Public trial
RBR-8wc3mj5 Effect of the association of Dexamethasone with Ibuprofen on Anesthetic Success, Postoperative Pain and Quality of Life ...
Date of registration: 09/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Supraperiosteal Injection of Dexamethasone associated with Ibuprofen on Anesthetic Success, Postoperative Pain and Quality of Life after Endodontic Treatment in patients with Irreversible Pulpitis
pt-br
Efeito da Injeção Supraperiosteal de Dexametasona associada ao Ibuprofeno oral no sucesso anestésico, na Dor Pós-operatória e na Qualidade de Vida Pós-tratamento Endodôntico em pacientes com Pulpite Irreversível
es
Effect of Supraperiosteal Injection of Dexamethasone associated with Ibuprofen on Anesthetic Success, Postoperative Pain and Quality of Life after Endodontic Treatment in patients with Irreversible Pulpitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-4744
-
Public title:
en
Effect of the association of Dexamethasone with Ibuprofen on Anesthetic Success, Postoperative Pain and Quality of Life after Root Canal Treatment in patients with Preoperative Pain
pt-br
Efeito da associação de Dexametasona com Ibuprofeno no Sucesso Anestésico, na Dor Pós-operatória e na Qualidade de Vida após Tratamento de Canal em pacientes com Dor Pré-operatória
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70605823.9.0000.5181
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.247.234
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Patos - UNIFIP
-
70605823.9.0000.5181
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Francisco Mascarenhas/Faculdade Integradas de Patos-FIP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Campina Grande
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulpitis
pt-br
Pulpite
-
General descriptors for health conditions:
en
K04 Diseases of the pulp and periapical tissues
pt-br
K04 Doencas da polpa e dos tecidos periapicais
-
Specific descriptors:
en
K04.0 Pulpitis
pt-br
K04.0 Pulpite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, placebo-controlled clinical trial. A total of sixty volunteers with mild to severe preoperative pain will be randomly divided into three groups (n=20 per group): DI – dexamentasone 4 mg/mL + ibuprofen 600 mg, SD – dexamentasone 4 mg/mL + placebo, and PI – placebo + ibuprofen 600 mg. The placebo for ibuprofen will be one capsule containing wheat flour, and the placebo for dexamentasone will be 1 mL of sterile saline. Volunteers in the DI and PI groups will be instructed to ingest one ibuprofen 600 mg tablet 1 hour before treatment. After local anesthesia and prior to treatment, in the DI and PD groups, supraperiostealal injections with 1 mL of dexamentasone will be administered into the buccal mucosa near the root apex of the teeth, and a routine single-session root canal treatment procedure will be performed in all groups
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, placebo-controlado. Um total de sessenta voluntários com dor pré-operatória leve a intensa serão divididos aleatoriamente em três grupos (n=20 por grupo): DI – dexamentasona 4 mg/mL + ibuprofeno 600 mg, DP – dexamentasona 4 mg/mL + placebo, e PI – placebo + ibuprofeno 600 mg. O placebo para ibuprofeno será uma cápsula contendo farinha de trigo, e o placebo para dexamentasona será 1 mL de solução salina estéril. Os voluntários dos grupos DI e PI serão orientados a ingerir um comprimido de ibuprofeno 600 mg 1 hora antes do tratamento. Após a anestesia local e antes do tratamento, nos grupos DI e DP, injeções supraperiosteais com 1 mL de dexamentasona serão administradas na mucosa vestibular próximo ao ápice radicular dos dentes, e um procedimento rotineiro de tratamento de canal radicular em sessão única será realizado em todos os grupos
-
Descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/21/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Systemically healthy patients of any gender aged between 18 and 65 years; teeth diagnosed with symptomatic or asymptomatic irreversible pulpitis and symptomatic apical periodontitis (presence of preoperative pain); and preoperative pain ranging from mild to severe on the Heft Parker visual analogue scale
pt-br
Pacientes sistemicamente saudáveis de qualquer gênero com idade entre 18 e 65 anos; dentes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática ou assintomática e periodontite apical sintomática (presença de dor pré-operatória); e dor pré-operatória variando de leve a intensa na escala visual analógica de Heft Parker
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Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding women; patients with allergies, sensitivity or adverse reactions to dexamethasone or ibuprofen; individuals who received any analgesic or anti-inflammatory in the last 12 hours before treatment; and non-restorable teeth, with periodontal disease, root resorption, open apex and calcified root canals
pt-br
Gestantes ou lactantes; pacientes com alergia, sensibilidade ou reações adversas à dexametasona ou ibuprofeno; indivíduos que receberam algum analgésico ou anti-inflamatório nas últimas 12 horas antes do tratamento; e dentes não restauráveis, com doença periodontal, reabsorção radicular, ápice aberto e canais radiculares calcificados
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to reduce postoperative endodontic pain within 7 days with the combined use of ibuprofen and dexamethasone
pt-br
Espera-se encontrar redução da dor endodôntica pós-operatória em até 7 dias com uso combinado de ibuprofeno e dexametasona
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Secondary outcomes:
en
It is expected to see an increase in the anesthetic success rate and improvement in postoperative quality of life within 7 days with the combined use of ibuprofen and dexamethasone
pt-br
Espera-se observar aumento da taxa de sucesso anestésico e melhoria da qualidade de vida pós-operatória em até 7 dias com uso combinado de ibuprofeno e dexametasona
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe de Souza Matos
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- Address: Av Universitária S/N - Térreo - Sala 20
- City: Patos / Brazil
- Zip code: 58708-110
- Phone: +55 (79) 999756002
- Email: felipe.souza@professor.ufcg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
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Scientific contact
- Full name: Felipe de Souza Matos
-
- Address: Av Universitária S/N - Térreo - Sala 20
- City: Patos / Brazil
- Zip code: 58708-110
- Phone: +55 (79) 999756002
- Email: felipe.souza@professor.ufcg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
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Site contact
- Full name: Felipe de Souza Matos
-
- Address: Av Universitária S/N - Térreo - Sala 20
- City: Patos / Brazil
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- Email: felipe.souza@professor.ufcg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
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