RBR-8w8yh8 Comparative analysis of anti-inflammatory effect of two drugs administered previously surgery to remove wisdom teeth

Date of registration: 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-9558

• Public title:

  en

  Comparative analysis of anti-inflammatory effect of two drugs administered previously surgery to remove wisdom teeth

  pt-br

  Estudo comparativo do efeito anti-inflamatório de duas classes de medicamentos administrados previamente à cirurgia para remoção de dentes do Siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 63926316.5.0000.5207 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 1.952.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - UPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco, Campus Arcoverde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco, Campus Arcoverde
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco, Campus Arcoverde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Complications, Postoperative Pain, Edema, Trismus, Unerupted Tooth

  pt-br

  Complicações Pós-Operatórias, Dor Pós-Operatória, Edema, Trismo, Dente não Erupcionado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be compound by two groups, a test group and a control group. An amount of 40 individuals will take part in this research. Each participant will be submited to two surgeries and will take part in test group (first surgery) and control group (second surgery, with an interval of at least two weeks after the first surgery), in a slipt-mouth design. TEST: the intervention which the volunteers will be submitted in the test will be the preemptive administration of a single dose of ketorolac tromethamine 10 mg sublingually and two placebo pills orally 1 hour before the surgery to remove the impacted third molars in one side of the mouth (right or left). CONTROL: during the control, the volunteers will receive preemptive administration of single dose of dexamethasone 8 mg orally and two placebo pills sublingually 1 hour before the surgery to remove the impacted third molars in the other side. The placebo will only be used to ensure the double-blinding of the study.

  pt-br

  O estudo será composto por dois grupos, sendo um teste e um controle. Um total de 90 indivíduos participarão da pesquisa. Cada participante será submetido a duas cirurgias e, portanto, participará do grupo teste (1ª cirurgia) e do grupo controle (2ª cirurgia, com no mínimo 2 semanas de intervalo da 1ª cirurgia), num desenho de boca-dividida. TESTE: a intervenção a qual os voluntários estarão submetidos no teste será a administração preemptiva de dose única de cetorolaco de trometamina 10 mg por via sublingual e dois comprimidos placebo por via oral 1 hora antes do procedimento cirúrgico para remoção dos terceiros molares impactados de um dos lados da boca (direito ou esquerdo). CONTROLE: durante o controle, os voluntários passarão por administração preemptiva de dose única de dexametasona 8 mg por via oral e dois comprimidos de placebo por via sublingual 1 hora antes do procedimento cirúrgico para remoção dos terceiros molares impactados do lado contralateral à primeira cirurgia (teste). Enfatiza-se que o placebo será usado apenas para assegurar o duplo cegamento do estudo.

• Descriptors:

  en

  D03.438.473.420.742 Ketorolac Tromethamine

  pt-br

  D03.438.473.420.742 Cetorolaco de Trometamina

  es

  D03.438.473.420.742 Ketorolaco Trometamina

  en

  D04.808.745.432.769.344 Dexamethasone

  pt-br

  D04.808.745.432.769.344 Dexametasona

  es

  D04.808.745.432.769.344 Dexametasona

  en

  D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents

  pt-br

  D27.505.954.158 Anti-Inflamatórios

  es

  D27.505.954.158 Antiinflamatorios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; Aging between 18 e 35 years in the moment of the intervetion; Have indication for surgical removal of four third molars with total or parcial bony impaction; Have the right and left third molars in similar position according to Pell and Gregory and Winter classifications; Be at least 10 days without using any drug that influences significantly the inflammatory response; and agree with the terms of the research.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; Apresentar, no momento da intervenção, idade entre 18 e 35 anos; Possuir indicação para remoção cirúrgica dos quatro terceiros molares inclusos com impactação óssea total ou parcial; Apresentar os terceiros molares mandibulares direitos e esquerdos em posições semelhantes segundo a classificação de Pell e Gregory e Winter; Estar a, pelo menos, 10 dias sem fazer uso de medicamento que influencie significativamente na resposta inflamatória; e concordar em participar da pesquisa após ler e assinar o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Have any disease or systemic condition that contraindicate the surgical procedure; Continually use drugs that influences significantly the inflammatory response; Be in gestation or lactation; Show signals and symptons of inflammation or infection related to third molars at the moment of the intervention; Total duration of the surgical procedure longer than 90 minutes in any of the interventions; Have, during the surgical procedure, any unusual complication that results in the break of the protocol estabilished in the material and methods of the study; and refuse to participate of the data collection procedures.

  pt-br

  Apresentar doença ou condição sistêmica que contraindique a cirurgia para remoção dos terceiros molares inclusos; Fazer uso crônico de medicamentos que influenciem significativamente a resposta inflamatória; Estar em período de gestação ou lactação; No momento da intervenção, apresentar sintomatologia compatível com inflamação ou infecção associada aos terceiros molares; Tempo total do procedimento cirúrgico apresentar duração superior a 90 minutos, em qualquer das intervenções; Apresentar, durante o procedimento cirúrgico, alguma complicação ou dificuldade incomum que implique na quebra do protocolo estabelecido nos materiais e métodos propostos pelo estudo; e se recusar a participar dos procedimentos de coleta de dados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative pain: The pain will be measured by a Visual Analogue Scale (VAS) containing color scale, face scale and pain level, which varies from 1 to 10. The patients will be guided to measure the pain in 8-hour intervals during the first 72 hours after the surgical procedure. Swelling: The swelling will be assessed by metering some reference points in the patient's face. The following reference points will be measured: a) Distance from the angle of the mandible to tragus; b) Distance from the angle of the mandible to lateral palpebral commissure; c) Distance from the angle of the mandible to ala of the nose; d) Distance from the angle of the mandible to labial commissure of mouth; The quantification of swelling will be characterized by the ratio between the values obtained in 24, 48 and 72 hours of the postoperative period and the basal values. Trismus: The trismus will be measured by the interincisal distance, in milimeters, during the maximum mouth open. This measure will be assessed by a calibrated digital pachymeter, using the incisal border of the left central incisors (superior and inferior) as reference. The trismus will be determined by the difference between the basal value and the values obtained in the 24, 48 and 72 hours of the postoperative period.

  pt-br

  Dor pós-operatória: A dor será mensurada através da Escala Visual Analógica (EVA) contendo parâmetros de cor, escala de faces e a categorização da dor, que varia de 1 a 10. Os pacientes serão orientados a mensurar a dor em intervalos de 8 horas durante as primeiras 72 horas após o procedimento cirúrgico. Edema: O edema será avaliado através da mensuração de pontos de referência na face do paciente com o auxílio de fita métrica. Serão mensurados os seguintes pontos de referência: Distância do ângulo da mandíbula ao tragus; Distância do ângulo da mandíbula à comissura palpebral externa; Distância do ângulo da mandíbula à asa do nariz; e Distância do ângulo da mandíbula à comissura labial. A quantificação do edema será realizada através da razão entre as medidas obtidas em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias do período pós-operatório quando comparadas com as medidas basais. Trismo: O trismo será avaliado mediante a distância interincisal, em milímetros, durante a máxima abertura da boca. Esta medida será aferida com o auxílio de um paquímetro digital calibrado, tendo como referência a borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores do lado esquerdo. A limitação da abertura bucal será determinada pela diferença entre os valores basais e os valores obtidos no período pós-operatório, em intervalos de 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Rate of rescue medication consuption in the postoperative period, assessed by the amount of pill consumed in the first seven days after surgery.

  pt-br

  Taxa de consumo de medicação de resgate no período pós-operatório, avaliada através da quantidade de comprimidos consumidos nos primeiros sete dias após a cirurgia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Andrey da Costa Araújo
  • • Address: Rua Gumercindo Cavalcante, s/n, São Cristóvão
    • City: Arcoverde / Brazil
    • Zip code: 56512-200
  • Phone: +558738221051
  • Email: fabio.andrey@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco, Campus Arcoverde
   
• Scientific contact
  • Full name: Fábio Andrey da Costa Araújo
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Additional links:

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