de 20 minutos de intervalo e mais 13 minutos de estimulação (simulada) (13:20:13). Após 30 segundos o aparelho é automaticamente desligado. O aparelho será posicionado sobre a área do córtex motor primário esquerdo.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of fibromyalgia according to the criteria of the North American College of Rheumatology; Clinical stability in relation to other associated systemic conditions, whether of a rheumatological, hematological, endocrine or metabolic nature; Time availability to attend sessions; Agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form, which will be read together with the patients and explained in detail; Women; Age in the age group between 18 to 60 years; Score ≥18 on the Hamilton scale for anxiety; Score ≥ 7 on the Hamilton scale for depression.

  pt-br

  Diagnóstico confirmado de fibromialgia de acordo com os critérios do Colégio Norte-Americano de Reumatologia; Estabilidade clínica com relação a outras condições sistêmicas associadas, seja de natureza reumatológica, hematológica, endócrina ou metabólica; Disponibilidade de tempo para o comparecimento as sessões; Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e esclarecido, que será lido em conjunto com os pacientes e detalhadamente esclarecido; Sexo feminino; Idade na faixa etária entre 18 a 60 anos; Escore ≥18 na escala de Hamilton para ansiedade; Escore ≥ 7 na escala de Hamilton para depressão.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients aged less than 18 years and older than 60 years; Male patients; Patients of indigenous ethnicity; Psychiatric disorders, history of drug abuse or other behaviors that require psychiatric drug intervention; Development of situations of clinical lack of control; Even though there were no descriptions of serious complications such as seizures in subjects submitted to stimulation with ETCC, it was defined that the history of epilepsy, seizures or structural injuries of the central nervous system (CNS) would be a factor of non-participation in the study. If the participant has been included in the survey, but shows some reaction, the CEP / CONEP system will be communicated and the participant will be referred for medical consultation. Depending on the opinion, the participant may be excluded from the survey. All patients participating in the education group have a medical record in the physiotherapy sector of the Municipal Physiotherapy clinic in Fatima do Sul with medical and physiotherapeutic evaluation. Information regarding the inclusion and exclusion criteria will be collected from these records. Participants who miss a session at any time during the survey will be excluded.

  pt-br

  Pacientes com idade inferior há 18 anos e superior à 60 anos; Pacientes do sexo masculino; Pacientes de etnia indígena; Transtornos psiquiátricos, históricos de abuso de drogas ou outros comportamentos que exigirem intervenção psiquiátrica medicamentosa; Desenvolvimento de situações de descontrole clínico; Mesmo não havendo descrições de complicações graves como convulsões em sujeito submetidos à estimulação com ETCC, foi definido que o histórico de epilepsia, convulsões ou lesões estruturais de sistema nervoso central (SNC) seria um fator de não participação no estudo. Caso o participante, tenha sido incluído na pesquisa, mas apresente alguma reação, o sistema CEP/CONEP será comunicado e o participante será encaminhado para consulta médica. Dependendo do parecer o participante poderá ser excluído da pesquisa. Todos os pacientes que participam do grupo de educação possuem um prontuário no setor de fisioterapia da clínica Municipal de Fisioterapia de Fatima do Sul com avaliação médica e fisioterapeutica. As informações referentes aos critérios de inclusão e exclusão serão coletados destes prontuários. Participantes que faltarem a uma sessão, em qualquer momento da pesquisa, serão excluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in pain in patients who received active ETCC greater than ETCC sham, determined by the visual analog scale and inventory of attitudes towards pain.

  pt-br

  Melhora da dor em pacientes que receberam ETCC ativo superior a ETCC sham, determinada pela escala visual analógica e inventário de atitudes frente à dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in anxiety and depression symptoms in patients who received active ETCC greater than ETCC sham, determined using the Hamilton anxiety rating scale and the Hamilton depression rating scale

  pt-br

  Melhora da dos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes que receberam ETCC ativo superior a ETCC sham, determinada através da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton e pela escala de avaliação da depressão de Hamilton

  en

  Improvement in quality of life and fatigue in patients who received active ETCC greater than ETCC sham, determined through the fatigue assessment scale and the WHO quality of life assessment instrument.

  pt-br

  Melhora da da qualidade de vida e fádiga em pacientes que receberam ETCC ativo superior a ETCC sham, determinada através da escala de avaliação de fadiga e Instrumento de avaliação de qualidade de vida da OMS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Henrique Loreti
  • • Address: Rua Auro Dias, 8, Vila Popular
    • City: Dourados / Brazil
    • Zip code: 79822-051
  • Phone: +55-67-998109031
  • Email: eduardomicrofisio@gmaill.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Henrique Loreti
  • • Address: Rua Auro Dias, 8, Vila Popular
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Additional links:

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