Public trial
RBR-8w9rzy Comparison between Radioembolization and Transarterial chemoembolization in liver cancer treatment
Date of registration: 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Radioembolization with 131I-Lipiodol and Transarterial chemoembolization in Hepatocellular carcinoma treatment
pt-br
Comparação entre a Radioembolização com 131I-Lipiodol e Quimioembolização arterial no tratamento do Carcinoma hepatocelular de estadiamento intermediário
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-2805
-
Public title:
en
Comparison between Radioembolization and Transarterial chemoembolization in liver cancer treatment
pt-br
Comparação entre Radioembolização e Quimioembolização no tratamento do Câncer de fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64695817.1.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.953.071
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu/Universidade Estadual Paulista
-
64695817.1.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
hepatocellular carcinoma
pt-br
carcinoma hepatocelular
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Transarterial radioembolization and transarterial chemoembolization. Intervention group: 20 pacients submitted to radioembolization, when 3,5 ml of radioactive iodine (I131) (equivalent to 60 mCI) will be injected through the tumor feeding artery branch. Control group: 20 patients submitted to chemoembolization, when 50 ml of doxirubicin (equivalent to 75 mg/m2) will be injected through the tumor feeding artery branch. The comparisons will be performed comparing the tumors observed in the arterial phase of the computed tomography carried out one month after the procedures.
pt-br
Radioembolização e quimioembolização arteriais. Grupo experimental: 20 pacientes submetidos a radioembolização, nos quais durante a arteriografia serão injetados 3,5 ml de iodo radioativo (I131), equivalentes a 60 mCi, através do ramo principal da artéria nutridora do tumor hepático. Grupo controle: 20 pacientes submetidos a quimioembolização, na qual serão injetados 50 ml de doxorrubicina, equivalentes a 75 mg/m2, através do ramo principal da artéria nutridora do tumor hepático. As comparações serão feitas através das alterações obtidas no tumor, observadas na fase arterial da tomografia computadorizada realizada após um mês dos procedimentos.
-
Descriptors:
en
E02.520.360.150 Chemoembolization, Therapeutic
pt-br
E02.520.360.150 Quimioembolização Terapêutica
es
E02.520.360.150 Quimioembolización Terapéutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/05/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/19/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 130 Y -
Inclusion criteria:
en
Age of 18 years-old or older; hepatocellular carcinoma graded as intermediate or advanced; liver cirrhosis; performance status of 0 or 1 at the time of the treatment; with contrast-administrated imaging exams before the treatment to assess the treatment response.
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos; carcinoma hepatocelular de estadiamento intermediário ou avançado; cirrose hepática documentada através de exames de imagem e/ou biopsia; performance status igual a 0 ou 1 no momento do procedimento; realização de exame de imagem contrastado antes do tratamento, para avaliação e controle da resposta ao tratamento realizado
-
Exclusion criteria:
en
Another neoplastic disease; incomplete study procedures; lack of imaging exams during the follow-up; other severe ilnesses in advanced stage that could be more harmful to the patient survival than the hepatocellular carcinoma and the liver cirrhosis, such as chronic obstructive pulmonar disease, cardiac insuficiency, immunosupression (caused by HIV infection or drug-induced) or dialytic kidney insuficiency; pregnant or lactating women.
pt-br
Outro tipo de neoplasia maligna concomitante; realização incompleta dos procedimentos do estudo; ausência de seguimento adequado por exames de imagem; presença de outras doenças graves e em estado avançado, que possam interferir mais na sobrevida do que a neoplasia e a cirrose hepática, como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, imunossupressão (induzida por HIV ou por medicações com esse objetivo) e insuficiência renal dialítica; gestantes ou lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the locoregional response according to the modified RECIST criteria, calculated by the measures of the tumor size in the arterial phase of the computadorized tomography performed before and after the procedures, in squared milimeters.
pt-br
Avaliar a resposta locorregional pelos critérios de RECIST modificados, verificados através da medição do tamanho tumoral na fase arterial da tomografia computadorizada realizada antes e depois dos procedimentos, em milímetros quadrados.
en
To evaluate the changes of the tumor area in the arterial phase observed in the iodine-contrasted computed tomography, in squared milimeters.
pt-br
Avaliar a mudança da área tumoral com realce arterial na tomografia contrastada, em milímetros quadrados.
-
Secondary outcomes:
en
To assess the time to progression and the overall survival, measured in days.
pt-br
Avaliar o tempo livre de progressão e sobrevida geral, medido em dias.
en
To measure the time frame in which the patient lives without any signs of tumor progression and the time frame between the procedure and the patient death, measured in days.
pt-br
Medir o tempo que o paciente passa sem que ocorram sinais de progressão da doença e o tempo desde o procedimento até o óbito, medido em dias.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernando Gomes Romeiro
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Distrito de Rubião Jr.
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55-014-38801171
- Email: fgromeiro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Fernando Gomes Romeiro
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Distrito de Rubião Jr.
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +55-014-38801171
- Email: fgromeiro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
-
Site contact
- Full name: Fernando Gomes Romeiro
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Distrito de Rubião Jr.
- City: Botucatu / Brazil
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- Email: fgromeiro@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu/ Universidade Estadual Paulista
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 240 ensaios clínicos em análise.
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